Thorax paravertebral blockering med ropivakain och dexmedetomidin
Thoracalt paravertebralt block med ropivakain med/utan dexmedetomidin vid videoassisterad pneumonektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att rekrytera 60 patienter som genomgår videoassisterad pneumonektomi. Alla patienter ASA fysisk status I-II klass, i åldern inom 20-70 år, fördelas slumpmässigt i två grupper: 75 mg/20 ml ropivakain endast grupp (grupp R, n=30) och 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin (grupp RD, n=30). I slutet av operationen utför utredarna fyra punkters thorax paravertebral blockering styrd av ultraljud kombinerat med nervstimulator vid T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgiska sidan där 5 ml lösning injiceras till varje punkt. Patienternas egenskaper analyseras för att bekräfta om de är jämförbara i båda grupperna. Smärta bedömdes enligt en numerisk betygsskala (NRS) (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Patienterna ombads att utvärdera den maximala graden av smärta. Smärtpoäng registrerades i postanesthesia care unit (PACU) och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen. Studiens effektmått utvärderas av en anestesiläkare som inte känner till gruppfördelningen. Den postoperativa räddningsanalgetiska administreringen, negativa resultat och patientnöjdhet registreras också.
All data behandlades i SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normalitet testades med Kolmogorov-Smirnov-analysen. Jämförelser av kontinuerliga resultat mellan grupper undersöktes med Kruskal-Wallis test. Chi-kvadratanalys eller Fishers exakta test användes för att bedöma kategoriska resultat mellan grupper. Ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II klass
- Genomgår elektiv videoassisterad pneumonektomi under generell anestesi.
- Deltagare i åldern 30-70 år.
Exklusions kriterier:
- Avslag på paravertebralt block
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Koagulationsrubbningar, neuropati eller body mass index större än 40 kg/m2
- Graviditet
- Infektioner på injektionsstället för paravertebrala blocket
- Allergi mot lokalanestetika eller alfa-2 adrenerga agonister
- Hjärtblockad eller bradykardi (puls < 60 slag per minut)
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lung-, njur- eller leversjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ropivakain och dexmedetomidin
Thorax paravertebral blockering utförs med 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin i slutet av videoassisterad pneumonektomi.
|
Videoassisterad pneumonektomi under narkos.
Proceduren styrs av ultraljud kombinerat med nervstimulator vid T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgiska sidan.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast ropivakain
Thorax paravertebral blockering utförs med 75 mg/20 ml ropivakain i slutet av videoassisterad pneumonektomi.
|
Videoassisterad pneumonektomi under narkos.
Proceduren styrs av ultraljud kombinerat med nervstimulator vid T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgiska sidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (smärtpoäng) Intensitetsmått
Tidsram: bedömd under 48 timmar efter operationen, självrapporterad smärtintensitet vid 2 dagar rapporterad
|
Smärta numeriska värderingsskalor (NRS) i vila (0: ingen smärta - betyder minimivärdet; 10: värsta möjliga smärta - betyder det maximala värdet)
|
bedömd under 48 timmar efter operationen, självrapporterad smärtintensitet vid 2 dagar rapporterad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (5-poäng: helt nöjd, 4-punkt: ganska nöjd, 3-punkt: något missnöjd, 2-punkt: missnöjd, 1-poäng: mycket missnöjd)
|
Timme 48 efter operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativ räddningsanalgetisk administrering
Tidsram: Timme 24, timme 48 efter operationen
|
ett räddningsanalgetikum morfin 5 mg kommer att administreras för alla smärtpoäng ≥4 (0: ingen smärta - betyder minimivärdet; 10: värsta möjliga smärta - betyder det maximala värdet)
|
Timme 24, timme 48 efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Timme 48 efter operationen
|
inklusive illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi och andningsdepression
|
Timme 48 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011QD10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .