- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814786
Valutazione dinamica dell'articolazione della caviglia e della meccanica muscolare nei bambini con deformità equina spastica dovuta a paralisi cerebrale (EQUINUS)
Valutazione dinamica in vivo dell'articolazione della caviglia e della meccanica muscolare nei bambini con deformità spastica dell'equino dovuta a paralisi cerebrale: implicazioni per l'equino ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione della coorte di Equinus:
- bambini dai 7 ai 14 anni
- con CP unilaterale e punteggio GMFCS di I o II
- con presenza di equino fisso definito come limitazione fissa della dorsiflessione inferiore a 0°
Criteri di inclusione della coorte di controllo:
- età e sesso abbinati alla coorte equina
- nessuna storia di lesioni muscolo-scheletriche degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- nessuna storia di chirurgia muscoloscheletrica degli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
Criteri di esclusione della coorte di Equinus:
- storia di chirurgia muscolo-scheletrica degli arti inferiori
- iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- Paziente non collaborante che ha rifiutato di firmare il consenso informato
- Paziente incapace di comprendere il protocollo, sotto tutela
- Pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale.
Criteri di esclusione della coorte di controllo:
- Paziente non collaborante che ha rifiutato di firmare il consenso informato
- Paziente incapace di comprendere il protocollo, sotto tutela
- Pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte equina
15 bambini che hanno un equino fisso definito come una limitazione fissa della dorsiflessione inferiore a 0°. Interventi: scanner MRI e analisi dell'andatura |
Questo esame è diviso in 2 parti:
Altri nomi:
Per la valutazione dell'andatura, ogni bambino sarà sottoposto ad un'analisi dell'andatura degli arti inferiori in un laboratorio di analisi del movimento dotato di sistema Camera e 4 piastre di forza AMTI. Sedici marcatori riflettenti saranno posizionati sugli arti inferiori.
Ogni bambino camminerà a piedi nudi e l'andatura verrà registrata durante ciascuna delle cinque prove di 10 metri.
Verrà imposta una velocità di 1 m/s (+/- 10%) utilizzando un cronometro per eliminare l'influenza della velocità sulla cinematica dell'andatura e sulla cinematica durante il confronto tra i soggetti.
Ad ogni bambino sarà permesso di camminare per 5 minuti dopo aver attaccato i marcatori riflettenti e prima di registrare i dati sull'andatura.
Oltre alla cinematica dei giunti, le potenze ei momenti dei giunti saranno calcolati utilizzando un metodo della dinamica inversa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di controllo
In questa coorte, ci saranno 15 bambini con età e sesso abbinati alla coorte equino e senza storia di lesioni muscolo-scheletriche degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi. Interventi: scanner MRI e analisi dell'andatura |
Questo esame è diviso in 2 parti:
Altri nomi:
Per la valutazione dell'andatura, ogni bambino sarà sottoposto ad un'analisi dell'andatura degli arti inferiori in un laboratorio di analisi del movimento dotato di sistema Camera e 4 piastre di forza AMTI. Sedici marcatori riflettenti saranno posizionati sugli arti inferiori.
Ogni bambino camminerà a piedi nudi e l'andatura verrà registrata durante ciascuna delle cinque prove di 10 metri.
Verrà imposta una velocità di 1 m/s (+/- 10%) utilizzando un cronometro per eliminare l'influenza della velocità sulla cinematica dell'andatura e sulla cinematica durante il confronto tra i soggetti.
Ad ogni bambino sarà permesso di camminare per 5 minuti dopo aver attaccato i marcatori riflettenti e prima di registrare i dati sull'andatura.
Oltre alla cinematica dei giunti, le potenze ei momenti dei giunti saranno calcolati utilizzando un metodo della dinamica inversa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessione, pronazione e rotazioni interne dell'articolazione talocrurale
Lasso di tempo: Un anno
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Le rotazioni e le traslazioni dell'articolazione talocrurale (astragalo rispetto alla tibia) saranno confrontate tra due coorti.
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Un anno
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Flessione, pronazione e rotazioni interne dell'articolazione sottoastragalica
Lasso di tempo: un anno
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Le rotazioni e le traslazioni dell'articolazione subastragalica (calcagno rispetto all'astragalo) saranno confrontate tra due coorti.
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un anno
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Braccio del momento del tendine d'Achille (MAAT)
Lasso di tempo: un anno
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MAAT è definita come una distanza perpendicolare 3D tra la linea di azione del tendine di Achille e l'asse calcaneare mediale-laterale.
Utilizzando la cinematica calcaneale, il valore MAAT per ciascun intervallo di tempo sarà quantificato e confrontato tra due coorti.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica dell'articolazione della caviglia (angoli articolari) durante la deambulazione
Lasso di tempo: un anno
|
I parametri dell'andatura a piedi (caviglia, ginocchio e angoli dell'articolazione dell'anca) saranno correlati con le misure di esito primarie
|
un anno
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|
Cinematica dell'articolazione del ginocchio (angoli articolari) durante la deambulazione
Lasso di tempo: un anno
|
I parametri dell'andatura a piedi (caviglia, ginocchio e angoli dell'articolazione dell'anca) saranno correlati con le misure di esito primarie
|
un anno
|
|
Cinematica dell'articolazione dell'anca (angoli articolari) durante la deambulazione
Lasso di tempo: un anno
|
I parametri dell'andatura a piedi (caviglia, ginocchio e angoli dell'articolazione dell'anca) saranno correlati con le misure di esito primarie
|
un anno
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|
Area di contatto dell'articolazione talocrurale
Lasso di tempo: un anno
|
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
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un anno
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|
Posizione del centroide di contatto dell'articolazione talocrurale
Lasso di tempo: un anno
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La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
|
un anno
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Area di contatto dell'articolazione sottoastragalica
Lasso di tempo: un anno
|
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
|
un anno
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|
Posizione del centroide di contatto dell'articolazione subastragalica
Lasso di tempo: un anno
|
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie muscoloscheletriche
- Danno cerebrale, cronico
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Talipe
- Anomalie congenite
- Paralisi cerebrale
- Piede equino
- Equino Deformità
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB15-159 EQUINUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Equino Deformità
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Prove cliniche su Scanner per risonanza magnetica
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Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical CenterCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteGermania
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