Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bokaízület és izommechanika dinamikus értékelése cerebrális bénulás miatti görcsös Equinus-deformitásban szenvedő gyermekeknél (EQUINUS)

2025. április 1. frissítette: University Hospital, Brest

A boka ízületi és izommechanikájának in vivo dinamikus értékelése cerebrális bénulás miatti görcsös ekvinus-deformitásban szenvedő gyermekeknél: A visszatérő Equinus következményei.

Ez a kutatás elvezet az equinus belső és dinamikus ízületi és izommechanikájának első értékeléséhez agyi bénulásban. Közvetlen ok-okozati összefüggést biztosítana az equinus és a csontdeformitás között. A megcélzott izmok patofiziológiájával kapcsolatos mechanikai betekintés a equinus deformitás jobb megértéséhez, és ezáltal jobb orvosi és sebészeti kezeléséhez vezet. A másodlagos cél fontos betekintést nyújt arra, hogy a kulcsfontosságú járásparaméterekre kizárólag a sebészeti kezelés tervezése és értékelése során lehet-e támaszkodni. Középtávon, ennek a vizsgálatnak az eredményeitől függően, a bokaízület dinamikus MRI-je iránymutató eszköz lehet a fix equinus műtéthez agyi bénulás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az Equinus a leggyakoribb deformitás az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A görcsös equinus általában úgy definiálható, mint amikor a lábfejet nem lehet dorsa-hajlítani a plantigrád felett, a hátsó láb semleges helyzetben, a térd pedig nyújtott helyzetben. A cerebrális bénulásban előforduló deformitások hozzávetőleg 90%-a egyedül a boka és a lábfej régiójában fordul elő, az equinus előfordulása pedig körülbelül 75%. A spastic equinus gyenge izomszabályozást és izomgyengeséget mutat a boka és a láb körül, ami csontdeformitást és járási rendellenességeket eredményez. Az equinus nem műtéti konzervatív kezelését általában 8 éves korig végzik el, hogy megakadályozzák a visszatérő equinus vagy a túlkorrekciót azáltal, hogy elkerülik a gyermek fejlődésének magas növekedési szakaszát sebészeti beavatkozás céljából. Ezen óvintézkedések ellenére a hosszú távú követési vizsgálatok a műtét utáni kiújulási arány akár 48%-áról számolnak be. Az ismétlődő műtétek nemcsak a társadalomra nehezedő gazdasági terheket növelik, hanem a gyermekekre és családjaikra is legyengítő hatással vannak. A korábbi kutatások olyan külső kockázati tényezőkre összpontosítottak, mint a CP típusa, a demográfiai paraméterek és a műtéti kiújulás klinikai járási paraméterei, és egyik sem értékelte a belső csontdeformitás dinamikus hatását a bokaízületre és az izommechanikára. A kiújulás elsődleges oka a csontdeformitás megértésének hiánya lehet, ami arra kényszerítheti a gyermeket, hogy a dinamikus tevékenységek során alkalmazkodjon a megváltozott bokaízületi és izommechanikához (csontkinematika, porckontaktus paraméterek, izomfeszülés). Valójában a fix equinus sebészeti kezelése nem veszi figyelembe a csontkorrekciót, és csak az izomfelszabadításra vagy -nyújtásra összpontosít. Mivel ez egy dinamikus patológia, kritikus fontosságú megérteni a gyenge bokaízület izomzatának in vivo hatását az ízületi mechanikára és az ebből eredő csontdeformitásra. A szakirodalomban azonban ez idáig nem tettek ilyen erőfeszítéseket. A technológia megjelenésével a kutatók dinamikus mágneses rezonancia képalkotási technikákat fejlesztettek ki és validáltak az in vivo izom- és ízületi mechanika elemzésére. Ezen adatok feldolgozása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy analitikusan nyomon kövessék a csontokat anélkül, hogy konkrét pontokat vagy anatómiai tereptárgyakat kellene azonosítaniuk, és így lehetőség nyílik az izmok és a csontváz mozgásának nyomon követésére. Így ezekből az elemzésekből olyan tulajdonságok állnak rendelkezésre, mint a csontkinematika, a porckontaktus mechanikája, az izom- és ín-nyomatékkarok, az izomhúzódás és az ínhúzódás. Ezek a technikák sikeresen alkalmazhatók az equinus-kutatásban a boka ízületi és izommechanikájának in vivo értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az Equinus kohorsz felvételi feltételei:

  • 7 és 14 év közötti gyermekek
  • egyoldalú CP és GMFCS pontszámmal I vagy II
  • fix equinus jelenléte a dorsiflexió 0°-nál alacsonyabb fix korlátozásaként van meghatározva

Kontroll kohorsz felvételi feltételei:

  • életkora és neme az equinus kohorsznak megfelelő
  • az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő alsó végtag izom-csontrendszeri sérülése
  • nincs kórelőzményében alsó végtagi mozgásszervi műtét az elmúlt hat hónapban
  • nincs ellenjavallat az MRI-re

Az Equinus kohorsz kizárási feltételei:

  • alsó végtagi izom-csontrendszeri műtétek anamnézisében
  • botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban
  • az MRI ellenjavallatai
  • Nem együttműködő beteg, aki nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg nem érti a protokollt, gondnokság alatt áll
  • A társadalombiztosításhoz nem tartozó betegek.

Kontroll kohorsz kizárási feltételei:

  • Nem együttműködő beteg, aki nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg nem érti a protokollt, gondnokság alatt áll
  • A társadalombiztosításhoz nem tartozó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Equinus kohorsz

15 gyermek, akinek fix equinusa van, amelyet a dorsiflexió 0°-nál alacsonyabb fix korlátozásaként határoztak meg.

Beavatkozások: MRI szkenner és járásanalízis

Ez a vizsgálat 2 részre oszlik:

  • Passzív mozgás: a bokaízület rögzítésbe helyezése után minden gyermeket megkérünk, hogy lazítsa el az alsó végtag izomzatát, majd egy technikus ciklikusan mozgatja a rögzítést olyan sebességgel, amely nem vált ki görcsösséget.
  • Aktív mozgás: nem lesz jelen technikus, és a gyerekeket felkérik, hogy végezzenek önkéntes plantáris-dorsiflexiót a metronóm ütemének szélső pozíciói között.
Más nevek:
  • MRI adatok a gyermekkori bokaízületről
A járás értékeléséhez minden gyermek alsó végtag járáselemzésen megy keresztül egy kamerarendszerrel és 4 AMTI erőtálcával felszerelt mozgáselemző laboratóriumban. Tizenhat fényvisszaverő markert helyeznek el az alsó végtagokra. Minden gyermek mezítláb jár, és a járást mind az öt 10 méteres próba során rögzítik. Stopperóra segítségével 1 m/s (+/- 10%) sebességet írnak elő, hogy kiküszöböljék a sebességnek a járáskinematikára és kinematikára gyakorolt ​​hatását, miközben az alanyok közötti összehasonlítást végezzük. Minden gyermek 5 percig járhat a fényvisszaverő jelzők felhelyezése után és a járási adatok rögzítése előtt. A közös kinematikán kívül az ízületi teljesítményeket és nyomatékokat inverz dinamikai módszerrel számítják ki.
Más nevek:
  • Járásértékelés
Kísérleti: Kontroll kohorsz

Ebben a kohorszban 15 olyan gyermek lesz, akik életkora és neme megfelel az equinus kohorsznak, és akiknek az elmúlt 6 hónapban nem volt alsó végtagi izom-csontrendszeri sérülése.

Beavatkozások: MRI szkenner és járásanalízis

Ez a vizsgálat 2 részre oszlik:

  • Passzív mozgás: a bokaízület rögzítésbe helyezése után minden gyermeket megkérünk, hogy lazítsa el az alsó végtag izomzatát, majd egy technikus ciklikusan mozgatja a rögzítést olyan sebességgel, amely nem vált ki görcsösséget.
  • Aktív mozgás: nem lesz jelen technikus, és a gyerekeket felkérik, hogy végezzenek önkéntes plantáris-dorsiflexiót a metronóm ütemének szélső pozíciói között.
Más nevek:
  • MRI adatok a gyermekkori bokaízületről
A járás értékeléséhez minden gyermek alsó végtag járáselemzésen megy keresztül egy kamerarendszerrel és 4 AMTI erőtálcával felszerelt mozgáselemző laboratóriumban. Tizenhat fényvisszaverő markert helyeznek el az alsó végtagokra. Minden gyermek mezítláb jár, és a járást mind az öt 10 méteres próba során rögzítik. Stopperóra segítségével 1 m/s (+/- 10%) sebességet írnak elő, hogy kiküszöböljék a sebességnek a járáskinematikára és kinematikára gyakorolt ​​hatását, miközben az alanyok közötti összehasonlítást végezzük. Minden gyermek 5 percig járhat a fényvisszaverő jelzők felhelyezése után és a járási adatok rögzítése előtt. A közös kinematikán kívül az ízületi teljesítményeket és nyomatékokat inverz dinamikai módszerrel számítják ki.
Más nevek:
  • Járásértékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Talocruralis ízületi hajlítás, pronáció és belső rotációk
Időkeret: Egy év
A talocrural (talus a sípcsonthoz viszonyított) ízületi elfordulásait és transzlációit hasonlítjuk össze két kohorsz között.
Egy év
Subtalaris ízületi hajlítás, pronáció és belső rotációk
Időkeret: egy év
A subtaláris (calcaneus a talushoz viszonyítva) ízületi forgásokat és transzlációkat hasonlítanak össze két kohorsz között.
egy év
Achilles-ín nyomatékkar (MAAT)
Időkeret: egy év
A MAAT az Achilles-ín működési vonala és a mediális-laterális Calcanealis tengely közötti merőleges 3D távolság. Kalcaneális kinematika használatával minden egyes időkeret MAAT-értékét számszerűsítik, és összehasonlítják két kohorsz között.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bokaízületi kinematika (ízületi szögek) járás közben
Időkeret: egy év
A járási paraméterek (boka-, térd- és csípőízületi szögek) összefüggenek az elsődleges eredménymutatókkal
egy év
Térdízületi kinematika (ízületi szögek) járás közben
Időkeret: egy év
A járási paraméterek (boka-, térd- és csípőízületi szögek) összefüggenek az elsődleges eredménymutatókkal
egy év
Csípőízületi kinematika (ízületi szögek) járás közben
Időkeret: egy év
A járási paraméterek (boka-, térd- és csípőízületi szögek) összefüggenek az elsődleges eredménymutatókkal
egy év
Talocrural ízületi érintkezési terület
Időkeret: egy év
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
egy év
Talocrural ízületi érintkezési centrum helye
Időkeret: egy év
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
egy év
Subtaláris ízület érintkezési területe
Időkeret: egy év
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
egy év
Subtaláris ízület érintkezési centruma helye
Időkeret: egy év
A közös érintkezési mechanika méri és összehasonlítja a kohorszok között.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel