Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая оценка механики голеностопного сустава и мышц у детей со спастической эквинусной деформацией вследствие детского церебрального паралича (EQUINUS)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Динамическая оценка in vivo голеностопного сустава и мышечной механики у детей со спастической эквинусной деформацией вследствие церебрального паралича: последствия рецидива эквинуса.

Это исследование приведет к первой оценке внутренней и динамической механики суставов и мышц при эквинусе при церебральном параличе. Это обеспечило бы прямую причинно-следственную связь между эквинусом и деформацией кости. Механическое понимание патофизиологии целевых мышц приведет к лучшему пониманию и, таким образом, к лучшему медикаментозному и хирургическому лечению эквинусной деформации. Вторичная цель даст важную информацию о том, можно ли полагаться исключительно на ключевые параметры походки при планировании и оценке хирургического лечения. В среднесрочной перспективе, в зависимости от результатов данного исследования, динамическая МРТ голеностопного сустава может служить ориентиром для хирургии фиксированного эквинуса при ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Эквинус является наиболее распространенной деформацией у детей с церебральным параличом. Спастический эквинус обычно определяется как неспособность сгибать стопу в тыльном направлении выше стопохождения, когда задний отдел стопы находится в нейтральном положении, а колено — в вытянутом. Приблизительно 90% деформаций при церебральном параличе возникают только в области голеностопного сустава и стопы, при этом частота эквинуса составляет около 75%. Спастический эквинус характеризуется плохим контролем мышц и мышечной слабостью в области голеностопного сустава и стопы, что приводит к деформации костей и нарушениям походки. Неоперативное консервативное лечение эквинуса обычно проводят до 8 лет, чтобы предотвратить рецидив эквинуса или гиперкоррекцию, избегая фазы быстрого роста ребенка для хирургического вмешательства. Несмотря на эти меры предосторожности, долгосрочные последующие исследования сообщают о до 48% частоты рецидивов после операции. Повторная хирургия не только увеличивает экономическую нагрузку на общество, но и оказывает изнурительное воздействие на детей и их семьи. Предыдущие исследования были сосредоточены на внешних факторах риска, таких как тип ДЦП, демографические параметры и клинические параметры походки для рецидива хирургического вмешательства, и ни в одном из них не оценивалось динамическое влияние внутренней деформации кости на голеностопный сустав и механику мышц. Основной причиной этого рецидива может быть непонимание деформации кости, которая может заставлять ребенка адаптироваться к измененной механике голеностопного сустава и мышц (кинематика кости, параметры контакта хряща, напряжение мышц) во время динамической деятельности. На самом деле, хирургическое лечение фиксированного эквинуса не предполагает каких-либо коррекций кости и направлено только на высвобождение или удлинение мышц. Будучи динамической патологией, очень важно понять влияние слабой мускулатуры голеностопного сустава in vivo на механику сустава и результирующую деформацию кости. Однако до сих пор в литературе таких попыток не предпринималось. С появлением технологий исследователи разработали и утвердили методы динамической магнитно-резонансной томографии для анализа механики мышц и суставов in vivo. Обработка этих данных позволяет исследователям аналитически отслеживать кости без необходимости определять конкретные точки или анатомические ориентиры и, таким образом, дает возможность отслеживать движения мышц, а также движения скелета. Таким образом, из этих анализов можно получить такие свойства, как кинематика кости, механика контакта хряща, плечо момента мышечно-сухожильного аппарата, растяжение мышц и растяжение сухожилий. Эти методы могут быть успешно использованы в исследованиях эквинуса для оценки механики голеностопного сустава и мышц in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в когорту Equinus:

  • дети от 7 до 14 лет
  • с односторонним ХП и оценкой GMFCS I или II
  • с наличием фиксированного эквинуса, определяемого как фиксированное ограничение дорсифлексии ниже 0°

Критерии включения в контрольную когорту:

  • возраст и пол соответствуют когорте эквинусов
  • отсутствие в анамнезе мышечно-скелетных травм нижних конечностей за последние 6 месяцев
  • отсутствие в анамнезе операций на опорно-двигательном аппарате нижних конечностей за последние шесть месяцев
  • нет противопоказаний к МРТ

Критерии исключения когорты Equinus:

  • история скелетно-мышечной хирургии нижних конечностей
  • инъекция ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
  • противопоказания к МРТ
  • Несотрудничающий пациент, отказавшийся подписать информированное согласие
  • Пациент, не понимающий протокол, находится под опекой
  • Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.

Критерии исключения контрольной когорты:

  • Несотрудничающий пациент, отказавшийся подписать информированное согласие
  • Пациент, не понимающий протокол, находится под опекой
  • Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эквинус когорта

15 детей с фиксированным эквинусом, определяемым как фиксированное ограничение дорсифлексии ниже 0°.

Вмешательства: МРТ-сканер и анализ походки

Данный экзамен разделен на 2 части:

  • Пассивное движение: после размещения голеностопного сустава в приспособлении каждого ребенка попросят расслабить мускулатуру нижней конечности, после чего техник будет циклически перемещать приспособление со скоростью, не вызывающей спастичности.
  • Активное движение: техник не будет присутствовать, и детей попросят выполнить произвольное подошвенно-тыльное сгибание между крайними положениями под ритм метронома.
Другие имена:
  • Данные МРТ голеностопного сустава у детей
Для оценки походки каждый ребенок будет проходить анализ походки нижних конечностей в лаборатории анализа движения, оснащенной системой Camera и 4 силовыми пластинами AMTI. На нижние конечности будут помещены шестнадцать светоотражающих маркеров. Каждый ребенок будет ходить босиком, и его походка будет записываться во время каждого из пяти 10-метровых проб. Скорость 1 м/с (+/- 10%) будет наложена с помощью секундомера, чтобы исключить влияние скорости на кинематику походки и кинематику при сравнении между субъектами. Каждому ребенку будет разрешено ходить в течение 5 минут после прикрепления светоотражающих маркеров и до записи данных о походке. В дополнение к совместной кинематике силы и моменты в суставах будут рассчитываться с использованием метода обратной динамики.
Другие имена:
  • Оценка походки
Экспериментальный: Контрольная группа

В этой когорте будет 15 детей по возрасту и полу, соответствующих когорте эквинусов, и у которых в анамнезе не было мышечно-скелетных травм нижних конечностей за последние 6 месяцев.

Вмешательства: МРТ-сканер и анализ походки

Данный экзамен разделен на 2 части:

  • Пассивное движение: после размещения голеностопного сустава в приспособлении каждого ребенка попросят расслабить мускулатуру нижней конечности, после чего техник будет циклически перемещать приспособление со скоростью, не вызывающей спастичности.
  • Активное движение: техник не будет присутствовать, и детей попросят выполнить произвольное подошвенно-тыльное сгибание между крайними положениями под ритм метронома.
Другие имена:
  • Данные МРТ голеностопного сустава у детей
Для оценки походки каждый ребенок будет проходить анализ походки нижних конечностей в лаборатории анализа движения, оснащенной системой Camera и 4 силовыми пластинами AMTI. На нижние конечности будут помещены шестнадцать светоотражающих маркеров. Каждый ребенок будет ходить босиком, и его походка будет записываться во время каждого из пяти 10-метровых проб. Скорость 1 м/с (+/- 10%) будет наложена с помощью секундомера, чтобы исключить влияние скорости на кинематику походки и кинематику при сравнении между субъектами. Каждому ребенку будет разрешено ходить в течение 5 минут после прикрепления светоотражающих маркеров и до записи данных о походке. В дополнение к совместной кинематике силы и моменты в суставах будут рассчитываться с использованием метода обратной динамики.
Другие имена:
  • Оценка походки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сгибание голеностопного сустава, пронация и внутренние вращения
Временное ограничение: Один год
Вращения и перемещения голеностопного сустава (таранной кости относительно большеберцовой кости) будут сравниваться между двумя когортами.
Один год
Сгибание, пронация и внутренние вращения в подтаранном суставе
Временное ограничение: один год
Вращение и перемещение подтаранного сустава (пяточной кости относительно таранной кости) будут сравниваться между двумя когортами.
один год
Момент плеча ахиллова сухожилия (MAAT)
Временное ограничение: один год
MAAT определяется как перпендикулярное трехмерное расстояние между линией действия ахиллова сухожилия и медиально-латеральной пяточной осью. Используя пяточную кинематику, значение MAAT для каждого периода времени будет количественно определено и сравнено между двумя когортами.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика голеностопного сустава (сочлененные углы) при ходьбе
Временное ограничение: один год
Параметры походки (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будут коррелировать с первичными показателями исхода.
один год
Кинематика коленного сустава (сочлененные углы) при ходьбе
Временное ограничение: один год
Параметры походки (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будут коррелировать с первичными показателями исхода.
один год
Кинематика тазобедренного сустава (сочлененные углы) при ходьбе
Временное ограничение: один год
Параметры походки (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будут коррелировать с первичными показателями исхода.
один год
Зона контакта голеностопного сустава
Временное ограничение: один год
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
один год
Расположение центра тяжести контакта голеностопного сустава
Временное ограничение: один год
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
один год
Зона контакта подтаранного сустава
Временное ограничение: один год
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
один год
Расположение центра тяжести подтаранного сустава
Временное ограничение: один год
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться