- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814786
Dynamisk evaluering af ankelled og muskelmekanik hos børn med spastisk Equinus-deformitet på grund af cerebral parese (EQUINUS)
In vivo dynamisk evaluering af ankelled og muskelmekanik hos børn med spastisk equinusdeformitet på grund af cerebral parese: implikationer for recidiverende equinus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Equinus kohorte:
- børn mellem 7 og 14 år
- med ensidig CP- og GMFCS-score på I eller II
- med tilstedeværelsen af fast equinus defineret som en fast begrænsning af dorsalfleksion under 0°
Inklusionskriterier for kontrolkohorte:
- alder og køn matchet equinus kohorte
- ingen anamnese med muskel-skeletskade i underekstremiteterne i de seneste 6 måneder
- ingen historie med muskuloskeletalkirurgi i underekstremiteterne i de sidste seks måneder
- ingen kontraindikationer til MR
Eksklusionskriterier for Equinus kohorte:
- historie med muskuloskeletalkirurgi i underekstremiteterne
- botulinumtoksininjektion inden for de seneste 6 måneder
- kontraindikationer til MR
- Usamarbejdsvillig patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke
- Patient ude af stand til at forstå protokollen under værgemål
- Patienter, der ikke er tilknyttet socialsikringen.
Ekskluderingskriterier for kontrolkohorte:
- Usamarbejdsvillig patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke
- Patient ude af stand til at forstå protokollen under værgemål
- Patienter, der ikke er tilknyttet socialsikringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Equinus kohorte
15 børn, der har en fast equinus defineret som en fast begrænsning af dorsalfleksion inferior til 0°. Indgreb: MR-scanner og ganganalyse |
Denne eksamen er opdelt i 2 dele:
Andre navne:
Til gangevaluering vil hvert barn gennemgå en ganganalyse af underekstremiteterne i et bevægelsesanalyselaboratorium udstyret med kamerasystem og 4 AMTI kraftplader. Seksten reflekterende markører vil blive placeret på underekstremiteterne.
Hvert barn vil gå barfodet, og gangarten vil blive registreret under hver af fem 10-meters forsøg.
En hastighed på 1 m/s (+/- 10%) vil blive pålagt ved hjælp af et stopur for at eliminere hastighedens indflydelse på gangskinematik og kinematik, mens der sammenlignes på tværs af emner.
Hvert barn får lov til at gå i 5 minutter efter påsætning af reflekterende markører og før registrering af gangdata.
Ud over ledkinematik vil ledkræfter og momenter blive beregnet ved hjælp af en invers dynamikmetode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolkohorte
I denne kohorte vil der være 15 børn med alder og køn, der matcher equinus kohorte og uden historie med skader i bevægeapparatet i underekstremiteterne i de sidste 6 måneder. Indgreb: MR-scanner og ganganalyse |
Denne eksamen er opdelt i 2 dele:
Andre navne:
Til gangevaluering vil hvert barn gennemgå en ganganalyse af underekstremiteterne i et bevægelsesanalyselaboratorium udstyret med kamerasystem og 4 AMTI kraftplader. Seksten reflekterende markører vil blive placeret på underekstremiteterne.
Hvert barn vil gå barfodet, og gangarten vil blive registreret under hver af fem 10-meters forsøg.
En hastighed på 1 m/s (+/- 10%) vil blive pålagt ved hjælp af et stopur for at eliminere hastighedens indflydelse på gangskinematik og kinematik, mens der sammenlignes på tværs af emner.
Hvert barn får lov til at gå i 5 minutter efter påsætning af reflekterende markører og før registrering af gangdata.
Ud over ledkinematik vil ledkræfter og momenter blive beregnet ved hjælp af en invers dynamikmetode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talocrural ledfleksion, pronation og indre rotationer
Tidsramme: Et år
|
Talocrurale (talus i forhold til tibia) ledrotationer og translationer vil blive sammenlignet mellem to kohorter.
|
Et år
|
|
Subtalar ledfleksion, pronation og interne rotationer
Tidsramme: et år
|
Subtalar (calcaneus i forhold til talus) ledrotationer og translationer vil blive sammenlignet mellem to kohorter.
|
et år
|
|
Akillessene momentarm (MAAT)
Tidsramme: et år
|
MAAT er defineret som en vinkelret 3D-afstand mellem akillessenens handlingslinje og den mediale-laterale Calcaneal-akse.
Ved hjælp af calcaneal kinematik vil MAAT-værdien for hver tidsramme blive kvantificeret og sammenlignet mellem to kohorter.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelleds kinematik (ledvinkler) under gang
Tidsramme: et år
|
Parametre for gågang (ankel-, knæ- og hofteledsvinkler) vil være korreleret med primære resultatmål
|
et år
|
|
Knæledskinematik (ledvinkler) under gang
Tidsramme: et år
|
Parametre for gågang (ankel-, knæ- og hofteledsvinkler) vil være korreleret med primære resultatmål
|
et år
|
|
Hofteledskinematik (ledvinkler) under gang
Tidsramme: et år
|
Parametre for gågang (ankel-, knæ- og hofteledsvinkler) vil være korreleret med primære resultatmål
|
et år
|
|
Talocural leds kontaktområde
Tidsramme: et år
|
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
|
et år
|
|
Talocrural leds kontakt centroide placering
Tidsramme: et år
|
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
|
et år
|
|
Subtalar leds kontaktområde
Tidsramme: et år
|
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
|
et år
|
|
Subtalar led kontakt centroide placering
Tidsramme: et år
|
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Talipes
- Medfødte abnormiteter
- Cerebral Parese
- Klumpfod
- Equinus deformitet
Andre undersøgelses-id-numre
- RB15-159 EQUINUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Equinus deformitet
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...AfsluttetGastrocnemius EquinusSpanien
-
University of SalamancaIkke rekrutterer endnuAnkel Equinus | Ankel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade) | Ankel dorsalfleksionSpanien
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringKontraktur | Gastrocnemius Equinus | Equinus deformitet af fodenSpanien
-
St. Olavs HospitalNational Taiwan Normal UniversityRekruttering
-
Temple UniversityUkendtDiabetes | Equinus kontraktur af anklenForenede Stater
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Ankelkontraktur | Ankel EquinusForenede Stater
-
Vestre Viken Hospital TrustRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetEquinus kontrakturForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
Kliniske forsøg med MR-scanner
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater