Torakaalinen paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla
Rintakehän paravertebraalinen salpaus, jossa käytetään ropivakaiinia deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä videoavusteisessa pneumonektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 60 potilasta, joille tehdään videoavusteinen pneumonectomy. Kaikki potilaat, joiden fyysinen tila I-II, iältään 20-70 vuotta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 75mg/20ml pelkkää ropivakaiinia (Ryhmä R, n=30) ja 75mg/20ml ropivakaiinia + 1µg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä) RD, n = 30). Leikkauksen lopussa tutkijat suorittavat neljän pisteen rintakehän paravertebraalisalpauksen, jota ohjataan ultraäänellä yhdistettynä hermostimulaattoriin leikkauspuolen kohdissa T3-4, T4-5, T5-6, T6-7, jossa 5 ml liuosta ruiskutetaan kuhunkin kohtaan. Potilaiden ominaisuudet analysoidaan sen varmistamiseksi, ovatko ne vertailukelpoisia molemmissa ryhmissä. Kipu arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun maksimiaste. Kipupisteet kirjattiin postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen päätepisteet arvioi anestesiologi, joka ei tiedä ryhmäjakoa. Myös leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen antaminen, haittavaikutukset ja potilastyytyväisyys kirjataan.
Kaikki tiedot käsiteltiin SPSS 18.0:ssa (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normaalisuus testattiin Kolmogorov-Smirnov-analyysillä. Jatkuvien tulosten vertailuja ryhmien välillä tarkasteltiin Kruskal-Wallis-testillä. Khin neliöanalyysiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytettiin arvioimaan kategorisia tuloksia ryhmien välillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II luokka
- Elektiivinen videoavusteinen pneumonektomia yleisanestesiassa.
- Osallistujat iältään 30-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen paravertebral blokauksesta
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Hyytymishäiriöt, neuropatia tai painoindeksi yli 40 kg/m2
- Raskaus
- Infektiot injektiokohdassa paravertebraalisen tukoksen vuoksi
- Allergia paikallispuuduteille tai alfa-2-adrenergisille agonisteille
- Sydänkatkos tai bradykardia (syke < 60 lyöntiä minuutissa)
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuaissairaudet tai maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini ja deksmedetomidiini
Rintakehän paravertebraalinen salpaus suoritetaan käyttämällä 75 mg/20 ml ropivakaiinia + 1 µg/kg deksmedetomidiinia videoavusteisen pneumonektomian lopussa.
|
Videoavusteinen pneumonektomia yleisanestesiassa.
Toimenpidettä ohjaa ultraääni yhdistettynä hermostimulaattoriin leikkauspuolen kohdissa T3-4, T4-5, T5-6, T6-7.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ainoastaan ropivakaiini
Rintakehän paravertebraalinen salpaus suoritetaan käyttämällä 75 mg/20 ml ropivakaiinia videoavusteisen pneumonektomian lopussa.
|
Videoavusteinen pneumonektomia yleisanestesiassa.
Toimenpidettä ohjaa ultraääni yhdistettynä hermostimulaattoriin leikkauspuolen kohdissa T3-4, T4-5, T5-6, T6-7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun (kipupisteet) voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: arvioitiin yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen, itse raportoitu kivun voimakkuus 2 päivän kuluttua
|
Pain Numerical Rating Scales (NRS) levossa (0: ei kipua – tarkoittaa vähimmäisarvoa; 10: pahin mahdollinen kipu – tarkoittaa maksimiarvoa)
|
arvioitiin yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen, itse raportoitu kivun voimakkuus 2 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
|
5 pisteen Likert-asteikolla (5 pistettä: täysin tyytyväinen, 4 pistettä: melko tyytyväinen, 3 pistettä: hieman tyytymätön, 2 pistettä: tyytymätön, 1 piste: erittäin tyytymätön)
|
Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä pelastuskipuhoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 leikkauksen jälkeen
|
5 mg:n pelastuskipulääke morfiinia annetaan kaikkiin kipupisteisiin ≥ 4 (0: ei kipua – tarkoittaa vähimmäisarvoa); 10: pahin mahdollinen kipu – tarkoittaa maksimiarvoa)
|
24 tuntia, 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia ja hengityslama
|
Tuntia 48 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011QD10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .