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局所起源の筋肉けいれんによる頸部および/または腰痛の治療におけるシクロベンザプリンHCl徐放性15mg対プラセボ

2019年1月11日 更新者：Takeda

局所の筋肉痙攣による急性頸部および/または腰痛の被験者におけるシクロベンザプリンHCl徐放性（CER）15 mgの有効性と安全性を研究するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設試験元

この研究の目的は、急性の痛みを伴う筋骨格状態に関連する筋肉痙攣の参加者における、シクロベンザプリン塩酸塩 (HCl) 徐放性 (CER) 15 mg カプセルの効果を 1 日 1 回評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬物は、塩酸シクロベンザプリン (HCl) 徐放性 (CER) でした。 CERは、急性の痛みを伴う筋骨格の状態に関連する筋肉のけいれんを起こした参加者を治療するためにテストされていました. この研究では、投薬の有用性、筋肉のけいれんと痛みの緩和、可動域と日常生活動作の改善について調べました。

この研究には180人の参加者が登録されました。 参加者は、ランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。

  • CER 15mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見えるカプセルでしたが、有効成分は含まれていませんでした

すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間に 1 カプセルを服用するように求められました。

この多施設試験はロシア連邦で実施されました。 この研究に参加するための全体の時間は、最大 45 日間でした。 参加者は診療所を複数回訪れ、治験薬の最後の投与後にフォローアップ評価のために電話で連絡を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Tver、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk、Lipetsk Region、ロシア連邦
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk、Republic Of Mordovia、ロシア連邦
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. -14日以内の頸部または腰の痛み（参加者によって評価される）を経験している 急性の痛みを伴う筋骨格状態に関連する筋肉のけいれん（医師によって確認された）による。
  4. 男性または女性で、年齢は 18 歳から 50 歳までです。
  5. 女性の参加者は、閉経後 2 年間、または両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって外科的に無菌である必要があります。または、閉経前の場合は、承認された避妊法を使用する必要がありました。
  6. -出産の可能性のある女性参加者は、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陰性である必要があります 研究登録時の妊娠。
  7. インフォームドコンセントフォームに署名した後、参加者は食事、運動、または喫煙習慣を変更しないことに同意し、研究への参加中に減量プログラムに参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 急性外傷または骨折（骨粗鬆症などによる）に続発する筋肉痛がある。 そのような状態は、病歴、X線、または身体検査に基づいて除外された可能性があります.
  2. -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
  3. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  4. -薬物乱用の履歴があるか、最近（過去12か月以内）に過剰なアルコール消費の履歴があり、1日2杯以上（80プルーフのアルコールまたは同等品が90ml以上）と定義されています。
  5. 軽度、中等度、重度の肝臓障害があります。
  6. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
  7. 筋肉のけいれんのための市販薬やハーブ製品を含む併用薬を服用します。 参加者がそのような薬を服用している場合、研究を開始する前に薬を中止する必要があります。

  8. 過去14日以内に次のような薬を服用または服用した：

    1. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）;
    2. セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）;
    3. 三環系抗うつ薬（TCA）;
    4. モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤;
    5. トラマドール;
    6. ブプロピオン;
    7. メペリジン;
    8. ベラパミル;
    9. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）;
    10. 局所抗炎症薬

  9. 次のような重大な病状の病歴または臨床症状がある：

    1. 甲状腺機能亢進症;
    2. 心筋梗塞の急性回復期;
    3. 不整脈、心臓ブロックまたは伝導障害;
    4. うっ血性心不全;
    5. 閉塞隅角緑内障;
    6. 尿閉;
    7. 眼圧の上昇。
  10. -参加者を危険にさらしたり、研究に参加する参加者の能力を妨げたりする可能性のある異常な身体所見または病状があります。
  11. -治験薬の吸収に影響を与えた可能性のある既知の状態または障害があります。
  12. -シクロベンザプリンおよび/または三環系抗うつ薬またはそれらの成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  13. -サリチル酸感受性を含むNSAIDに対する過敏症の病歴があります。
  14. 血小板減少症の病歴があります。
  15. 消化管出血、脳血管出血、その他の出血性疾患の病歴がある。
  16. -消化性潰瘍/出血の再発の活動性または病歴がある（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）
  17. 重度の腎障害の病歴がある
  18. -研究に参加する前の6か月間に大手術を受けました。
  19. 言葉の壁、または良好なコミュニケーションや協力を妨げるその他の問題がある。
  20. -この研究で必要な評価を完了することができないと信じる何らかの理由があります。
  21. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニングの既知の履歴があります。
  22. 既往歴における薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロベンザプリンHCl 15mg
シクロベンザプリン塩酸塩 (HCl) 徐放性 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、14 日間。
薬：シクロベンザプリン塩酸塩
シクロベンザプリン HCl 持続放出カプセル
他の名前：
  • マイオリックス®
  • AMRIX®
プラセボコンパレーター：プラセボ
シクロベンザプリン HCl 徐放性プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、14 日間。
薬：プラセボ
シクロベンザプリン HCl 徐放性プラセボ マッチング カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の3日目に被験者の薬の有用性の印象を評価した参加者の割合
時間枠：3日目
参加者は、次の 5 段階の評価尺度を使用して、毎日 (日誌で) 治験薬の有用性を評価しました。 「0 = 悪い」、「1 = 普通」、「2 = 良い」、「3 = とても良い」、「4 = 非常に良い」。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の7日目と14日目に被験者の薬の有用性の印象を評価した参加者の割合
時間枠：7日目と14日目
参加者は、次の 5 段階の評価尺度を使用して、毎日 (日誌で) 治験薬の有用性を評価しました。 「0 = 悪い」、「1 = 普通」、「2 = 良い」、「3 = とても良い」、「4 = 非常に良い」。
7日目と14日目
治療3日目に医師の臨床全体評価を受けた参加者の割合
時間枠：3日目
治験責任医師は、身体診察、筋けいれんの程度（筋けいれんの評価の有無）、触診に対する反応（局所的な痛みの評価の有無）、可動域の制限、および患者の報告された機能評価 (日常生活活動の制限評価)。 「1 = 悪化」、「2 = 変化なし」、「3 = わずかな改善」、「4 = 中等度の改善」、「5 = 著しい改善」の 5 段階の評価スケールが使用されました。
3日目
治療の7日目と15日目に医師の臨床全体評価を受けた参加者の割合
時間枠：7日目と15日目
治験責任医師は、身体検査、筋けいれんの程度（筋けいれんの評価の有無）、触診に対する反応（局所的な痛みの評価の有無）、可動域の制限、および患者の報告された機能評価 (日常生活活動の制限評価)。 「1 = 悪化」、「2 = 変化なし」、「3 = わずかな改善」、「4 = 中等度の改善」、「5 = 著しい改善」の 5 段階の評価スケールが使用されました。
7日目と15日目
治療の 3、7、および 14 日目に被験者評価の全体的な印象を持つ参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目
参加者は、局所的な痛みの軽減、日常生活動作の制限、運動の制限、日常的な局所的な痛みの強さに基づいて、臨床全体の印象を評価しました。 「1 = 悪化」、「2 = 変化なし」、「3 = わずかな改善」、「4 = 中等度の改善」、「5 = 著しい改善」の 5 段階の評価スケールが使用されました。
3日目、7日目、14日目
治療の 3、7、および 14 日目のレスポンダーの割合
時間枠：3日目、7日目、14日目
レスポンダーは、参加者の投薬の有用性の評価について「非常に良い」または「非常に優れている」の両方の評価を持つ参加者として定義されました。
3日目、7日目、14日目
治療の 3、7、および 15 日目に筋肉痙攣の存在を医師が評価した参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、15日目
身体検査、筋肉痙攣の存在に基づく治験責任医師の評価（筋肉痙攣評価の存在）。 「1 = なし」、「2 = 軽度」、「3 = 中等度」、「4 = 中程度に重度」、「5 = 重度」の 5 段階評価尺度が使用されました。
3日目、7日目、15日目
治療の3、7、および15日目に局所疼痛の存在について医師が評価した評価を受けた参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、15日目
治験責任医師は、身体診察、触診に対する反応（局所疼痛評価の存在）に基づいて局所疼痛を評価した。 「1 = なし」、「2 = 軽度」、「3 = 中等度」、「4 = 中程度に重度」、「5 = 重度」の 5 段階評価尺度が使用されました。
3日目、7日目、15日目
治療の3、7、および15日目に可動域制限の医師評価評価を受けた参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、15日目
研究者は、可動域の制限を評価しました。 「1 = なし」、「2 = 軽度」、「3 = 中等度」、「4 = 中程度に重度」、「5 = 重度」の 5 段階評価尺度が使用されました。
3日目、7日目、15日目
治療3日目、7日目、15日目に日常生活動作の制限について医師が評価した参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、15日目
治験責任医師は、患者の報告された機能評価の評価に基づいて、活動の制限を評価しました。 「1 = なし」、「2 = 軽度」、「3 = 中等度」、「4 = 中程度に重度」、「5 = 重度」の 5 段階評価尺度が使用されました。
3日目、7日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月12日

一次修了 (実際)

2017年2月10日

研究の完了 (実際)

2017年3月14日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYC-RR-001
  • U1111-1162-4846 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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