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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814890
Bloc paravertébral thoracique utilisant la ropivacaïne et la dexmédétomidine
Bloc paravertébral thoracique utilisant la ropivacaïne avec/sans dexmédétomidine dans la pneumonectomie vidéo-assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à recruter 60 patients subissant une pneumonectomie vidéo-assistée. Tous les patients de statut physique ASA I-II, âgés de 20 à 70 ans, sont répartis au hasard en deux groupes : groupe 75 mg/20 ml de ropivacaïne seule (groupe R, n = 30) et groupe 75 mg/20 ml de ropivacaïne + 1 μg/kg de dexmédétomidine (groupe DR, n=30). En fin d'intervention, les investigateurs réalisent un bloc paravertébral thoracique en quatre points guidé par ultrasons associé à un stimulateur nerveux en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 du côté opératoire où 5 ml de solution sont injectés en chaque point. Les caractéristiques des patients sont analysées pour confirmer si elles sont comparables dans les deux groupes. La douleur a été évaluée selon une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les patients ont été invités à évaluer le degré maximal de douleur. Les scores de douleur ont été enregistrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie. Les critères d'évaluation de l'étude sont évalués par un anesthésiste qui ne connaît pas l'attribution du groupe. L'administration postopératoire d'analgésiques de secours, les résultats indésirables et la satisfaction des patients sont également enregistrés.
Toutes les données ont été traitées dans SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). La normalité a été testée par l'analyse de Kolmogorov-Smirnov. Les comparaisons des résultats continus entre les groupes ont été examinées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. L'analyse du chi carré ou le test exact de Fisher a été utilisé pour évaluer les résultats catégoriels entre les groupes. Une valeur P<0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA grade I-II
- Subir une pneumonectomie vidéo-assistée élective sous anesthésie générale.
- Participants âgés de 30 à 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus de bloc paravertébral
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Troubles de la coagulation, neuropathie ou indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Grossesse
- Infections au site d'injection pour le bloc paravertébral
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux agonistes alpha-2 adrénergiques
- Bloc cardiaque ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute)
- Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou hépatiques cliniquement significatives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne et dexmédétomidine
Le bloc paravertébral thoracique est réalisé avec 75 mg/20 ml de ropivacaïne + 1 μg/kg de dexmédétomidine en fin de pneumonectomie vidéo-assistée.
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Pneumonectomie vidéo-assistée sous anesthésie générale.
La procédure est guidée par des ultrasons combinés à un stimulateur nerveux à T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 du côté chirurgical.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaïne uniquement
Le bloc paravertébral thoracique est réalisé avec 75mg/20ml de ropivacaïne en fin de pneumonectomie vidéo-assistée.
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Pneumonectomie vidéo-assistée sous anesthésie générale.
La procédure est guidée par des ultrasons combinés à un stimulateur nerveux à T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 du côté chirurgical.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de la douleur postopératoire (scores de douleur)
Délai: évaluée sur 48 heures après la chirurgie, autodéclarée intensité de la douleur à 2 jours rapportée
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Échelles d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au repos(0 : pas de douleur - signifie la valeur minimale ; 10 : la pire douleur possible – signifie la valeur maximale)
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évaluée sur 48 heures après la chirurgie, autodéclarée intensité de la douleur à 2 jours rapportée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 48h après l'opération
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à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (5 points : complètement satisfait, 4 points : assez satisfait, 3 points : légèrement insatisfait, 2 points : insatisfait, 1 point : très insatisfait)
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48h après l'opération
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Nombre de participants ayant reçu l'administration d'analgésiques de secours postopératoires
Délai: Heure 24, Heure 48 après la chirurgie
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une morphine analgésique de secours 5mg sera administrée pour tout score de douleur ≥4 (0 : pas de douleur - signifie la valeur minimale ; 10 : la pire douleur possible – signifie la valeur maximale)
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Heure 24, Heure 48 après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 48h après l'opération
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y compris nausées, vomissements, hypotension, bradycardie et dépression respiratoire
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48h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011QD10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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