Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické hodnocení hlezenního kloubu a svalové mechaniky u dětí se spastickou deformitou Equinus v důsledku dětské mozkové obrny (EQUINUS)

10. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Dynamické hodnocení hlezenního kloubu a svalové mechaniky in vivo u dětí se spastickou deformitou Equinus v důsledku mozkové obrny: Důsledky pro recidivující Equinus.

Tento výzkum povede k prvnímu hodnocení vnitřní a dynamické kloubní a svalové mechaniky equinu u dětské mozkové obrny. Poskytlo by to přímý vztah příčiny a účinku mezi equinus a deformací kostí. Mechanické vhledy do patofyziologie cílových svalů povedou k lepšímu pochopení, a tím i k lepšímu lékařskému a chirurgickému řešení deformity equinus. Sekundární cíl poskytne důležitý pohled na to, zda lze při plánování a hodnocení chirurgické léčby výlučně spoléhat na klíčové parametry chůze. Ve střednědobém horizontu, v závislosti na výsledcích této studie, může dynamická MRI hlezenního kloubu sloužit jako vodítko pro operaci fixní equinus v případě dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Equinus je nejčastější deformitou u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Spastická equinus je typicky definována jako neschopnost dorsa-flexe nohy nad plantigrádou, se zadní nohou v neutrální poloze a kolenem v natažené poloze. Přibližně 90 % deformit u dětské mozkové obrny se vyskytuje pouze v oblasti kotníku a nohy s výskytem equinus kolem 75 %. Spastický equinus vykazuje špatnou svalovou kontrolu a svalovou slabost kolem kotníku a chodidla, což má za následek deformace kostí a abnormality chůze. Neoperační konzervativní léčba equinus se obvykle provádí až do 8 let, aby se zabránilo opakování equinus nebo nadměrné korekci tím, že se vyhne fázi vysokého růstu dítěte pro chirurgický zákrok. Navzdory těmto opatřením studie dlouhodobého sledování uvádějí až 48 % míry recidivy po operaci. Operace recidivy nejen zvyšuje ekonomickou zátěž společnosti, ale má také vysilující dopad na děti a jejich rodiny. Předchozí výzkum byl zaměřen na vnější rizikové faktory, jako je typ CP, demografické parametry a klinické parametry chůze pro chirurgickou recidivu a žádný nehodnotil dynamický dopad vnitřní deformity kosti na hlezenní kloub a svalovou mechaniku. Primárním důvodem této recidivy může být nepochopení kostní deformity, které může nutit dítě přizpůsobit se změněné mechanice hlezenního kloubu a svalů (kinematika kostí, parametry kontaktu chrupavky, svalové napětí) během dynamických aktivit. Chirurgická léčba fixního equinu ve skutečnosti nezohledňuje žádné korekce kosti a zaměřuje se pouze na uvolnění nebo prodloužení svalů. Vzhledem k tomu, že jde o dynamickou patologii, je důležité pochopit in vivo účinek slabého svalstva hlezenního kloubu na kloubní mechaniku a výslednou kostní deformitu. V literatuře však dosud žádné takové snahy nebyly. S příchodem technologie výzkumníci vyvinuli a ověřili techniky dynamického zobrazování magnetickou rezonancí pro analýzu in vivo svalové a kloubní mechaniky. Zpracování těchto dat umožňuje výzkumníkům analyticky sledovat kosti, aniž by museli identifikovat konkrétní body nebo anatomické orientační body, a poskytuje tak možnost sledovat pohyb svalů i pohyb kostry. Z těchto analýz jsou tedy dostupné vlastnosti, jako je kinematika kostí, kontaktní mechanika chrupavky, muskulotendonová momentová ramena, svalové napětí a napětí šlach. Tyto techniky mohou být úspěšně použity ve výzkumu koní pro hodnocení mechaniky hlezenního kloubu a svalů in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty Equinus:

  • děti od 7 do 14 let
  • s jednostranným skóre CP a GMFCS I nebo II
  • s přítomností fixní equinus definované jako fixní omezení dorzální flexe nižší než 0°

Kritéria pro zařazení do kontrolní kohorty:

  • věk a pohlaví odpovídající kohortě koňovitých
  • bez anamnézy muskuloskeletálního poranění dolní končetiny za posledních 6 měsíců
  • žádná anamnéza muskuloskeletálních operací dolních končetin v posledních šesti měsících
  • žádné kontraindikace k MRI

Kritéria vyloučení kohorty Equinus:

  • anamnéza muskuloskeletálních operací dolních končetin
  • injekci botulotoxinu za posledních 6 měsíců
  • kontraindikace k MRI
  • Nespolupracující pacient, který odmítl podepsat informovaný souhlas
  • Pacient není schopen porozumět protokolu, pod opatrovnictvím
  • Pacienti, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení kontrolní kohorty:

  • Nespolupracující pacient, který odmítl podepsat informovaný souhlas
  • Pacient není schopen porozumět protokolu, pod opatrovnictvím
  • Pacienti, kteří nejsou členy sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta Equinus

15 dětí, které mají fixní equinus definovanou jako fixní omezení dorzální flexe nižší než 0°.

