- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02814786
A bokaízület és izommechanika dinamikus értékelése cerebrális bénulás miatti görcsös Equinus-deformitásban szenvedő gyermekeknél (EQUINUS)
A boka ízületi és izommechanikájának in vivo dinamikus értékelése cerebrális bénulás miatti görcsös ekvinus-deformitásban szenvedő gyermekeknél: A visszatérő Equinus következményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az Equinus kohorsz felvételi feltételei:
- 7 és 14 év közötti gyermekek
- egyoldalú CP és GMFCS pontszámmal I vagy II
- fix equinus jelenléte a dorsiflexió 0°-nál alacsonyabb fix korlátozásaként van meghatározva
Kontroll kohorsz felvételi feltételei:
- életkora és neme az equinus kohorsznak megfelelő
- az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő alsó végtag izom-csontrendszeri sérülése
- nincs kórelőzményében alsó végtagi mozgásszervi műtét az elmúlt hat hónapban
- nincs ellenjavallat az MRI-re
Az Equinus kohorsz kizárási feltételei:
- alsó végtagi izom-csontrendszeri műtétek anamnézisében
- botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban
- az MRI ellenjavallatai
- Nem együttműködő beteg, aki nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg nem érti a protokollt, gondnokság alatt áll
- A társadalombiztosításhoz nem tartozó betegek.
Kontroll kohorsz kizárási feltételei:
- Nem együttműködő beteg, aki nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg nem érti a protokollt, gondnokság alatt áll
- A társadalombiztosításhoz nem tartozó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Equinus kohorsz
15 gyermek, akinek fix equinusa van, amelyet a dorsiflexió 0°-nál alacsonyabb fix korlátozásaként határoztak meg. Beavatkozások: MRI szkenner és járásanalízis |
Ez a vizsgálat 2 részre oszlik:
Más nevek:
A járás értékeléséhez minden gyermek alsó végtag járáselemzésen megy keresztül egy kamerarendszerrel és 4 AMTI erőtálcával felszerelt mozgáselemző laboratóriumban. Tizenhat fényvisszaverő markert helyeznek el az alsó végtagokra.
Minden gyermek mezítláb jár, és a járást mind az öt 10 méteres próba során rögzítik.
Stopperóra segítségével 1 m/s (+/- 10%) sebességet írnak elő, hogy kiküszöböljék a sebességnek a járáskinematikára és kinematikára gyakorolt hatását, miközben az alanyok közötti összehasonlítást végezzük.
Minden gyermek 5 percig járhat a fényvisszaverő jelzők felhelyezése után és a járási adatok rögzítése előtt.
A közös kinematikán kívül az ízületi teljesítményeket és nyomatékokat inverz dinamikai módszerrel számítják ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kontroll kohorsz
Ebben a kohorszban 15 olyan gyermek lesz, akik életkora és neme megfelel az equinus kohorsznak, és akiknek az elmúlt 6 hónapban nem volt alsó végtagi izom-csontrendszeri sérülése. Beavatkozások: MRI szkenner és járásanalízis |
Ez a vizsgálat 2 részre oszlik:
Más nevek:
A járás értékeléséhez minden gyermek alsó végtag járáselemzésen megy keresztül egy kamerarendszerrel és 4 AMTI erőtálcával felszerelt mozgáselemző laboratóriumban. Tizenhat fényvisszaverő markert helyeznek el az alsó végtagokra.
Minden gyermek mezítláb jár, és a járást mind az öt 10 méteres próba során rögzítik.
Stopperóra segítségével 1 m/s (+/- 10%) sebességet írnak elő, hogy kiküszöböljék a sebességnek a járáskinematikára és kinematikára gyakorolt hatását, miközben az alanyok közötti összehasonlítást végezzük.
Minden gyermek 5 percig járhat a fényvisszaverő jelzők felhelyezése után és a járási adatok rögzítése előtt.
A közös kinematikán kívül az ízületi teljesítményeket és nyomatékokat inverz dinamikai módszerrel számítják ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Talocruralis ízületi hajlítás, pronáció és belső rotációk
Időkeret: Egy év
|
A talocrural (talus a sípcsonthoz viszonyított) ízületi elfordulásait és transzlációit hasonlítjuk össze két kohorsz között.
|
Egy év
|
|
Subtalaris ízületi hajlítás, pronáció és belső rotációk
Időkeret: egy év
|
A subtaláris (calcaneus a talushoz viszonyítva) ízületi forgásokat és transzlációkat hasonlítanak össze két kohorsz között.
|
egy év
|
|
Achilles-ín nyomatékkar (MAAT)
Időkeret: egy év
|
A MAAT az Achilles-ín működési vonala és a mediális-laterális Calcanealis tengely közötti merőleges 3D távolság.
Kalcaneális kinematika használatával minden egyes időkeret MAAT-értékét számszerűsítik, és összehasonlítják két kohorsz között.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bokaízületi kinematika (ízületi szögek) járás közben
Időkeret: egy év
|
A járási paraméterek (boka-, térd- és csípőízületi szögek) összefüggenek az elsődleges eredménymutatókkal
|
egy év
|
|
Térdízületi kinematika (ízületi szögek) járás közben
Időkeret: egy év
|
A járási paraméterek (boka-, térd- és csípőízületi szögek) összefüggenek az elsődleges eredménymutatókkal
|
egy év
|
|
Csípőízületi kinematika (ízületi szögek) járás közben
Időkeret: egy év
|
A járási paraméterek (boka-, térd- és csípőízületi szögek) összefüggenek az elsődleges eredménymutatókkal
|
egy év
|
|
Talocrural ízületi érintkezési terület
Időkeret: egy év
|
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
|
egy év
|
|
Talocrural ízületi érintkezési centrum helye
Időkeret: egy év
|
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
|
egy év
|
|
Subtaláris ízület érintkezési területe
Időkeret: egy év
|
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
|
egy év
|
|
Subtaláris ízület érintkezési centruma helye
Időkeret: egy év
|
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Krónikus agykárosodás
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Dongaláb
- Veleszületett rendellenességek
- Cerebrális bénulás
- Dongaláb
- Equinus deformitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB15-159 EQUINUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .