- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814890
Blocco paravertebrale toracico con ropivacaina e dexmedetomidina
Blocco paravertebrale toracico con ropivacaina con/senza dexmedetomidina nella pneumonectomia video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a reclutare 60 pazienti sottoposti a pneumonectomia video-assistita. Tutti i pazienti con stato fisico ASA di grado I-II, di età compresa tra 20 e 70 anni, sono assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo solo ropivacaina 75 mg/20 ml (gruppo R, n=30) e gruppo ropivacaina 75 mg/20 ml + 1 μg/kg di dexmedetomidina (gruppo DR, n=30). Al termine dell'intervento chirurgico, gli investigatori eseguono un blocco paravertebrale toracico in quattro punti guidato da ultrasuoni combinati con stimolatore nervoso a T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lato chirurgico in cui viene iniettata una soluzione da 5 ml a ciascun punto. Le caratteristiche dei pazienti vengono analizzate per confermare se sono comparabili in entrambi i gruppi. Il dolore è stato valutato secondo una scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado massimo di dolore. I punteggi del dolore sono stati registrati nell'unità di cura post anestesia (PACU) e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint dello studio sono valutati da un anestesista che non conosce l'assegnazione del gruppo. Vengono inoltre registrati la somministrazione postoperatoria di analgesici di salvataggio, gli esiti avversi e la soddisfazione del paziente.
Tutti i dati sono stati elaborati in SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). La normalità è stata testata dall'analisi di Kolmogorov-Smirnov. I confronti dei risultati continui tra i gruppi sono stati esaminati utilizzando il test di Kruskal-Wallis. L'analisi del chi-quadrato o il test esatto di Fisher è stato utilizzato per valutare i risultati categorici tra i gruppi. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II grado
- Sottoposto a pneumonectomia elettiva video-assistita in anestesia generale.
- Partecipanti di età compresa tra 30 e 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto per blocco paravertebrale
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Disturbi della coagulazione, neuropatia o indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Gravidanza
- Infezioni nel sito di iniezione per il blocco paravertebrale
- Allergia agli anestetici locali o agli alfa-2 agonisti adrenergici
- Blocco cardiaco o bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti al minuto)
- Malattie cardiovascolari, polmonari, renali o epatiche clinicamente significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ropivacaina e dexmedetomidina
Il blocco paravertebrale toracico viene eseguito utilizzando 75 mg/20 ml di ropivacaina + 1 μg/kg di dexmedetomidina al termine della pneumonectomia video-assistita.
|
Pneumonectomia video-assistita in anestesia generale.
La procedura è guidata da ultrasuoni combinati con stimolatore nervoso a T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lato chirurgico.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ropivacaina
Il blocco paravertebrale toracico viene eseguito utilizzando 75 mg/20 ml di ropivacaina al termine della pneumonectomia video-assistita.
|
Pneumonectomia video-assistita in anestesia generale.
La procedura è guidata da ultrasuoni combinati con stimolatore nervoso a T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lato chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio (punteggi del dolore).
Lasso di tempo: valutato oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico, intensità del dolore auto-riferita a 2 giorni riportati
|
Scale di valutazione numerica del dolore (NRS) a riposo(0: nessun dolore – indica il valore minimo; 10: peggior dolore possibile - indica il valore massimo)
|
valutato oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico, intensità del dolore auto-riferita a 2 giorni riportati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
|
utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 punti: completamente soddisfatto, 4 punti: abbastanza soddisfatto, 3 punti: leggermente insoddisfatto, 2 punti: insoddisfatto, 1 punto: molto insoddisfatto)
|
Ora 48 dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con somministrazione postoperatoria di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48 dopo l'intervento
|
verrà somministrata una morfina analgesica di salvataggio da 5 mg per qualsiasi punteggio del dolore ≥4 (0: nessun dolore - indica il valore minimo; 10: peggior dolore possibile - indica il valore massimo)
|
Ora 24, ora 48 dopo l'intervento
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
|
compresi nausea, vomito, ipotensione, bradicardia e depressione respiratoria
|
Ora 48 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011QD10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Pneumonectomia videoassistita
-
Youngstown State UniversityCompletato
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
Fujian Medical UniversityCompletatoNeoplasie allo stomacoCina
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesCompletatoVitreoretinopatia proliferativaArgentina
-
Northwestern UniversityCompletatoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaReclutamento
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletato
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoReclutamentoMalattia critica | Pediatrico | ConsensoStati Uniti
-
Michigan Technological UniversityCompletatoConoscenza, atteggiamenti, praticaStati Uniti