Syklobentsapriini-HCl:n pitkittynyt vapautuminen 15 mg verrattuna lumelääkkeeseen paikallisista lihasspasmeista johtuvien kohdunkaulan ja/tai alaselän kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. kärsii korkeintaan 14 päivän ajan kohdunkaulan tai alaselän kipua (osallistujan arvioiden mukaan) akuuttien, kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien aiheuttamista lihaskouristuksista (lääkärin vahvistama).
4. Onko mies tai nainen ja iältään 18-50 vuotta.
5. Naispuolisten osallistujien on oltava joko 2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilejä kahdenvälisen munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi, tai jos he ovat premenopausaalisilla, heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testitulos raskauden varalta tutkimukseen tullessa.
7. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuja sitoutuu olemaan tekemättä muutoksia ruokavalioon, liikuntaan tai tupakointiin ja olemaan osallistumatta painonpudotusohjelmaan tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on akuutin trauman tai murtumien aiheuttamaa lihaskipua (esim. osteoporoosista). Tällaiset olosuhteet olisi voitu sulkea pois sairaushistorian, röntgenkuvan tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
2. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
3. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
4. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai viime aikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 2 juomaksi päivässä (>90 ml 80 proof alkoholia tai vastaavaa).
5. Hänellä on lievä, keskivaikea, vaikea maksan vajaatoiminta.
6. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
7. Ottaa kaikki samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttituotteet lihasspasmiin. Jos osallistuja käyttää tällaisia ​​lääkkeitä, lääkkeet on lopetettava ennen tutkimuksen aloittamista.

8. Ottaa tai on ottanut viimeisten 14 päivän aikana lääkkeitä, kuten:

   1. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t);
   2. serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t);
   3. trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t);
   4. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät;
   5. tramadoli;
   6. bupropioni;
   7. meperidiini;
   8. verapamiili;
   9. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID);
   10. paikalliset tulehduskipulääkkeet

9. Hänellä on ollut merkittävä sairaus tai kliinisiä ilmentymiä, kuten:

   1. kilpirauhasen liikatoiminta;
   2. sydäninfarktin akuutti toipumisvaihe;
   3. rytmihäiriöt, sydäntukokset tai johtumishäiriöt;
   4. sydämen vajaatoiminta;
   5. sulkukulmaglaukooma;
   6. virtsanpidätys;
   7. kohonnut silmänsisäinen paine.
10. Hänellä on epänormaalit fyysiset löydökset tai lääketieteellinen tila, joka on saattanut asettaa osallistujan vaaraan tai häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
11. Onko hänellä jokin tunnettu sairaus tai häiriö, joka on voinut vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
12. Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa syklobentsapriinille ja/tai trisyklisille masennuslääkkeille tai jollekin niiden aineosalle.
13. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys joillekin tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien salisylaattiherkkyys.
14. Hänellä on ollut trombosytopeniaa.
15. Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, aivoverenvuotoa tai muita verenvuotohäiriöitä.
16. Sinulla on ollut aktiivinen tai toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todistettuja haavaumia tai verenvuotoja)
17. Hänellä on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta
18. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
19. Hänellä on kielimuuri tai muita ongelmia, jotka estävät hyvän kommunikoinnin tai yhteistyön.
20. Onko syytä uskoa, ettei hän pystyisi suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavia arviointeja.
21. Hänellä on tiedossa positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
22. Huumeiden väärinkäyttö anamneesissa.