Cyclobenzaprin HCl Extended Release 15 mg versus placebo til behandling af cervikal og/eller lænderygsmerter på grund af muskelspasmer af lokal oprindelse

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
3. Har ikke mere end 14 dage smerter i cervikal eller lænd (som vurderet af deltageren) på grund af muskelspasmer (bekræftet af lægen) forbundet med akutte, smertefulde muskuloskeletale tilstande.
4. Er mand eller kvinde og i alderen 18 til 50 år inklusive.
5. Kvindelige deltagere skal være enten 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile ved bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller, hvis de er præmenopausale, skal de bruge en godkendt præmenopausemetode.
6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt urin humant choriongonadotropin (hCG) testresultat for graviditet ved start af undersøgelsen.
7. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, accepterer deltageren ikke at foretage ændringer i kost-, motions- eller rygevaner og ikke at deltage i et vægttabsprogram under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har muskelsmerter sekundært til akutte traumer eller frakturer (f.eks. på grund af osteoporose). Sådanne tilstande kunne have været udelukket baseret på sygehistorie, røntgen eller fysisk undersøgelse.
2. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
3. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
4. Har en historie med stofmisbrug eller nylig (inden for de sidste 12 måneder) historie med overdrevent alkoholforbrug defineret som > 2 drinks/dag (>90 ml 80 proof alkohol eller tilsvarende).
5. Har mild, moderat, svær leverinsufficiens.
6. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
7. Tager enhver samtidig medicin, inklusive håndkøbs- og urteprodukter til muskelspasmer. Hvis en deltager tager sådan medicin, skal medicinen seponeres, før undersøgelsen påbegyndes.

8. Tager eller har taget medicin inden for de sidste 14 dage, såsom:

   1. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er);
   2. serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er);
   3. tricykliske antidepressiva (TCA'er);
   4. monoaminoxidase (MAO)-hæmmere;
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperidin;
   8. verapamil;
   9. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
   10. aktuelle antiinflammatoriske lægemidler

9. Har en historie eller kliniske manifestationer af betydelig medicinsk tilstand, såsom:

   1. hyperthyroidisme;
   2. akut genopretningsfase af myokardieinfarkt;
   3. arytmier, hjerteblokade eller ledningsforstyrrelser;
   4. kongestiv hjertesvigt;
   5. vinkel-lukkende glaukom;
   6. urinretention;
   7. øget intraokulært tryk.
10. Har unormale fysiske fund eller en medicinsk tilstand, der kan have sat deltageren i fare eller forstyrret deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
11. Har en kendt tilstand eller lidelse, der kan have påvirket absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
12. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for cyclobenzaprin og/eller tricykliske antidepressiva eller nogen af ​​deres komponenter.
13. Har en historie med overfølsomhed over for NSAID'er, herunder salicylatfølsomhed.
14. Har en historie med trombocytopeni.
15. Har en historie med gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser.
16. Har haft aktiv eller tidligere haft tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
17. Har en historie med alvorligt nedsat nyrefunktion
18. Havde en større operation i løbet af de 6 måneder forud for studiestart.
19. Har en sprogbarriere eller andre problemer, der udelukker god kommunikation eller samarbejde.
20. Har nogen grund til at tro, at han/hun ikke ville være i stand til at gennemføre de nødvendige evalueringer i denne undersøgelse.
21. Har en kendt historie med positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller antistof til humant immundefektvirus (HIV).
22. Stofmisbrug i anamnese.