- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814786
Dynamische Bewertung der Sprunggelenk- und Muskelmechanik bei Kindern mit spastischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese (EQUINUS)
Dynamische In-vivo-Bewertung der Knöchelgelenk- und Muskelmechanik bei Kindern mit spastischer Spitzfußdeformität aufgrund von Zerebralparese: Implikationen für wiederkehrenden Spitzfuß.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- CHRU BREST
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Equinus-Kohorte:
- Kinder zwischen 7 und 14 Jahren
- mit einseitigem CP und GMFCS-Score von I oder II
- mit dem Vorhandensein eines fixierten Spitzfußes, definiert als eine fixierte Einschränkung der Dorsalflexion unter 0°
Einschlusskriterien für die Kontrollkohorte:
- Alter und Geschlecht passend zur Equinus-Kohorte
- keine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- keine muskuloskelettalen Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten sechs Monaten
- keine Kontraindikationen für MRT
Ausschlusskriterien der Equinus-Kohorte:
- Geschichte der muskuloskelettalen Chirurgie der unteren Extremitäten
- Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 6 Monaten
- Kontraindikationen für MRT
- Unkooperativer Patient, der sich weigerte, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patient kann das Protokoll nicht verstehen, unter Vormundschaft
- Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten.
Ausschlusskriterien der Kontrollkohorte:
- Unkooperativer Patient, der sich weigerte, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patient kann das Protokoll nicht verstehen, unter Vormundschaft
- Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Equinus-Kohorte
15 Kinder, die einen fixierten Spitzfuß haben, definiert als fixierte Einschränkung der Dorsalextension unter 0°. Interventionen: MRT-Scanner und Ganganalyse |
Diese Prüfung gliedert sich in 2 Teile:
Andere Namen:
Zur Gangbewertung wird jedes Kind in einem Bewegungsanalyselabor, das mit einem Kamerasystem und 4 AMTI-Kraftmessplatten ausgestattet ist, einer Ganganalyse der unteren Extremitäten unterzogen. An den unteren Extremitäten werden sechzehn reflektierende Markierungen angebracht.
Jedes Kind wird barfuß gehen, und der Gang wird während jedes der fünf 10-Meter-Versuche aufgezeichnet.
Mit einer Stoppuhr wird eine Geschwindigkeit von 1 m/s (+/- 10 %) auferlegt, um den Einfluss der Geschwindigkeit auf die Gangkinematik und Kinematik beim Vergleich zwischen Probanden zu eliminieren.
Jedes Kind darf nach dem Anbringen der reflektierenden Markierungen und vor der Aufzeichnung der Gangdaten 5 Minuten lang laufen.
Neben der Gelenkkinematik werden Gelenkkräfte und -momente mit einem inversen Dynamikverfahren berechnet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte kontrollieren
In dieser Kohorte gibt es 15 Kinder, deren Alter und Geschlecht mit der Equinus-Kohorte übereinstimmen und die in den letzten 6 Monaten keine Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten erlitten haben. Interventionen: MRT-Scanner und Ganganalyse |
Diese Prüfung gliedert sich in 2 Teile:
Andere Namen:
Zur Gangbewertung wird jedes Kind in einem Bewegungsanalyselabor, das mit einem Kamerasystem und 4 AMTI-Kraftmessplatten ausgestattet ist, einer Ganganalyse der unteren Extremitäten unterzogen. An den unteren Extremitäten werden sechzehn reflektierende Markierungen angebracht.
Jedes Kind wird barfuß gehen, und der Gang wird während jedes der fünf 10-Meter-Versuche aufgezeichnet.
Mit einer Stoppuhr wird eine Geschwindigkeit von 1 m/s (+/- 10 %) auferlegt, um den Einfluss der Geschwindigkeit auf die Gangkinematik und Kinematik beim Vergleich zwischen Probanden zu eliminieren.
Jedes Kind darf nach dem Anbringen der reflektierenden Markierungen und vor der Aufzeichnung der Gangdaten 5 Minuten lang laufen.
Neben der Gelenkkinematik werden Gelenkkräfte und -momente mit einem inversen Dynamikverfahren berechnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beugung, Pronation und Innenrotation des Talokruralgelenks
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rotationen und Translationen des Talocruralgelenks (Talus relativ zur Tibia) werden zwischen zwei Kohorten verglichen.
|
Ein Jahr
|
|
Subtalargelenkflexion, Pronation und Innenrotationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Rotationen und Translationen des Subtalargelenks (Kalkaneus relativ zum Talus) werden zwischen zwei Kohorten verglichen.
|
ein Jahr
|
|
Achillessehnenmomentarm (MAAT)
Zeitfenster: ein Jahr
|
MAAT ist definiert als ein senkrechter 3D-Abstand zwischen der Wirkungslinie der Achillessehne und der medial-lateralen Fersenbeinachse.
Unter Verwendung der Fersenbeinkinematik wird der MAAT-Wert für jeden Zeitrahmen quantifiziert und zwischen zwei Kohorten verglichen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprunggelenkskinematik (Gelenkwinkel) beim Gehen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gehparameter (Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkwinkel) werden mit primären Ergebnismessungen korreliert
|
ein Jahr
|
|
Kniegelenkskinematik (Gelenkwinkel) beim Gehen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gehparameter (Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkwinkel) werden mit primären Ergebnismessungen korreliert
|
ein Jahr
|
|
Hüftgelenkskinematik (Gelenkwinkel) beim Gehen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gehparameter (Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkwinkel) werden mit primären Ergebnismessungen korreliert
|
ein Jahr
|
|
Talocruraler Gelenkkontaktbereich
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
|
ein Jahr
|
|
Lage des Kontaktmittelpunkts des Talokruralgelenks
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
|
ein Jahr
|
|
Subtalarer Gelenkkontaktbereich
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
|
ein Jahr
|
|
Lage des subtalaren Gelenkkontaktschwerpunkts
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die gemeinsame Kontaktmechanik misst und wird zwischen den Kohorten verglichen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Talipes
- Angeborene Anomalien
- Zerebralparese
- Klumpfuß
- Spitzfußdeformität
Andere Studien-ID-Nummern
- RB15-159 EQUINUS
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