BioMed rTSST-1 变异疫苗在健康成人中的临床试验

BioMed rTSST-1 变异疫苗由 Biomedizinische ForschungsgmbH 开发，作为多价葡萄球菌疫苗的一个成分，用于预防中毒性休克和供体超免疫以产生 TSST-1 免疫球蛋白。

这是一项前瞻性、随机、平行对照的 2 期研究，研究对象是接种过一剂、两剂或三剂 BioMed rTSST1 变体疫苗的健康成人，其扩展安全性、局部耐受性、免疫原性和 TSST-1 抗体持久性与比较为佐剂。

在进入研究前的 60 天内，将对 145 名年龄在 18-64 岁之间的男性和女性受试者进行资格筛选。 筛查标准将包括体格检查、病史、女性怀孕/充分避孕、HIV 抗体、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、乙型肝炎抗原 (HBs Ag) 和 TSST-1 抗体。将有 140 名合格的受试者进入研究。

第 1 组将接受 10 µg rTSST-1 变异疫苗和两次佐剂；第 2 组将接受两次相同剂量的疫苗和一剂佐剂；第 3 组将注射 10 µg 疫苗 3 次。 第 4 至 6 组将按照相同的时间表接种 100 微克疫苗。 第 7 组将接受 Al(OH3) 佐剂 3 次。

在每次疫苗接种之前和之后 24 小时（+3 小时），将检查受试者的生命体征。 血液将被抽取用于血液学、临床化学测试和 C 反应蛋白。 将在所有疫苗接种后访问中评估局部反应和不良事件。

受试者将被随访 3 个月（± 2 周）或可选的 18 个月（± 12 周），如果他们决定参加长期随访，在此期间他们将返回诊所三个月（± 2 周）。 进行的测试将包括生命体征、局部反应、临床化学、C 反应蛋白。 将记录不良事件。

结合和中和 TSST-1 抗体将在每次疫苗接种前以及治疗和随访期间每三个月测定一次。

如果每位参与者决定参加长期随访，他们将参与研究 12 至 14 个月，或可选择 24 个月。

免疫原性定义为从 TSST-1 抗体滴度 < 20 到 > 40 的血清转化或 TSST-1 抗体滴度增加 4 倍。 中和作用定义为中和效价增加三倍。