Cyclobenzaprine HCl Extended Release 15 mg kontra placebó a helyi eredetű izomgörcsök miatti méhnyak- és/vagy derékfájdalmak kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott hozzájárulási űrlapot és a szükséges adatvédelmi engedélyeket.
3. Legfeljebb 14 napig nyaki vagy deréktáji fájdalmat tapasztal (a résztvevő értékelése szerint) akut, fájdalmas mozgásszervi állapotokhoz kapcsolódó izomgörcsök miatt (az orvos megerősítette).
4. Férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti.
5. A női résztvevőknek vagy 2 évvel a menopauza után, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük kétoldali petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészek-eltávolítással, vagy premenopauzális esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert kellett alkalmazniuk.
6. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a vizsgálatba való belépéskor negatív humán koriongonadotropin (hCG) vizeletvizsgálati eredményt kell mutatniuk a terhesség szempontjából.
7. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során nem változtat az étkezési, testmozgási vagy dohányzási szokásokon, és nem vesz részt fogyókúrás programban.

Kizárási kritériumok:

1. Másodlagos izomfájdalma van akut traumából vagy törésekből (pl. csontritkulás miatt). Az ilyen állapotok az anamnézis, a röntgen vagy a fizikális vizsgálat alapján kizárhatók lettek volna.
2. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
3. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy az azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
4. Előzményében kábítószerrel visszaélt, vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) túlzott alkoholfogyasztást fogyasztott, mint napi 2 italt (>90 ml 80 proof alkohol vagy azzal egyenértékű).
5. Enyhe, közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenved.
6. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
7. Szed minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket is izomgörcsök kezelésére. Ha egy résztvevő ilyen gyógyszereket szed, a gyógyszer szedését le kell állítani a vizsgálat megkezdése előtt.

8. Az elmúlt 14 napban olyan gyógyszereket szed vagy vett be, mint pl.

   1. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k);
   2. szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k);
   3. triciklikus antidepresszánsok (TCA);
   4. monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok;
   5. tramadol;
   6. bupropion;
   7. meperidin;
   8. verapamil;
   9. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok);
   10. helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek

9. Jelentős egészségügyi állapota van vagy klinikai megnyilvánulásai vannak, mint például:

   1. hyperthyreosis;
   2. a szívinfarktus akut felépülési szakasza;
   3. szívritmuszavarok, szívblokk vagy vezetési zavarok;
   4. pangásos szívelégtelenség;
   5. zárt szögű glaukóma;
   6. vizelet-visszatartás;
   7. fokozott intraokuláris nyomás.
10. Rendellenes fizikai leletekkel vagy olyan egészségügyi állapottal rendelkezik, amely veszélybe sodorhatta a résztvevőt, vagy megzavarhatta a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
11. Bármilyen ismert állapota vagy rendellenessége van, amely befolyásolhatta a vizsgált gyógyszer felszívódását.
12. Előzményében túlérzékeny vagy allergiás volt ciklobenzaprinnal és/vagy triciklikus antidepresszánsokkal vagy bármely összetevőjével szemben.
13. Bármely NSAID-re túlérzékeny a kórtörténetében, beleértve a szalicilátérzékenységet is.
14. Előzményében thrombocytopenia szerepel.
15. Előzményében gyomor-bélrendszeri vérzés, agyi érrendszeri vérzés vagy egyéb vérzési rendellenesség szerepel.
16. Aktív vagy a kórelőzményében visszatérő peptikus fekély/vérzés volt (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód)
17. Előzményében súlyos vesekárosodás szerepel
18. Nagy műtéten esett át a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban.
19. Nyelvi akadálya van, vagy bármilyen más olyan problémája van, amely megakadályozza a jó kommunikációt vagy együttműködést.
20. Bármi oka van azt hinni, hogy nem tudja elvégezni a jelen tanulmányban szükséges értékeléseket.
21. Ismert, hogy pozitív szűrése van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
22. Kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben.