使用罗哌卡因和右美托咪定的胸椎旁阻滞
2020年8月5日 更新者：Jianghui Xu
在视频辅助全肺切除术中使用罗哌卡因联合/不联合右美托咪定进行胸椎旁阻滞
该研究的假设是，在电视辅助肺切除术结束时进行胸椎旁阻滞时，右美托咪定加局麻药罗哌卡因与仅罗哌卡因相比是否可以延长疼痛缓解时间。
研究概览
详细说明
研究人员旨在招募 60 名接受视频辅助肺切除术的患者。 所有患者ASA身体状况I-II级，年龄在20-70岁之间，随机分为两组：75mg/20ml罗哌卡因组（R组，n=30）和75mg/20ml罗哌卡因+1μg/kg右美托咪定（R组研发，n=30）。 手术结束时，研究者在超声联合神经刺激器的引导下，在术侧T3-4、T4-5、T5-6、T6-7进行四点胸椎旁阻滞，每点注射5ml溶液。 分析患者的特征以确认它们在两组中是否具有可比性。 根据数字评定量表 (NRS) 评估疼痛（0 = 无疼痛；10 = 可想象的最严重的疼痛）。 要求患者评估最大疼痛程度。 在麻醉后监护室(PACU)、术后1、2、4、8、12、24、36、48小时记录疼痛评分。 研究终点由不知道组别分配的麻醉师评估。 还记录了术后抢救镇痛药的使用、不良后果和患者满意度。
所有数据均在 SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA) 中处理。 通过 Kolmogorov-Smirnov 分析检验正态性。 使用 Kruskal-Wallis 检验检查组间连续结果的比较。 卡方分析或 Fisher 精确检验用于评估组间的分类结果。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况I-II级
- 在全身麻醉下进行择期视频辅助全肺切除术。
- 参与者年龄在30-70岁之间。
排除标准：
- 拒绝椎旁阻滞
- 无法获得知情同意
- 凝血障碍、神经病变或体重指数大于 40 kg/m2
- 怀孕
- 椎旁阻滞注射部位感染
- 对局部麻醉剂或 α-2 肾上腺素能激动剂过敏
- 心脏传导阻滞或心动过缓（心率 < 60 次/分钟）
- 具有临床意义的心血管、肺、肾或肝疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因和右美托咪定
在视频辅助肺切除术结束时，使用 75mg/20ml 罗哌卡因 + 1μg/kg 右美托咪定进行胸椎旁阻滞。
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全身麻醉下的视频辅助全肺切除术。
手术在超声引导下联合术侧T3-4、T4-5、T5-6、T6-7神经刺激器。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：仅罗哌卡因
在视频辅助肺切除术结束时使用 75mg/20ml 罗哌卡因进行胸椎旁阻滞。
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全身麻醉下的视频辅助全肺切除术。
手术在超声引导下联合术侧T3-4、T4-5、T5-6、T6-7神经刺激器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛（疼痛评分）强度测量
大体时间：手术后 48 小时内进行评估，报告 2 天时自我报告的疼痛强度
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Pain Numerical Rating Scales (NRS) at rest（0：无痛——表示最小值； 10：最严重的疼痛——指最大值）
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手术后 48 小时内进行评估，报告 2 天时自我报告的疼痛强度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：术后48小时
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采用 5 点李克特量表（5 分：完全满意，4 分：比较满意，3 分：略微不满意，2 分：不满意，1 分：非常不满意）
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术后48小时
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接受术后抢救镇痛药的参与者人数
大体时间：手术后 24、48 小时
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任何疼痛评分≥4分（0：无痛——指最小值； 10：最严重的疼痛——指最大值）
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手术后 24、48 小时
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不良事件
大体时间：术后48小时
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包括恶心、呕吐、低血压、心动过缓和呼吸抑制
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jun Zhang, MD,PhD、Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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