- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814786
Nilkan nivel- ja lihasmekaniikan dynaaminen arviointi lapsilla, joilla on spastinen equinus-epämuodostuma aivohalvauksesta (EQUINUS)
Nilkan nivelen ja lihasmekaniikan in vivo dynaaminen arviointi lapsilla, joilla on spastinen equinus-epämuodostuma aivohalvauksen vuoksi: vaikutukset toistuvaan Equinukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Equinus-kohortin sisällyttämiskriteerit:
- 7-14-vuotiaat lapset
- yksipuolisella CP- ja GMFCS-pisteillä I tai II
- kiinteän equinuksen läsnäolo, joka määritellään kiinteäksi dorsiflexion rajoitukseksi, joka on pienempi kuin 0°
Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:
- ikä ja sukupuoli vastaavat equinus-kohorttia
- ei aiempia alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei aiempia alaraajojen tuki- ja liikuntaelinleikkauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ei vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Equinus-kohortin poissulkemiskriteerit:
- aiemmat alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten leikkaukset
- botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Yhteistyökyvytön potilas, joka kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Potilas, joka ei ymmärrä protokollaa, on holhouksen alainen
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan.
Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvytön potilas, joka kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Potilas, joka ei ymmärrä protokollaa, on holhouksen alainen
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Equinus-kohortti
15 lasta, joilla on kiinteä equinus, joka on määritelty kiinteäksi dorsiflexion rajoitukseksi, joka on pienempi kuin 0°. Toimenpiteet: MRI ja kävelyanalyysi |
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:
Muut nimet:
Kävelyarviointia varten jokaiselle lapselle tehdään alaraajojen kävelyanalyysi liikeanalyysilaboratoriossa, joka on varustettu kamerajärjestelmällä ja 4 AMTI-voimalevyllä. Alaraajoihin asetetaan kuusitoista heijastavaa merkkiä.
Jokainen lapsi kävelee paljain jaloin ja kävelyä kirjataan jokaisen viiden 10 metrin kokeilun aikana.
Nopeus 1 m/s (+/- 10 %) määrätään käyttämällä sekuntikelloa, jotta nopeuden vaikutus kävelykinematiikkaan ja kinematiikkaan eliminoidaan vertailtaessa eri koehenkilöitä.
Jokainen lapsi saa kävellä 5 minuuttia heijastusmerkkien kiinnittämisen jälkeen ja ennen kävelytietojen tallentamista.
Yhteisen kinematiikan lisäksi käänteisdynamiikan menetelmällä lasketaan liitosvoimat ja momentit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrollikohortti
Tässä kohortissa on 15 lasta, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat equinus-kohorttia ja joilla ei ole aiemmin ollut alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana. Toimenpiteet: MRI ja kävelyanalyysi |
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:
Muut nimet:
Kävelyarviointia varten jokaiselle lapselle tehdään alaraajojen kävelyanalyysi liikeanalyysilaboratoriossa, joka on varustettu kamerajärjestelmällä ja 4 AMTI-voimalevyllä. Alaraajoihin asetetaan kuusitoista heijastavaa merkkiä.
Jokainen lapsi kävelee paljain jaloin ja kävelyä kirjataan jokaisen viiden 10 metrin kokeilun aikana.
Nopeus 1 m/s (+/- 10 %) määrätään käyttämällä sekuntikelloa, jotta nopeuden vaikutus kävelykinematiikkaan ja kinematiikkaan eliminoidaan vertailtaessa eri koehenkilöitä.
Jokainen lapsi saa kävellä 5 minuuttia heijastusmerkkien kiinnittämisen jälkeen ja ennen kävelytietojen tallentamista.
Yhteisen kinematiikan lisäksi käänteisdynamiikan menetelmällä lasketaan liitosvoimat ja momentit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talokruunaalisen nivelen fleksio, pronaatio ja sisäiset rotaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Talocrural (talus suhteessa sääriluun) nivelten kiertoja ja translaatioita verrataan kahden kohortin välillä.
|
Yksi vuosi
|
|
Subtalaarinivelen fleksio, pronaatio ja sisäiset rotaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Subtalaaristen (calcaneus suhteessa taluluun) nivelten rotaatioita ja translaatioita verrataan kahden kohortin välillä.
|
yksi vuosi
|
|
Akillesjänteen momenttivarsi (MAAT)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
MAAT määritellään kohtisuoraksi 3D-etäisyydeksi akillesjänteen toimintalinjan ja mediaal-lateralisen kalkaaniakselin välillä.
Kunkin aikakehyksen MAAT-arvo kvantifioidaan ja sitä verrataan kahden kohortin välillä käyttämällä kalkaanikinematiikkaa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkanivelen kinematiikka (nivelkulmat) kävelyn aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kävelyn kävelyparametrit (nilkka-, polvi- ja lonkkanivelkulmat) korreloidaan ensisijaisten tulosmittausten kanssa
|
yksi vuosi
|
|
Polvinivelen kinematiikka (nivelkulmat) kävelyn aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kävelyn kävelyparametrit (nilkka-, polvi- ja lonkkanivelkulmat) korreloidaan ensisijaisten tulosmittausten kanssa
|
yksi vuosi
|
|
Lonkkanivelen kinematiikka (nivelkulmat) kävelyn aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kävelyn kävelyparametrit (nilkka-, polvi- ja lonkkanivelkulmat) korreloidaan ensisijaisten tulosmittausten kanssa
|
yksi vuosi
|
|
Talocrural yhteinen kosketusalue
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
|
yksi vuosi
|
|
Talokruunaalisen nivelen kosketuskeskipisteen sijainti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
|
yksi vuosi
|
|
Subtalaarinivelen kosketusalue
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
|
yksi vuosi
|
|
Subtalaarinivelen kosketuskeskipisteen sijainti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhteyskontaktien mekaniikka mittaa ja verrataan kohorttien välillä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Kampurajalka
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB15-159 EQUINUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .