- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814890
Bloqueio Paravertebral Torácico com Ropivacaína e Dexmedetomidina
Bloqueio paravertebral torácico com ropivacaína com/sem dexmedetomidina em pneumonectomia videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar 60 pacientes submetidos a pneumonectomia videoassistida. Todos os pacientes com estado físico ASA grau I-II, com idades entre 20 e 70 anos, são alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo ropivacaína 75mg/20ml apenas (Grupo R, n=30) e ropivacaína 75mg/20ml + 1μg/kg dexmedetomidina (Grupo RD, n=30). Ao final da cirurgia, os investigadores realizam bloqueio paravertebral torácico de quatro pontos guiado por ultrassom combinado com estimulador de nervos em T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 do lado cirúrgico onde 5ml de solução são injetados em cada ponto. As características dos pacientes são analisadas para confirmar se são comparáveis em ambos os grupos. A dor foi avaliada de acordo com uma escala de classificação numérica (NRS) (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os pacientes foram solicitados a avaliar o grau máximo de dor. Os escores de dor foram registrados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e 1, 2,4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia. Os endpoints do estudo são avaliados por um anestesiologista que não conhece a alocação do grupo. A administração de analgésico de resgate pós-operatório, os resultados adversos e a satisfação do paciente também são registrados.
Todos os dados foram processados no SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). A normalidade foi testada pela análise de Kolmogorov-Smirnov. Comparações de resultados contínuos entre os grupos foram examinadas usando o teste de Kruskal-Wallis. A análise do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher foi usado para avaliar os resultados categóricos entre os grupos. Um valor de P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA grau I-II
- Submetida a pneumonectomia vídeo-assistida eletiva sob anestesia geral.
- Participantes com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa para bloqueio paravertebral
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Distúrbios de coagulação, neuropatia ou índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
- Gravidez
- Infecções no local da injeção do bloqueio paravertebral
- Alergia a anestésicos locais ou agonistas alfa-2 adrenérgicos
- Bloqueio cardíaco ou bradicardia (frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto)
- Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou hepáticas clinicamente significativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína e dexmedetomidina
O bloqueio paravertebral torácico é realizado com ropivacaína 75mg/20ml + 1μg/kg de dexmedetomidina ao final da pneumonectomia videoassistida.
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Pneumonectomia videoassistida sob anestesia geral.
O procedimento é guiado por ultrassom combinado com estimulador de nervo em T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 do lado cirúrgico.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente ropivacaína
O bloqueio paravertebral torácico é feito com ropivacaína 75mg/20ml ao final da pneumonectomia videoassistida.
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Pneumonectomia videoassistida sob anestesia geral.
O procedimento é guiado por ultrassom combinado com estimulador de nervo em T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 do lado cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Pós-operatória (Pontuações de Dor) Medida de Intensidade
Prazo: avaliado mais de 48 horas após a cirurgia, intensidade de dor autorrelatada em 2 dias relatada
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Escalas numéricas de dor (NRS) em repouso(0: sem dor - significa o valor mínimo; 10: pior dor possível - significa o valor máximo)
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avaliado mais de 48 horas após a cirurgia, intensidade de dor autorrelatada em 2 dias relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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usando uma escala Likert de 5 pontos (5 pontos: totalmente satisfeito, 4 pontos: bastante satisfeito, 3 pontos: ligeiramente insatisfeito, 2 pontos: insatisfeito, 1 ponto: muito insatisfeito)
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48 horas após a cirurgia
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Número de participantes com administração de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: Hora 24, Hora 48 após a cirurgia
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um analgésico de resgate morfina 5mg será administrado para qualquer pontuação de dor ≥4 (0: sem dor - significa o valor mínimo; 10: pior dor possível - significa o valor máximo)
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Hora 24, Hora 48 após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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incluindo náuseas, vômitos, hipotensão, bradicardia e depressão respiratória
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011QD10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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