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Avaliação Dinâmica da Articulação do Tornozelo e da Mecânica Muscular em Crianças com Deformidade Espástica em Equino Devido à Paralisia Cerebral (EQUINUS)

1 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação Dinâmica In Vivo da Articulação do Tornozelo e da Mecânica Muscular em Crianças com Deformidade Espástica em Equino Devido à Paralisia Cerebral: Implicações para o Equino Recorrente.

Esta pesquisa levará à primeira avaliação da mecânica articular e muscular intrínseca e dinâmica do equino na paralisia cerebral. Isso forneceria uma relação direta de causa e efeito entre o equino e a deformidade óssea. Insights mecânicos para a fisiopatologia dos músculos visados ​​levarão a uma melhor compreensão e, assim, a um melhor manejo médico e cirúrgico da deformidade em equino. O objetivo secundário fornecerá uma visão importante se os principais parâmetros da marcha podem ser usados ​​exclusivamente para o planejamento e avaliação do tratamento cirúrgico. Em uma perspectiva de médio prazo, dependendo dos resultados deste estudo, a ressonância magnética dinâmica da articulação do tornozelo pode servir como uma ferramenta guia para a cirurgia do equino fixo em caso de paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O equino é a deformidade mais comum em crianças com paralisia cerebral. O equino espástico é tipicamente definido como a incapacidade de flexão dorsal do pé acima do plantígrado, com o retropé em posição neutra e o joelho em posição estendida. Aproximadamente 90% das deformidades na paralisia cerebral ocorrem apenas na região do tornozelo e pé, sendo a incidência de equino em torno de 75%. O equino espástico exibe controle muscular deficiente e fraqueza muscular ao redor do tornozelo e do pé, resultando em deformidades ósseas e anormalidades na marcha. O manejo conservador não cirúrgico do equino é normalmente realizado até os 8 anos, a fim de prevenir o equino recorrente ou a supercorreção, evitando a fase de alto crescimento do desenvolvimento da criança para intervenção cirúrgica. Apesar dessas precauções, estudos de acompanhamento de longo prazo relatam até 48% de taxa de recorrência pós-cirúrgica. A cirurgia de recorrência não só aumenta o fardo econômico da sociedade, mas também tem um impacto debilitante nas crianças e suas famílias. Pesquisas anteriores se concentram em fatores de risco extrínsecos, como tipo de PC, parâmetros demográficos e parâmetros clínicos de marcha para recorrência cirúrgica e nenhuma avaliou o impacto dinâmico da deformidade óssea intrínseca na articulação do tornozelo e na mecânica muscular. A principal razão para essa recorrência pode ser a falta de compreensão da deformidade óssea que pode estar forçando a criança a adaptar a articulação alterada do tornozelo e a mecânica muscular (cinemática óssea, parâmetros de contato da cartilagem, tensão muscular) durante atividades dinâmicas. Na verdade, o tratamento cirúrgico do equino fixo não considera nenhuma correção óssea e foca apenas na liberação ou alongamento muscular. Sendo uma patologia dinâmica, é fundamental entender o efeito in vivo da musculatura fraca da articulação do tornozelo na mecânica articular e na deformidade óssea resultante. No entanto, tais esforços não foram feitos até agora na literatura. Com o advento da tecnologia, os pesquisadores desenvolveram e validaram técnicas dinâmicas de ressonância magnética para analisar a mecânica muscular e articular in vivo. O processamento desses dados permite que os pesquisadores rastreiem analiticamente os ossos sem ter que identificar pontos específicos ou marcos anatômicos e, assim, fornecer a capacidade de rastrear o movimento muscular, bem como o movimento esquelético. Assim, propriedades como cinemática óssea, mecânica de contato da cartilagem, braços de momento do músculo tendão, tensão muscular e tensão do tendão estão disponíveis a partir dessas análises. Essas técnicas podem ser empregadas com sucesso na pesquisa do equino para avaliar a articulação do tornozelo e a mecânica muscular in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão da coorte de equinos:

  • crianças entre 7 e 14 anos
  • com CP unilateral e pontuação GMFCS de I ou II
  • com a presença de equino fixo definido como uma limitação fixa de dorsiflexão inferior a 0°

Critérios de inclusão da coorte de controle:

  • idade e sexo pareados com a coorte de equinos
  • sem história de lesão musculoesquelética nos membros inferiores nos últimos 6 meses
  • sem história de cirurgia musculoesquelética de membros inferiores nos últimos seis meses
  • sem contra-indicações para ressonância magnética

Critérios de exclusão de coorte de equinos:

  • história de cirurgia musculoesquelética de membros inferiores
  • injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • contra-indicações para ressonância magnética
  • Paciente não cooperativo que se recusou a assinar o consentimento informado
  • Paciente incapaz de entender o protocolo, sob tutela
  • Doentes não inscritos na Segurança Social.

Critérios de exclusão de coorte de controle:

  • Paciente não cooperativo que se recusou a assinar o consentimento informado
  • Paciente incapaz de entender o protocolo, sob tutela
  • Doentes não inscritos na Segurança Social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de equinos

15 crianças que possuem um equino fixo definido como uma limitação fixa da dorsiflexão inferior a 0°.

Intervenções: scanner de ressonância magnética e análise de marcha

Este exame é dividido em 2 partes:

  • Movimento passivo: após a colocação da articulação do tornozelo no aparelho, cada criança será solicitada a relaxar a musculatura do membro inferior e, em seguida, o aparelho será movimentado ciclicamente por um técnico em uma velocidade que não desencadeie espasticidade.
  • Movimento ativo: nenhum técnico estará presente e as crianças serão solicitadas a realizar a dorsiflexão plantar voluntária entre as posições extremas ao ritmo do metrônomo.
Outros nomes:
  • Dados de ressonância magnética na articulação pediátrica do tornozelo
Para avaliação da marcha, cada criança será submetida a uma análise da marcha dos membros inferiores em um laboratório de análise de movimento equipado com sistema de câmera e 4 plataformas de força AMTI. Dezesseis marcadores refletivos serão colocados nos membros inferiores. Cada criança andará descalça e a marcha será registrada durante cada uma das cinco tentativas de 10 metros. Uma velocidade de 1 m/s (+/- 10%) será imposta usando um cronômetro para eliminar a influência da velocidade na cinemática da marcha e na cinemática durante a comparação entre os indivíduos. Cada criança poderá andar por 5 minutos após colocar os marcadores reflexivos e antes de registrar os dados da marcha. Além da cinemática das juntas, as potências e momentos das juntas serão calculados usando um método de dinâmica inversa.
Outros nomes:
  • Avaliação da marcha
Experimental: Coorte de controle

Nesta coorte, haverá 15 crianças com idade e sexo compatíveis com a coorte equina e sem histórico de lesão musculoesquelética nos membros inferiores nos últimos 6 meses.

Intervenções: scanner de ressonância magnética e análise de marcha

Este exame é dividido em 2 partes:

  • Movimento passivo: após a colocação da articulação do tornozelo no aparelho, cada criança será solicitada a relaxar a musculatura do membro inferior e, em seguida, o aparelho será movimentado ciclicamente por um técnico em uma velocidade que não desencadeie espasticidade.
  • Movimento ativo: nenhum técnico estará presente e as crianças serão solicitadas a realizar a dorsiflexão plantar voluntária entre as posições extremas ao ritmo do metrônomo.
Outros nomes:
  • Dados de ressonância magnética na articulação pediátrica do tornozelo
Para avaliação da marcha, cada criança será submetida a uma análise da marcha dos membros inferiores em um laboratório de análise de movimento equipado com sistema de câmera e 4 plataformas de força AMTI. Dezesseis marcadores refletivos serão colocados nos membros inferiores. Cada criança andará descalça e a marcha será registrada durante cada uma das cinco tentativas de 10 metros. Uma velocidade de 1 m/s (+/- 10%) será imposta usando um cronômetro para eliminar a influência da velocidade na cinemática da marcha e na cinemática durante a comparação entre os indivíduos. Cada criança poderá andar por 5 minutos após colocar os marcadores reflexivos e antes de registrar os dados da marcha. Além da cinemática das juntas, as potências e momentos das juntas serão calculados usando um método de dinâmica inversa.
Outros nomes:
  • Avaliação da marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexão, pronação e rotações internas da articulação talocrural
Prazo: Um ano
As rotações e translações da articulação talocrural (tálus em relação à tíbia) serão comparadas entre duas coortes.
Um ano
Flexão, pronação e rotações internas da articulação subtalar
Prazo: um ano
As rotações e translações da articulação subtalar (calcâneo em relação ao tálus) serão comparadas entre duas coortes.
um ano
Braço de momento do tendão de Aquiles (MAAT)
Prazo: um ano
O MAAT é definido como uma distância 3D perpendicular entre a linha de ação do tendão de Aquiles e o eixo medial-lateral do calcâneo. Usando a cinemática do calcâneo, o valor do MAAT para cada período de tempo será quantificado e comparado entre duas coortes.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática da articulação do tornozelo (ângulos articulares) durante a caminhada
Prazo: um ano
Os parâmetros da marcha a pé (ângulos da articulação do tornozelo, joelho e quadril) serão correlacionados com as medidas de resultados primários
um ano
Cinemática da articulação do joelho (ângulos articulares) durante a caminhada
Prazo: um ano
Os parâmetros da marcha a pé (ângulos da articulação do tornozelo, joelho e quadril) serão correlacionados com as medidas de resultados primários
um ano
Cinemática da articulação do quadril (ângulos articulares) durante a caminhada
Prazo: um ano
Os parâmetros da marcha a pé (ângulos da articulação do tornozelo, joelho e quadril) serão correlacionados com as medidas de resultados primários
um ano
Área de contato da articulação talocrural
Prazo: um ano
As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
um ano
Localização do centróide de contato da articulação talocrural
Prazo: um ano
As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
um ano
Área de contato da articulação subtalar
Prazo: um ano
As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
um ano
Localização do centróide de contato da articulação subtalar
Prazo: um ano
As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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