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Klinische Studie der BioMed rTSST-1-Vakzinevariante bei gesunden Erwachsenen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Biomedizinische Forschungs gmbH

Klinische Phase-2-Studie der BioMed rTSST-1-Vakzinevariante bei gesunden Erwachsenen

Das toxische Schocksyndrom (TSS) ist eine schwere Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität aufgrund der überwältigenden Entzündungsreaktion und des Zytokinsturms des Wirts. Staphylokokken-Superantigentoxine sind die Hauptverursacher. Toxisches Schocksyndrom-Toxin (TSST-1), das für fast alle menstruationsassoziierten und mehr als 50 % aller anderen Fälle verantwortlich ist. Es gibt keine spezifische Therapie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen des rekombinanten Toxic-Shock-Syndrome-Toxin (rTSST-1)-Impfstoffs von BioMed nach einer bis drei Impfungen bei gesunden Erwachsenen zu erweitern. Das zweite Ziel der Studie ist die Messung der Immunogenität und Persistenz von Antikörpern, die als Reaktion auf die Behandlung mit dem BioMed rTSST-1 Variant-Impfstoff über einen Zeitraum von 12 Monaten produziert wurden. Es wird erwartet, dass diese Antikörper bei der Vorbeugung und Milderung der Krankheiten wichtig sind. 140 gesunde Erwachsene, männlich und weiblich, im Alter von 18-64 Jahren, werden am Institut für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Universität Wien 7 Gruppen zugeteilt, die zwei Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans umfassen. Die Patienten werden auf Vitalfunktionen, Hämatologie, klinische Chemie und Antikörper gegen TSST-1 überwacht. Die Immunisierung wird 3 Monate nach der ersten mit der gleichen Dosis und 6 Monate nach der zweiten Immunisierung in den jeweiligen Gruppen wiederholt.

Antikörper werden durch Überwachung von TSST-1-bindenden Antikörpern, bestimmt durch ELISA, und neutralisierender Antikörper (explorativer Endpunkt), bestimmt durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung (3H-Thymidin-Einbau; ≥ 50 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der BioMed rTSST-1 Variant Vaccine wurde von der Biomedizinischen ForschungsgmbH als eine Komponente eines polyvalenten Staphylokokken-Impfstoffs zur Prävention von toxischem Schock und Hyperimmunisierung von Spendern für die Produktion von TSST-1-Immunglobulin entwickelt.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Phase-2-Studie zur erweiterten Sicherheit, lokalen Verträglichkeit, Immunogenität und Persistenz von TSST-1-Antikörpern bei gesunden Erwachsenen, die mit einer, zwei oder drei Dosen der BioMed rTSST1-Vakzine-Variante geimpft wurden zu Adjuvans.

Über einen Zeitraum von 60 Tagen vor Beginn der Studie werden 145 männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren auf ihre Eignung hin untersucht. Zu den Screening-Kriterien gehören körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Schwangerschaft/adäquate Empfängnisverhütung bei Frauen, HIV-Ab, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-B-Antigen (HBs-Ag) und TSST-1-Ab. 140 qualifizierte Probanden werden in die Studie aufgenommen.

Gruppe 1 erhält 10 µg des rTSST-1-Varianten-Impfstoffs und zwei Verabreichungen von Adjuvans; Gruppe 2 erhält zweimal dieselbe Dosis Impfstoff und eine Dosis Adjuvans; und Gruppe 3 werden die 10 µg des Impfstoffs dreimal injiziert. Die Gruppen 4 bis 6 erhalten 100 µg Impfstoff nach dem gleichen Schema. Gruppe 7 erhält dreimal Al(OH3)-Adjuvans.

Vor und 24 h (+3 h) nach jeder Impfung werden die Probanden auf Vitalzeichen untersucht. Blut wird für Hämatologie, klinisch-chemische Tests und C-reaktives Protein entnommen. Lokale Reaktionen und unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen nach der Impfung beurteilt.

Die Probanden werden für einen Zeitraum von 3 Monaten (± 2 Wochen) oder optional 18 Monaten (± 12 Wochen) nachbeobachtet, wenn sie sich für die Teilnahme an der Langzeitnachbeobachtung entscheiden, während der sie jeweils in die Klinik zurückkehren drei Monate (± 2 Wochen). Die durchgeführten Tests umfassen Vitalzeichen, lokale Reaktionen, klinische Chemie, C-reaktives Protein. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Bindende und neutralisierende TSST-1-Antikörper werden vor jeder Impfung und alle drei Monate während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume bestimmt.

Jeder Teilnehmer wird 12 bis 14 oder optional 24 Monate an der Studie teilnehmen, wenn er sich für die Teilnahme an der Langzeitnachbeobachtung entscheidet.

Die Immunogenität wird durch Serokonversion von einem TSST-1-Ak-Titer von < 20 auf > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-Ak-Titers definiert. Die Neutralisation wird als eine dreifache Erhöhung des Neutralisationstiters definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-64 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • körperliche Untersuchung: keine auffälligen Befunde, es sei denn, der Ermittler hält dies für irrelevant
  • komplikationslose Krankengeschichte
  • Frauen im gebärfähigen Alter: angemessene Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung
  • positiver HIV-Ab und/oder positiver HCV-Ab und/oder positive HBsAG Anzeichen und Symptome einer Autoimmunität
  • TSST-1 Ab-Titer > 1:1000
  • aktuelle oder aktuelle (< 1 Monat) immunsuppressive Therapie mit Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisgruppe 1
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10µg Anzahl der Immunisierungen: 1
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.
Experimental: Dosisgruppe 2
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10µg Anzahl der Immunisierungen: 2
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.
Experimental: Dosisgruppe 3
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10µg Anzahl der Immunisierungen: 3
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.
Experimental: Dosisgruppe 4
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100µg Anzahl der Immunisierungen: 1
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.
Experimental: Dosisgruppe 5
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100µg Anzahl der Immunisierungen: 2
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.
Experimental: Dosisgruppe 6
rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 100 µg Anzahl der Immunisierungen: 3
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.
Placebo-Komparator: Dosisgruppe 7
Al(OH)3-Adjuvans, 1 mg Anzahl der Immunisierungen: 3
Biologisch: rTSST-1v
Jeder Proband von insgesamt sieben Gruppen erhält drei Injektionen (erste Injektion Tag 0; zweite Injektion 3 Monate ± 4 Wochen nach der ersten, dritte Injektion 6 Monate ± 4 Wochen nach der zweiten) mit einer von zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Adjuvans , wobei jede Gruppe 20 Probanden umfasst. Die Probanden werden 24 h nach der Impfung kontrolliert. Die Nachsorge dauert im Durchschnitt 18 Monate, mit Besuchen alle drei Monate (± 2 Wochen). Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Prozentsatz) mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate Follow-up
12 Monate und 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem fachen Anstieg von ELISA IgG gegen rTSST-1
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Vervielfachter Anstieg des Antikörpertiters gegen rTSST-1-ELISA gegenüber dem Titer vor der Impfung. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Serokonversion von einem TSST-1-bindenden Ak-Titer von < 20 bis > 40 oder einem 4-fachen Anstieg des TSST-1-bindenden Ak-Titers definiert. Vergleich mit Placebo-Vergleichsempfängern.
12 Monate und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedizinische Forschungs gmbH

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioMed 0515

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