Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk evaluering av ankelledd og muskelmekanikk hos barn med spastisk Equinus-deformitet på grunn av cerebral parese (EQUINUS)

1. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

In vivo dynamisk evaluering av ankelledd og muskelmekanikk hos barn med spastisk equinusdeformitet på grunn av cerebral parese: implikasjoner for tilbakevendende equinus.

Denne forskningen vil føre til den første evalueringen av indre og dynamiske ledd- og muskelmekanikk for equinus ved cerebral parese. Det ville gi et direkte årsak og virkningsforhold mellom equinus og beindeformitet. Mekanisk innsikt i patofysiologien til de målrettede musklene vil føre til bedre forståelse og dermed til en bedre medisinsk og kirurgisk behandling av equinus-deformitet. Sekundært mål vil gi en viktig innsikt i hvorvidt sentrale gangparametere utelukkende kan stole på for kirurgisk behandlingsplanlegging og evaluering. I et mellomlangt perspektiv, avhengig av resultatene av denne studien, kan dynamisk MR av ankelleddet tjene som et veiledende verktøy for kirurgi for fast equinus ved cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Equinus er den vanligste misdannelsen hos barn med cerebral parese. Spastisk equinus er typisk definert som manglende evne til å dorsa-flekse foten over plantigrade, med bakfoten i nøytral posisjon og kneet i utvidet posisjon. Omtrent 90 % av misdannelsene ved cerebral parese forekommer i ankel- og fotregionen alene, og forekomsten av equinus er rundt 75 %. Spastisk equinus viser dårlig muskelkontroll og muskelsvakhet rundt ankel og fot, noe som resulterer i bendeformiteter og unormale gange. Ikke-operativ konservativ behandling av equinus utføres vanligvis opp til 8 år for å forhindre tilbakevendende equinus eller overkorreksjon ved å unngå høyvekstfase i barnets utvikling for kirurgisk inngrep. Til tross for disse forholdsreglene, rapporterer langsiktige oppfølgingsstudier opptil 48 % av tilbakefallsraten etter operasjonen. Residivkirurgi øker ikke bare den økonomiske byrden på samfunnet, men har også en ødeleggende innvirkning på barn og deres familier. Tidligere forskning er fokusert på ytre risikofaktorer som CP-type, demografiske parametere og kliniske gangparametere for kirurgisk tilbakefall, og ingen har vurdert den dynamiske innvirkningen av indre bendeformitet på ankelleddet og muskelmekanikken. En primær årsak til denne gjentakelsen kan være mangel på forståelse av bendeformitet som kan tvinge barnet til å tilpasse endret ankelledd og muskelmekanikk (beinkinematikk, bruskkontaktparametere, muskelbelastning) under dynamiske aktiviteter. Faktisk tar den kirurgiske behandlingen av fast equinus ikke noen beinkorreksjoner i betraktning og fokuserer kun på muskelfrigjøring eller -forlengelse. Siden det er en dynamisk patologi, er det avgjørende å forstå in vivo-effekten av svak ankelleddsmuskulatur på leddmekanikken og den resulterende bendeformasjonen. Det er imidlertid ikke gjort noen slik innsats så langt i litteraturen. Med fremkomsten av teknologi har forskere utviklet og validert dynamiske magnetiske resonansavbildningsteknikker for å analysere muskel- og leddmekanikk in vivo. Behandling av disse dataene gjør det mulig for forskere å analytisk spore bein uten å måtte identifisere spesifikke punkter eller anatomiske landemerker og gir dermed muligheten til å spore muskelbevegelser så vel som skjelettbevegelser. Egenskaper som beinkinematikk, bruskkontaktmekanikk, muskulotendonmomentarmer, muskelstrekk og senebelastning er tilgjengelig fra disse analysene. Disse teknikkene kan med hell brukes i equinusforskning for å evaluere ankelleddet og muskelmekanikken in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for Equinus kohort:

  • barn mellom 7 og 14 år
  • med ensidig CP- og GMFCS-score på I eller II
  • med tilstedeværelse av fast equinus definert som en fast begrensning av dorsalfleksjon mindre enn 0°

Inkluderingskriterier for kontrollkohort:

  • alder og kjønn matchet equinus-kohorten
  • ingen historie med muskel- og skjelettskade i underekstremitetene de siste 6 månedene
  • ingen historie med muskel- og skjelettkirurgi i underekstremitetene de siste seks månedene
  • ingen kontraindikasjoner for MR

Ekskluderingskriterier for Equinus-kohorter:

  • historie med muskel-skjelettkirurgi i underekstremiteter
  • injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene
  • kontraindikasjoner for MR
  • Usamarbeidsvillig pasient som nektet å signere det informerte samtykket
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen, under vergemål
  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygden.

Ekskluderingskriterier for kontrollkohort:

  • Usamarbeidsvillig pasient som nektet å signere det informerte samtykket
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen, under vergemål
  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Equinus kohort

15 barn som har fast equinus definert som en fast begrensning av dorsalfleksjon under 0°.

Intervensjoner: MR-skanner og ganganalyse

Denne eksamen er delt i 2 deler:

  • Passiv bevegelse: etter å ha plassert ankelleddet i fiksturen, vil hvert barn bli bedt om å slappe av underekstremitetsmuskulaturen, og deretter vil fiksturen beveges syklisk av en tekniker med en hastighet som ikke utløser spastisitet.
  • Aktiv bevegelse: ingen tekniker vil være tilstede og barn vil bli bedt om å utføre frivillig plantar-dorsalfleksjon mellom ytterposisjonene på takten til metronomen.
Andre navn:
  • MR-data om pediatriske ankelledd
For gangevaluering vil hvert barn gjennomgå en ganganalyse for underekstremiteter i et bevegelsesanalyselaboratorium utstyrt med kamerasystem og 4 AMTI kraftplater. Seksten reflekterende markører vil bli plassert på underekstremitetene. Hvert barn vil gå barfot og gangart vil bli registrert under hver av fem 10-meters forsøk. En hastighet på 1 m/s (+/- 10%) vil bli pålagt ved hjelp av en stoppeklokke for å eliminere påvirkningen av hastighet på gangskinematikk og kinematikk mens man sammenligner på tvers av emner. Hvert barn får gå i 5 minutter etter å ha festet refleksmarkørene og før de registrerer gangdata. I tillegg til leddkinematikken vil leddkrefter og momenter bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikkmetode.
Andre navn:
  • Gangevaluering
Eksperimentell: Kontrollkohort

I denne kohorten vil det være 15 barn med alder og kjønn tilpasset equinus-kohorten og uten historie med muskel- og skjelettskade i underekstremitetene de siste 6 månedene.

Intervensjoner: MR-skanner og ganganalyse

Denne eksamen er delt i 2 deler:

  • Passiv bevegelse: etter å ha plassert ankelleddet i fiksturen, vil hvert barn bli bedt om å slappe av underekstremitetsmuskulaturen, og deretter vil fiksturen beveges syklisk av en tekniker med en hastighet som ikke utløser spastisitet.
  • Aktiv bevegelse: ingen tekniker vil være tilstede og barn vil bli bedt om å utføre frivillig plantar-dorsalfleksjon mellom ytterposisjonene på takten til metronomen.
Andre navn:
  • MR-data om pediatriske ankelledd
For gangevaluering vil hvert barn gjennomgå en ganganalyse for underekstremiteter i et bevegelsesanalyselaboratorium utstyrt med kamerasystem og 4 AMTI kraftplater. Seksten reflekterende markører vil bli plassert på underekstremitetene. Hvert barn vil gå barfot og gangart vil bli registrert under hver av fem 10-meters forsøk. En hastighet på 1 m/s (+/- 10%) vil bli pålagt ved hjelp av en stoppeklokke for å eliminere påvirkningen av hastighet på gangskinematikk og kinematikk mens man sammenligner på tvers av emner. Hvert barn får gå i 5 minutter etter å ha festet refleksmarkørene og før de registrerer gangdata. I tillegg til leddkinematikken vil leddkrefter og momenter bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikkmetode.
Andre navn:
  • Gangevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talocrural leddfleksjon, pronasjon og indre rotasjoner
Tidsramme: Ett år
Talocrurale (talus i forhold til tibia) leddrotasjoner og translasjoner vil bli sammenlignet mellom to kohorter.
Ett år
Subtalar leddfleksjon, pronasjon og indre rotasjoner
Tidsramme: ett år
Subtalare (calcaneus i forhold til talus) leddrotasjoner og translasjoner vil bli sammenlignet mellom to kohorter.
ett år
Akillessene momentarm (MAAT)
Tidsramme: ett år
MAAT er definert som en vinkelrett 3D-avstand mellom akillessenens handlingslinje og den mediale-laterale Calcaneal-aksen. Ved å bruke calcaneal kinematikk vil MAAT-verdien for hver tidsramme kvantifiseres og sammenlignes mellom to kohorter.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelleddkinematikk (leddvinkler) under gange
Tidsramme: ett år
Parametere for gågang (ankel-, kne- og hofteleddsvinkler) vil være korrelert med primære utfallsmål
ett år
Kneleddets kinematikk (leddvinkler) under gange
Tidsramme: ett år
Parametere for gågang (ankel-, kne- og hofteleddsvinkler) vil være korrelert med primære utfallsmål
ett år
Hofteleddskinematikk (leddvinkler) under gange
Tidsramme: ett år
Parametere for gågang (ankel-, kne- og hofteleddsvinkler) vil være korrelert med primære utfallsmål
ett år
Talocural leddkontaktområde
Tidsramme: ett år
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
ett år
Talocrural leddkontakt centroid plassering
Tidsramme: ett år
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
ett år
Subtalar leddkontaktområde
Tidsramme: ett år
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
ett år
Subtalar leddkontakt centroid plassering
Tidsramme: ett år
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere