건강한 성인을 대상으로 한 BioMed rTSST-1 변이 백신의 임상 시험
건강한 성인을 대상으로 한 BioMed rTSST-1 변이 백신의 2상 임상 시험
독성 쇼크 증후군(TSS)은 염증 반응과 사이토카인 폭풍을 압도하는 숙주로부터 높은 이환율과 사망률을 보이는 심각한 상태입니다. Staphylococcal superantigen 독소가 주요 원인 물질입니다. 독성 쇼크 증후군 독소(TSST-1)는 월경과 관련된 거의 모든 원인과 다른 모든 경우의 50% 이상을 담당합니다. 특별한 치료법은 없습니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인에게 1~3회 백신 접종 후 BioMed 재조합 독성 쇼크 증후군 독소(rTSST-1) 변종 백신 2회 용량의 안전성과 내약성을 확장하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 12개월 동안 BioMed rTSST-1 변이 백신으로 치료한 결과 생성된 항체의 면역원성과 지속성을 측정하는 것입니다. 이러한 항체는 질병의 예방 및 완화에 중요할 것으로 예상됩니다. 비엔나 의과대학 임상약리학과에서 140명의 건강한 성인 남녀(18~64세)를 2회 용량의 백신 또는 보조제로 구성된 7개 그룹에 배정합니다. 환자는 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 및 TSST-1에 대한 항체에 대해 모니터링됩니다. 동일 용량으로 1차 접종 후 3개월 후, 각 군에서 2차 접종 후 6개월 후 접종을 반복한다.
항체는 ELISA를 통해 평가된 바와 같이 TSST-1 결합 항체를 모니터링하고 T 세포 활성화(3H 티미딘 혼입; ≥ 50%)의 억제에 의해 평가된 중화 항체(탐색 종점)를 통해 결정될 것이다.
연구 개요
상세 설명
BioMed rTSST-1 변종 백신은 Biomedizinische ForschungsgmbH가 독성 쇼크를 예방하고 TSST-1 면역글로불린 생산을 위한 공여자의 과면역화를 위한 다가 포도상구균 백신의 한 성분으로 개발했습니다.
이것은 BioMed rTSST1 변이 백신을 1회, 2회 또는 3회 접종한 건강한 성인을 대상으로 확장된 안전성, 국소 내성, 면역원성 및 TSST-1 항체 지속성에 대한 전향적, 무작위, 병렬 대조 2상 연구입니다. 보조제에.
연구 시작 전 60일 동안 18세에서 64세 사이의 145명의 남녀 피험자가 적격성 여부를 검사합니다. 선별 기준에는 신체 검사, 병력, 여성의 임신/적절한 피임, HIV Ab, C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), B형 간염 항원(HBs Ag) 및 TSST-1 Ab가 포함됩니다. 140명의 적격 피험자가 연구에 참여하게 됩니다.
그룹 1은 rTSST-1 변형 백신 10µg과 보조제 2회 투여를 받습니다. 그룹 2는 동일한 용량의 백신을 2회 투여하고 보조제를 1회 투여합니다. 그룹 3은 백신 10µg을 세 번 주사합니다. 그룹 4~6은 동일한 일정에 따라 100µg의 백신을 투여합니다. 그룹 7은 Al(OH3) 보조제를 3회 받게 됩니다.
각 백신 접종 전 및 백신 접종 후 24시간(+3시간)에 피험자의 활력 징후를 검사합니다. 혈액학, 임상 화학 검사 및 C 반응성 단백질을 위해 혈액을 채취합니다. 국소 반응 및 부작용은 모든 백신접종 후 방문에서 평가될 것이다.
피험자는 장기 추적 조사에 참여하기로 결정한 경우 3개월(±2주) 또는 선택적으로 18개월(±12주) 동안 추적 조사를 받게 되며, 이 기간 동안 매 1회마다 클리닉으로 돌아갑니다. 3개월(±2주). 수행되는 테스트에는 활력 징후, 국소 반응, 임상 화학, C-반응성 단백질이 포함됩니다. 부작용이 기록됩니다.
결합 및 중화 TSST-1 항체는 각 백신 접종 전과 치료 및 추적 기간 동안 3개월마다 결정됩니다.
각 참가자는 장기 후속 조치에 참여하기로 결정한 경우 12~14개월 또는 선택적으로 24개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
면역원성은 TSST-1 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다. 중화는 중화 역가의 3배 증가로 정의될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna Department of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-64세의 남성 또는 여성
- 서명된 동의서
- 신체 검사: 조사관이 관련이 없다고 판단하지 않는 이상 이상 소견 없음
- 사건이없는 병력
- 가임기 여성: 적절한 피임법
제외 기준:
- 가임 여성: 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임
- 양성 HIV Ab 및/또는 양성 HCV Ab 및/또는 양성 HBsAG 자가면역 징후 및 증상
- TSST-1 Ab 역가 > 1:1000
- 코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 사용한 현재 또는 최근(< 1개월) 면역억제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 그룹 1
rTSST-1 변형 후보 백신 10µg 예방접종 횟수: 1
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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실험적: 용량 그룹 2
rTSST-1 변형 후보 백신 10µg 예방접종 횟수: 2
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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실험적: 용량 그룹 3
rTSST-1 변형 후보 백신 10µg 예방접종 횟수: 3
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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실험적: 용량 그룹 4
rTSST-1 변형 후보 백신 100µg 예방접종 횟수: 1
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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실험적: 용량 그룹 5
rTSST-1 변형 후보 백신 100µg 예방접종 횟수: 2
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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실험적: 용량 그룹 6
rTSST-1 변형 후보 백신 100µg 예방접종 횟수: 3
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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위약 비교기: 용량 그룹 7
Al(OH)3 보조제, 1mg 예방접종 횟수: 3
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총 7개 그룹의 피험자는 각각 3회(1차 접종 0일, 2차 접종 3개월 ± 4주 후, 3차 접종 6개월 ± 4주 후) 백신 또는 보조제를 2회 투여한다. , 각 그룹은 20명의 주제로 구성됩니다.
대상체는 백신 접종 후 24시간에 통제될 것이다.
후속 조치는 평균 18개월 동안 지속되며 3개월마다 방문합니다(± 2주).
치료에 대한 반응은 TSST-1 결합 Ab 역가가 < 20에서 > 40으로 혈청전환되거나 TSST-1 결합 Ab 역가가 4배 증가하는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수(백분율)
기간: 12개월 및 18개월 후속 조치
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12개월 및 18개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RTSST-1에 대한 ELISA IgG의 배 증가가 있는 참가자 수
기간: 12개월 및 18개월 후속 조치
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예방접종 전 역가로부터 rTSST-1 ELISA에 대한 항체 역가의 배 증가.
치료에 대한 반응은 < 20 내지 > 40의 TSST-1 결합 Ab 역가로부터의 혈청전환 또는 TSST-1 결합 Ab 역가의 4배 증가에 의해 정의됩니다.
위약 대조군 수령인과의 비교.
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12개월 및 18개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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