Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk utvärdering av fotleds- och muskelmekanik hos barn med spastisk Equinus-deformitet på grund av cerebral pares (EQUINUS)

1 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

In vivo dynamisk utvärdering av fotleds- och muskelmekanik hos barn med spastisk Equinus-deformitet på grund av cerebral pares: Implikationer för återkommande Equinus.

Denna forskning kommer att leda till den första utvärderingen av inneboende och dynamiska led- och muskelmekanik hos equinus vid cerebral pares. Det skulle ge ett direkt orsak och verkanssamband mellan häst och bendeformitet. Mekaniska insikter i patofysiologin för de riktade musklerna kommer att leda till bättre förståelse och därmed till en bättre medicinsk och kirurgisk hantering av equinusdeformitet. Sekundärt syfte kommer att ge en viktig insikt om huruvida nyckelgångparametrar uteslutande kan förlitas på för planering och utvärdering av kirurgisk behandling. I ett medelfristigt perspektiv, beroende på resultaten av denna studie, kan dynamisk MRT av fotleden fungera som ett vägledande verktyg för operation av fixerad hästrygg vid cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Equinus är den vanligaste missbildningen hos barn med cerebral pares. Spastic equinus definieras vanligtvis som oförmågan att dorsa-flexa foten ovanför plantigrade, med bakfoten i neutral position och knät i utsträckt position. Ungefär 90 % av missbildningarna vid cerebral pares uppträder enbart i fotleds- och fotregionen, och förekomsten av hästdjur är omkring 75 %. Spastic equinus uppvisar dålig muskelkontroll och muskelsvaghet runt ankel och fot, vilket resulterar i bendeformiteter och gångavvikelser. Icke-operativ konservativ behandling av equinus utförs typiskt upp till 8 år för att förhindra återkommande equinus eller överkorrigering genom att undvika hög tillväxtfas i barnets utveckling för kirurgisk ingrepp. Trots dessa försiktighetsåtgärder rapporterar långtidsuppföljningsstudier upp till 48 % av återfallsfrekvensen efter operationen. Återfallskirurgi ökar inte bara den ekonomiska bördan för samhället utan har också en försvagande effekt på barn och deras familjer. Tidigare forskning är fokuserad på yttre riskfaktorer såsom CP-typ, demografiska parametrar och kliniska gångparametrar för kirurgiskt återfall och ingen har bedömt den dynamiska inverkan av inre bendeformitet på fotleds- och muskelmekanik. En primär orsak till detta återkommande kan vara en bristande förståelse för bendeformitet som kan tvinga barnet att anpassa sig till förändrad fotleds- och muskelmekanik (benkinematik, broskkontaktparametrar, muskelansträngning) under dynamiska aktiviteter. Faktum är att den kirurgiska behandlingen av fixerad hästhäst inte tar hänsyn till några benkorrigeringar och fokuserar endast på muskelfrigöring eller förlängning. Eftersom det är en dynamisk patologi är det viktigt att förstå in vivo-effekten av svag ankelledsmuskulatur på ledmekaniken och den resulterande bendeformiteten. Emellertid har inga sådana ansträngningar gjorts hittills i litteraturen. Med tillkomsten av teknologi har forskare utvecklat och validerat dynamiska magnetresonanstomografitekniker för att analysera muskel- och ledmekanik in vivo. Bearbetning av dessa data gör det möjligt för forskare att analytiskt spåra ben utan att behöva identifiera specifika punkter eller anatomiska landmärken och ger därmed möjligheten att spåra muskelrörelser såväl som skelettrörelser. Således är egenskaper såsom benkinematik, broskkontaktmekanik, muskulotendonmomentarmar, muskelspänning och senspänning tillgängliga från dessa analyser. Dessa tekniker kan framgångsrikt användas i hästdjursforskning för att utvärdera fotleds- och muskelmekanik in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för Equinus kohort:

  • barn mellan 7 och 14 år
  • med ensidig CP- och GMFCS-poäng på I eller II
  • med närvaron av fixerad equinus definierad som en fast begränsning av dorsalflexion lägre än 0°

Inklusionskriterier för kontrollkohort:

  • ålder och kön matchade med hästskohorten
  • ingen historia av muskel- och skelettskador i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  • ingen historia av muskuloskeletalkirurgi i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna
  • inga kontraindikationer för MRT

Uteslutningskriterier för Equinus kohort:

  • historia av muskuloskeletalkirurgi i nedre extremiteterna
  • botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna
  • kontraindikationer för MRT
  • Osamarbetsvillig patient som vägrade att underteckna det informerade samtycket
  • Patienten kan inte förstå protokollet, under förmyndarskap
  • Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen.

Uteslutningskriterier för kontrollkohort:

  • Osamarbetsvillig patient som vägrade att underteckna det informerade samtycket
  • Patienten kan inte förstå protokollet, under förmyndarskap
  • Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Equinus kohort

15 barn som har en fixerad equinus definierad som en fast begränsning av dorsalflexion under 0°.

Interventioner: MRT-skanner och gånganalys

Denna tentamen är uppdelad i 2 delar:

  • Passiv rörelse: efter att ha placerat fotleden i fixturen kommer varje barn att uppmanas att slappna av i underbensmuskulaturen och sedan kommer fixturen att flyttas cykliskt av en tekniker med en hastighet som inte utlöser spasticitet.
  • Aktiv rörelse: ingen tekniker kommer att vara närvarande och barn kommer att uppmanas att utföra frivillig plantar-dorsalflexion mellan ytterpositionerna på metronomens takt.
Andra namn:
  • MRT-data om pediatrisk fotled
För gångutvärdering kommer varje barn att genomgå en gånganalys i nedre extremiteter i ett rörelseanalyslaboratorium utrustat med kamerasystem och 4 AMTI-kraftplattor. Sexton reflekterande markörer kommer att placeras på de nedre extremiteterna. Varje barn kommer att gå barfota och gång kommer att registreras under vart och ett av fem 10-metersförsök. En hastighet på 1 m/s (+/- 10 %) kommer att påtvingas med hjälp av ett stoppur för att eliminera hastighetens inverkan på gångkinematik och kinematik vid jämförelse mellan olika ämnen. Varje barn kommer att tillåtas gå i 5 minuter efter att de reflekterande markörerna har fästs och innan de registrerar gångdata. Förutom ledkinematik kommer ledkrafter och moment att beräknas med en invers dynamikmetod.
Andra namn:
  • Gångutvärdering
Experimentell: Kontrollkohort

I denna kohort kommer det att finnas 15 barn med ålder och kön matchade med hästskohorten och utan historia av skador på muskuloskeletala nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna.

Interventioner: MRT-skanner och gånganalys

Denna tentamen är uppdelad i 2 delar:

  • Passiv rörelse: efter att ha placerat fotleden i fixturen kommer varje barn att uppmanas att slappna av i underbensmuskulaturen och sedan kommer fixturen att flyttas cykliskt av en tekniker med en hastighet som inte utlöser spasticitet.
  • Aktiv rörelse: ingen tekniker kommer att vara närvarande och barn kommer att uppmanas att utföra frivillig plantar-dorsalflexion mellan ytterpositionerna på metronomens takt.
Andra namn:
  • MRT-data om pediatrisk fotled
För gångutvärdering kommer varje barn att genomgå en gånganalys i nedre extremiteter i ett rörelseanalyslaboratorium utrustat med kamerasystem och 4 AMTI-kraftplattor. Sexton reflekterande markörer kommer att placeras på de nedre extremiteterna. Varje barn kommer att gå barfota och gång kommer att registreras under vart och ett av fem 10-metersförsök. En hastighet på 1 m/s (+/- 10 %) kommer att påtvingas med hjälp av ett stoppur för att eliminera hastighetens inverkan på gångkinematik och kinematik vid jämförelse mellan olika ämnen. Varje barn kommer att tillåtas gå i 5 minuter efter att de reflekterande markörerna har fästs och innan de registrerar gångdata. Förutom ledkinematik kommer ledkrafter och moment att beräknas med en invers dynamikmetod.
Andra namn:
  • Gångutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talocrural ledböjning, pronation och inre rotationer
Tidsram: Ett år
Talocrurala (talus i förhållande till tibia) ledrotationer och translationer kommer att jämföras mellan två kohorter.
Ett år
Subtalar ledböjning, pronation och inre rotationer
Tidsram: ett år
Subtalar (calcaneus relativt talus) ledrotationer och translationer kommer att jämföras mellan två kohorter.
ett år
Akillessensmomentarm (MAAT)
Tidsram: ett år
MAAT definieras som ett vinkelrätt 3D-avstånd mellan akillessenans verkningslinje och den mediala-laterala Calcaneal-axeln. Med hjälp av calcaneal kinematik kommer MAAT-värdet för varje tidsram att kvantifieras och jämföras mellan två kohorter.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelledens kinematik (ledvinklar) under gång
Tidsram: ett år
Gågångsparametrar (ankel-, knä- och höftledsvinklar) kommer att korreleras med primära resultatmått
ett år
Knäledskinematik (ledvinklar) under gång
Tidsram: ett år
Gågångsparametrar (ankel-, knä- och höftledsvinklar) kommer att korreleras med primära resultatmått
ett år
Höftledskinematik (ledvinklar) under gång
Tidsram: ett år
Gågångsparametrar (ankel-, knä- och höftledsvinklar) kommer att korreleras med primära resultatmått
ett år
Talocural ledkontaktyta
Tidsram: ett år
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
ett år
Talocural ledkontakt centroid placering
Tidsram: ett år
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
ett år
Subtalar ledkontaktyta
Tidsram: ett år
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
ett år
Subtalar ledkontakt centroid position
Tidsram: ett år
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Beräknad)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera