このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺による痙性尖頭変形を有する小児における足関節および筋力学の​​動的評価 (EQUINUS)

2021年12月10日 更新者:University Hospital, Brest

脳性麻痺による痙性尖頭変形を有する小児における足首関節および筋肉力学のインビボ動的評価:反復性尖頭への影響。

この研究は、脳性麻痺における尖頭筋の本質的かつ動的な関節および筋肉の力学の最初の評価につながります。 それは、棘と骨の変形の間の直接的な因果関係を提供します。 対象となる筋肉の病態生理学に対する機械的洞察は、より良い理解につながり、したがって、馬蹄変形のより良い医学的および外科的管理につながります。 二次的な目的は、主要な歩行パラメーターが外科的治療の計画と評価にのみ依存できるかどうかの重要な洞察を提供します。 中期的な観点では、この研究の結果に応じて、足首関節のダイナミック MRI は、脳性麻痺の場合の固定尖頭手術のガイド ツールとして機能する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

馬蹄は、脳性麻痺の子供に最もよくみられる奇形です。 痙性尖足は、通常、後足が中立位置にあり、膝が伸展位置にある状態で、足を足底上に背屈させることができないこととして定義されます。 脳性麻痺の変形の約 90% は足首と足の領域だけで発生し、尖足の発生率は約 75% です。痙性尖足は、足首と足の周りの筋肉制御と筋力低下を示し、骨の変形と歩行異常を引き起こします。 外科的介入のための子供の発達の高成長期を避けることにより、尖足の再発または過矯正を防ぐために、尖足の非手術的保存的管理は通常8歳まで行われます。 これらの予防措置にもかかわらず、長期追跡調査では、手術後の再発率が最大 48% であることが報告されています。 再発手術は、社会の経済的負担を増大させるだけでなく、子供とその家族を衰弱させる影響を及ぼします。 これまでの研究は、CP タイプ、人口統計学的パラメータ、外科的再発の臨床的歩行パラメータなどの外因性危険因子に焦点を当てており、内因性骨変形が足首関節および筋肉力学に与える動的な影響を評価したものはありません。 この再発の主な理由は、動的な活動中に変更された足首関節と筋肉の力学 (骨の運動学、軟骨の接触パラメーター、筋肉の緊張) に適応することを子供に強いる可能性のある骨の変形の理解の欠如である可能性があります。 実際、固定尖頭筋の外科的治療では、骨の矯正は考慮されておらず、筋肉の解放または延長のみに焦点が当てられています。 動的な病理学であるため、弱い足首関節の筋肉組織が関節力学とその結果生じる骨の変形に及ぼす in vivo での影響を理解することが重要です。 しかし、これまでのところ、そのような努力は文献では行われていません。 技術の出現により、研究者は動的磁気共鳴イメージング技術を開発し、検証して、生体内の筋肉と関節の力学を分析してきました。 このデータを処理することで、研究者は特定の点や解剖学的ランドマークを特定することなく骨を分析的に追跡できるようになり、骨格の動きだけでなく筋肉の動きも追跡できるようになります。 したがって、骨の運動学、軟骨の接触力学、筋腱のモーメント アーム、筋肉の緊張、腱の緊張などの特性は、これらの分析から利用できます。 これらの技術は、インビボで足関節と筋肉の力学を評価するための馬の研究にうまく採用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

馬のコホートの包含基準:

  • 7歳から14歳までのお子様
  • 片側CPおよびGMFCSスコアがIまたはIIの場合
  • 0°以下の背屈の固定制限として定義される固定尖頭の存在を伴う

コントロール コホートの包含基準:

  • エクイナスコホートに一致する年齢と性別
  • -過去6か月以内に下肢の筋骨格系損傷の病歴がない
  • -過去6か月以内に下肢の筋骨格系の手術歴がない
  • MRIの禁忌はありません

馬蹄コホート除外基準:

  • 下肢筋骨格系手術歴
  • 過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • MRIの禁忌
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否した非協力的な患者
  • 後見人の下で、プロトコルを理解できない患者
  • 社会保障に加入していない患者。

コントロール コホートの除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を拒否した非協力的な患者
  • 後見人の下で、プロトコルを理解できない患者
  • 社会保障に加入していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:馬のコホート

0°以下の背屈の固定制限として定義された固定尖足を持つ15人の子供。

介入: MRI スキャナーと歩行分析

この試験は 2 つの部分に分かれています。

  • 受動的な動き: 足関節をフィクスチャに配置した後、各子供は下肢の筋肉組織を弛緩させるように求められ、その後、技術者が痙縮を引き起こさない速度でフィクスチャを周期的に動かします。
  • アクティブな動き: 技術者は同席せず、子供たちはメトロノームのビートに合わせて極端な位置の間で自発的に足底背屈を行うよう求められます。
他の名前:
  • 小児足関節のMRIデータ
歩行評価のために、各子供は、カメラシステムと4つのAMTIフォースプレートを備えた運動分析実験室で下肢歩行分析を受けます。16個の反射マーカーが下肢に配置されます。 各子供は裸足で歩き、歩行は 5 回の 10 メートル トライアルごとに記録されます。 1 m/s (+/- 10%) の速度は、ストップ ウォッチを使用して適用され、被験者間で比較しながら、歩行運動学および運動学に対する速度の影響を排除します。 各子供は、反射マーカーを取り付けた後、歩行データを記録する前に 5 分間歩くことができます。 関節の運動学に加えて、逆動力学法を使用して関節の力とモーメントが計算されます。
他の名前:
  • 歩行評価
実験的:コントロールコホート

このコホートには、年齢と性別が馬蹄コホートと一致し、過去6か月に下肢の筋骨格損傷の病歴がない15人の子供がいます。

介入: MRI スキャナーと歩行分析

この試験は 2 つの部分に分かれています。

  • 受動的な動き: 足関節をフィクスチャに配置した後、各子供は下肢の筋肉組織を弛緩させるように求められ、その後、技術者が痙縮を引き起こさない速度でフィクスチャを周期的に動かします。
  • アクティブな動き: 技術者は同席せず、子供たちはメトロノームのビートに合わせて極端な位置の間で自発的に足底背屈を行うよう求められます。
他の名前:
  • 小児足関節のMRIデータ
歩行評価のために、各子供は、カメラシステムと4つのAMTIフォースプレートを備えた運動分析実験室で下肢歩行分析を受けます。16個の反射マーカーが下肢に配置されます。 各子供は裸足で歩き、歩行は 5 回の 10 メートル トライアルごとに記録されます。 1 m/s (+/- 10%) の速度は、ストップ ウォッチを使用して適用され、被験者間で比較しながら、歩行運動学および運動学に対する速度の影響を排除します。 各子供は、反射マーカーを取り付けた後、歩行データを記録する前に 5 分間歩くことができます。 関節の運動学に加えて、逆動力学法を使用して関節の力とモーメントが計算されます。
他の名前:
  • 歩行評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距腿関節の屈曲、回内、内旋
時間枠:1年
距腿(脛骨に対する距骨)関節の回転と並進は、2つのコホート間で比較されます。
1年
距骨下関節の屈曲、回内、内旋
時間枠:一年
距骨下 (距骨に対する踵骨) 関節の回転と並進を 2 つのコホート間で比較します。
一年
アキレス腱モーメントアーム (MAAT)
時間枠:一年
MAAT は、アキレス腱の作用線と内側外側踵骨軸の間の垂直な 3D 距離として定義されます。 踵骨の運動学を使用して、各時間枠の MAAT 値が定量化され、2 つのコホート間で比較されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の足関節の運動学(関節角度)
時間枠:一年
歩行パラメーター (足首、膝、および股関節の角度) は、主要な結果の測定値と相関します。
一年
歩行時の膝関節運動学(関節角度)
時間枠:一年
歩行パラメーター (足首、膝、および股関節の角度) は、主要な結果の測定値と相関します。
一年
歩行時の股関節運動学(関節角度)
時間枠:一年
歩行パラメーター (足首、膝、および股関節の角度) は、主要な結果の測定値と相関します。
一年
距腿関節接触面積
時間枠:一年
関節接触力学が測定され、コホート間で比較されます。
一年
距腿関節接触重心位置
時間枠:一年
関節接触力学が測定され、コホート間で比較されます。
一年
距骨下関節接触面積
時間枠:一年
関節接触力学が測定され、コホート間で比較されます。
一年
距骨下関節接触重心位置
時間枠:一年
関節接触力学が測定され、コホート間で比較されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2019年4月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRIスキャナーの臨床試験

3
購読する