- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814786
Динамическая оценка механики голеностопного сустава и мышц у детей со спастической эквинусной деформацией вследствие детского церебрального паралича (EQUINUS)
Динамическая оценка in vivo голеностопного сустава и мышечной механики у детей со спастической эквинусной деформацией вследствие церебрального паралича: последствия рецидива эквинуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в когорту Equinus:
- дети от 7 до 14 лет
- с односторонним ХП и оценкой GMFCS I или II
- с наличием фиксированного эквинуса, определяемого как фиксированное ограничение дорсифлексии ниже 0°
Критерии включения в контрольную когорту:
- возраст и пол соответствуют когорте эквинусов
- отсутствие в анамнезе мышечно-скелетных травм нижних конечностей за последние 6 месяцев
- отсутствие в анамнезе операций на опорно-двигательном аппарате нижних конечностей за последние шесть месяцев
- нет противопоказаний к МРТ
Критерии исключения когорты Equinus:
- история скелетно-мышечной хирургии нижних конечностей
- инъекция ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
- противопоказания к МРТ
- Несотрудничающий пациент, отказавшийся подписать информированное согласие
- Пациент, не понимающий протокол, находится под опекой
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.
Критерии исключения контрольной когорты:
- Несотрудничающий пациент, отказавшийся подписать информированное согласие
- Пациент, не понимающий протокол, находится под опекой
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эквинус когорта
15 детей с фиксированным эквинусом, определяемым как фиксированное ограничение дорсифлексии ниже 0°. Вмешательства: МРТ-сканер и анализ походки |
Данный экзамен разделен на 2 части:
Другие имена:
Для оценки походки каждый ребенок будет проходить анализ походки нижних конечностей в лаборатории анализа движения, оснащенной системой Camera и 4 силовыми пластинами AMTI. На нижние конечности будут помещены шестнадцать светоотражающих маркеров.
Каждый ребенок будет ходить босиком, и его походка будет записываться во время каждого из пяти 10-метровых проб.
Скорость 1 м/с (+/- 10%) будет наложена с помощью секундомера, чтобы исключить влияние скорости на кинематику походки и кинематику при сравнении между субъектами.
Каждому ребенку будет разрешено ходить в течение 5 минут после прикрепления светоотражающих маркеров и до записи данных о походке.
В дополнение к совместной кинематике силы и моменты в суставах будут рассчитываться с использованием метода обратной динамики.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
В этой когорте будет 15 детей по возрасту и полу, соответствующих когорте эквинусов, и у которых в анамнезе не было мышечно-скелетных травм нижних конечностей за последние 6 месяцев. Вмешательства: МРТ-сканер и анализ походки |
Данный экзамен разделен на 2 части:
Другие имена:
Для оценки походки каждый ребенок будет проходить анализ походки нижних конечностей в лаборатории анализа движения, оснащенной системой Camera и 4 силовыми пластинами AMTI. На нижние конечности будут помещены шестнадцать светоотражающих маркеров.
Каждый ребенок будет ходить босиком, и его походка будет записываться во время каждого из пяти 10-метровых проб.
Скорость 1 м/с (+/- 10%) будет наложена с помощью секундомера, чтобы исключить влияние скорости на кинематику походки и кинематику при сравнении между субъектами.
Каждому ребенку будет разрешено ходить в течение 5 минут после прикрепления светоотражающих маркеров и до записи данных о походке.
В дополнение к совместной кинематике силы и моменты в суставах будут рассчитываться с использованием метода обратной динамики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание голеностопного сустава, пронация и внутренние вращения
Временное ограничение: Один год
|
Вращения и перемещения голеностопного сустава (таранной кости относительно большеберцовой кости) будут сравниваться между двумя когортами.
|
Один год
|
|
Сгибание, пронация и внутренние вращения в подтаранном суставе
Временное ограничение: один год
|
Вращение и перемещение подтаранного сустава (пяточной кости относительно таранной кости) будут сравниваться между двумя когортами.
|
один год
|
|
Момент плеча ахиллова сухожилия (MAAT)
Временное ограничение: один год
|
MAAT определяется как перпендикулярное трехмерное расстояние между линией действия ахиллова сухожилия и медиально-латеральной пяточной осью.
Используя пяточную кинематику, значение MAAT для каждого периода времени будет количественно определено и сравнено между двумя когортами.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика голеностопного сустава (сочлененные углы) при ходьбе
Временное ограничение: один год
|
Параметры походки (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будут коррелировать с первичными показателями исхода.
|
один год
|
|
Кинематика коленного сустава (сочлененные углы) при ходьбе
Временное ограничение: один год
|
Параметры походки (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будут коррелировать с первичными показателями исхода.
|
один год
|
|
Кинематика тазобедренного сустава (сочлененные углы) при ходьбе
Временное ограничение: один год
|
Параметры походки (угол голеностопного, коленного и тазобедренного суставов) будут коррелировать с первичными показателями исхода.
|
один год
|
|
Зона контакта голеностопного сустава
Временное ограничение: один год
|
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
|
один год
|
|
Расположение центра тяжести контакта голеностопного сустава
Временное ограничение: один год
|
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
|
один год
|
|
Зона контакта подтаранного сустава
Временное ограничение: один год
|
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
|
один год
|
|
Расположение центра тяжести подтаранного сустава
Временное ограничение: один год
|
Механика совместного контакта измеряет и будет сравниваться между когортами.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Скелетно-мышечные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Талипы
- Врожденные аномалии
- Церебральный паралич
- Косолапость
- Эквинусная деформация
Другие идентификационные номера исследования
- RB15-159 EQUINUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .