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Blocco paravertebrale toracico con ropivacaina e dexmedetomidina

5 agosto 2020 aggiornato da: Jianghui Xu

Blocco paravertebrale toracico con ropivacaina con/senza dexmedetomidina nella pneumonectomia video-assistita

L'ipotesi dello studio è se la dexmedetomidina più l'anestetico locale ropivacaina possano prolungare il tempo di sollievo dal dolore rispetto alla sola ropivacaina quando il blocco paravertebrale toracico viene eseguito al termine della pneumonectomia video-assistita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a reclutare 60 pazienti sottoposti a pneumonectomia video-assistita. Tutti i pazienti con stato fisico ASA di grado I-II, di età compresa tra 20 e 70 anni, sono assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo solo ropivacaina 75 mg/20 ml (gruppo R, n=30) e gruppo ropivacaina 75 mg/20 ml + 1 μg/kg di dexmedetomidina (gruppo DR, n=30). Al termine dell'intervento chirurgico, gli investigatori eseguono un blocco paravertebrale toracico in quattro punti guidato da ultrasuoni combinati con stimolatore nervoso a T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lato chirurgico in cui viene iniettata una soluzione da 5 ml a ciascun punto. Le caratteristiche dei pazienti vengono analizzate per confermare se sono comparabili in entrambi i gruppi. Il dolore è stato valutato secondo una scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il grado massimo di dolore. I punteggi del dolore sono stati registrati nell'unità di cura post anestesia (PACU) e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint dello studio sono valutati da un anestesista che non conosce l'assegnazione del gruppo. Vengono inoltre registrati la somministrazione postoperatoria di analgesici di salvataggio, gli esiti avversi e la soddisfazione del paziente.

Tutti i dati sono stati elaborati in SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). La normalità è stata testata dall'analisi di Kolmogorov-Smirnov. I confronti dei risultati continui tra i gruppi sono stati esaminati utilizzando il test di Kruskal-Wallis. L'analisi del chi-quadrato o il test esatto di Fisher è stato utilizzato per valutare i risultati categorici tra i gruppi. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II grado
  • Sottoposto a pneumonectomia elettiva video-assistita in anestesia generale.
  • Partecipanti di età compresa tra 30 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto per blocco paravertebrale
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Disturbi della coagulazione, neuropatia o indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Gravidanza
  • Infezioni nel sito di iniezione per il blocco paravertebrale
  • Allergia agli anestetici locali o agli alfa-2 agonisti adrenergici
  • Blocco cardiaco o bradicardia (frequenza cardiaca < 60 battiti al minuto)
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, renali o epatiche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ropivacaina e dexmedetomidina
Il blocco paravertebrale toracico viene eseguito utilizzando 75 mg/20 ml di ropivacaina + 1 μg/kg di dexmedetomidina al termine della pneumonectomia video-assistita.
Pneumonectomia video-assistita in anestesia generale.
La procedura è guidata da ultrasuoni combinati con stimolatore nervoso a T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lato chirurgico.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo paravertebrale toracico
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ropivacaina
Il blocco paravertebrale toracico viene eseguito utilizzando 75 mg/20 ml di ropivacaina al termine della pneumonectomia video-assistita.
Pneumonectomia video-assistita in anestesia generale.
La procedura è guidata da ultrasuoni combinati con stimolatore nervoso a T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lato chirurgico.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo paravertebrale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio (punteggi del dolore).
Lasso di tempo: valutato oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico, intensità del dolore auto-riferita a 2 giorni riportati
Scale di valutazione numerica del dolore (NRS) a riposo(0: nessun dolore – indica il valore minimo; 10: peggior dolore possibile - indica il valore massimo)
valutato oltre 48 ore dopo l'intervento chirurgico, intensità del dolore auto-riferita a 2 giorni riportati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 punti: completamente soddisfatto, 4 punti: abbastanza soddisfatto, 3 punti: leggermente insoddisfatto, 2 punti: insoddisfatto, 1 punto: molto insoddisfatto)
Ora 48 dopo l'intervento
Numero di partecipanti con somministrazione postoperatoria di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48 dopo l'intervento
verrà somministrata una morfina analgesica di salvataggio da 5 mg per qualsiasi punteggio del dolore ≥4 (0: nessun dolore - indica il valore minimo; 10: peggior dolore possibile - indica il valore massimo)
Ora 24, ora 48 dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora 48 dopo l'intervento
compresi nausea, vomito, ipotensione, bradicardia e depressione respiratoria
Ora 48 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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