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Evaluación dinámica de la mecánica articular y muscular del tobillo en niños con deformidad espástica en equino por parálisis cerebral (EQUINUS)

1 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Evaluación dinámica in vivo de la articulación del tobillo y la mecánica muscular en niños con deformidad equina espástica debida a parálisis cerebral: implicaciones para la equina recurrente.

Esta investigación conducirá a la primera evaluación de la mecánica articular y muscular intrínseca y dinámica del equino en parálisis cerebral. Proporcionaría una relación directa de causa y efecto entre el equino y la deformidad ósea. Los conocimientos mecánicos de la fisiopatología de los músculos objetivo conducirán a una mejor comprensión y, por lo tanto, a un mejor manejo médico y quirúrgico de la deformidad del equino. El objetivo secundario proporcionará información importante sobre si se puede confiar exclusivamente en los parámetros clave de la marcha para la planificación y evaluación del tratamiento quirúrgico. En una perspectiva a mediano plazo, dependiendo de los resultados de este estudio, la resonancia magnética dinámica de la articulación del tobillo puede servir como una herramienta de guía para la cirugía de equino fijo en caso de parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equino es la deformidad más común en niños con parálisis cerebral. El equino espástico se define típicamente como la incapacidad de flexionar el pie por encima del plantígrado, con el retropié en posición neutra y la rodilla en posición extendida. Aproximadamente el 90% de las deformidades en la parálisis cerebral ocurren solo en la región del tobillo y el pie, con una incidencia de equinus de alrededor del 75%. El equino espástico muestra un control muscular deficiente y debilidad muscular alrededor del tobillo y el pie, lo que provoca deformidades óseas y anomalías en la marcha. El tratamiento conservador no quirúrgico del equino generalmente se lleva a cabo hasta los 8 años para prevenir el equino recurrente o la sobrecorrección al evitar la fase de alto crecimiento del desarrollo del niño para la intervención quirúrgica. A pesar de estas precauciones, los estudios de seguimiento a largo plazo informan hasta un 48 % de tasa de recurrencia después de la cirugía. La cirugía de recurrencia no solo aumenta la carga económica de la sociedad, sino que también tiene un impacto debilitante en los niños y sus familias. La investigación anterior se centró en los factores de riesgo extrínsecos como el tipo de parálisis cerebral, los parámetros demográficos y los parámetros clínicos de la marcha para la recurrencia quirúrgica y ninguno evaluó el impacto dinámico de la deformidad ósea intrínseca en la articulación del tobillo y la mecánica muscular. Una razón principal de esta recurrencia podría ser la falta de comprensión de la deformidad ósea que podría estar obligando al niño a adaptar la mecánica muscular y de la articulación del tobillo alterada (cinemática ósea, parámetros de contacto del cartílago, tensión muscular) durante las actividades dinámicas. De hecho, el tratamiento quirúrgico del equino fijo no considera ninguna corrección ósea y se centra únicamente en la liberación o el alargamiento del músculo. Al ser una patología dinámica, es fundamental comprender el efecto in vivo de la debilidad de la musculatura articular del tobillo sobre la mecánica articular y la deformidad ósea resultante. Sin embargo, tales esfuerzos no se han hecho hasta ahora en la literatura. Con el advenimiento de la tecnología, los investigadores han desarrollado y validado técnicas dinámicas de imágenes por resonancia magnética para analizar la mecánica muscular y articular in vivo. El procesamiento de estos datos permite a los investigadores realizar un seguimiento analítico de los huesos sin tener que identificar puntos específicos o puntos de referencia anatómicos y, por lo tanto, proporciona la capacidad de realizar un seguimiento del movimiento muscular y del esqueleto. Por lo tanto, propiedades como la cinemática ósea, la mecánica de contacto del cartílago, los brazos de momento musculotendinosos, la tensión muscular y la tensión del tendón están disponibles a partir de estos análisis. Estas técnicas se pueden emplear con éxito en la investigación del equino para evaluar la articulación del tobillo y la mecánica muscular in vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión de la cohorte equina:

  • niños entre 7 y 14 años
  • con CP unilateral y puntuación GMFCS de I o II
  • con presencia de equino fijo definido como una limitación fija de la dorsiflexión inferior a 0°

Criterios de inclusión de la cohorte de control:

  • edad y género coincidentes con la cohorte equina
  • sin antecedentes de lesión musculoesquelética de miembros inferiores en los últimos 6 meses
  • sin antecedentes de cirugía musculoesquelética de miembros inferiores en los últimos seis meses
  • sin contraindicaciones para la resonancia magnética

Criterios de exclusión de la cohorte equina:

  • Historia de la cirugía musculoesquelética de miembros inferiores.
  • inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Paciente que no coopera y se niega a firmar el consentimiento informado
  • Paciente incapaz de entender el protocolo, bajo tutela
  • Pacientes no afiliados a la Seguridad Social.

Criterios de exclusión de la cohorte de control:

  • Paciente que no coopera y se niega a firmar el consentimiento informado
  • Paciente incapaz de entender el protocolo, bajo tutela
  • Pacientes no afiliados a la Seguridad Social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte equina

15 niños que tienen un equino fijo definido como una limitación fija de la dorsiflexión inferior a 0°.

Intervenciones: escáner de resonancia magnética y análisis de la marcha

Este examen se divide en 2 partes:

  • Movimiento pasivo: después de colocar la articulación del tobillo en el dispositivo, se le pedirá a cada niño que relaje la musculatura de las extremidades inferiores y luego un técnico moverá el dispositivo cíclicamente a una velocidad que no provoque espasticidad.
  • Movimiento activo: no estará presente ningún técnico y se pedirá a los niños que realicen dorsiflexión plantar voluntaria entre las posiciones extremas al compás del metrónomo.
Otros nombres:
  • Datos de resonancia magnética en la articulación del tobillo pediátrico
Para la evaluación de la marcha, cada niño se someterá a un análisis de la marcha de las extremidades inferiores en un laboratorio de análisis de movimiento equipado con un sistema de cámara y 4 placas de fuerza AMTI Se colocarán dieciséis marcadores reflectantes en las extremidades inferiores. Cada niño caminará descalzo y se registrará la marcha durante cada una de las cinco pruebas de 10 metros. Se impondrá una velocidad de 1 m/s (+/- 10 %) utilizando un cronómetro para eliminar la influencia de la velocidad en la cinemática de la marcha y la cinemática al comparar entre sujetos. A cada niño se le permitirá caminar durante 5 minutos después de colocar los marcadores reflectantes y antes de registrar los datos de la marcha. Además de la cinemática conjunta, las potencias y momentos conjuntos se calcularán utilizando un método de dinámica inversa.
Otros nombres:
  • Evaluación de la marcha
Experimental: Cohorte de control

En esta cohorte, habrá 15 niños con edad y sexo coincidentes con la cohorte equina y sin antecedentes de lesión musculoesquelética de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.

Intervenciones: escáner de resonancia magnética y análisis de la marcha

Este examen se divide en 2 partes:

  • Movimiento pasivo: después de colocar la articulación del tobillo en el dispositivo, se le pedirá a cada niño que relaje la musculatura de las extremidades inferiores y luego un técnico moverá el dispositivo cíclicamente a una velocidad que no provoque espasticidad.
  • Movimiento activo: no estará presente ningún técnico y se pedirá a los niños que realicen dorsiflexión plantar voluntaria entre las posiciones extremas al compás del metrónomo.
Otros nombres:
  • Datos de resonancia magnética en la articulación del tobillo pediátrico
Para la evaluación de la marcha, cada niño se someterá a un análisis de la marcha de las extremidades inferiores en un laboratorio de análisis de movimiento equipado con un sistema de cámara y 4 placas de fuerza AMTI Se colocarán dieciséis marcadores reflectantes en las extremidades inferiores. Cada niño caminará descalzo y se registrará la marcha durante cada una de las cinco pruebas de 10 metros. Se impondrá una velocidad de 1 m/s (+/- 10 %) utilizando un cronómetro para eliminar la influencia de la velocidad en la cinemática de la marcha y la cinemática al comparar entre sujetos. A cada niño se le permitirá caminar durante 5 minutos después de colocar los marcadores reflectantes y antes de registrar los datos de la marcha. Además de la cinemática conjunta, las potencias y momentos conjuntos se calcularán utilizando un método de dinámica inversa.
Otros nombres:
  • Evaluación de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexión, pronación y rotaciones internas de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: Un año
Las rotaciones y traslaciones de la articulación talocrural (astrágalo en relación con la tibia) se compararán entre dos cohortes.
Un año
Flexión, pronación y rotaciones internas de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: un año
Las rotaciones y traslaciones de la articulación subastragalina (calcáneo en relación con el astrágalo) se compararán entre dos cohortes.
un año
Brazo de momento del tendón de Aquiles (MAAT)
Periodo de tiempo: un año
MAAT se define como una distancia 3D perpendicular entre la línea de acción del tendón de Aquiles y el eje del calcáneo medial-lateral. Usando la cinemática del calcáneo, el valor MAAT para cada período de tiempo se cuantificará y comparará entre dos cohortes.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de la articulación del tobillo (ángulos articulares) durante la marcha
Periodo de tiempo: un año
Los parámetros de la marcha al caminar (ángulos de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera) se correlacionarán con las medidas de resultado primarias.
un año
Cinemática de la articulación de la rodilla (ángulos articulares) durante la marcha
Periodo de tiempo: un año
Los parámetros de la marcha al caminar (ángulos de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera) se correlacionarán con las medidas de resultado primarias.
un año
Cinemática de la articulación de la cadera (ángulos articulares) durante la marcha
Periodo de tiempo: un año
Los parámetros de la marcha al caminar (ángulos de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera) se correlacionarán con las medidas de resultado primarias.
un año
Área de contacto de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: un año
Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
un año
Ubicación del centroide de contacto de la articulación talocrural
Periodo de tiempo: un año
Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
un año
Área de contacto de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: un año
Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
un año
Ubicación del centroide de contacto de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: un año
Las medidas de la mecánica de contacto articular se compararán entre cohortes.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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