Ensaio Clínico da Vacina Variante rTSST-1 da BioMed em Adultos Saudáveis

A BioMed rTSST-1 Variant Vaccine foi desenvolvida pela Biomedizinische ForschungsgmbH como um componente de uma vacina estafilocócica polivalente para a prevenção de choque tóxico e hiperimunização de doadores para a produção de imunoglobulina TSST-1.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de controle paralelo, fase 2 de segurança estendida, tolerância local, imunogenicidade e persistência de anticorpos TSST-1 em adultos saudáveis, que foram vacinados com uma, duas ou três doses da Vacina Variante BioMed rTSST1 comparada ao adjuvante.

Durante um período de 60 dias antes da entrada no estudo, 145 indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 64 anos de idade serão selecionados para elegibilidade. Os critérios de triagem incluirão exame físico, histórico médico, gravidez/contracepção adequada em mulheres, HIV Ab, anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno da hepatite B (HBs Ag) e TSST-1 Ab. 140 indivíduos qualificados serão inseridos no estudo.

O Grupo 1 receberá 10 µg de Vacina Variante rTSST-1 e duas administrações de Adjuvante; O Grupo 2 receberá a mesma dose de Vacina duas vezes e uma dose de Adjuvante; e o Grupo 3 receberá três injeções de 10 µg da Vacina. Os grupos 4 a 6 receberão 100 µg de Vacina seguindo o mesmo cronograma. O grupo 7 receberá o adjuvante Al(OH3) três vezes.

Antes e 24 h (+3 h) após cada vacinação, os indivíduos serão examinados quanto aos sinais vitais. O sangue será coletado para hematologia, testes de química clínica e proteína C-reativa. As reações locais e eventos adversos serão avaliados em todas as visitas pós-vacinação.

Os sujeitos serão acompanhados por um período de 3 meses (± 2 semanas) ou opcionalmente 18 meses (± 12 semanas) se decidirem fazer parte do acompanhamento de longo prazo, durante o qual retornarão à clínica a cada três meses (± 2 semanas). Os testes realizados incluirão sinais vitais, reações locais, química clínica, proteína C-reativa. Os eventos adversos serão registrados.

Os anticorpos TSST-1 de ligação e neutralização serão determinados antes de cada vacinação e a cada três meses durante os períodos de tratamento e acompanhamento.

Cada participante estará no estudo por 12 a 14, ou opcionalmente 24 meses, se decidir participar do acompanhamento de longo prazo.

A imunogenicidade é definida pela soroconversão de um título de TSST-1 Ab de < 20 para > 40 ou um aumento de 4 vezes no título de TSST-1 Ab. A neutralização será definida como um aumento de três vezes do título de neutralização.