- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814786
Dynamisk evaluering av ankelledd og muskelmekanikk hos barn med spastisk Equinus-deformitet på grunn av cerebral parese (EQUINUS)
In vivo dynamisk evaluering av ankelledd og muskelmekanikk hos barn med spastisk equinusdeformitet på grunn av cerebral parese: implikasjoner for tilbakevendende equinus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Equinus kohort:
- barn mellom 7 og 14 år
- med ensidig CP- og GMFCS-score på I eller II
- med tilstedeværelse av fast equinus definert som en fast begrensning av dorsalfleksjon mindre enn 0°
Inkluderingskriterier for kontrollkohort:
- alder og kjønn matchet equinus-kohorten
- ingen historie med muskel- og skjelettskade i underekstremitetene de siste 6 månedene
- ingen historie med muskel- og skjelettkirurgi i underekstremitetene de siste seks månedene
- ingen kontraindikasjoner for MR
Ekskluderingskriterier for Equinus-kohorter:
- historie med muskel-skjelettkirurgi i underekstremiteter
- injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene
- kontraindikasjoner for MR
- Usamarbeidsvillig pasient som nektet å signere det informerte samtykket
- Pasienten kan ikke forstå protokollen, under vergemål
- Pasienter som ikke er tilknyttet trygden.
Ekskluderingskriterier for kontrollkohort:
- Usamarbeidsvillig pasient som nektet å signere det informerte samtykket
- Pasienten kan ikke forstå protokollen, under vergemål
- Pasienter som ikke er tilknyttet trygden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Equinus kohort
15 barn som har fast equinus definert som en fast begrensning av dorsalfleksjon under 0°. Intervensjoner: MR-skanner og ganganalyse |
Denne eksamen er delt i 2 deler:
Andre navn:
For gangevaluering vil hvert barn gjennomgå en ganganalyse for underekstremiteter i et bevegelsesanalyselaboratorium utstyrt med kamerasystem og 4 AMTI kraftplater. Seksten reflekterende markører vil bli plassert på underekstremitetene.
Hvert barn vil gå barfot og gangart vil bli registrert under hver av fem 10-meters forsøk.
En hastighet på 1 m/s (+/- 10%) vil bli pålagt ved hjelp av en stoppeklokke for å eliminere påvirkningen av hastighet på gangskinematikk og kinematikk mens man sammenligner på tvers av emner.
Hvert barn får gå i 5 minutter etter å ha festet refleksmarkørene og før de registrerer gangdata.
I tillegg til leddkinematikken vil leddkrefter og momenter bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikkmetode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollkohort
I denne kohorten vil det være 15 barn med alder og kjønn tilpasset equinus-kohorten og uten historie med muskel- og skjelettskade i underekstremitetene de siste 6 månedene. Intervensjoner: MR-skanner og ganganalyse |
Denne eksamen er delt i 2 deler:
Andre navn:
For gangevaluering vil hvert barn gjennomgå en ganganalyse for underekstremiteter i et bevegelsesanalyselaboratorium utstyrt med kamerasystem og 4 AMTI kraftplater. Seksten reflekterende markører vil bli plassert på underekstremitetene.
Hvert barn vil gå barfot og gangart vil bli registrert under hver av fem 10-meters forsøk.
En hastighet på 1 m/s (+/- 10%) vil bli pålagt ved hjelp av en stoppeklokke for å eliminere påvirkningen av hastighet på gangskinematikk og kinematikk mens man sammenligner på tvers av emner.
Hvert barn får gå i 5 minutter etter å ha festet refleksmarkørene og før de registrerer gangdata.
I tillegg til leddkinematikken vil leddkrefter og momenter bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikkmetode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talocrural leddfleksjon, pronasjon og indre rotasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Talocrurale (talus i forhold til tibia) leddrotasjoner og translasjoner vil bli sammenlignet mellom to kohorter.
|
Ett år
|
|
Subtalar leddfleksjon, pronasjon og indre rotasjoner
Tidsramme: ett år
|
Subtalare (calcaneus i forhold til talus) leddrotasjoner og translasjoner vil bli sammenlignet mellom to kohorter.
|
ett år
|
|
Akillessene momentarm (MAAT)
Tidsramme: ett år
|
MAAT er definert som en vinkelrett 3D-avstand mellom akillessenens handlingslinje og den mediale-laterale Calcaneal-aksen.
Ved å bruke calcaneal kinematikk vil MAAT-verdien for hver tidsramme kvantifiseres og sammenlignes mellom to kohorter.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelleddkinematikk (leddvinkler) under gange
Tidsramme: ett år
|
Parametere for gågang (ankel-, kne- og hofteleddsvinkler) vil være korrelert med primære utfallsmål
|
ett år
|
|
Kneleddets kinematikk (leddvinkler) under gange
Tidsramme: ett år
|
Parametere for gågang (ankel-, kne- og hofteleddsvinkler) vil være korrelert med primære utfallsmål
|
ett år
|
|
Hofteleddskinematikk (leddvinkler) under gange
Tidsramme: ett år
|
Parametere for gågang (ankel-, kne- og hofteleddsvinkler) vil være korrelert med primære utfallsmål
|
ett år
|
|
Talocural leddkontaktområde
Tidsramme: ett år
|
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
|
ett år
|
|
Talocrural leddkontakt centroid plassering
Tidsramme: ett år
|
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
|
ett år
|
|
Subtalar leddkontaktområde
Tidsramme: ett år
|
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
|
ett år
|
|
Subtalar leddkontakt centroid plassering
Tidsramme: ett år
|
Felles kontaktmekanikk måler og vil sammenlignes mellom kull.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Talipes
- Medfødte abnormiteter
- Cerebral parese
- Klumpfot
- Equinus deformitet
Andre studie-ID-numre
- RB15-159 EQUINUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .