Ciclobenzaprina HCl de liberação prolongada 15 mg versus placebo no tratamento da dor cervical e/ou lombar devido a espasmos musculares de origem local

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. Está experimentando por não mais de 14 dias dor cervical ou lombar (conforme avaliado pelo participante) devido a espasmos musculares (confirmados pelo médico) associados a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas.
4. Seja homem ou mulher e tenha entre 18 e 50 anos, inclusive.
5. As participantes do sexo feminino precisam estar 2 anos na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis por laqueadura bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou, se na pré-menopausa, devem estar usando um método contraceptivo aprovado.
6. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina para gravidez no início do estudo.
7. Depois de assinar o formulário de consentimento informado, o participante concorda em não fazer mudanças nos hábitos alimentares, de exercícios ou tabagismo e em não entrar em um programa de perda de peso durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem dor muscular secundária a trauma agudo ou fraturas (por exemplo, devido à osteoporose). Tais condições poderiam ter sido descartadas com base no histórico médico, radiografia ou exame físico.
2. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
3. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
4. Tem história de abuso de drogas ou história recente (nos últimos 12 meses) de consumo excessivo de álcool definido como > 2 drinques/dia (> 90 ml de álcool 80 ou equivalente).
5. Tem insuficiência hepática leve, moderada e grave.
6. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
7. Toma qualquer medicação concomitante, incluindo produtos de venda livre e ervas para espasmos musculares. Se um participante estiver tomando tais medicamentos, os medicamentos devem ser descontinuados antes de iniciar o estudo.

8. Toma ou tomou nos últimos 14 dias medicamentos, tais como:

   1. inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs);
   2. inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs);
   3. antidepressivos tricíclicos (TCAs);
   4. inibidores da monoamina oxidase (MAO);
   5. tramadol;
   6. bupropiona;
   7. meperidina;
   8. verapamil;
   9. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
   10. medicamentos anti-inflamatórios tópicos

9. Tem um histórico ou manifestações clínicas de condição médica significativa, como:

   1. hipertireoidismo;
   2. fase aguda de recuperação do infarto do miocárdio;
   3. arritmias, bloqueio cardíaco ou distúrbios de condução;
   4. insuficiência cardíaca congestiva;
   5. glaucoma de ângulo fechado;
   6. retenção urinária;
   7. aumento da pressão intraocular.
10. Tem achados físicos anormais ou uma condição médica que pode ter colocado o participante em risco ou interferido na capacidade do participante de participar do estudo.
11. Tem qualquer condição ou distúrbio conhecido que possa ter afetado a absorção do medicamento do estudo.
12. Tem história de hipersensibilidade ou alergia à ciclobenzaprina e/ou antidepressivos tricíclicos ou a qualquer um de seus componentes.
13. Tem histórico de hipersensibilidade a qualquer AINEs, incluindo sensibilidade ao salicilato.
14. Tem história de trombocitopenia.
15. Tem histórico de sangramento gastrointestinal, sangramento cerebrovascular ou outros distúrbios hemorrágicos.
16. Teve úlcera péptica/hemorragia ativa ou história recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)
17. Tem histórico de insuficiência renal grave
18. Teve uma grande cirurgia durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
19. Tem uma barreira linguística ou qualquer outro problema que impeça uma boa comunicação ou cooperação.
20. Tem algum motivo para acreditar que não seria capaz de concluir as avaliações necessárias neste estudo.
21. Tem uma história conhecida de triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
22. Abuso de drogas na anamnese.