Cyclobenzaprine HCl Extended Release 15 mg versus placebo i behandling av livmorhals- og/eller korsryggsmerter på grunn av muskelspasmer av lokal opprinnelse

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Har ikke mer enn 14 dager livmorhals- eller korsryggsmerter (som vurdert av deltakeren) på grunn av muskelspasmer (bekreftet av legen) assosiert med akutte, smertefulle muskel- og skjeletttilstander.
4. Er mann eller kvinne og i alderen 18 til 50 år inkludert.
5. Kvinnelige deltakere må være enten 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller, hvis premenopausale, måtte bruke en godkjent prevensjonsmetode.
6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt urin humant choriongonadotropin (hCG) testresultat for graviditet ved studiestart.
7. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, samtykker deltakeren i å ikke gjøre endringer i kostholds-, trenings- eller røykevaner og ikke delta i et vekttapsprogram under deltakelsen i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har muskelsmerter sekundært til akutte traumer eller brudd (f.eks. på grunn av osteoporose). Slike tilstander kunne vært utelukket basert på sykehistorie, røntgen eller fysisk undersøkelse.
2. Har mottatt noen undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
3. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
4. Har en historie med narkotikamisbruk eller nylig (innen de siste 12 månedene) historie med overdreven alkoholforbruk definert som >2 drinker/dag (>90 ml 80 proof alkohol eller tilsvarende).
5. Har mild, moderat, alvorlig nedsatt leverfunksjon.
6. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
7. Tar alle samtidige medisiner, inkludert reseptfrie og urteprodukter for muskelspasmer. Hvis en deltaker tar slike medisiner, må medisinene seponeres før studien starter.

8. Tar eller tok medisiner i løpet av de siste 14 dagene, for eksempel:

   1. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI);
   2. serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI);
   3. trisykliske antidepressiva (TCA);
   4. monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperidin;
   8. verapamil;
   9. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
   10. aktuelle antiinflammatoriske medisiner

9. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig medisinsk tilstand, for eksempel:

   1. hypertyreose;
   2. akutt gjenopprettingsfase av hjerteinfarkt;
   3. arytmier, hjerteblokkering eller ledningsforstyrrelser;
   4. kongestiv hjertesvikt;
   5. vinkel-lukkende glaukom;
   6. urinretensjon;
   7. økt intraokulært trykk.
10. Har unormale fysiske funn eller en medisinsk tilstand som kan ha satt deltakeren i fare eller forstyrret deltakerens mulighet til å delta i studien.
11. Har en kjent tilstand eller lidelse som kan ha påvirket absorpsjonen av studiemedikamentet.
12. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot cyklobenzaprin og/eller trisykliske antidepressiva eller noen av komponentene deres.
13. Har en historie med overfølsomhet overfor NSAIDs inkludert salisylatfølsomhet.
14. Har en historie med trombocytopeni.
15. Har en historie med gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser.
16. Hadde aktivt eller tidligere tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
17. Har en historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
18. Hadde en større operasjon i løpet av de 6 månedene før studiestart.
19. Har en språkbarriere eller andre problemer som hindrer god kommunikasjon eller samarbeid.
20. Har noen grunn til å tro at han/hun ikke ville være i stand til å fullføre evalueringene som trengs i denne studien.
21. Har en kjent historie med positiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
22. Narkotikamisbruk i anamnese.