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Dynamische Bewertung der Sprunggelenk- und Muskelmechanik bei Kindern mit spastischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese (EQUINUS)

1. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Dynamische In-vivo-Bewertung der Knöchelgelenk- und Muskelmechanik bei Kindern mit spastischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese: Implikationen für wiederkehrenden Spitzfuß.

Diese Forschung wird zur ersten Bewertung der intrinsischen und dynamischen Gelenk- und Muskelmechanik des Spitzfußes bei Zerebralparese führen. Es würde eine direkte Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen Spitzfuß und Knochendeformität liefern. Mechanische Einblicke in die Pathophysiologie der Zielmuskeln werden zu einem besseren Verständnis und damit zu einem besseren medizinischen und chirurgischen Management der Spitzfußdeformität führen. Das sekundäre Ziel wird einen wichtigen Einblick geben, ob Schlüsselgangparameter für die chirurgische Behandlungsplanung und -bewertung ausschließlich herangezogen werden können. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie kann die dynamische MRT des Sprunggelenks mittelfristig als Orientierungshilfe für die Operation des fixierten Spitzfußes bei Zerebralparese dienen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Spitzfuß ist die häufigste Fehlstellung bei Kindern mit Zerebralparese. Spastischer Spitzfuß wird typischerweise definiert als die Unfähigkeit, den Fuß über Plantigrade dorsal zu beugen, wobei sich der Rückfuß in neutraler Position und das Knie in gestreckter Position befindet. Etwa 90 % der Deformitäten bei Zerebralparese treten allein im Knöchel- und Fußbereich auf, wobei die Inzidenz des Spitzfußes etwa 75 % beträgt. Spastischer Spitzfuß weist eine schlechte Muskelkontrolle und Muskelschwäche um Knöchel und Fuß auf, was zu Knochendeformitäten und Ganganomalien führt. Eine nicht-operative konservative Behandlung des Spitzfußes wird typischerweise bis zum 8. Lebensjahr durchgeführt, um einen wiederkehrenden Spitzfuß oder eine Überkorrektur zu verhindern, indem eine Wachstumsphase der kindlichen Entwicklung für einen chirurgischen Eingriff vermieden wird. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen berichten Langzeit-Follow-up-Studien von bis zu 48 % der Rezidivrate nach der Operation. Rezidivoperationen erhöhen nicht nur die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft, sondern wirken sich auch schwächend auf Kinder und ihre Familien aus. Frühere Forschung konzentrierte sich auf extrinsische Risikofaktoren wie CP-Typ, demografische Parameter und klinische Gangparameter für ein chirurgisches Rezidiv, und keine bewertete die dynamischen Auswirkungen einer intrinsischen Knochendeformität auf das Sprunggelenk und die Muskelmechanik. Ein Hauptgrund für dieses Wiederauftreten könnte ein mangelndes Verständnis der Knochendeformität sein, die das Kind dazu zwingen könnte, veränderte Sprunggelenks- und Muskelmechaniken (Knochenkinematik, Knorpelkontaktparameter, Muskelbelastung) während dynamischer Aktivitäten anzupassen. Tatsächlich berücksichtigt die chirurgische Behandlung des fixierten Spitzfußes keine Knochenkorrekturen und konzentriert sich nur auf die Muskelentlastung oder -verlängerung. Da es sich um eine dynamische Pathologie handelt, ist es entscheidend, die In-vivo-Wirkung einer schwachen Sprunggelenkmuskulatur auf die Gelenkmechanik und die daraus resultierende Knochendeformität zu verstehen. In der Literatur sind solche Versuche bisher jedoch nicht unternommen worden. Mit dem Aufkommen der Technologie haben Forscher dynamische Magnetresonanztomographietechniken entwickelt und validiert, um die Muskel- und Gelenkmechanik in vivo zu analysieren. Die Verarbeitung dieser Daten ermöglicht es Forschern, Knochen analytisch zu verfolgen, ohne bestimmte Punkte oder anatomische Orientierungspunkte identifizieren zu müssen, und bietet somit die Möglichkeit, Muskelbewegungen sowie Skelettbewegungen zu verfolgen. Somit stehen aus diesen Analysen Eigenschaften wie Knochenkinematik, Knorpelkontaktmechanik, muskulotendone Momentarme, Muskeldehnung und Sehnendehnung zur Verfügung. Diese Techniken können erfolgreich in der Spitzfußforschung eingesetzt werden, um die Sprunggelenk- und Muskelmechanik in vivo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Equinus-Kohorte:

  • Kinder zwischen 7 und 14 Jahren
  • mit einseitigem CP und GMFCS-Score von I oder II
  • mit dem Vorhandensein eines fixierten Spitzfußes, definiert als eine fixierte Einschränkung der Dorsalflexion unter 0°

Einschlusskriterien für die Kontrollkohorte:

  • Alter und Geschlecht passend zur Equinus-Kohorte
  • keine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • keine muskuloskelettalen Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten sechs Monaten
  • keine Kontraindikationen für MRT

Ausschlusskriterien der Equinus-Kohorte:

  • Geschichte der muskuloskelettalen Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unkooperativer Patient, der sich weigerte, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patient kann das Protokoll nicht verstehen, unter Vormundschaft
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten.

