- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814786
Evaluación dinámica de la mecánica articular y muscular del tobillo en niños con deformidad espástica en equino por parálisis cerebral (EQUINUS)
Evaluación dinámica in vivo de la articulación del tobillo y la mecánica muscular en niños con deformidad equina espástica debida a parálisis cerebral: implicaciones para la equina recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la cohorte equina:
- niños entre 7 y 14 años
- con CP unilateral y puntuación GMFCS de I o II
- con presencia de equino fijo definido como una limitación fija de la dorsiflexión inferior a 0°
Criterios de inclusión de la cohorte de control:
- edad y género coincidentes con la cohorte equina
- sin antecedentes de lesión musculoesquelética de miembros inferiores en los últimos 6 meses
- sin antecedentes de cirugía musculoesquelética de miembros inferiores en los últimos seis meses
- sin contraindicaciones para la resonancia magnética
Criterios de exclusión de la cohorte equina:
- Historia de la cirugía musculoesquelética de miembros inferiores.
- inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- contraindicaciones de la resonancia magnética
- Paciente que no coopera y se niega a firmar el consentimiento informado
- Paciente incapaz de entender el protocolo, bajo tutela
- Pacientes no afiliados a la Seguridad Social.
Criterios de exclusión de la cohorte de control:
- Paciente que no coopera y se niega a firmar el consentimiento informado
- Paciente incapaz de entender el protocolo, bajo tutela
- Pacientes no afiliados a la Seguridad Social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte equina
15 niños que tienen un equino fijo definido como una limitación fija de la dorsiflexión inferior a 0°. Intervenciones: escáner de resonancia magnética y análisis de la marcha |
Este examen se divide en 2 partes:
Otros nombres:
Para la evaluación de la marcha, cada niño se someterá a un análisis de la marcha de las extremidades inferiores en un laboratorio de análisis de movimiento equipado con un sistema de cámara y 4 placas de fuerza AMTI Se colocarán dieciséis marcadores reflectantes en las extremidades inferiores.
Cada niño caminará descalzo y se registrará la marcha durante cada una de las cinco pruebas de 10 metros.
Se impondrá una velocidad de 1 m/s (+/- 10 %) utilizando un cronómetro para eliminar la influencia de la velocidad en la cinemática de la marcha y la cinemática al comparar entre sujetos.
A cada niño se le permitirá caminar durante 5 minutos después de colocar los marcadores reflectantes y antes de registrar los datos de la marcha.
Además de la cinemática conjunta, las potencias y momentos conjuntos se calcularán utilizando un método de dinámica inversa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de control
En esta cohorte, habrá 15 niños con edad y sexo coincidentes con la cohorte equina y sin antecedentes de lesión musculoesquelética de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses. Intervenciones: escáner de resonancia magnética y análisis de la marcha |
Este examen se divide en 2 partes:
Otros nombres:
Para la evaluación de la marcha, cada niño se someterá a un análisis de la marcha de las extremidades inferiores en un laboratorio de análisis de movimiento equipado con un sistema de cámara y 4 placas de fuerza AMTI Se colocarán dieciséis marcadores reflectantes en las extremidades inferiores.
Cada niño caminará descalzo y se registrará la marcha durante cada una de las cinco pruebas de 10 metros.
Se impondrá una velocidad de 1 m/s (+/- 10 %) utilizando un cronómetro para eliminar la influencia de la velocidad en la cinemática de la marcha y la cinemática al comparar entre sujetos.
A cada niño se le permitirá caminar durante 5 minutos después de colocar los marcadores reflectantes y antes de registrar los datos de la marcha.
Además de la cinemática conjunta, las potencias y momentos conjuntos se calcularán utilizando un método de dinámica inversa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión, pronación y rotaciones internas de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: Un año
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Las rotaciones y traslaciones de la articulación talocrural (astrágalo en relación con la tibia) se compararán entre dos cohortes.
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Un año
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Flexión, pronación y rotaciones internas de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: un año
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Las rotaciones y traslaciones de la articulación subastragalina (calcáneo en relación con el astrágalo) se compararán entre dos cohortes.
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un año
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Brazo de momento del tendón de Aquiles (MAAT)
Periodo de tiempo: un año
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MAAT se define como una distancia 3D perpendicular entre la línea de acción del tendón de Aquiles y el eje del calcáneo medial-lateral.
Usando la cinemática del calcáneo, el valor MAAT para cada período de tiempo se cuantificará y comparará entre dos cohortes.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática de la articulación del tobillo (ángulos articulares) durante la marcha
Periodo de tiempo: un año
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Los parámetros de la marcha al caminar (ángulos de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera) se correlacionarán con las medidas de resultado primarias.
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un año
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|
Cinemática de la articulación de la rodilla (ángulos articulares) durante la marcha
Periodo de tiempo: un año
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Los parámetros de la marcha al caminar (ángulos de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera) se correlacionarán con las medidas de resultado primarias.
|
un año
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Cinemática de la articulación de la cadera (ángulos articulares) durante la marcha
Periodo de tiempo: un año
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Los parámetros de la marcha al caminar (ángulos de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera) se correlacionarán con las medidas de resultado primarias.
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un año
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Área de contacto de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: un año
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Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
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un año
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Ubicación del centroide de contacto de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: un año
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Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
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un año
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Área de contacto de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: un año
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Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
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un año
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|
Ubicación del centroide de contacto de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: un año
|
Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías musculoesqueléticas
- Daño Cerebral Crónico
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Pies
- Anomalías congénitas
- Parálisis cerebral
- Pie deforme
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- RB15-159 EQUINUS
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