脑瘫痉挛性马蹄足畸形患儿踝关节及肌肉力学的动态评价 (EQUINUS)
2025年4月1日 更新者:University Hospital, Brest
脑瘫痉挛性马蹄足畸形患儿踝关节和肌肉力学的体内动态评估:对复发性马蹄足的影响。
这项研究将导致对脑瘫患者马蹄足的内在和动态关节和肌肉力学的首次评估。
它将提供马蹄足和骨骼畸形之间的直接因果关系。
对目标肌肉的病理生理学的机械洞察力将导致更好的理解,从而更好地对马蹄畸形进行医学和外科治疗。
次要目标将提供一个重要的见解,即关键步态参数是否可以完全依赖于手术治疗计划和评估。
从中期的角度来看,根据这项研究的结果,踝关节的动态 MRI 可以作为脑瘫患者固定马蹄足手术的指导工具。
研究概览
详细说明
马蹄足是脑瘫患儿最常见的畸形。
痉挛性马蹄足通常被定义为无法将脚背屈到跖行以上,后足处于中立位置,膝盖处于伸展位置。
大约 90% 的脑瘫畸形仅发生在脚踝和足部,马蹄畸形的发生率约为 75%。痉挛性马蹄症表现出肌肉控制不佳和脚踝和脚周围的肌肉无力,导致骨骼畸形和步态异常。
马蹄足的非手术保守治疗通常进行至 8 岁,以通过避免儿童发育的高生长阶段进行手术干预来防止复发性马蹄足或过度矫正。
尽管采取了这些预防措施,但长期随访研究报告术后复发率高达 48%。
复发性手术不仅增加了社会的经济负担,而且对儿童及其家庭的影响也越来越大。
以前的研究主要集中在外在风险因素上,例如 CP 类型、人口统计参数和手术复发的临床步态参数,没有人评估内在骨畸形对踝关节和肌肉力学的动态影响。
这种复发的主要原因可能是缺乏对骨骼畸形的了解,这可能会迫使孩子在动态活动中适应改变的踝关节和肌肉力学(骨骼运动学、软骨接触参数、肌肉拉伤)。
事实上,固定马蹄足的手术治疗不考虑任何骨骼矫正,只注重肌肉松解或拉长。
作为一种动态病理学,了解弱踝关节肌肉组织对关节力学的体内影响以及由此产生的骨骼畸形至关重要。
然而,到目前为止,文献中还没有做出这样的努力。
随着技术的出现,研究人员开发并验证了动态磁共振成像技术来分析体内肌肉和关节力学。
处理这些数据使研究人员能够分析跟踪骨骼,而无需识别特定点或解剖标志,从而提供跟踪肌肉运动和骨骼运动的能力。
因此,从这些分析中可以获得骨运动学、软骨接触力学、肌肉肌腱力臂、肌肉应变和肌腱应变等特性。
这些技术可成功用于马蹄足研究,以评估体内踝关节和肌肉力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- CHRU Brest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
马科队列纳入标准:
- 7 至 14 岁的儿童
- 单侧 CP 和 GMFCS 评分为 I 或 II
- 固定马蹄足的存在被定义为低于 0° 的背屈固定限制
对照队列纳入标准:
- 年龄和性别与马蹄类人群相匹配
- 近6个月内无下肢肌肉骨骼损伤史
- 过去六个月内无下肢肌肉骨骼手术史
- MRI 无禁忌症
马科队列排除标准:
- 下肢肌肉骨骼手术史
- 肉毒杆菌素注射近6个月
- MRI禁忌症
- 拒绝签署知情同意书的不合作患者
- 患者无法理解协议,在监护下
- 不属于社会保障的患者。
对照队列排除标准:
- 拒绝签署知情同意书的不合作患者
- 患者无法理解协议,在监护下
- 不属于社会保障的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:马队列
15 名固定马蹄足的儿童被定义为低于 0° 的背屈固定限制。 干预措施:MRI 扫描仪和步态分析 |
本次考试分为2个部分:
其他名称:
对于步态评估,每个孩子都将在配备摄像头系统和 4 个 AMTI 测力板的运动分析实验室中进行下肢步态分析。下肢将放置 16 个反射标记。
每个孩子将赤脚行走,并在五次 10 米试验中的每一次中记录步态。
将使用秒表施加 1 m/s (+/- 10%) 的速度,以便在比较受试者时消除速度对步态运动学和运动学的影响。
在贴上反光标记后和记录步态数据之前,每个孩子将被允许步行 5 分钟。
除了关节运动学之外,还将使用逆动力学方法计算关节功率和力矩。
其他名称:
|
|
实验性的:对照组
在这个队列中,将有 15 名年龄和性别与马蹄队列匹配且在过去 6 个月内没有下肢肌肉骨骼损伤史的儿童。 干预措施:MRI 扫描仪和步态分析 |
本次考试分为2个部分:
其他名称:
对于步态评估,每个孩子都将在配备摄像头系统和 4 个 AMTI 测力板的运动分析实验室中进行下肢步态分析。下肢将放置 16 个反射标记。
每个孩子将赤脚行走,并在五次 10 米试验中的每一次中记录步态。
将使用秒表施加 1 m/s (+/- 10%) 的速度,以便在比较受试者时消除速度对步态运动学和运动学的影响。
在贴上反光标记后和记录步态数据之前,每个孩子将被允许步行 5 分钟。
除了关节运动学之外,还将使用逆动力学方法计算关节功率和力矩。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距小腿关节屈曲、旋前和内旋
大体时间:一年
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距骨(距骨相对于胫骨)关节旋转和平移将在两个队列之间进行比较。
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一年
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距下关节屈曲、旋前和内旋
大体时间:一年
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距下(跟骨相对于距骨)关节旋转和平移将在两个队列之间进行比较。
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一年
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跟腱力臂 (MAAT)
大体时间:一年
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MAAT 定义为跟腱作用线与跟骨内侧-外侧轴之间的垂直 3D 距离。
使用跟骨运动学,每个时间范围的 MAAT 值将被量化并在两个队列之间进行比较。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走时的踝关节运动学(关节角度)
大体时间:一年
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步行步态参数(踝关节、膝关节和髋关节角度)将与主要结果指标相关联
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一年
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行走时的膝关节运动学(关节角度)
大体时间:一年
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步行步态参数(踝关节、膝关节和髋关节角度)将与主要结果指标相关联
|
一年
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行走时的髋关节运动学(关节角度)
大体时间:一年
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步行步态参数(踝关节、膝关节和髋关节角度)将与主要结果指标相关联
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一年
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距小腿关节接触区
大体时间:一年
|
关节接触力学测量并将在队列之间进行比较。
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一年
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距小腿关节接触质心位置
大体时间:一年
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关节接触力学测量并将在队列之间进行比较。
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一年
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距下关节接触区
大体时间:一年
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关节接触力学测量并将在队列之间进行比较。
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一年
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距下关节接触质心位置
大体时间:一年
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关节接触力学测量并将在队列之间进行比较。
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年4月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计的)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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