- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814890
Грудная паравертебральная блокада с использованием ропивакаина и дексмедетомидина
Грудная паравертебральная блокада с использованием ропивакаина с дексмедетомидином или без него при видеоассистированной пневмонэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать 60 пациентов, перенесших видеоассистированную пневмонэктомию. Все пациенты с физическим состоянием по ASA I-II степени в возрасте от 20 до 70 лет случайным образом распределены на две группы: группа только ропивакаина 75 мг/20 мл (группа R, n=30) и группа 75 мг/20 мл ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина (группа РД, n=30). В конце операции исследователи выполняют четырехточечную торакальную паравертебральную блокаду под контролем УЗИ в сочетании с нейростимулятором на Т3-4, Т4-5, Т5-6, Т6-7 хирургической стороны, где в каждую точку вводят 5 мл раствора. Анализируются характеристики пациентов, чтобы подтвердить, сопоставимы ли они в обеих группах. Боль оценивали по числовой шкале (NRS) (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить). Пациентов просили оценить максимальную степень боли. Оценки боли регистрировали в отделении послеоперационной анестезии (PACU) и через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после операции. Конечные точки исследования оцениваются анестезиологом, который не знает распределения по группам. Также регистрируются послеоперационное спасательное введение анальгетиков, неблагоприятные исходы и удовлетворенность пациентов.
Все данные были обработаны в SPSS 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность проверялась анализом Колмогорова-Смирнова. Сравнение непрерывных результатов среди групп было исследовано с использованием теста Крускала-Уоллиса. Анализ хи-квадрат или точный критерий Фишера использовался для оценки категориальных результатов между группами. Значение P<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II степени
- Проведена плановая видеоассистированная пневмонэктомия под общим наркозом.
- Участники в возрасте от 30 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Отказ от паравертебральной блокады
- Невозможность получить информированное согласие
- Нарушения свертывания крови, невропатия или индекс массы тела более 40 кг/м2
- Беременность
- Инфекции в месте инъекции для паравертебральной блокады
- Аллергия на местные анестетики или агонисты альфа-2-адренорецепторов.
- Блокада сердца или брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту)
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные или печеночные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин и дексмедетомидин
В конце видеоассистированной пневмонэктомии выполняют торакальную паравертебральную блокаду с использованием 75 мг/20 мл ропивакаина + 1 мкг/кг дексмедетомидина.
|
Видеоассистированная пневмонэктомия под общим наркозом.
Процедура проводится под ультразвуковым контролем в сочетании с нейростимулятором на Т3-4, Т4-5, Т5-6, Т6-7 хирургической стороны.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только ропивакаин
В конце видеоассистированной пневмонэктомии выполняется торакальная паравертебральная блокада с использованием 75 мг/20 мл ропивакаина.
|
Видеоассистированная пневмонэктомия под общим наркозом.
Процедура проводится под ультразвуковым контролем в сочетании с нейростимулятором на Т3-4, Т4-5, Т5-6, Т6-7 хирургической стороны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (оценка боли) Измерение интенсивности
Временное ограничение: оценивали через 48 часов после операции, сообщали о собственной интенсивности боли через 2 дня
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) в состоянии покоя (0: отсутствие боли - означает минимальное значение; 10: наибольшая возможная боль - означает максимальное значение)
|
оценивали через 48 часов после операции, сообщали о собственной интенсивности боли через 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
по 5-балльной шкале Лайкерта (5-балльная: полностью удовлетворена, 4-балльная: вполне удовлетворена, 3-балльная: слегка не удовлетворена, 2-балльная: не удовлетворена, 1-балльная: очень недовольна)
|
48 часов после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным обезболивающим введением
Временное ограничение: Час 24, Час 48 после операции
|
обезболивающий морфин 5 мг будет вводиться при любой оценке боли ≥4 (0: нет боли - означает минимальное значение; 10: наибольшая возможная боль - означает максимальное значение)
|
Час 24, Час 48 после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
включая тошноту, рвоту, гипотензию, брадикардию и угнетение дыхания
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011QD10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .