Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische evaluatie van enkelgewricht en spiermechanica bij kinderen met spastische equinusmisvorming als gevolg van hersenverlamming (EQUINUS)

1 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

In vivo dynamische evaluatie van enkelgewricht en spiermechanica bij kinderen met spastische equinusmisvorming als gevolg van hersenverlamming: implicaties voor terugkerende equinus.

Dit onderzoek zal leiden tot de eerste evaluatie van de intrinsieke en dynamische gewrichts- en spiermechanica van equinus bij cerebrale parese. Het zou een directe oorzakelijke relatie tussen equinus en botmisvorming opleveren. Mechanische inzichten in de pathofysiologie van de beoogde spieren zullen leiden tot een beter begrip en dus tot een beter medisch en chirurgisch beheer van equinusdeformiteit. Het secundaire doel zal een belangrijk inzicht verschaffen in de vraag of de belangrijkste gangparameters exclusief kunnen worden gebruikt voor de planning en evaluatie van chirurgische behandelingen. Op middellange termijn kan, afhankelijk van de resultaten van deze studie, dynamische MRI van het enkelgewricht dienen als een leidend instrument voor vaste equinuschirurgie in geval van cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Equinus is de meest voorkomende afwijking bij kinderen met hersenverlamming. Spastische equinus wordt doorgaans gedefinieerd als het onvermogen om de voet boven de plantigrade in dorsaflexie te brengen, met de achtervoet in neutrale stand en de knie in gestrekte stand. Ongeveer 90% van de misvormingen bij hersenverlamming komen alleen voor in het enkel- en voetgebied, waarbij de incidentie van equinus ongeveer 75% is. Spastische equinus vertoont een slechte spiercontrole en spierzwakte rond enkel en voet, resulterend in botmisvormingen en loopafwijkingen. Niet-operatief conservatief beheer van equinus wordt doorgaans uitgevoerd tot 8 jaar om terugkerende equinus of overcorrectie te voorkomen door een snelle groeifase van de ontwikkeling van het kind voor chirurgische ingreep te vermijden. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen rapporteren follow-upstudies op lange termijn tot 48% van het recidiefpercentage na de operatie. Herhalingsoperaties verhogen niet alleen de economische last voor de samenleving, maar hebben ook een slopende impact op kinderen en hun families. Eerder onderzoek was gericht op extrinsieke risicofactoren zoals CP-type, demografische parameters en klinische gangparameters voor chirurgisch recidief en geen ervan beoordeelde de dynamische impact van intrinsieke botmisvorming op enkelgewricht en spiermechanica. Een primaire reden voor dit recidief zou een gebrek aan begrip van botmisvorming kunnen zijn, waardoor het kind gedwongen zou kunnen worden zich aan te passen aan veranderde enkelgewricht- en spiermechanica (botkinematica, kraakbeencontactparameters, spierspanning) tijdens dynamische activiteiten. In feite houdt de chirurgische behandeling van vaste equinus geen rekening met botcorrecties en richt zich alleen op spierontspanning of -verlenging. Omdat het een dynamische pathologie is, is het van cruciaal belang om het in vivo effect van een zwak enkelgewrichtsmusculatuur op de gewrichtsmechanica en de resulterende botmisvorming te begrijpen. Dergelijke pogingen zijn tot nu toe echter niet gedaan in de literatuur. Met de komst van technologie hebben onderzoekers dynamische magnetische resonantie beeldvormingstechnieken ontwikkeld en gevalideerd om in vivo spier- en gewrichtsmechanica te analyseren. Door deze gegevens te verwerken, kunnen onderzoekers botten analytisch volgen zonder specifieke punten of anatomische oriëntatiepunten te hoeven identificeren, en kunnen dus zowel spierbewegingen als skeletbewegingen worden gevolgd. Eigenschappen zoals botkinematica, kraakbeencontactmechanica, musculotendon-momentarmen, spierspanning en peesspanning zijn dus beschikbaar uit deze analyses. Deze technieken kunnen met succes worden gebruikt in equinusonderzoek om enkelgewricht- en spiermechanica in vivo te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Equinus cohort opnamecriteria:

  • kinderen tussen 7 en 14 jaar
  • met unilaterale CP en GMFCS-score van I of II
  • met de aanwezigheid van vaste equinus gedefinieerd als een vaste beperking van dorsiflexie lager dan 0°

Controlecohort-inclusiecriteria:

  • leeftijd en geslacht afgestemd op equinuscohort
  • geen voorgeschiedenis van musculo-skeletaal letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • geen voorgeschiedenis van musculoskeletale chirurgie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
  • geen contra-indicaties voor MRI

Equinus-cohort-uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van musculo-skeletale chirurgie aan de onderste ledematen
  • botulinetoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • contra-indicaties voor MRI
  • Onwillige patiënt die weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt niet in staat om het protocol te begrijpen, onder curatele
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria controlecohort:

  • Onwillige patiënt die weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt niet in staat om het protocol te begrijpen, onder curatele
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Equinus-cohort

15 kinderen met een vaste equinus gedefinieerd als een vaste beperking van dorsiflexie lager dan 0°.

Interventies: MRI-scanner en ganganalyse
Straling: MRI-scanner

Dit examen bestaat uit 2 delen:

  • Passieve beweging: nadat het enkelgewricht in de armatuur is geplaatst, wordt elk kind gevraagd om de spieren van de onderste ledematen te ontspannen en vervolgens wordt de armatuur cyclisch bewogen door een technicus met een snelheid die geen spasticiteit veroorzaakt.
  • Actieve beweging: er zal geen technicus aanwezig zijn en kinderen zullen worden gevraagd om vrijwillige plantair-dorsiflexie uit te voeren tussen de uiterste posities op het ritme van de metronoom.
Andere namen:
  • MRI-gegevens over het enkelgewricht bij kinderen
Ander: Ganganalyse
Voor loopevaluatie ondergaat elk kind een loopanalyse van de onderste ledematen in een laboratorium voor bewegingsanalyse, uitgerust met een camerasysteem en 4 AMTI-krachtplaten. Zestien reflecterende markeringen worden op de onderste ledematen geplaatst. Elk kind loopt op blote voeten en het looppatroon wordt geregistreerd tijdens elk van de vijf proeven van 10 meter. Er zal een snelheid van 1 m/s (+/- 10%) worden opgelegd met behulp van een stopwatch om de invloed van snelheid op loopkinematica en kinematica te elimineren bij het vergelijken van proefpersonen. Elk kind mag 5 minuten lopen na het bevestigen van de reflecterende markeringen en voordat de loopgegevens worden geregistreerd. Naast de gewrichtskinematica zullen gewrichtskrachten en -momenten worden berekend met behulp van een inverse dynamica-methode.
Andere namen:
  • Gang evaluatie
Experimenteel: Controle cohort

In dit cohort zullen er 15 kinderen zijn met leeftijd en geslacht die overeenkomen met equinuscohort en zonder voorgeschiedenis van musculo-skeletaal letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.

Interventies: MRI-scanner en ganganalyse
Straling: MRI-scanner

Dit examen bestaat uit 2 delen:

  • Passieve beweging: nadat het enkelgewricht in de armatuur is geplaatst, wordt elk kind gevraagd om de spieren van de onderste ledematen te ontspannen en vervolgens wordt de armatuur cyclisch bewogen door een technicus met een snelheid die geen spasticiteit veroorzaakt.
  • Actieve beweging: er zal geen technicus aanwezig zijn en kinderen zullen worden gevraagd om vrijwillige plantair-dorsiflexie uit te voeren tussen de uiterste posities op het ritme van de metronoom.
Andere namen:
  • MRI-gegevens over het enkelgewricht bij kinderen
Ander: Ganganalyse
Voor loopevaluatie ondergaat elk kind een loopanalyse van de onderste ledematen in een laboratorium voor bewegingsanalyse, uitgerust met een camerasysteem en 4 AMTI-krachtplaten. Zestien reflecterende markeringen worden op de onderste ledematen geplaatst. Elk kind loopt op blote voeten en het looppatroon wordt geregistreerd tijdens elk van de vijf proeven van 10 meter. Er zal een snelheid van 1 m/s (+/- 10%) worden opgelegd met behulp van een stopwatch om de invloed van snelheid op loopkinematica en kinematica te elimineren bij het vergelijken van proefpersonen. Elk kind mag 5 minuten lopen na het bevestigen van de reflecterende markeringen en voordat de loopgegevens worden geregistreerd. Naast de gewrichtskinematica zullen gewrichtskrachten en -momenten worden berekend met behulp van een inverse dynamica-methode.
Andere namen:
  • Gang evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Talocrurale gewrichtsflexie, pronatie en interne rotaties
Tijdsspanne: Een jaar
Talocrurale (talus ten opzichte van tibia) gewrichtsrotaties en translaties zullen worden vergeleken tussen twee cohorten.
Een jaar
Subtalaire gewrichtsflexie, pronatie en interne rotaties
Tijdsspanne: een jaar
Subtalaire (calcaneus ten opzichte van talus) gezamenlijke rotaties en translaties zullen worden vergeleken tussen twee cohorten.
een jaar
Achillespeesmomentarm (MAAT)
Tijdsspanne: een jaar
MAAT wordt gedefinieerd als een loodrechte 3D-afstand tussen de actielijn van de achillespees en de mediaal-laterale calcaneale as. Met behulp van calcaneale kinematica zal de MAAT-waarde voor elk tijdsbestek worden gekwantificeerd en vergeleken tussen twee cohorten.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelgewrichtskinematica (gewrichtshoeken) tijdens het lopen
Tijdsspanne: een jaar
Loopgangparameters (enkel-, knie- en heupgewrichtshoeken) zullen worden gecorreleerd met primaire uitkomstmaten
een jaar
Kinematica van het kniegewricht (gewrichtshoeken) tijdens het lopen
Tijdsspanne: een jaar
Loopgangparameters (enkel-, knie- en heupgewrichtshoeken) zullen worden gecorreleerd met primaire uitkomstmaten
een jaar
Heupgewrichtkinematica (gewrichtshoeken) tijdens het lopen
Tijdsspanne: een jaar
Loopgangparameters (enkel-, knie- en heupgewrichtshoeken) zullen worden gecorreleerd met primaire uitkomstmaten
een jaar
Talocruraal gewrichtscontactgebied
Tijdsspanne: een jaar
Gewrichtscontactmechanica meet en zal worden vergeleken tussen cohorten.
een jaar
Locatie van het talocrurale gewrichtscentrum
Tijdsspanne: een jaar
Gewrichtscontactmechanica meet en zal worden vergeleken tussen cohorten.
een jaar
Subtalair gewrichtscontactgebied
Tijdsspanne: een jaar
Gewrichtscontactmechanica meet en zal worden vergeleken tussen cohorten.
een jaar
Locatie van het subtalaire gewrichtscentrum
Tijdsspanne: een jaar
Gewrichtscontactmechanica meet en zal worden vergeleken tussen cohorten.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB15-159 EQUINUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren