- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814786
Dynamické hodnocení hlezenního kloubu a svalové mechaniky u dětí se spastickou deformitou Equinus v důsledku dětské mozkové obrny (EQUINUS)
Dynamické hodnocení hlezenního kloubu a svalové mechaniky in vivo u dětí se spastickou deformitou Equinus v důsledku mozkové obrny: Důsledky pro recidivující Equinus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty Equinus:
- děti od 7 do 14 let
- s jednostranným skóre CP a GMFCS I nebo II
- s přítomností fixní equinus definované jako fixní omezení dorzální flexe nižší než 0°
Kritéria pro zařazení do kontrolní kohorty:
- věk a pohlaví odpovídající kohortě koňovitých
- bez anamnézy muskuloskeletálního poranění dolní končetiny za posledních 6 měsíců
- žádná anamnéza muskuloskeletálních operací dolních končetin v posledních šesti měsících
- žádné kontraindikace k MRI
Kritéria vyloučení kohorty Equinus:
- anamnéza muskuloskeletálních operací dolních končetin
- injekci botulotoxinu za posledních 6 měsíců
- kontraindikace k MRI
- Nespolupracující pacient, který odmítl podepsat informovaný souhlas
- Pacient není schopen porozumět protokolu, pod opatrovnictvím
- Pacienti, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení kontrolní kohorty:
- Nespolupracující pacient, který odmítl podepsat informovaný souhlas
- Pacient není schopen porozumět protokolu, pod opatrovnictvím
- Pacienti, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta Equinus
15 dětí, které mají fixní equinus definovanou jako fixní omezení dorzální flexe nižší než 0°. Intervence: MRI skener a analýza chůze |
Toto vyšetření je rozděleno do 2 částí:
Ostatní jména:
Pro hodnocení chůze bude každé dítě podrobeno analýze chůze dolních končetin v laboratoři pro analýzu pohybu vybavené kamerovým systémem a 4 silovými destičkami AMTI Na dolní končetiny bude umístěno šestnáct reflexních značek.
Každé dítě bude chodit bosé a během každého z pěti desetimetrových pokusů bude zaznamenávána chůze.
Rychlost 1 m/s (+/- 10 %) bude uložena pomocí stopek, aby se eliminoval vliv rychlosti na kinematiku a kinematiku chůze při porovnávání mezi subjekty.
Každému dítěti bude umožněna chůze po dobu 5 minut po připevnění reflexních značek a před zaznamenáním údajů o chůzi.
Kromě kloubové kinematiky budou pomocí metody inverzní dynamiky počítány kloubové výkony a momenty.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kontrolní kohorta
V této kohortě bude 15 dětí s věkem a pohlavím odpovídající kohortě equinus a bez anamnézy muskuloskeletálního poranění dolní končetiny v posledních 6 měsících. Intervence: MRI skener a analýza chůze |
Toto vyšetření je rozděleno do 2 částí:
Ostatní jména:
Pro hodnocení chůze bude každé dítě podrobeno analýze chůze dolních končetin v laboratoři pro analýzu pohybu vybavené kamerovým systémem a 4 silovými destičkami AMTI Na dolní končetiny bude umístěno šestnáct reflexních značek.
Každé dítě bude chodit bosé a během každého z pěti desetimetrových pokusů bude zaznamenávána chůze.
Rychlost 1 m/s (+/- 10 %) bude uložena pomocí stopek, aby se eliminoval vliv rychlosti na kinematiku a kinematiku chůze při porovnávání mezi subjekty.
Každému dítěti bude umožněna chůze po dobu 5 minut po připevnění reflexních značek a před zaznamenáním údajů o chůzi.
Kromě kloubové kinematiky budou pomocí metody inverzní dynamiky počítány kloubové výkony a momenty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Flexe, pronace a vnitřní rotace talokrurálního kloubu
Časové okno: Jeden rok
|
Rotace a translace talokrurálního (talus ve vztahu k tibii) budou porovnány mezi dvěma kohortami.
|
Jeden rok
|
Flexe, pronace a vnitřní rotace subtalárního kloubu
Časové okno: jeden rok
|
Rotace a translace subtalárního kloubu (calcaneus vzhledem k talusu) budou porovnány mezi dvěma kohortami.
|
jeden rok
|
Momentové rameno Achillovy šlachy (MAAT)
Časové okno: jeden rok
|
MAAT je definována jako kolmá 3D vzdálenost mezi akční linií Achillovy šlachy a mediálně-laterální osou calcaneal.
Pomocí calcaneal kinematiky bude kvantifikována hodnota MAAT pro každý časový rámec a porovnána mezi dvěma kohortami.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinematika hlezenního kloubu (úhly kloubů) při chůzi
Časové okno: jeden rok
|
Parametry chůze (úhly kotníku, kolena a kyčelního kloubu) budou korelovány s primárními výslednými měřítky
|
jeden rok
|
Kinematika kolenního kloubu (úhly kloubů) při chůzi
Časové okno: jeden rok
|
Parametry chůze (úhly kotníku, kolena a kyčelního kloubu) budou korelovány s primárními výslednými měřítky
|
jeden rok
|
Kinematika kyčelního kloubu (úhly kloubů) při chůzi
Časové okno: jeden rok
|
Parametry chůze (úhly kotníku, kolena a kyčelního kloubu) budou korelovány s primárními výslednými měřítky
|
jeden rok
|
Kontaktní plocha talokrurálního kloubu
Časové okno: jeden rok
|
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
|
jeden rok
|
Lokalizace těžiště kontaktu talokrurálního kloubu
Časové okno: jeden rok
|
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
|
jeden rok
|
Kontaktní plocha subtalárního kloubu
Časové okno: jeden rok
|
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
|
jeden rok
|
Umístění těžiště kontaktu subtalárního kloubu
Časové okno: jeden rok
|
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Dětská mozková obrna
- Vrozené vady
- PEC
- Talipes
- Equinus Deformace
Další identifikační čísla studie
- RB15-159 EQUINUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI skener
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme