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Valutazione dinamica dell'articolazione della caviglia e della meccanica muscolare nei bambini con deformità equina spastica dovuta a paralisi cerebrale (EQUINUS)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione dinamica in vivo dell'articolazione della caviglia e della meccanica muscolare nei bambini con deformità spastica dell'equino dovuta a paralisi cerebrale: implicazioni per l'equino ricorrente.

Questa ricerca porterà alla prima valutazione della meccanica articolare e muscolare intrinseca e dinamica dell'equino nella paralisi cerebrale. Fornirebbe una relazione diretta di causa ed effetto tra l'equino e la deformità ossea. Approfondimenti meccanici sulla fisiopatologia dei muscoli interessati porteranno a una migliore comprensione e, quindi, a una migliore gestione medica e chirurgica della deformità equina. L'obiettivo secondario fornirà un'importante panoramica sulla possibilità di fare affidamento esclusivamente sui parametri chiave dell'andatura per la pianificazione e la valutazione del trattamento chirurgico. In una prospettiva a medio termine, a seconda dei risultati di questo studio, la risonanza magnetica dinamica dell'articolazione della caviglia può servire come strumento guida per la chirurgia dell'equino fisso in caso di paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'equino è la deformità più comune nei bambini con paralisi cerebrale. L'equino spastico è tipicamente definito come l'incapacità di flettere il dorso del piede sopra il plantigrado, con il retropiede in posizione neutra e il ginocchio in posizione estesa. Circa il 90% delle deformità nella paralisi cerebrale si verifica nella sola regione della caviglia e del piede con un'incidenza di equino intorno al 75%. L'equino spastico mostra scarso controllo muscolare e debolezza muscolare attorno alla caviglia e al piede, con conseguenti deformità ossee e anomalie dell'andatura. La gestione conservativa non operativa dell'equino viene tipicamente intrapresa fino a 8 anni al fine di prevenire l'equino ricorrente o l'ipercorrezione evitando la fase di crescita elevata dello sviluppo del bambino per l'intervento chirurgico. Nonostante queste precauzioni, gli studi di follow-up a lungo termine riportano fino al 48% del tasso di recidiva post-operatorio. La chirurgia delle recidive non solo aumenta l'onere economico per la società, ma ha anche un impatto debilitante sui bambini e sulle loro famiglie. La ricerca precedente si è concentrata sui fattori di rischio estrinseci come il tipo di CP, i parametri demografici e i parametri clinici dell'andatura per la recidiva chirurgica e nessuno ha valutato l'impatto dinamico della deformità ossea intrinseca sull'articolazione della caviglia e sulla meccanica muscolare. Una delle ragioni principali di questa recidiva potrebbe essere una mancanza di comprensione della deformità ossea che potrebbe costringere il bambino ad adattare l'articolazione alterata della caviglia e la meccanica muscolare (cinematica ossea, parametri di contatto della cartilagine, tensione muscolare) durante le attività dinamiche. Infatti, il trattamento chirurgico dell'equino fisso non considera alcuna correzione ossea e si concentra solo sul rilascio o sull'allungamento del muscolo. Trattandosi di una patologia dinamica, è fondamentale comprendere l'effetto in vivo della muscolatura debole dell'articolazione della caviglia sulla meccanica articolare e la risultante deformità ossea. Tuttavia, tali sforzi non sono stati finora compiuti in letteratura. Con l'avvento della tecnologia, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato tecniche di risonanza magnetica dinamica per analizzare la meccanica muscolare e articolare in vivo. L'elaborazione di questi dati consente ai ricercatori di tracciare analiticamente le ossa senza dover identificare punti specifici o punti di riferimento anatomici e quindi fornisce la possibilità di tracciare il movimento muscolare e il movimento scheletrico. Pertanto, da queste analisi sono disponibili proprietà come la cinematica ossea, la meccanica di contatto della cartilagine, i bracci del momento muscolotendineo, la tensione muscolare e la tensione tendinea. Queste tecniche possono essere impiegate con successo nella ricerca sull'equino per valutare la meccanica dell'articolazione della caviglia e dei muscoli in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte di Equinus:

  • bambini dai 7 ai 14 anni
  • con CP unilaterale e punteggio GMFCS di I o II
  • con presenza di equino fisso definito come limitazione fissa della dorsiflessione inferiore a 0°

Criteri di inclusione della coorte di controllo:

  • età e sesso abbinati alla coorte equina
  • nessuna storia di lesioni muscolo-scheletriche degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • nessuna storia di chirurgia muscoloscheletrica degli arti inferiori negli ultimi sei mesi
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione della coorte di Equinus:

  • storia di chirurgia muscolo-scheletrica degli arti inferiori
  • iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Paziente non collaborante che ha rifiutato di firmare il consenso informato
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo, sotto tutela
  • Pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale.

Criteri di esclusione della coorte di controllo:

  • Paziente non collaborante che ha rifiutato di firmare il consenso informato
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo, sotto tutela
  • Pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte equina

15 bambini che hanno un equino fisso definito come una limitazione fissa della dorsiflessione inferiore a 0°.

Interventi: scanner MRI e analisi dell'andatura

Questo esame è diviso in 2 parti:

  • Movimento passivo: dopo aver posizionato l'articolazione della caviglia nell'attrezzo, ad ogni bambino verrà chiesto di rilassare la muscolatura dell'arto inferiore e successivamente l'attrezzo verrà mosso ciclicamente da un tecnico ad una velocità tale da non provocare spasticità.
  • Movimento attivo: nessun tecnico sarà presente e ai bambini verrà chiesto di eseguire una dorsiflessione plantare volontaria tra le posizioni estreme al ritmo del metronomo.
Altri nomi:
  • Dati MRI sull'articolazione della caviglia pediatrica
Per la valutazione dell'andatura, ogni bambino sarà sottoposto ad un'analisi dell'andatura degli arti inferiori in un laboratorio di analisi del movimento dotato di sistema Camera e 4 piastre di forza AMTI. Sedici marcatori riflettenti saranno posizionati sugli arti inferiori. Ogni bambino camminerà a piedi nudi e l'andatura verrà registrata durante ciascuna delle cinque prove di 10 metri. Verrà imposta una velocità di 1 m/s (+/- 10%) utilizzando un cronometro per eliminare l'influenza della velocità sulla cinematica dell'andatura e sulla cinematica durante il confronto tra i soggetti. Ad ogni bambino sarà permesso di camminare per 5 minuti dopo aver attaccato i marcatori riflettenti e prima di registrare i dati sull'andatura. Oltre alla cinematica dei giunti, le potenze ei momenti dei giunti saranno calcolati utilizzando un metodo della dinamica inversa.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'andatura
Sperimentale: Coorte di controllo

In questa coorte, ci saranno 15 bambini con età e sesso abbinati alla coorte equino e senza storia di lesioni muscolo-scheletriche degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Interventi: scanner MRI e analisi dell'andatura

Questo esame è diviso in 2 parti:

  • Movimento passivo: dopo aver posizionato l'articolazione della caviglia nell'attrezzo, ad ogni bambino verrà chiesto di rilassare la muscolatura dell'arto inferiore e successivamente l'attrezzo verrà mosso ciclicamente da un tecnico ad una velocità tale da non provocare spasticità.
  • Movimento attivo: nessun tecnico sarà presente e ai bambini verrà chiesto di eseguire una dorsiflessione plantare volontaria tra le posizioni estreme al ritmo del metronomo.
Altri nomi:
  • Dati MRI sull'articolazione della caviglia pediatrica
Per la valutazione dell'andatura, ogni bambino sarà sottoposto ad un'analisi dell'andatura degli arti inferiori in un laboratorio di analisi del movimento dotato di sistema Camera e 4 piastre di forza AMTI. Sedici marcatori riflettenti saranno posizionati sugli arti inferiori. Ogni bambino camminerà a piedi nudi e l'andatura verrà registrata durante ciascuna delle cinque prove di 10 metri. Verrà imposta una velocità di 1 m/s (+/- 10%) utilizzando un cronometro per eliminare l'influenza della velocità sulla cinematica dell'andatura e sulla cinematica durante il confronto tra i soggetti. Ad ogni bambino sarà permesso di camminare per 5 minuti dopo aver attaccato i marcatori riflettenti e prima di registrare i dati sull'andatura. Oltre alla cinematica dei giunti, le potenze ei momenti dei giunti saranno calcolati utilizzando un metodo della dinamica inversa.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione, pronazione e rotazioni interne dell'articolazione talocrurale
Lasso di tempo: Un anno
Le rotazioni e le traslazioni dell'articolazione talocrurale (astragalo rispetto alla tibia) saranno confrontate tra due coorti.
Un anno
Flessione, pronazione e rotazioni interne dell'articolazione sottoastragalica
Lasso di tempo: un anno
Le rotazioni e le traslazioni dell'articolazione subastragalica (calcagno rispetto all'astragalo) saranno confrontate tra due coorti.
un anno
Braccio del momento del tendine d'Achille (MAAT)
Lasso di tempo: un anno
MAAT è definita come una distanza perpendicolare 3D tra la linea di azione del tendine di Achille e l'asse calcaneare mediale-laterale. Utilizzando la cinematica calcaneale, il valore MAAT per ciascun intervallo di tempo sarà quantificato e confrontato tra due coorti.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica dell'articolazione della caviglia (angoli articolari) durante la deambulazione
Lasso di tempo: un anno
I parametri dell'andatura a piedi (caviglia, ginocchio e angoli dell'articolazione dell'anca) saranno correlati con le misure di esito primarie
un anno
Cinematica dell'articolazione del ginocchio (angoli articolari) durante la deambulazione
Lasso di tempo: un anno
I parametri dell'andatura a piedi (caviglia, ginocchio e angoli dell'articolazione dell'anca) saranno correlati con le misure di esito primarie
un anno
Cinematica dell'articolazione dell'anca (angoli articolari) durante la deambulazione
Lasso di tempo: un anno
I parametri dell'andatura a piedi (caviglia, ginocchio e angoli dell'articolazione dell'anca) saranno correlati con le misure di esito primarie
un anno
Area di contatto dell'articolazione talocrurale
Lasso di tempo: un anno
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
un anno
Posizione del centroide di contatto dell'articolazione talocrurale
Lasso di tempo: un anno
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
un anno
Area di contatto dell'articolazione sottoastragalica
Lasso di tempo: un anno
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
un anno
Posizione del centroide di contatto dell'articolazione subastragalica
Lasso di tempo: un anno
La meccanica del contatto congiunto misura e sarà confrontata tra le coorti.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Equino Deformità

Prove cliniche su Scanner per risonanza magnetica

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