- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814786
Évaluation dynamique de la mécanique de l'articulation de la cheville et des muscles chez les enfants présentant une déformation spastique en équin due à une paralysie cérébrale (EQUINUS)
Évaluation dynamique in vivo de la mécanique de l'articulation de la cheville et des muscles chez les enfants atteints d'une déformation spastique en équin due à une paralysie cérébrale : implications pour l'équin récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de la cohorte Equinus :
- enfants entre 7 et 14 ans
- avec PC unilatéral et score GMFCS de I ou II
- avec la présence d'un équin fixe défini comme une limitation fixe de la dorsiflexion inférieure à 0°
Critères d'inclusion de la cohorte témoin :
- âge et sexe appariés à la cohorte d'équins
- aucun antécédent de lésion musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- aucun antécédent de chirurgie musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des six derniers mois
- pas de contre-indication à l'IRM
Critères d'exclusion de la cohorte Equinus :
- antécédent de chirurgie musculo-squelettique du membre inférieur
- injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- contre-indications à l'IRM
- Patient non coopératif ayant refusé de signer le consentement éclairé
- Patient incapable de comprendre le protocole, sous tutelle
- Patients non affiliés à la Sécurité Sociale.
Critères d'exclusion de la cohorte témoin :
- Patient non coopératif ayant refusé de signer le consentement éclairé
- Patient incapable de comprendre le protocole, sous tutelle
- Patients non affiliés à la Sécurité Sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Équine
15 enfants ayant un équin fixe défini comme une limitation fixe de la dorsiflexion inférieure à 0°. Interventions : scanner IRM et analyse de la marche |
Cet examen est divisé en 2 parties :
Autres noms:
Pour l'évaluation de la marche, chaque enfant subira une analyse de la marche des membres inférieurs dans un laboratoire d'analyse du mouvement équipé d'un système de caméra et de 4 plaques de force AMTI. Seize marqueurs réfléchissants seront placés sur les membres inférieurs.
Chaque enfant marchera pieds nus et sa démarche sera enregistrée au cours de chacun des cinq essais de 10 mètres.
Une vitesse de 1 m/s (+/- 10%) sera imposée à l'aide d'un chronomètre afin d'éliminer l'influence de la vitesse sur la cinématique de marche et la cinématique tout en comparant entre les sujets.
Chaque enfant sera autorisé à marcher pendant 5 minutes après avoir fixé les marqueurs réfléchissants et avant d'enregistrer les données de marche.
En plus de la cinématique articulaire, les puissances et moments articulaires seront calculés à l'aide d'une méthode de dynamique inverse.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte témoin
Dans cette cohorte, il y aura 15 enfants dont l'âge et le sexe correspondent à la cohorte d'équins et qui n'ont aucun antécédent de lésion musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois. Interventions : scanner IRM et analyse de la marche |
Cet examen est divisé en 2 parties :
Autres noms:
Pour l'évaluation de la marche, chaque enfant subira une analyse de la marche des membres inférieurs dans un laboratoire d'analyse du mouvement équipé d'un système de caméra et de 4 plaques de force AMTI. Seize marqueurs réfléchissants seront placés sur les membres inférieurs.
Chaque enfant marchera pieds nus et sa démarche sera enregistrée au cours de chacun des cinq essais de 10 mètres.
Une vitesse de 1 m/s (+/- 10%) sera imposée à l'aide d'un chronomètre afin d'éliminer l'influence de la vitesse sur la cinématique de marche et la cinématique tout en comparant entre les sujets.
Chaque enfant sera autorisé à marcher pendant 5 minutes après avoir fixé les marqueurs réfléchissants et avant d'enregistrer les données de marche.
En plus de la cinématique articulaire, les puissances et moments articulaires seront calculés à l'aide d'une méthode de dynamique inverse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexion, pronation et rotations internes de l'articulation talocrurale
Délai: Un ans
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Les rotations et translations articulaires talocrurales (talus par rapport au tibia) seront comparées entre deux cohortes.
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Un ans
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Flexion, pronation et rotations internes de l'articulation sous-talienne
Délai: un ans
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Les rotations et translations articulaires sous-taliennes (calcaneus par rapport au talus) seront comparées entre deux cohortes.
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un ans
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Bras de moment du tendon d'Achille (MAAT)
Délai: un ans
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MAAT est défini comme une distance 3D perpendiculaire entre la ligne d'action du tendon d'Achille et l'axe calcanéen médial-latéral.
En utilisant la cinématique calcanéenne, la valeur MAAT pour chaque période sera quantifiée et comparée entre deux cohortes.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinématique de l'articulation de la cheville (angles articulaires) pendant la marche
Délai: un ans
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Les paramètres de la démarche de marche (angles de la cheville, du genou et de la hanche) seront corrélés avec les principaux critères de jugement
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un ans
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Cinématique de l'articulation du genou (angles articulaires) pendant la marche
Délai: un ans
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Les paramètres de la démarche de marche (angles de la cheville, du genou et de la hanche) seront corrélés avec les principaux critères de jugement
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un ans
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Cinématique de l'articulation de la hanche (angles articulaires) pendant la marche
Délai: un ans
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Les paramètres de la démarche de marche (angles de la cheville, du genou et de la hanche) seront corrélés avec les principaux critères de jugement
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un ans
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Zone de contact articulaire talocrurale
Délai: un ans
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La mécanique des contacts articulaires mesure et sera comparée entre les cohortes.
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un ans
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Emplacement du centroïde de contact articulaire talocrural
Délai: un ans
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La mécanique des contacts articulaires mesure et sera comparée entre les cohortes.
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un ans
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Zone de contact articulaire sous-talienne
Délai: un ans
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La mécanique des contacts articulaires mesure et sera comparée entre les cohortes.
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un ans
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Emplacement du centroïde de contact de l'articulation sous-talienne
Délai: un ans
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La mécanique des contacts articulaires mesure et sera comparée entre les cohortes.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makki K, Borotikar B, Garetier M, Acosta O, Brochard S, Ben Salem D, Rousseau F. 4D in vivo quantification of ankle joint space width using dynamic MRI. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:2115-2118. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856687.
- Cheng, Y., Bailly, R., Borotikar, B., Scavinner-Dorval, C., Fouquet, B., Salem, D. B., ... & Rousseau, F. (2023, April). Morphological analysis of ankle shorts bones of children with cerebral palsy: a comparative study. In Medical Imaging 2023: Image Processing (Vol. 12464, pp. 584-588). SPIE.
- Scavinner-Dorval, C., Bailly, R., Borotikar, B., Brochard, S., Salem, D. B., & Rousseau, F. (2024, April). Analysis of disentangled representation learning for high-resolution dynamic MRI synthesis. In Medical Imaging 2024: Image Processing (Vol. 12926, pp. 694-699). SPIE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies musculosquelettiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Talipes
- Anomalies congénitales
- Paralysie cérébrale
- Pied bot
- Difformité en équin
Autres numéros d'identification d'étude
- RB15-159 EQUINUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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