Intervence: MRI skener a analýza chůze

Toto vyšetření je rozděleno do 2 částí:

  • Pasivní pohyb: po umístění hlezenního kloubu do fixtury bude každé dítě požádáno, aby uvolnilo svalstvo dolní končetiny a poté bude fixtura technikem cyklicky posouvána rychlostí, která nespustí spasticitu.
  • Aktivní pohyb: nebude přítomen žádný technik a děti budou požádány, aby provedly dobrovolnou plantárně-dorziflexi mezi krajními polohami v rytmu metronomu.
Ostatní jména:
  • MRI údaje o dětském hlezenním kloubu
Pro hodnocení chůze bude každé dítě podrobeno analýze chůze dolních končetin v laboratoři pro analýzu pohybu vybavené kamerovým systémem a 4 silovými destičkami AMTI Na dolní končetiny bude umístěno šestnáct reflexních značek. Každé dítě bude chodit bosé a během každého z pěti desetimetrových pokusů bude zaznamenávána chůze. Rychlost 1 m/s (+/- 10 %) bude uložena pomocí stopek, aby se eliminoval vliv rychlosti na kinematiku a kinematiku chůze při porovnávání mezi subjekty. Každému dítěti bude umožněna chůze po dobu 5 minut po připevnění reflexních značek a před zaznamenáním údajů o chůzi. Kromě kloubové kinematiky budou pomocí metody inverzní dynamiky počítány kloubové výkony a momenty.
Ostatní jména:
  • Hodnocení chůze
Experimentální: Kontrolní kohorta

V této kohortě bude 15 dětí s věkem a pohlavím odpovídající kohortě equinus a bez anamnézy muskuloskeletálního poranění dolní končetiny v posledních 6 měsících.

Intervence: MRI skener a analýza chůze

Toto vyšetření je rozděleno do 2 částí:

  • Pasivní pohyb: po umístění hlezenního kloubu do fixtury bude každé dítě požádáno, aby uvolnilo svalstvo dolní končetiny a poté bude fixtura technikem cyklicky posouvána rychlostí, která nespustí spasticitu.
  • Aktivní pohyb: nebude přítomen žádný technik a děti budou požádány, aby provedly dobrovolnou plantárně-dorziflexi mezi krajními polohami v rytmu metronomu.
Ostatní jména:
  • MRI údaje o dětském hlezenním kloubu
Pro hodnocení chůze bude každé dítě podrobeno analýze chůze dolních končetin v laboratoři pro analýzu pohybu vybavené kamerovým systémem a 4 silovými destičkami AMTI Na dolní končetiny bude umístěno šestnáct reflexních značek. Každé dítě bude chodit bosé a během každého z pěti desetimetrových pokusů bude zaznamenávána chůze. Rychlost 1 m/s (+/- 10 %) bude uložena pomocí stopek, aby se eliminoval vliv rychlosti na kinematiku a kinematiku chůze při porovnávání mezi subjekty. Každému dítěti bude umožněna chůze po dobu 5 minut po připevnění reflexních značek a před zaznamenáním údajů o chůzi. Kromě kloubové kinematiky budou pomocí metody inverzní dynamiky počítány kloubové výkony a momenty.
Ostatní jména:
  • Hodnocení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexe, pronace a vnitřní rotace talokrurálního kloubu
Časové okno: Jeden rok
Rotace a translace talokrurálního (talus ve vztahu k tibii) budou porovnány mezi dvěma kohortami.
Jeden rok
Flexe, pronace a vnitřní rotace subtalárního kloubu
Časové okno: jeden rok
Rotace a translace subtalárního kloubu (calcaneus vzhledem k talusu) budou porovnány mezi dvěma kohortami.
jeden rok
Momentové rameno Achillovy šlachy (MAAT)
Časové okno: jeden rok
MAAT je definována jako kolmá 3D vzdálenost mezi akční linií Achillovy šlachy a mediálně-laterální osou calcaneal. Pomocí calcaneal kinematiky bude kvantifikována hodnota MAAT pro každý časový rámec a porovnána mezi dvěma kohortami.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika hlezenního kloubu (úhly kloubů) při chůzi
Časové okno: jeden rok
Parametry chůze (úhly kotníku, kolena a kyčelního kloubu) budou korelovány s primárními výslednými měřítky
jeden rok
Kinematika kolenního kloubu (úhly kloubů) při chůzi
Časové okno: jeden rok
Parametry chůze (úhly kotníku, kolena a kyčelního kloubu) budou korelovány s primárními výslednými měřítky
jeden rok
Kinematika kyčelního kloubu (úhly kloubů) při chůzi
Časové okno: jeden rok
Parametry chůze (úhly kotníku, kolena a kyčelního kloubu) budou korelovány s primárními výslednými měřítky
jeden rok
Kontaktní plocha talokrurálního kloubu
Časové okno: jeden rok
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
jeden rok
Lokalizace těžiště kontaktu talokrurálního kloubu
Časové okno: jeden rok
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
jeden rok
Kontaktní plocha subtalárního kloubu
Časové okno: jeden rok
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
jeden rok
Umístění těžiště kontaktu subtalárního kloubu
Časové okno: jeden rok
Společná kontaktní mechanika měří a bude porovnána mezi kohortami.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skener

3
Předplatit