Klinisk prövning av BioMed rTSST-1 variantvaccin hos friska vuxna

Variantvaccinet BioMed rTSST-1 har utvecklats av Biomedizinische ForschungsgmbH som en komponent i ett polyvalent stafylokockvaccin för att förhindra toxisk chock och hyperimmunisering av donatorer för produktion av TSST-1-immunoglobulin.

Detta är en prospektiv, randomiserad, parallell kontroll, fas 2-studie av utökad säkerhet, lokal tolerans, immunogenicitet och TSST-1-antikroppspersistens hos friska vuxna, som har vaccinerats med en, två eller tre doser av BioMed rTSST1 Variant Vaccine jämfört till adjuvans.

Under en period av 60 dagar före inträde i studien kommer 145 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-64 år att screenas för behörighet. Screeningkriterier kommer att omfatta fysisk undersökning, sjukdomshistoria, graviditet/ adekvat preventivmedel hos kvinnor, HIV Ab, hepatit C-virusantikroppar (HCV Ab), hepatit B-antigen (HBs Ag) och TSST-1 Ab. 140 kvalificerade ämnen kommer att ingå i studien.

Grupp 1 kommer att få 10 µg rTSST-1-variantvaccin och två administreringar av adjuvans; Grupp 2 kommer att få samma dos av vaccin två gånger och en dos av adjuvans; och grupp 3 kommer att injiceras med 10 µg av vaccinet tre gånger. Grupperna 4 till 6 kommer att ges 100 µg vaccin enligt samma schema. Grupp 7 kommer att få Al(OH3)-adjuvans tre gånger.

Före och 24 timmar (+3 timmar) efter varje vaccination kommer försökspersonerna att undersökas för vitala tecken. Blod kommer att tas för hematologi, kliniska kemiska tester och C-reaktivt protein. Lokala reaktioner och biverkningar kommer att bedömas vid alla besök efter vaccination.

Försökspersonerna kommer att följas upp under en period av 3 månader (± 2 veckor) eller valfritt 18 månader (± 12 veckor) om de beslutar sig för att delta i långtidsuppföljningen, under vilken de kommer tillbaka till kliniken varje gång. tre månader (± 2 veckor). Tester som utförs kommer att inkludera vitala tecken, lokala reaktioner, klinisk kemi, C-reaktivt protein. Biverkningar kommer att registreras.

Bindande och neutraliserande TSST-1-antikroppar kommer att bestämmas före varje vaccination och var tredje månad under behandlings- och uppföljningsperioderna.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i 12 till 14, eller valfritt 24 månader, om de beslutar sig för att delta i den långsiktiga uppföljningen.

Immunogenicitet definieras av serokonvertering från en TSST-1 Ab-titer på < 20 till > 40 eller en 4-faldig ökning av TSST-1 Ab-titer. Neutralisering kommer att definieras som en trefaldig ökning av neutralisationstitern.