Ausschlusskriterien der Kontrollkohorte:

  • Unkooperativer Patient, der sich weigerte, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patient kann das Protokoll nicht verstehen, unter Vormundschaft
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Equinus-Kohorte

15 Kinder, die einen fixierten Spitzfuß haben, definiert als fixierte Einschränkung der Dorsalextension unter 0°.

Interventionen: MRT-Scanner und Ganganalyse

Diese Prüfung gliedert sich in 2 Teile:

  • Passive Bewegung: Nach dem Platzieren des Sprunggelenks in der Vorrichtung wird jedes Kind aufgefordert, die Muskulatur der unteren Extremitäten zu entspannen, und dann wird die Vorrichtung von einem Techniker zyklisch mit einer Geschwindigkeit bewegt, die keine Spastik auslöst.
  • Aktive Bewegung: Es wird kein Techniker anwesend sein und die Kinder werden aufgefordert, eine freiwillige Plantar-Dorsalflexion zwischen den Extrempositionen im Takt des Metronoms durchzuführen.
Andere Namen:
  • MRT-Daten zum pädiatrischen Sprunggelenk
Zur Gangbewertung wird jedes Kind in einem Bewegungsanalyselabor, das mit einem Kamerasystem und 4 AMTI-Kraftmessplatten ausgestattet ist, einer Ganganalyse der unteren Extremitäten unterzogen. An den unteren Extremitäten werden sechzehn reflektierende Markierungen angebracht. Jedes Kind wird barfuß gehen, und der Gang wird während jedes der fünf 10-Meter-Versuche aufgezeichnet. Mit einer Stoppuhr wird eine Geschwindigkeit von 1 m/s (+/- 10 %) auferlegt, um den Einfluss der Geschwindigkeit auf die Gangkinematik und Kinematik beim Vergleich zwischen Probanden zu eliminieren. Jedes Kind darf nach dem Anbringen der reflektierenden Markierungen und vor der Aufzeichnung der Gangdaten 5 Minuten lang laufen. Neben der Gelenkkinematik werden Gelenkkräfte und -momente mit einem inversen Dynamikverfahren berechnet.
Andere Namen:
  • Gangauswertung
Experimental: Kohorte kontrollieren

In dieser Kohorte gibt es 15 Kinder, deren Alter und Geschlecht mit der Equinus-Kohorte übereinstimmen und die in den letzten 6 Monaten keine Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten erlitten haben.

Interventionen: MRT-Scanner und Ganganalyse

Diese Prüfung gliedert sich in 2 Teile:

  • Passive Bewegung: Nach dem Platzieren des Sprunggelenks in der Vorrichtung wird jedes Kind aufgefordert, die Muskulatur der unteren Extremitäten zu entspannen, und dann wird die Vorrichtung von einem Techniker zyklisch mit einer Geschwindigkeit bewegt, die keine Spastik auslöst.
  • Aktive Bewegung: Es wird kein Techniker anwesend sein und die Kinder werden aufgefordert, eine freiwillige Plantar-Dorsalflexion zwischen den Extrempositionen im Takt des Metronoms durchzuführen.
Andere Namen:
  • MRT-Daten zum pädiatrischen Sprunggelenk
Zur Gangbewertung wird jedes Kind in einem Bewegungsanalyselabor, das mit einem Kamerasystem und 4 AMTI-Kraftmessplatten ausgestattet ist, einer Ganganalyse der unteren Extremitäten unterzogen. An den unteren Extremitäten werden sechzehn reflektierende Markierungen angebracht. Jedes Kind wird barfuß gehen, und der Gang wird während jedes der fünf 10-Meter-Versuche aufgezeichnet. Mit einer Stoppuhr wird eine Geschwindigkeit von 1 m/s (+/- 10 %) auferlegt, um den Einfluss der Geschwindigkeit auf die Gangkinematik und Kinematik beim Vergleich zwischen Probanden zu eliminieren. Jedes Kind darf nach dem Anbringen der reflektierenden Markierungen und vor der Aufzeichnung der Gangdaten 5 Minuten lang laufen. Neben der Gelenkkinematik werden Gelenkkräfte und -momente mit einem inversen Dynamikverfahren berechnet.
Andere Namen:
  • Gangauswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beugung, Pronation und Innenrotation des Talokruralgelenks
Zeitfenster: Ein Jahr
Rotationen und Translationen des Talocruralgelenks (Talus relativ zur Tibia) werden zwischen zwei Kohorten verglichen.
Ein Jahr
Subtalargelenkflexion, Pronation und Innenrotationen
Zeitfenster: ein Jahr
Rotationen und Translationen des Subtalargelenks (Kalkaneus relativ zum Talus) werden zwischen zwei Kohorten verglichen.
ein Jahr
Achillessehnenmomentarm (MAAT)
Zeitfenster: ein Jahr
MAAT ist definiert als ein senkrechter 3D-Abstand zwischen der Wirkungslinie der Achillessehne und der medial-lateralen Fersenbeinachse. Unter Verwendung der Fersenbeinkinematik wird der MAAT-Wert für jeden Zeitrahmen quantifiziert und zwischen zwei Kohorten verglichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprunggelenkskinematik (Gelenkwinkel) beim Gehen
Zeitfenster: ein Jahr
Gehparameter (Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkwinkel) werden mit primären Ergebnismessungen korreliert
ein Jahr
Kniegelenkskinematik (Gelenkwinkel) beim Gehen
Zeitfenster: ein Jahr
Gehparameter (Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkwinkel) werden mit primären Ergebnismessungen korreliert
ein Jahr
Hüftgelenkskinematik (Gelenkwinkel) beim Gehen
Zeitfenster: ein Jahr
Gehparameter (Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkwinkel) werden mit primären Ergebnismessungen korreliert
ein Jahr
Talocruraler Gelenkkontaktbereich
Zeitfenster: ein Jahr
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
ein Jahr
Lage des Kontaktmittelpunkts des Talokruralgelenks
Zeitfenster: ein Jahr
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
ein Jahr
Subtalarer Gelenkkontaktbereich
Zeitfenster: ein Jahr
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
ein Jahr
Lage des subtalaren Gelenkkontaktschwerpunkts
Zeitfenster: ein Jahr
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spitzfußdeformität

Klinische Studien zur MRT-Scanner

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