Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan nivel- ja lihasmekaniikan dynaaminen arviointi lapsilla, joilla on spastinen equinus-epämuodostuma aivohalvauksesta (EQUINUS)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest

Nilkan nivelen ja lihasmekaniikan in vivo dynaaminen arviointi lapsilla, joilla on spastinen equinus-epämuodostuma aivohalvauksen vuoksi: vaikutukset toistuvaan Equinukseen.

Tämä tutkimus johtaa ensimmäiseen equinuksen sisäisen ja dynaamisen nivel- ja lihasmekaniikan arviointiin aivohalvauksessa. Se tarjoaisi suoran syy-seuraussuhteen equinuksen ja luun epämuodostuman välillä. Mekaaniset näkemykset kohdelihasten patofysiologiasta johtavat parempaan ymmärrykseen ja siten parempaan lääketieteelliseen ja kirurgiseen equinus-epämuodostuman hallintaan. Toissijainen tavoite antaa tärkeän kuvan siitä, voidaanko keskeisiin kävelyparametreihin luottaa yksinomaan kirurgisen hoidon suunnittelussa ja arvioinnissa. Keskipitkällä aikavälillä, tämän tutkimuksen tuloksista riippuen, nilkkanivelen dynaaminen MRI voi toimia ohjaavana välineenä kiinteän equinus-leikkauksen yhteydessä aivohalvauksen tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Equinus on yleisin epämuodostuma lapsilla, joilla on aivovamma. Spastinen equinus määritellään tyypillisesti kyvyttömyyteen taivuttaa jalkaa dorsa-taustalla plantigradin yläpuolella, kun takajalka on neutraalissa asennossa ja polvi ojennettuna. Noin 90 % aivohalvauksen epämuodostumista tapahtuu pelkästään nilkan ja jalkaterän alueella, ja equinuksen ilmaantuvuus on noin 75 %. Spastisella equinusilla on heikko lihashallinta ja lihasheikkous nilkan ja jalkaterän ympärillä, mikä johtaa luun epämuodostumisiin ja kävelyhäiriöihin. Ei-operatiivista konservatiivista equinuksen hoitoa suoritetaan tyypillisesti 8 vuoden ikään asti, jotta estetään toistuva equinus tai ylikorjaus välttämällä lapsen nopeaa kehitysvaihetta leikkausta varten. Näistä varotoimista huolimatta pitkän aikavälin seurantatutkimukset raportoivat jopa 48 %:lla uusiutumista leikkauksen jälkeen. Uusiutuva leikkaus ei ainoastaan ​​lisää yhteiskunnan taloudellista taakkaa, vaan sillä on myös heikentävä vaikutus lapsiin ja heidän perheisiinsä. Aikaisempi tutkimus on keskittynyt ulkoisiin riskitekijöihin, kuten CP-tyyppiin, demografisiin parametreihin ja kliinisiin kävelyparametreihin kirurgisen uusiutumisen yhteydessä, eikä mikään arvioinut luun sisäisen epämuodostuman dynaamista vaikutusta nilkan nivelen ja lihasmekaniikkaan. Ensisijainen syy tähän uusiutumiseen voi olla luun epämuodostuman ymmärtämisen puute, joka saattaa pakottaa lapsen mukautumaan muuttuneisiin nilkan nivel- ja lihasmekaniikkoihin (luun kinematiikka, ruston kosketusparametrit, lihasjännitys) dynaamisten toimintojen aikana. Itse asiassa kiinteän equinuksen kirurgisessa hoidossa ei huomioida luun korjauksia, vaan se keskittyy vain lihasten vapautumiseen tai pidentämiseen. Koska patologia on dynaaminen, on tärkeää ymmärtää heikon nilkkanivelen lihaksiston in vivo -vaikutus nivelmekaniikkaan ja siitä johtuva luun epämuodostuma. Tällaisia ​​yrityksiä ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa toistaiseksi tehty. Teknologian myötä tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet dynaamisia magneettikuvaustekniikoita analysoidakseen in vivo lihas- ja nivelmekaniikkaa. Näiden tietojen käsittely antaa tutkijoille mahdollisuuden seurata luita analyyttisesti ilman, että heidän tarvitsee tunnistaa tiettyjä pisteitä tai anatomisia maamerkkejä, mikä mahdollistaa lihasten ja luuston liikkeiden seuraamisen. Näistä analyyseistä on siis saatavilla sellaisia ​​ominaisuuksia kuin luukinematiikka, ruston kosketusmekaniikka, lihasjänteiden momenttivarret, lihasjännitys ja jännevenymä. Näitä tekniikoita voidaan menestyksekkäästi käyttää equinus-tutkimuksessa nilkan nivel- ja lihasmekaniikan arvioimiseksi in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Equinus-kohortin sisällyttämiskriteerit:

  • 7-14-vuotiaat lapset
  • yksipuolisella CP- ja GMFCS-pisteillä I tai II
  • kiinteän equinuksen läsnäolo, joka määritellään kiinteäksi dorsiflexion rajoitukseksi, joka on pienempi kuin 0°

Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ja sukupuoli vastaavat equinus-kohorttia
  • ei aiempia alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ei aiempia alaraajojen tuki- ja liikuntaelinleikkauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • ei vasta-aiheita magneettikuvaukseen

Equinus-kohortin poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten leikkaukset
  • botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Yhteistyökyvytön potilas, joka kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta
  • Potilas, joka ei ymmärrä protokollaa, on holhouksen alainen
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan.

Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvytön potilas, joka kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta
  • Potilas, joka ei ymmärrä protokollaa, on holhouksen alainen
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Equinus-kohortti

15 lasta, joilla on kiinteä equinus, joka on määritelty kiinteäksi dorsiflexion rajoitukseksi, joka on pienempi kuin 0°.

Toimenpiteet: MRI ja kävelyanalyysi

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:

  • Passiivinen liike: Kun nilkkanivel on asetettu kiinnikkeeseen, jokaista lasta pyydetään rentouttamaan alaraajan lihaksistoa ja sitten teknikko liikuttaa kiinnikettä syklisesti nopeudella, joka ei laukaise spastisuutta.
  • Aktiivinen liike: teknikkoa ei ole paikalla ja lapsia pyydetään suorittamaan vapaaehtoista plantaari-dorsifleksiota ääriasennon välillä metronomin tahdissa.
Muut nimet:
  • MRI-tiedot lasten nilkkanivelestä
Kävelyarviointia varten jokaiselle lapselle tehdään alaraajojen kävelyanalyysi liikeanalyysilaboratoriossa, joka on varustettu kamerajärjestelmällä ja 4 AMTI-voimalevyllä. Alaraajoihin asetetaan kuusitoista heijastavaa merkkiä. Jokainen lapsi kävelee paljain jaloin ja kävelyä kirjataan jokaisen viiden 10 metrin kokeilun aikana. Nopeus 1 m/s (+/- 10 %) määrätään käyttämällä sekuntikelloa, jotta nopeuden vaikutus kävelykinematiikkaan ja kinematiikkaan eliminoidaan vertailtaessa eri koehenkilöitä. Jokainen lapsi saa kävellä 5 minuuttia heijastusmerkkien kiinnittämisen jälkeen ja ennen kävelytietojen tallentamista. Yhteisen kinematiikan lisäksi käänteisdynamiikan menetelmällä lasketaan liitosvoimat ja momentit.
Muut nimet:
  • Kävelyarviointi
Kokeellinen: Kontrollikohortti

Tässä kohortissa on 15 lasta, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat equinus-kohorttia ja joilla ei ole aiemmin ollut alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana.

Toimenpiteet: MRI ja kävelyanalyysi

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:

  • Passiivinen liike: Kun nilkkanivel on asetettu kiinnikkeeseen, jokaista lasta pyydetään rentouttamaan alaraajan lihaksistoa ja sitten teknikko liikuttaa kiinnikettä syklisesti nopeudella, joka ei laukaise spastisuutta.
  • Aktiivinen liike: teknikkoa ei ole paikalla ja lapsia pyydetään suorittamaan vapaaehtoista plantaari-dorsifleksiota ääriasennon välillä metronomin tahdissa.
Muut nimet:
  • MRI-tiedot lasten nilkkanivelestä
Kävelyarviointia varten jokaiselle lapselle tehdään alaraajojen kävelyanalyysi liikeanalyysilaboratoriossa, joka on varustettu kamerajärjestelmällä ja 4 AMTI-voimalevyllä. Alaraajoihin asetetaan kuusitoista heijastavaa merkkiä. Jokainen lapsi kävelee paljain jaloin ja kävelyä kirjataan jokaisen viiden 10 metrin kokeilun aikana. Nopeus 1 m/s (+/- 10 %) määrätään käyttämällä sekuntikelloa, jotta nopeuden vaikutus kävelykinematiikkaan ja kinematiikkaan eliminoidaan vertailtaessa eri koehenkilöitä. Jokainen lapsi saa kävellä 5 minuuttia heijastusmerkkien kiinnittämisen jälkeen ja ennen kävelytietojen tallentamista. Yhteisen kinematiikan lisäksi käänteisdynamiikan menetelmällä lasketaan liitosvoimat ja momentit.
Muut nimet:
  • Kävelyarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talokruunaalisen nivelen fleksio, pronaatio ja sisäiset rotaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Talocrural (talus suhteessa sääriluun) nivelten kiertoja ja translaatioita verrataan kahden kohortin välillä.
Yksi vuosi
Subtalaarinivelen fleksio, pronaatio ja sisäiset rotaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
Subtalaaristen (calcaneus suhteessa taluluun) nivelten rotaatioita ja translaatioita verrataan kahden kohortin välillä.
yksi vuosi
Akillesjänteen momenttivarsi (MAAT)
Aikaikkuna: yksi vuosi
MAAT määritellään kohtisuoraksi 3D-etäisyydeksi akillesjänteen toimintalinjan ja mediaal-lateralisen kalkaaniakselin välillä. Kunkin aikakehyksen MAAT-arvo kvantifioidaan ja sitä verrataan kahden kohortin välillä käyttämällä kalkaanikinematiikkaa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkkanivelen kinematiikka (nivelkulmat) kävelyn aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kävelyn kävelyparametrit (nilkka-, polvi- ja lonkkanivelkulmat) korreloidaan ensisijaisten tulosmittausten kanssa
yksi vuosi
Polvinivelen kinematiikka (nivelkulmat) kävelyn aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kävelyn kävelyparametrit (nilkka-, polvi- ja lonkkanivelkulmat) korreloidaan ensisijaisten tulosmittausten kanssa
yksi vuosi
Lonkkanivelen kinematiikka (nivelkulmat) kävelyn aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kävelyn kävelyparametrit (nilkka-, polvi- ja lonkkanivelkulmat) korreloidaan ensisijaisten tulosmittausten kanssa
yksi vuosi
Talocrural yhteinen kosketusalue
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
yksi vuosi
Talokruunaalisen nivelen kosketuskeskipisteen sijainti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
yksi vuosi
Subtalaarinivelen kosketusalue
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
yksi vuosi
Subtalaarinivelen kosketuskeskipisteen sijainti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa