- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02814786
Dynamisk utvärdering av fotleds- och muskelmekanik hos barn med spastisk Equinus-deformitet på grund av cerebral pares (EQUINUS)
In vivo dynamisk utvärdering av fotleds- och muskelmekanik hos barn med spastisk Equinus-deformitet på grund av cerebral pares: Implikationer för återkommande Equinus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för Equinus kohort:
- barn mellan 7 och 14 år
- med ensidig CP- och GMFCS-poäng på I eller II
- med närvaron av fixerad equinus definierad som en fast begränsning av dorsalflexion lägre än 0°
Inklusionskriterier för kontrollkohort:
- ålder och kön matchade med hästskohorten
- ingen historia av muskel- och skelettskador i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- ingen historia av muskuloskeletalkirurgi i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna
- inga kontraindikationer för MRT
Uteslutningskriterier för Equinus kohort:
- historia av muskuloskeletalkirurgi i nedre extremiteterna
- botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna
- kontraindikationer för MRT
- Osamarbetsvillig patient som vägrade att underteckna det informerade samtycket
- Patienten kan inte förstå protokollet, under förmyndarskap
- Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen.
Uteslutningskriterier för kontrollkohort:
- Osamarbetsvillig patient som vägrade att underteckna det informerade samtycket
- Patienten kan inte förstå protokollet, under förmyndarskap
- Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Equinus kohort
15 barn som har en fixerad equinus definierad som en fast begränsning av dorsalflexion under 0°. Interventioner: MRT-skanner och gånganalys |
Denna tentamen är uppdelad i 2 delar:
Andra namn:
För gångutvärdering kommer varje barn att genomgå en gånganalys i nedre extremiteter i ett rörelseanalyslaboratorium utrustat med kamerasystem och 4 AMTI-kraftplattor. Sexton reflekterande markörer kommer att placeras på de nedre extremiteterna.
Varje barn kommer att gå barfota och gång kommer att registreras under vart och ett av fem 10-metersförsök.
En hastighet på 1 m/s (+/- 10 %) kommer att påtvingas med hjälp av ett stoppur för att eliminera hastighetens inverkan på gångkinematik och kinematik vid jämförelse mellan olika ämnen.
Varje barn kommer att tillåtas gå i 5 minuter efter att de reflekterande markörerna har fästs och innan de registrerar gångdata.
Förutom ledkinematik kommer ledkrafter och moment att beräknas med en invers dynamikmetod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollkohort
I denna kohort kommer det att finnas 15 barn med ålder och kön matchade med hästskohorten och utan historia av skador på muskuloskeletala nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna. Interventioner: MRT-skanner och gånganalys |
Denna tentamen är uppdelad i 2 delar:
Andra namn:
För gångutvärdering kommer varje barn att genomgå en gånganalys i nedre extremiteter i ett rörelseanalyslaboratorium utrustat med kamerasystem och 4 AMTI-kraftplattor. Sexton reflekterande markörer kommer att placeras på de nedre extremiteterna.
Varje barn kommer att gå barfota och gång kommer att registreras under vart och ett av fem 10-metersförsök.
En hastighet på 1 m/s (+/- 10 %) kommer att påtvingas med hjälp av ett stoppur för att eliminera hastighetens inverkan på gångkinematik och kinematik vid jämförelse mellan olika ämnen.
Varje barn kommer att tillåtas gå i 5 minuter efter att de reflekterande markörerna har fästs och innan de registrerar gångdata.
Förutom ledkinematik kommer ledkrafter och moment att beräknas med en invers dynamikmetod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talocrural ledböjning, pronation och inre rotationer
Tidsram: Ett år
|
Talocrurala (talus i förhållande till tibia) ledrotationer och translationer kommer att jämföras mellan två kohorter.
|
Ett år
|
|
Subtalar ledböjning, pronation och inre rotationer
Tidsram: ett år
|
Subtalar (calcaneus relativt talus) ledrotationer och translationer kommer att jämföras mellan två kohorter.
|
ett år
|
|
Akillessensmomentarm (MAAT)
Tidsram: ett år
|
MAAT definieras som ett vinkelrätt 3D-avstånd mellan akillessenans verkningslinje och den mediala-laterala Calcaneal-axeln.
Med hjälp av calcaneal kinematik kommer MAAT-värdet för varje tidsram att kvantifieras och jämföras mellan två kohorter.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelledens kinematik (ledvinklar) under gång
Tidsram: ett år
|
Gågångsparametrar (ankel-, knä- och höftledsvinklar) kommer att korreleras med primära resultatmått
|
ett år
|
|
Knäledskinematik (ledvinklar) under gång
Tidsram: ett år
|
Gågångsparametrar (ankel-, knä- och höftledsvinklar) kommer att korreleras med primära resultatmått
|
ett år
|
|
Höftledskinematik (ledvinklar) under gång
Tidsram: ett år
|
Gågångsparametrar (ankel-, knä- och höftledsvinklar) kommer att korreleras med primära resultatmått
|
ett år
|
|
Talocural ledkontaktyta
Tidsram: ett år
|
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
|
ett år
|
|
Talocural ledkontakt centroid placering
Tidsram: ett år
|
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
|
ett år
|
|
Subtalar ledkontaktyta
Tidsram: ett år
|
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
|
ett år
|
|
Subtalar ledkontakt centroid position
Tidsram: ett år
|
Gemensam kontaktmekanik mäter och kommer att jämföras mellan kohorter.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Hjärnskada, kronisk
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Talipes
- Medfödda abnormiteter
- Cerebral pares
- Klubbfot
- Equinus deformitet
Andra studie-ID-nummer
- RB15-159 EQUINUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .