Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk evaluering af ankelled og muskelmekanik hos børn med spastisk Equinus-deformitet på grund af cerebral parese (EQUINUS)

1. april 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

In vivo dynamisk evaluering af ankelled og muskelmekanik hos børn med spastisk equinusdeformitet på grund af cerebral parese: implikationer for recidiverende equinus.

Denne forskning vil føre til den første evaluering af iboende og dynamisk led- og muskelmekanik hos equinus ved cerebral parese. Det ville give et direkte årsags- og virkningsforhold mellem equinus og knogledeformitet. Mekanisk indsigt i patofysiologien af ​​de målrettede muskler vil føre til bedre forståelse og dermed til en bedre medicinsk og kirurgisk behandling af equinus deformitet. Sekundært mål vil give en vigtig indsigt i, hvorvidt nøglegangparametre udelukkende kan stoles på til kirurgisk behandlingsplanlægning og evaluering. I et mellemlangt perspektiv, afhængigt af resultaterne af denne undersøgelse, kan dynamisk MR af ankelleddet tjene som et vejledende værktøj til operation af fast equinus i tilfælde af cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Equinus er den mest almindelige deformitet hos børn med cerebral parese. Spastisk equinus er typisk defineret som manglende evne til at dorsa-flektere foden over plantigrade, med bagfoden i neutral position og knæet i udstrakt position. Ca. 90 % af deformiteterne ved cerebral parese forekommer i ankel- og fodregionen alene, og forekomsten af ​​equinus er omkring 75 %. Spastisk equinus udviser dårlig muskelkontrol og muskelsvaghed omkring ankel og fod, hvilket resulterer i knogledeformiteter og gangabnormiteter. Ikke-operativ konservativ behandling af equinus udføres typisk op til 8 år for at forhindre tilbagevendende equinus eller overkorrektion ved at undgå højvækstfasen af ​​barnets udvikling til kirurgisk indgreb. På trods af disse forholdsregler rapporterer langsigtede opfølgningsstudier op til 48 % af recidivraten efter operationen. Gentagelseskirurgi øger ikke kun den økonomiske byrde på samfundet, men har også en invaliderende indvirkning på børn og deres familier. Tidligere forskning er fokuseret på ydre risikofaktorer såsom CP-type, demografiske parametre og kliniske gangparametre for kirurgisk tilbagefald, og ingen vurderede den dynamiske indvirkning af indre knogledeformitet på ankelled og muskelmekanik. En primær årsag til dette gentagelse kan være en manglende forståelse af knogledeformitet, der kan tvinge barnet til at tilpasse sig ændret ankelled og muskelmekanik (knoglekinematik, bruskkontaktparametre, muskelbelastning) under dynamiske aktiviteter. Faktisk tager den kirurgiske behandling af fast equinus ikke nogen knoglekorrektioner i betragtning og fokuserer kun på muskelfrigivelse eller forlængelse. Da det er en dynamisk patologi, er det afgørende at forstå in vivo-effekten af ​​svag ankelledsmuskulatur på ledmekanikken og den resulterende knogledeformitet. Imidlertid er der hidtil ikke gjort en sådan indsats i litteraturen. Med fremkomsten af ​​teknologi har forskere udviklet og valideret dynamiske magnetiske resonansbilledteknikker til at analysere in vivo muskel- og ledmekanik. Behandling af disse data gør forskerne i stand til analytisk at spore knogler uden at skulle identificere specifikke punkter eller anatomiske vartegn og giver dermed mulighed for at spore muskelbevægelser såvel som skeletbevægelser. Egenskaber såsom knoglekinematik, bruskkontaktmekanik, muskulotendonmomentarme, muskelspænding og senebelastning er således tilgængelige fra disse analyser. Disse teknikker kan med succes anvendes i equinus-forskning til at evaluere ankelled og muskelmekanik in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Equinus kohorte:

  • børn mellem 7 og 14 år
  • med ensidig CP- og GMFCS-score på I eller II
  • med tilstedeværelsen af ​​fast equinus defineret som en fast begrænsning af dorsalfleksion under 0°

Inklusionskriterier for kontrolkohorte:

  • alder og køn matchet equinus kohorte
  • ingen anamnese med muskel-skeletskade i underekstremiteterne i de seneste 6 måneder
  • ingen historie med muskuloskeletalkirurgi i underekstremiteterne i de sidste seks måneder
  • ingen kontraindikationer til MR

Eksklusionskriterier for Equinus kohorte:

  • historie med muskuloskeletalkirurgi i underekstremiteterne
  • botulinumtoksininjektion inden for de seneste 6 måneder
  • kontraindikationer til MR
  • Usamarbejdsvillig patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke
  • Patient ude af stand til at forstå protokollen under værgemål
  • Patienter, der ikke er tilknyttet socialsikringen.

Ekskluderingskriterier for kontrolkohorte:

  • Usamarbejdsvillig patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke
  • Patient ude af stand til at forstå protokollen under værgemål
  • Patienter, der ikke er tilknyttet socialsikringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Equinus kohorte

15 børn, der har en fast equinus defineret som en fast begrænsning af dorsalfleksion inferior til 0°.

Indgreb: MR-scanner og ganganalyse

Denne eksamen er opdelt i 2 dele:

  • Passiv bevægelse: efter at ankelleddet er placeret i fiksturen, vil hvert barn blive bedt om at slappe af underekstremitetsmuskulaturen, og derefter vil fiksturen blive cyklisk flyttet af en tekniker med en hastighed, der ikke udløser spasticitet.
  • Aktiv bevægelse: ingen tekniker vil være til stede, og børn vil blive bedt om at udføre frivillig plantar-dorsalfleksion mellem yderpositionerne på metronomens takt.
Andre navne:
  • MR-data om pædiatriske ankelled
Til gangevaluering vil hvert barn gennemgå en ganganalyse af underekstremiteterne i et bevægelsesanalyselaboratorium udstyret med kamerasystem og 4 AMTI kraftplader. Seksten reflekterende markører vil blive placeret på underekstremiteterne. Hvert barn vil gå barfodet, og gangarten vil blive registreret under hver af fem 10-meters forsøg. En hastighed på 1 m/s (+/- 10%) vil blive pålagt ved hjælp af et stopur for at eliminere hastighedens indflydelse på gangskinematik og kinematik, mens der sammenlignes på tværs af emner. Hvert barn får lov til at gå i 5 minutter efter påsætning af reflekterende markører og før registrering af gangdata. Ud over ledkinematik vil ledkræfter og momenter blive beregnet ved hjælp af en invers dynamikmetode.
Andre navne:
  • Gangevaluering
Eksperimentel: Kontrolkohorte

I denne kohorte vil der være 15 børn med alder og køn, der matcher equinus kohorte og uden historie med skader i bevægeapparatet i underekstremiteterne i de sidste 6 måneder.

Indgreb: MR-scanner og ganganalyse

Denne eksamen er opdelt i 2 dele:

  • Passiv bevægelse: efter at ankelleddet er placeret i fiksturen, vil hvert barn blive bedt om at slappe af underekstremitetsmuskulaturen, og derefter vil fiksturen blive cyklisk flyttet af en tekniker med en hastighed, der ikke udløser spasticitet.
  • Aktiv bevægelse: ingen tekniker vil være til stede, og børn vil blive bedt om at udføre frivillig plantar-dorsalfleksion mellem yderpositionerne på metronomens takt.
Andre navne:
  • MR-data om pædiatriske ankelled
Til gangevaluering vil hvert barn gennemgå en ganganalyse af underekstremiteterne i et bevægelsesanalyselaboratorium udstyret med kamerasystem og 4 AMTI kraftplader. Seksten reflekterende markører vil blive placeret på underekstremiteterne. Hvert barn vil gå barfodet, og gangarten vil blive registreret under hver af fem 10-meters forsøg. En hastighed på 1 m/s (+/- 10%) vil blive pålagt ved hjælp af et stopur for at eliminere hastighedens indflydelse på gangskinematik og kinematik, mens der sammenlignes på tværs af emner. Hvert barn får lov til at gå i 5 minutter efter påsætning af reflekterende markører og før registrering af gangdata. Ud over ledkinematik vil ledkræfter og momenter blive beregnet ved hjælp af en invers dynamikmetode.
Andre navne:
  • Gangevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talocrural ledfleksion, pronation og indre rotationer
Tidsramme: Et år
Talocrurale (talus i forhold til tibia) ledrotationer og translationer vil blive sammenlignet mellem to kohorter.
Et år
Subtalar ledfleksion, pronation og interne rotationer
Tidsramme: et år
Subtalar (calcaneus i forhold til talus) ledrotationer og translationer vil blive sammenlignet mellem to kohorter.
et år
Akillessene momentarm (MAAT)
Tidsramme: et år
MAAT er defineret som en vinkelret 3D-afstand mellem akillessenens handlingslinje og den mediale-laterale Calcaneal-akse. Ved hjælp af calcaneal kinematik vil MAAT-værdien for hver tidsramme blive kvantificeret og sammenlignet mellem to kohorter.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelleds kinematik (ledvinkler) under gang
Tidsramme: et år
Parametre for gågang (ankel-, knæ- og hofteledsvinkler) vil være korreleret med primære resultatmål
et år
Knæledskinematik (ledvinkler) under gang
Tidsramme: et år
Parametre for gågang (ankel-, knæ- og hofteledsvinkler) vil være korreleret med primære resultatmål
et år
Hofteledskinematik (ledvinkler) under gang
Tidsramme: et år
Parametre for gågang (ankel-, knæ- og hofteledsvinkler) vil være korreleret med primære resultatmål
et år
Talocural leds kontaktområde
Tidsramme: et år
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
et år
Talocrural leds kontakt centroide placering
Tidsramme: et år
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
et år
Subtalar leds kontaktområde
Tidsramme: et år
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
et år
Subtalar led kontakt centroide placering
Tidsramme: et år
Fælles kontaktmekanik måler og vil blive sammenlignet mellem kohorter.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Equinus deformitet

Kliniske forsøg med MR-scanner

Abonner