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Bloqueio Paravertebral Torácico com Ropivacaína e Dexmedetomidina

5 de agosto de 2020 atualizado por: Jianghui Xu

Bloqueio paravertebral torácico com ropivacaína com/sem dexmedetomidina em pneumonectomia videoassistida

A hipótese do estudo é se dexmedetomidina mais anestésico local ropivacaína poderia prolongar o tempo de alívio da dor em comparação com apenas ropivacaína quando o bloqueio paravertebral torácico é realizado no final da pneumonectomia videoassistida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem recrutar 60 pacientes submetidos a pneumonectomia videoassistida. Todos os pacientes com estado físico ASA grau I-II, com idades entre 20 e 70 anos, são alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo ropivacaína 75mg/20ml apenas (Grupo R, n=30) e ropivacaína 75mg/20ml + 1μg/kg dexmedetomidina (Grupo RD, n=30). Ao final da cirurgia, os investigadores realizam bloqueio paravertebral torácico de quatro pontos guiado por ultrassom combinado com estimulador de nervos em T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 do lado cirúrgico onde 5ml de solução são injetados em cada ponto. As características dos pacientes são analisadas para confirmar se são comparáveis ​​em ambos os grupos. A dor foi avaliada de acordo com uma escala de classificação numérica (NRS) (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau máximo de dor. Os escores de dor foram registrados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e 1, 2,4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia. Os endpoints do estudo são avaliados por um anestesiologista que não conhece a alocação do grupo. A administração de analgésico de resgate pós-operatório, os resultados adversos e a satisfação do paciente também são registrados.

Todos os dados foram processados ​​no SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). A normalidade foi testada pela análise de Kolmogorov-Smirnov. Comparações de resultados contínuos entre os grupos foram examinadas usando o teste de Kruskal-Wallis. A análise do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher foi usado para avaliar os resultados categóricos entre os grupos. Um valor de P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA grau I-II
  • Submetida a pneumonectomia vídeo-assistida eletiva sob anestesia geral.
  • Participantes com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Recusa para bloqueio paravertebral
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Distúrbios de coagulação, neuropatia ou índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
  • Gravidez
  • Infecções no local da injeção do bloqueio paravertebral
  • Alergia a anestésicos locais ou agonistas alfa-2 adrenérgicos
  • Bloqueio cardíaco ou bradicardia (frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto)
  • Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou hepáticas clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ropivacaína e dexmedetomidina
O bloqueio paravertebral torácico é realizado com ropivacaína 75mg/20ml + 1μg/kg de dexmedetomidina ao final da pneumonectomia videoassistida.
Pneumonectomia videoassistida sob anestesia geral.
O procedimento é guiado por ultrassom combinado com estimulador de nervo em T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 do lado cirúrgico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo paravertebral torácico
ACTIVE_COMPARATOR: Somente ropivacaína
O bloqueio paravertebral torácico é feito com ropivacaína 75mg/20ml ao final da pneumonectomia videoassistida.
Pneumonectomia videoassistida sob anestesia geral.
O procedimento é guiado por ultrassom combinado com estimulador de nervo em T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 do lado cirúrgico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo paravertebral torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-operatória (Pontuações de Dor) Medida de Intensidade
Prazo: avaliado mais de 48 horas após a cirurgia, intensidade de dor autorrelatada em 2 dias relatada
Escalas numéricas de dor (NRS) em repouso(0: sem dor - significa o valor mínimo; 10: pior dor possível - significa o valor máximo)
avaliado mais de 48 horas após a cirurgia, intensidade de dor autorrelatada em 2 dias relatada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
usando uma escala Likert de 5 pontos (5 pontos: totalmente satisfeito, 4 pontos: bastante satisfeito, 3 pontos: ligeiramente insatisfeito, 2 pontos: insatisfeito, 1 ponto: muito insatisfeito)
48 horas após a cirurgia
Número de participantes com administração de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: Hora 24, Hora 48 após a cirurgia
um analgésico de resgate morfina 5mg será administrado para qualquer pontuação de dor ≥4 (0: sem dor - significa o valor mínimo; 10: pior dor possível - significa o valor máximo)
Hora 24, Hora 48 após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
incluindo náuseas, vômitos, hipotensão, bradicardia e depressão respiratória
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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