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Sperimentazione clinica del vaccino variante BioMed rTSST-1 in adulti sani

14 dicembre 2021 aggiornato da: Biomedizinische Forschungs gmbH

Sperimentazione clinica di fase 2 del vaccino variante BioMed rTSST-1 in adulti sani

La sindrome da shock tossico (TSS) è una condizione grave con elevata morbilità e mortalità a causa della travolgente risposta infiammatoria dell'ospite e della tempesta di citochine. Le tossine del superantigene stafilococcico sono i principali agenti causali. La tossina della sindrome da shock tossico (TSST-1) è responsabile di quasi tutte le mestruazioni associate e di oltre il 50% di tutti gli altri casi. Non esiste una terapia specifica.

Lo scopo di questo studio è quello di estendere la sicurezza e la tollerabilità di due dosi della tossina da shock tossico ricombinante BioMed (rTSST-1) Variant Vaccine dopo una o tre vaccinazioni in adulti sani. Il secondo obiettivo dello studio è misurare l'immunogenicità e la persistenza degli anticorpi prodotti in risposta al trattamento con il vaccino variante BioMed rTSST-1 per un periodo di 12 mesi. Questi anticorpi dovrebbero essere importanti nella prevenzione e mitigazione delle malattie. 140 adulti sani, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 64 anni saranno assegnati a 7 gruppi comprendenti due dosi di vaccino o adiuvante presso il Dipartimento di Farmacologia Clinica dell'Università di Medicina di Vienna. I pazienti saranno monitorati per segni vitali, ematologia, chimica clinica e anticorpi contro TSST-1. L'immunizzazione verrà ripetuta 3 mesi dopo la prima con la stessa dose e 6 mesi dopo la seconda immunizzazione nei rispettivi gruppi.

Gli anticorpi saranno determinati attraverso il monitoraggio degli anticorpi leganti TSST-1 valutati mediante ELISA e gli anticorpi neutralizzanti (endpoint esplorativo) valutati mediante inibizione dell'attivazione delle cellule T (incorporazione di timidina 3H; ≥ 50%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino BioMed rTSST-1 Variant Vaccine è stato sviluppato da Biomedizinische ForschungsgmbH come componente di un vaccino stafilococcico polivalente per la prevenzione dello shock tossico e dell'iperimmunizzazione dei donatori per la produzione di immunoglobulina TSST-1.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di controllo parallelo, di fase 2 su sicurezza estesa, tolleranza locale, immunogenicità e persistenza anticorpale TSST-1 in adulti sani, che sono stati vaccinati con una, due o tre dosi del vaccino BioMed rTSST1 Variante rispetto ad adiuvante.

Per un periodo di 60 giorni prima dell'ingresso nello studio, 145 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I criteri di screening includeranno esame fisico, anamnesi, gravidanza/ contraccezione adeguata nelle donne, HIV Ab, anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab), antigene dell'epatite B (HBs Ag) e TSST-1 Ab. 140 soggetti qualificati saranno inseriti nello studio.

Il gruppo 1 riceverà 10 µg di vaccino variante rTSST-1 e due somministrazioni di adiuvante; Il gruppo 2 riceverà la stessa dose di vaccino due volte e una dose di adiuvante; e al gruppo 3 verranno iniettati tre volte i 10 µg del vaccino. Ai gruppi da 4 a 6 verranno somministrati 100 µg di vaccino seguendo lo stesso programma. Il gruppo 7 riceverà l'adiuvante Al(OH3) tre volte.

Prima e 24 ore (+3 ore) dopo ogni vaccinazione, i soggetti saranno esaminati per i segni vitali. Il sangue verrà prelevato per ematologia, test di chimica clinica e proteina C-reattiva. Le reazioni locali e gli eventi avversi saranno valutati in tutte le visite post-vaccinazione.

I soggetti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi (± 2 settimane) o opzionalmente 18 mesi (± 12 settimane) se decidono di partecipare al follow-up a lungo termine, durante il quale torneranno in clinica ogni tre mesi (± 2 settimane). I test eseguiti includeranno segni vitali, reazioni locali, chimica clinica, proteina C-reattiva. Gli eventi avversi verranno registrati.

Gli anticorpi leganti e neutralizzanti TSST-1 saranno determinati prima di ogni vaccinazione e ogni tre mesi durante il periodo di trattamento e di follow-up.

Ogni partecipante parteciperà allo studio da 12 a 14, o facoltativamente 24 mesi, se decide di prendere parte al follow-up a lungo termine.

L'immunogenicità è definita dalla sieroconversione da un titolo di TSST-1 Ab da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di TSST-1 Ab. La neutralizzazione sarà definita come un aumento di tre volte del titolo di neutralizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni
  • consenso informato firmato
  • esame fisico: nessun risultato anormale a meno che non sia considerato irrilevante dallo sperimentatore
  • storia medica tranquilla
  • Donne in età fertile: contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile: gravidanza, allattamento o contraccezione inaffidabile
  • segni e sintomi di autoimmunità positivi per HIV Ab e/o positivi per HCV Ab e/o positivi per HBsAG
  • Titolo Ab TSST-1 > 1:1000
  • terapia immunosoppressiva in corso o recente (<1 mese) con corticosteroidi o immunomodulatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
Vaccino candidato variante rTSST-1 10µg Numero di vaccinazioni: 1
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
Vaccino candidato variante rTSST-1 10µg Numero di vaccinazioni: 2
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
Vaccino candidato variante rTSST-1 10µg Numero di vaccinazioni: 3
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 4
Vaccino candidato variante rTSST-1 100 µg Numero di vaccinazioni: 1
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 5
Vaccino candidato variante rTSST-1 100 µg Numero di vaccinazioni: 2
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.
Sperimentale: Gruppo di dosaggio 6
Vaccino candidato variante rTSST-1 100 µg Numero di vaccinazioni: 3
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.
Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio 7
Al(OH)3 Adiuvante, 1 mg Numero di vaccinazioni: 3
Biologico: rTSST-1v
Ciascun soggetto di un totale di sette gruppi riceverà tre iniezioni (prima iniezione giorno 0; seconda iniezione 3 mesi ± 4 settimane dopo la prima, terza iniezione 6 mesi ± 4 settimane dopo la seconda) di una delle due diverse dosi di vaccino o adiuvante , ciascun gruppo composto da 20 soggetti. I soggetti saranno controllati 24 ore dopo la vaccinazione. Il follow-up durerà in media 18 mesi, con visite ogni tre mesi (± 2 settimane). La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (percentuale) con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 18 mesi
Follow-up a 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento di ELISA IgG contro rTSST-1
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 18 mesi
Piega l'aumento del titolo anticorpale contro rTSST-1 ELISA dal titolo prevaccinazione. La risposta al trattamento è definita dalla sieroconversione da un titolo di Ab legante TSST-1 da < 20 a > 40 o un aumento di 4 volte del titolo di Ab legante TSST-1. Confronto con i destinatari del comparatore placebo.
Follow-up a 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedizinische Forschungs gmbH

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioMed 0515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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