- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814786
Dynamiczna ocena mechaniki stawu skokowego i mięśniowego u dzieci ze spastyczną deformacją końską w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego (EQUINUS)
Dynamiczna ocena in vivo mechaniki stawu skokowego i mięśni u dzieci ze spastyczną deformacją kończyny dolnej spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym: implikacje dla nawracających kończyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia kohorty Equinus:
- dzieci w wieku od 7 do 14 lat
- z jednostronnym wynikiem CP i GMFCS I lub II
- z obecnością stałego końskiego zdefiniowania jako stałe ograniczenie zgięcia grzbietowego poniżej 0°
Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej:
- wiek i płeć dopasowane do kohorty equinus
- brak historii urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak historii operacji układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
Kryteria wykluczenia kohorty Equinus:
- historia operacji narządu ruchu kończyn dolnych
- wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Pacjent niechętny do współpracy, który odmówił podpisania świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu, pod opieką
- Pacjenci niezrzeszeni w ZUS.
Kryteria wykluczenia kohorty kontrolnej:
- Pacjent niechętny do współpracy, który odmówił podpisania świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do zrozumienia protokołu, pod opieką
- Pacjenci niezrzeszeni w ZUS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Equinusa
15 dzieci z utrwalonym końskiem zdefiniowanym jako stałe ograniczenie zgięcia grzbietowego poniżej 0°. Interwencje: skaner MRI i analiza chodu |
Egzamin ten podzielony jest na 2 części:
Inne nazwy:
W celu oceny chodu każde dziecko zostanie poddane analizie chodu kończyn dolnych w laboratorium analizy ruchu wyposażonym w system kamer i 4 płytki siłowe AMTI Na kończynach dolnych zostanie umieszczonych szesnaście odblaskowych znaczników.
Każde dziecko będzie chodzić boso, a chód będzie rejestrowany podczas każdej z pięciu 10-metrowych prób.
Prędkość 1 m/s (+/- 10%) zostanie narzucona za pomocą stopera w celu wyeliminowania wpływu prędkości na kinematykę chodu i kinematykę podczas porównywania między badanymi.
Każde dziecko będzie mogło chodzić przez 5 minut po przymocowaniu odblaskowych znaczników i przed zarejestrowaniem danych chodu.
Oprócz kinematyki połączeń, siły i momenty połączeń zostaną obliczone przy użyciu metody odwrotnej dynamiki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta kontrolna
W tej kohorcie będzie 15 dzieci w wieku i płci dopasowanych do kohorty końskich i bez historii urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Interwencje: skaner MRI i analiza chodu |
Egzamin ten podzielony jest na 2 części:
Inne nazwy:
W celu oceny chodu każde dziecko zostanie poddane analizie chodu kończyn dolnych w laboratorium analizy ruchu wyposażonym w system kamer i 4 płytki siłowe AMTI Na kończynach dolnych zostanie umieszczonych szesnaście odblaskowych znaczników.
Każde dziecko będzie chodzić boso, a chód będzie rejestrowany podczas każdej z pięciu 10-metrowych prób.
Prędkość 1 m/s (+/- 10%) zostanie narzucona za pomocą stopera w celu wyeliminowania wpływu prędkości na kinematykę chodu i kinematykę podczas porównywania między badanymi.
Każde dziecko będzie mogło chodzić przez 5 minut po przymocowaniu odblaskowych znaczników i przed zarejestrowaniem danych chodu.
Oprócz kinematyki połączeń, siły i momenty połączeń zostaną obliczone przy użyciu metody odwrotnej dynamiki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie stawu skokowo-goleniowego, pronacja i rotacje wewnętrzne
Ramy czasowe: Rok
|
Obroty i translacje stawu skokowo-goleniowego (skok skokowy względem kości piszczelowej) zostaną porównane między dwiema kohortami.
|
Rok
|
|
Zgięcie stawu skokowo-skokowego, pronacja i rotacje wewnętrzne
Ramy czasowe: rok
|
Rotacje i translacje stawów podskokowych (kości piętowej względem kości skokowej) zostaną porównane między dwiema kohortami.
|
rok
|
|
Moment ramienia ścięgna Achillesa (MAAT)
Ramy czasowe: rok
|
MAAT definiuje się jako prostopadłą odległość 3D między linią działania ścięgna Achillesa a osią środkowo-boczną kości piętowej.
Wykorzystując kinematykę kości piętowej, wartość MAAT dla każdego przedziału czasowego zostanie określona ilościowo i porównana między dwiema kohortami.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka stawu skokowego (kąty stawu) podczas chodu
Ramy czasowe: rok
|
Parametry chodu chodu (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) będą skorelowane z podstawowymi pomiarami wyników
|
rok
|
|
Kinematyka stawu kolanowego (kąty stawu) podczas chodu
Ramy czasowe: rok
|
Parametry chodu chodu (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) będą skorelowane z podstawowymi pomiarami wyników
|
rok
|
|
Kinematyka stawu biodrowego (kąty stawu) podczas chodu
Ramy czasowe: rok
|
Parametry chodu chodu (kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego) będą skorelowane z podstawowymi pomiarami wyników
|
rok
|
|
Obszar kontaktu stawu skokowo-goleniowego
Ramy czasowe: rok
|
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
|
rok
|
|
Lokalizacja środka kontaktowego stawu skokowo-goleniowego
Ramy czasowe: rok
|
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
|
rok
|
|
Obszar kontaktu stawu podskokowego
Ramy czasowe: rok
|
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
|
rok
|
|
Lokalizacja środka kontaktowego stawu skokowo-piętowego
Ramy czasowe: rok
|
Wspólne środki mechaniki kontaktu i zostaną porównane między kohortami.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Hakonóg
- Wady wrodzone
- Porażenie mózgowe
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
- Deformacja końska
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB15-159 EQUINUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja końska
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Skaner MRI
-
Guangdong Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
Hôpital du ValaisSamanTree Medical SAJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Nowotwór piersi Kobieta | Rak przewodowy in situ | Inwazyjny rak zrazikowySzwajcaria
-
University of SharjahZakończony
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Institut de Cancérologie de LorraineAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak podstawnokomórkowy skóryFrancja
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony