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Bloc paravertébral thoracique utilisant la ropivacaïne et la dexmédétomidine

5 août 2020 mis à jour par: Jianghui Xu

Bloc paravertébral thoracique utilisant la ropivacaïne avec/sans dexmédétomidine dans la pneumonectomie vidéo-assistée

L'hypothèse de l'étude est de savoir si la dexmédétomidine associée à la ropivacaïne anesthésique locale pourrait prolonger le temps de soulagement de la douleur par rapport à la ropivacaïne seule lorsqu'un bloc paravertébral thoracique est effectué à la fin d'une pneumonectomie vidéo-assistée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs visent à recruter 60 patients subissant une pneumonectomie vidéo-assistée. Tous les patients de statut physique ASA I-II, âgés de 20 à 70 ans, sont répartis au hasard en deux groupes : groupe 75 mg/20 ml de ropivacaïne seule (groupe R, n = 30) et groupe 75 mg/20 ml de ropivacaïne + 1 μg/kg de dexmédétomidine (groupe DR, n=30). En fin d'intervention, les investigateurs réalisent un bloc paravertébral thoracique en quatre points guidé par ultrasons associé à un stimulateur nerveux en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 du côté opératoire où 5 ml de solution sont injectés en chaque point. Les caractéristiques des patients sont analysées pour confirmer si elles sont comparables dans les deux groupes. La douleur a été évaluée selon une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les patients ont été invités à évaluer le degré maximal de douleur. Les scores de douleur ont été enregistrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie. Les critères d'évaluation de l'étude sont évalués par un anesthésiste qui ne connaît pas l'attribution du groupe. L'administration postopératoire d'analgésiques de secours, les résultats indésirables et la satisfaction des patients sont également enregistrés.

Toutes les données ont été traitées dans SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). La normalité a été testée par l'analyse de Kolmogorov-Smirnov. Les comparaisons des résultats continus entre les groupes ont été examinées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. L'analyse du chi carré ou le test exact de Fisher a été utilisé pour évaluer les résultats catégoriels entre les groupes. Une valeur P<0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique ASA grade I-II
  • Subir une pneumonectomie vidéo-assistée élective sous anesthésie générale.
  • Participants âgés de 30 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Refus de bloc paravertébral
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Troubles de la coagulation, neuropathie ou indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
  • Grossesse
  • Infections au site d'injection pour le bloc paravertébral
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux agonistes alpha-2 adrénergiques
  • Bloc cardiaque ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute)
  • Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou hépatiques cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne et dexmédétomidine
Le bloc paravertébral thoracique est réalisé avec 75 mg/20 ml de ropivacaïne + 1 μg/kg de dexmédétomidine en fin de pneumonectomie vidéo-assistée.
Pneumonectomie vidéo-assistée sous anesthésie générale.
La procédure est guidée par des ultrasons combinés à un stimulateur nerveux à T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 du côté chirurgical.
Autres noms:
  • Bloc nerveux paravertébral thoracique
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaïne uniquement
Le bloc paravertébral thoracique est réalisé avec 75mg/20ml de ropivacaïne en fin de pneumonectomie vidéo-assistée.
Pneumonectomie vidéo-assistée sous anesthésie générale.
La procédure est guidée par des ultrasons combinés à un stimulateur nerveux à T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 du côté chirurgical.
Autres noms:
  • Bloc nerveux paravertébral thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur postopératoire (scores de douleur)
Délai: évaluée sur 48 heures après la chirurgie, autodéclarée intensité de la douleur à 2 jours rapportée
Échelles d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos(0 : pas de douleur - signifie la valeur minimale ; 10 : la pire douleur possible – signifie la valeur maximale)
évaluée sur 48 heures après la chirurgie, autodéclarée intensité de la douleur à 2 jours rapportée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 48h après l'opération
à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (5 points : complètement satisfait, 4 points : assez satisfait, 3 points : légèrement insatisfait, 2 points : insatisfait, 1 point : très insatisfait)
48h après l'opération
Nombre de participants ayant reçu l'administration d'analgésiques de secours postopératoires
Délai: Heure 24, Heure 48 après la chirurgie
une morphine analgésique de secours 5mg sera administrée pour tout score de douleur ≥4 (0 : pas de douleur - signifie la valeur minimale ; 10 : la pire douleur possible – signifie la valeur maximale)
Heure 24, Heure 48 après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: 48h après l'opération
y compris nausées, vomissements, hypotension, bradycardie et dépression respiratoire
48h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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