健康な成人を対象とした BioMed rTSST-1 バリアント ワクチンの臨床試験

BioMed rTSST-1 Variant Vaccine は、Biomedizinische ForschungsgmbH によって開発された多価ブドウ球菌ワクチンの 1 つのコンポーネントであり、TSST-1 免疫グロブリンの産生のためのトキシック ショックおよびドナーの過免疫を予防します。

これは、BioMed rTSST1バリアントワクチンを1回、2回、または3回接種した健康な成人を対象に、拡張された安全性、局所耐性、免疫原性、およびTSST-1抗体の持続性を比較する前向き無作為化並行対照第2相試験です。アジュバントに。

研究に参加する前の60日間にわたって、18〜64歳の145人の男性および女性被験者が適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング基準には、健康診断、病歴、女性の妊娠/適切な避妊、HIV Ab、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、B 型肝炎抗原 (HBs Ag)、および TSST-1 Ab が含まれます。 140人の資格のある被験者が研究に参加します。

グループ 1 は、10 μg の rTSST-1 バリアント ワクチンと 2 回のアジュバント投与を受けます。グループ2には、同じ用量のワクチンを2回、アジュバントを1回投与します。グループ 3 には 10 μg のワクチンを 3 回注射します。 グループ 4 から 6 には、同じスケジュールに従って 100 µg のワクチンが投与されます。 グループ 7 は、Al(OH3) アジュバントを 3 回受け取ります。

各ワクチン接種の前および 24 時間後 (+3 時間) に、被験者のバイタルサインを検査します。 血液は、血液学、臨床化学検査、および C 反応性タンパク質のために採取されます。 局所反応および有害事象は、ワクチン接種後のすべての訪問で評価されます。

対象者は、長期追跡調査に参加することを決定した場合、3 か月 (± 2 週間) またはオプションで 18 か月 (± 12 週間) の期間追跡調査を受けます。 3か月（±2週間）。 実施される検査には、バイタルサイン、局所反応、臨床化学、C反応性タンパク質が含まれます。 有害事象が記録される。

TSST-1抗体の結合と中和は、各ワクチン接種の前と、治療およびフォローアップ期間中の3か月ごとに決定されます。

各参加者は、長期追跡調査に参加することを決定した場合、12 ～ 14 か月、またはオプションで 24 か月間研究に参加します。

免疫原性は、TSST-1 Ab 力価が 20 未満から 40 を超えるセロコンバージョン、または TSST-1 Ab 力価の 4 倍の増加によって定義されます。 中和は、中和力価の 3 倍の増加として定義されます。