Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna ocena mechaniki stawu skokowego i mięśniowego u dzieci ze spastyczną deformacją końską w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego (EQUINUS)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Dynamiczna ocena in vivo mechaniki stawu skokowego i mięśni u dzieci ze spastyczną deformacją kończyny dolnej spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym: implikacje dla nawracających kończyn.

Badania te doprowadzą do pierwszej oceny wewnętrznej i dynamicznej mechaniki stawów i mięśni końskich w porażeniu mózgowym. Zapewniłoby to bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między końskimi kończynami a deformacją kości. Mechaniczny wgląd w patofizjologię docelowych mięśni doprowadzi do lepszego zrozumienia, a tym samym do lepszego medycznego i chirurgicznego leczenia deformacji końskich nóg. Cel drugorzędny zapewni ważny wgląd w to, czy kluczowe parametry chodu można polegać wyłącznie na planowaniu i ocenie leczenia chirurgicznego. W perspektywie średnioterminowej, w zależności od wyników tego badania, dynamiczny MRI stawu skokowego może służyć jako narzędzie przewodnie w chirurgii unieruchomionej kończyny dolnej w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Equinus jest najczęstszą deformacją u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Kończyny spastyczne są zwykle definiowane jako niezdolność do zgięcia grzbietowego stopy powyżej poziomu podeszwy, z tylną stopą w pozycji neutralnej i kolanem w pozycji wyprostowanej. Około 90% deformacji w mózgowym porażeniu występuje tylko w okolicy stawu skokowego i stopy, przy czym częstość koślawości wynosi około 75%. Spastyczny koński wykazuje słabą kontrolę mięśni i osłabienie mięśni wokół kostki i stopy, co powoduje deformacje kości i zaburzenia chodu. Nieoperacyjne leczenie zachowawcze końskich stóp jest zwykle podejmowane do 8 roku życia w celu zapobiegania nawrotom końskich kończyn lub nadmiernej korekcji poprzez unikanie fazy wysokiego wzrostu dziecka w celu interwencji chirurgicznej. Pomimo tych środków ostrożności długoterminowe badania kontrolne wskazują na do 48% częstości nawrotów po operacji. Chirurgia wznowy nie tylko zwiększa obciążenie ekonomiczne społeczeństwa, ale ma również wyniszczający wpływ na dzieci i ich rodziny. Poprzednie badania skupiały się na zewnętrznych czynnikach ryzyka, takich jak typ PK, parametry demograficzne i kliniczne parametry chodu w przypadku wznowy chirurgicznej, i żadne z nich nie oceniało dynamicznego wpływu wewnętrznej deformacji kości na mechanikę stawu skokowego i mięśni. Podstawową przyczyną tego nawrotu może być brak zrozumienia deformacji kości, która może zmuszać dziecko do adaptacji zmienionej mechaniki stawu skokowego i mięśni (kinematyka kości, parametry kontaktu chrząstki, napięcie mięśni) podczas ćwiczeń dynamicznych. W rzeczywistości chirurgiczne leczenie unieruchomionego kopyta nie uwzględnia żadnych korekcji kości i skupia się wyłącznie na rozluźnieniu lub wydłużeniu mięśni. Ponieważ jest to dynamiczna patologia, kluczowe znaczenie ma zrozumienie wpływu słabej muskulatury stawu skokowego in vivo na mechanikę stawu i wynikającą z tego deformację kości. Jednak dotychczas w literaturze nie podjęto takich prób. Wraz z pojawieniem się technologii naukowcy opracowali i zweryfikowali techniki obrazowania dynamicznego rezonansu magnetycznego do analizy mechaniki mięśni i stawów in vivo. Przetwarzanie tych danych umożliwia naukowcom analityczne śledzenie kości bez konieczności identyfikowania określonych punktów lub anatomicznych punktów orientacyjnych, a tym samym zapewnia możliwość śledzenia ruchu mięśni, a także ruchu szkieletu. W związku z tym z tych analiz dostępne są takie właściwości, jak kinematyka kości, mechanika kontaktu chrząstki, ramiona momentów mięśniowo-ścięgnistych, napięcie mięśni i ścięgien. Techniki te można z powodzeniem zastosować w badaniach końskich do oceny mechaniki stawu skokowego i mięśni in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia kohorty Equinus:

  • dzieci w wieku od 7 do 14 lat
  • z jednostronnym wynikiem CP i GMFCS I lub II
  • z obecnością stałego końskiego zdefiniowania jako stałe ograniczenie zgięcia grzbietowego poniżej 0°

Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej:

  • wiek i płeć dopasowane do kohorty equinus
  • brak historii urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • brak historii operacji układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego

Kryteria wykluczenia kohorty Equinus:

  • historia operacji narządu ruchu kończyn dolnych
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Pacjent niechętny do współpracy, który odmówił podpisania świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu, pod opieką
  • Pacjenci niezrzeszeni w ZUS.

Kryteria wykluczenia kohorty kontrolnej:

  • Pacjent niechętny do współpracy, który odmówił podpisania świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu, pod opieką
  • Pacjenci niezrzeszeni w ZUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Equinusa

15 dzieci z utrwalonym końskiem zdefiniowanym jako stałe ograniczenie zgięcia grzbietowego poniżej 0°.

Interwencje: skaner MRI i analiza chodu

Egzamin ten podzielony jest na 2 części:

  • Ruch bierny: po umieszczeniu stawu skokowego w przyrządzie każde dziecko zostanie poproszone o rozluźnienie mięśni kończyn dolnych, a następnie technik będzie cyklicznie poruszał przyrządem z prędkością nie wywołującą spastyczności.
  • Aktywny ruch: żaden technik nie będzie obecny, a dzieci zostaną poproszone o wykonanie dobrowolnego zgięcia podeszwowo-grzbietowego pomiędzy skrajnymi pozycjami w rytmie metronomu.
Inne nazwy:
  • Dane MRI dotyczące stawu skokowego u dzieci
W celu oceny chodu każde dziecko zostanie poddane analizie chodu kończyn dolnych w laboratorium analizy ruchu wyposażonym w system kamer i 4 płytki siłowe AMTI Na kończynach dolnych zostanie umieszczonych szesnaście odblaskowych znaczników. Każde dziecko będzie chodzić boso, a chód będzie rejestrowany podczas każdej z pięciu 10-metrowych prób. Prędkość 1 m/s (+/- 10%) zostanie narzucona za pomocą stopera w celu wyeliminowania wpływu prędkości na kinematykę chodu i kinematykę podczas porównywania między badanymi. Każde dziecko będzie mogło chodzić przez 5 minut po przymocowaniu odblaskowych znaczników i przed zarejestrowaniem danych chodu. Oprócz kinematyki połączeń, siły i momenty połączeń zostaną obliczone przy użyciu metody odwrotnej dynamiki.
Inne nazwy:
  • Ocena chodu
Eksperymentalny: Kohorta kontrolna

W tej kohorcie będzie 15 dzieci w wieku i płci dopasowanych do kohorty końskich i bez historii urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Interwencje: skaner MRI i analiza chodu

Egzamin ten podzielony jest na 2 części:

  • Ruch bierny: po umieszczeniu stawu skokowego w przyrządzie każde dziecko zostanie poproszone o rozluźnienie mięśni kończyn dolnych, a następnie technik będzie cyklicznie poruszał przyrządem z prędkością nie wywołującą spastyczności.
  • Aktywny ruch: żaden technik nie będzie obecny, a dzieci zostaną poproszone o wykonanie dobrowolnego zgięcia podeszwowo-grzbietowego pomiędzy skrajnymi pozycjami w rytmie metronomu.
Inne nazwy:
  • Dane MRI dotyczące stawu skokowego u dzieci
W celu oceny chodu każde dziecko zostanie poddane analizie chodu kończyn dolnych w laboratorium analizy ruchu wyposażonym w system kamer i 4 płytki siłowe AMTI Na kończynach dolnych zostanie umieszczonych szesnaście odblaskowych znaczników. Każde dziecko będzie chodzić boso, a chód będzie rejestrowany podczas każdej z pięciu 10-metrowych prób. Prędkość 1 m/s (+/- 10%) zostanie narzucona za pomocą stopera w celu wyeliminowania wpływu prędkości na kinematykę chodu i kinematykę podczas porównywania między badanymi. Każde dziecko będzie mogło chodzić przez 5 minut po przymocowaniu odblaskowych znaczników i przed zarejestrowaniem danych chodu. Oprócz kinematyki połączeń, siły i momenty połączeń zostaną obliczone przy użyciu metody odwrotnej dynamiki.
Inne nazwy:
  • Ocena chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie stawu skokowo-goleniowego, pronacja i rotacje wewnętrzne
Ramy czasowe: Rok
Obroty i translacje stawu skokowo-goleniowego (skok skokowy względem kości piszczelowej) zostaną porównane między dwiema kohortami.
Rok
Zgięcie stawu skokowo-skokowego, pronacja i rotacje wewnętrzne
Ramy czasowe: rok
Rotacje i translacje stawów podskokowych (kości piętowej względem kości skokowej) zostaną porównane między dwiema kohortami.
rok
Moment ramienia ścięgna Achillesa (MAAT)
Ramy czasowe: rok
MAAT definiuje się jako prostopadłą odległość 3D między linią działania ścięgna Achillesa a osią środkowo-boczną kości piętowej. Wykorzystując kinematykę kości piętowej, wartość MAAT dla każdego przedziału czasowego zostanie określona ilościowo i porównana między dwiema kohortami.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka stawu skokowego (kąty stawu) podczas chodu
Ramy czasowe: rok
Parametry chodu chodu (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) będą skorelowane z podstawowymi pomiarami wyników
rok
Kinematyka stawu kolanowego (kąty stawu) podczas chodu
Ramy czasowe: rok
Parametry chodu chodu (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) będą skorelowane z podstawowymi pomiarami wyników
rok
Kinematyka stawu biodrowego (kąty stawu) podczas chodu
Ramy czasowe: rok
Parametry chodu chodu (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) będą skorelowane z podstawowymi pomiarami wyników
rok
Obszar kontaktu stawu skokowo-goleniowego
Ramy czasowe: rok
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
rok
Lokalizacja środka kontaktowego stawu skokowo-goleniowego
Ramy czasowe: rok
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
rok
Obszar kontaktu stawu podskokowego
Ramy czasowe: rok
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
rok
Lokalizacja środka kontaktowego stawu skokowo-piętowego
Ramy czasowe: rok
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja końska

Badania kliniczne na Skaner MRI

Subskrybuj