- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814786
Avaliação Dinâmica da Articulação do Tornozelo e da Mecânica Muscular em Crianças com Deformidade Espástica em Equino Devido à Paralisia Cerebral (EQUINUS)
Avaliação Dinâmica In Vivo da Articulação do Tornozelo e da Mecânica Muscular em Crianças com Deformidade Espástica em Equino Devido à Paralisia Cerebral: Implicações para o Equino Recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão da coorte de equinos:
- crianças entre 7 e 14 anos
- com CP unilateral e pontuação GMFCS de I ou II
- com a presença de equino fixo definido como uma limitação fixa de dorsiflexão inferior a 0°
Critérios de inclusão da coorte de controle:
- idade e sexo pareados com a coorte de equinos
- sem história de lesão musculoesquelética nos membros inferiores nos últimos 6 meses
- sem história de cirurgia musculoesquelética de membros inferiores nos últimos seis meses
- sem contra-indicações para ressonância magnética
Critérios de exclusão de coorte de equinos:
- história de cirurgia musculoesquelética de membros inferiores
- injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- contra-indicações para ressonância magnética
- Paciente não cooperativo que se recusou a assinar o consentimento informado
- Paciente incapaz de entender o protocolo, sob tutela
- Doentes não inscritos na Segurança Social.
Critérios de exclusão de coorte de controle:
- Paciente não cooperativo que se recusou a assinar o consentimento informado
- Paciente incapaz de entender o protocolo, sob tutela
- Doentes não inscritos na Segurança Social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de equinos
15 crianças que possuem um equino fixo definido como uma limitação fixa da dorsiflexão inferior a 0°. Intervenções: scanner de ressonância magnética e análise de marcha |
Este exame é dividido em 2 partes:
Outros nomes:
Para avaliação da marcha, cada criança será submetida a uma análise da marcha dos membros inferiores em um laboratório de análise de movimento equipado com sistema de câmera e 4 plataformas de força AMTI. Dezesseis marcadores refletivos serão colocados nos membros inferiores.
Cada criança andará descalça e a marcha será registrada durante cada uma das cinco tentativas de 10 metros.
Uma velocidade de 1 m/s (+/- 10%) será imposta usando um cronômetro para eliminar a influência da velocidade na cinemática da marcha e na cinemática durante a comparação entre os indivíduos.
Cada criança poderá andar por 5 minutos após colocar os marcadores reflexivos e antes de registrar os dados da marcha.
Além da cinemática das juntas, as potências e momentos das juntas serão calculados usando um método de dinâmica inversa.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de controle
Nesta coorte, haverá 15 crianças com idade e sexo compatíveis com a coorte equina e sem histórico de lesão musculoesquelética nos membros inferiores nos últimos 6 meses. Intervenções: scanner de ressonância magnética e análise de marcha |
Este exame é dividido em 2 partes:
Outros nomes:
Para avaliação da marcha, cada criança será submetida a uma análise da marcha dos membros inferiores em um laboratório de análise de movimento equipado com sistema de câmera e 4 plataformas de força AMTI. Dezesseis marcadores refletivos serão colocados nos membros inferiores.
Cada criança andará descalça e a marcha será registrada durante cada uma das cinco tentativas de 10 metros.
Uma velocidade de 1 m/s (+/- 10%) será imposta usando um cronômetro para eliminar a influência da velocidade na cinemática da marcha e na cinemática durante a comparação entre os indivíduos.
Cada criança poderá andar por 5 minutos após colocar os marcadores reflexivos e antes de registrar os dados da marcha.
Além da cinemática das juntas, as potências e momentos das juntas serão calculados usando um método de dinâmica inversa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão, pronação e rotações internas da articulação talocrural
Prazo: Um ano
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As rotações e translações da articulação talocrural (tálus em relação à tíbia) serão comparadas entre duas coortes.
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Um ano
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Flexão, pronação e rotações internas da articulação subtalar
Prazo: um ano
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As rotações e translações da articulação subtalar (calcâneo em relação ao tálus) serão comparadas entre duas coortes.
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um ano
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Braço de momento do tendão de Aquiles (MAAT)
Prazo: um ano
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O MAAT é definido como uma distância 3D perpendicular entre a linha de ação do tendão de Aquiles e o eixo medial-lateral do calcâneo.
Usando a cinemática do calcâneo, o valor do MAAT para cada período de tempo será quantificado e comparado entre duas coortes.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática da articulação do tornozelo (ângulos articulares) durante a caminhada
Prazo: um ano
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Os parâmetros da marcha a pé (ângulos da articulação do tornozelo, joelho e quadril) serão correlacionados com as medidas de resultados primários
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um ano
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Cinemática da articulação do joelho (ângulos articulares) durante a caminhada
Prazo: um ano
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Os parâmetros da marcha a pé (ângulos da articulação do tornozelo, joelho e quadril) serão correlacionados com as medidas de resultados primários
|
um ano
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Cinemática da articulação do quadril (ângulos articulares) durante a caminhada
Prazo: um ano
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Os parâmetros da marcha a pé (ângulos da articulação do tornozelo, joelho e quadril) serão correlacionados com as medidas de resultados primários
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um ano
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Área de contato da articulação talocrural
Prazo: um ano
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As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
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um ano
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Localização do centróide de contato da articulação talocrural
Prazo: um ano
|
As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
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um ano
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Área de contato da articulação subtalar
Prazo: um ano
|
As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
|
um ano
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Localização do centróide de contato da articulação subtalar
Prazo: um ano
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As medidas da mecânica de contato articular serão comparadas entre as coortes.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Dano Cerebral, Crônico
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Talipes
- Anomalias congénitas
- Paralisia cerebral
- Pé torto
- Deformidade Equina
Outros números de identificação do estudo
- RB15-159 EQUINUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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