Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудная паравертебральная блокада с использованием ропивакаина и дексмедетомидина

5 августа 2020 г. обновлено: Jianghui Xu

Грудная паравертебральная блокада с использованием ропивакаина с дексмедетомидином или без него при видеоассистированной пневмонэктомии

Гипотеза исследования заключается в том, может ли дексмедетомидин в сочетании с местным анестетиком ропивакаином увеличить время обезболивания по сравнению с применением только ропивакаина при выполнении торакальной паравертебральной блокады в конце видеоассистированной пневмонэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи планируют набрать 60 пациентов, перенесших видеоассистированную пневмонэктомию. Все пациенты с физическим состоянием по ASA I-II степени в возрасте от 20 до 70 лет случайным образом распределены на две группы: группа только ропивакаина 75 мг/20 мл (группа R, n=30) и группа 75 мг/20 мл ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина (группа РД, n=30). В конце операции исследователи выполняют четырехточечную торакальную паравертебральную блокаду под контролем УЗИ в сочетании с нейростимулятором на Т3-4, Т4-5, Т5-6, Т6-7 хирургической стороны, где в каждую точку вводят 5 мл раствора. Анализируются характеристики пациентов, чтобы подтвердить, сопоставимы ли они в обеих группах. Боль оценивали по числовой шкале (NRS) (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить). Пациентов просили оценить максимальную степень боли. Оценки боли регистрировали в отделении послеоперационной анестезии (PACU) и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после операции. Конечные точки исследования оцениваются анестезиологом, который не знает распределения по группам. Также регистрируются послеоперационное спасательное введение анальгетиков, неблагоприятные исходы и удовлетворенность пациентов.

Все данные были обработаны в SPSS 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность проверялась анализом Колмогорова-Смирнова. Сравнение непрерывных результатов среди групп было исследовано с использованием теста Крускала-Уоллиса. Анализ хи-квадрат или точный критерий Фишера использовался для оценки категориальных результатов между группами. Значение P<0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по ASA I-II степени
  • Проведена плановая видеоассистированная пневмонэктомия под общим наркозом.
  • Участники в возрасте от 30 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Отказ от паравертебральной блокады
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Нарушения свертывания крови, невропатия или индекс массы тела более 40 кг/м2
  • Беременность
  • Инфекции в месте инъекции для паравертебральной блокады
  • Аллергия на местные анестетики или агонисты альфа-2-адренорецепторов.
  • Блокада сердца или брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту)
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные или печеночные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин и дексмедетомидин
В конце видеоассистированной пневмонэктомии выполняют торакальную паравертебральную блокаду с использованием 75 мг/20 мл ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
Видеоассистированная пневмонэктомия под общим наркозом.
Процедура проводится под ультразвуковым контролем в сочетании с нейростимулятором на Т3-4, Т4-5, Т5-6, Т6-7 хирургической стороны.
Другие имена:
  • Блокада грудного паравертебрального нерва
ACTIVE_COMPARATOR: Только ропивакаин
В конце видеоассистированной пневмонэктомии выполняется торакальная паравертебральная блокада с использованием 75 мг/20 мл ропивакаина.
Видеоассистированная пневмонэктомия под общим наркозом.
Процедура проводится под ультразвуковым контролем в сочетании с нейростимулятором на Т3-4, Т4-5, Т5-6, Т6-7 хирургической стороны.
Другие имена:
  • Блокада грудного паравертебрального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль (оценка боли) Измерение интенсивности
Временное ограничение: оценивали через 48 часов после операции, сообщали о собственной интенсивности боли через 2 дня
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя (0: отсутствие боли - означает минимальное значение; 10: наибольшая возможная боль - означает максимальное значение)
оценивали через 48 часов после операции, сообщали о собственной интенсивности боли через 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
по 5-балльной шкале Лайкерта (5-балльная: полностью удовлетворена, 4-балльная: вполне удовлетворена, 3-балльная: слегка не удовлетворена, 2-балльная: не удовлетворена, 1-балльная: очень недовольна)
48 часов после операции
Количество участников с послеоперационным обезболивающим введением
Временное ограничение: Час 24, Час 48 после операции
обезболивающий морфин 5 мг будет вводиться при любой оценке боли ≥4 (0: нет боли - означает минимальное значение; 10: наибольшая возможная боль - означает максимальное значение)
Час 24, Час 48 после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов после операции
включая тошноту, рвоту, гипотензию, брадикардию и угнетение дыхания
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться