Thoracic paravertebral blokk ved bruk av ropivacaine og dexmedetomidin
Thoracic paravertebral blokkering ved bruk av ropivacaine med/uten dexmedetomidin i videoassistert pneumonektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 60 pasienter som gjennomgår videoassistert pneumonektomi. Alle pasienter ASA fysisk status I-II grad, i alderen 20-70 år, er tilfeldig fordelt i to grupper: 75 mg/20 ml ropivakain eneste gruppe (gruppe R, n=30) og 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin (gruppe RD, n=30). På slutten av operasjonen utfører etterforskerne fire punkters thorax paravertebral blokkering veiledet av ultralyd kombinert med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side hvor 5 ml løsning injiseres til hvert punkt. Karakteristikkene til pasientene analyseres for å bekrefte om de er sammenlignbare i begge gruppene. Smerte ble vurdert etter en numerisk vurderingsskala (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Pasientene ble bedt om å vurdere den maksimale graden av smerte. Smerteskår ble registrert i postanestesiavdelingen (PACU), og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen. Studiens endepunkt blir evaluert av en anestesilege som ikke kjenner gruppetildelingen. Den postoperative rednings-analgetikaadministrasjonen, uønskede utfall og pasienttilfredshet blir også registrert.
Alle data ble behandlet i SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-analysen. Sammenligninger av kontinuerlige utfall mellom grupper ble undersøkt ved hjelp av Kruskal-Wallis-testen. Chi-kvadratanalyse eller Fishers eksakte test ble brukt for å vurdere kategoriske utfall mellom grupper. En P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II grad
- Gjennomgår elektiv videoassistert pneumonektomi under generell anestesi.
- Deltakere i alderen 30-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag for paravertebral blokkering
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Koagulasjonsforstyrrelser, nevropati eller kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
- Svangerskap
- Infeksjoner på injeksjonsstedet for paravertebral blokk
- Allergi mot lokalbedøvelse eller alfa-2 adrenerge agonister
- Hjerteblokk eller bradykardi (puls < 60 slag per minutt)
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivakain og dexmedetomidin
Thorax paravertebral blokkering utføres ved bruk av 75mg/20ml ropivakain + 1μg/kg dexmedetomidin ved slutten av videoassistert pneumonektomi.
|
Videoassistert pneumonektomi under generell anestesi.
Prosedyren styres av ultralyd kombinert med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare ropivakain
Thorax paravertebral blokkering utføres ved bruk av 75 mg/20 ml ropivakain på slutten av videoassistert pneumonektomi.
|
Videoassistert pneumonektomi under generell anestesi.
Prosedyren styres av ultralyd kombinert med nervestimulator ved T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 på kirurgisk side.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (smertepoeng) Intensitetsmål
Tidsramme: vurdert over 48 timer etter operasjonen, selvrapportert smerteintensitet etter 2 dager rapportert
|
Pain Numerical Rating Scales （NRS) i hvile（0: ingen smerte - betyr minimumsverdien; 10: verst mulig smerte - betyr maksimal verdi)
|
vurdert over 48 timer etter operasjonen, selvrapportert smerteintensitet etter 2 dager rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (5-punkts: helt fornøyd, 4-punkts: ganske fornøyd, 3-punkts: litt misfornøyd, 2-punkts: misfornøyd, 1-punkt: svært misfornøyd)
|
Time 48 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ Rescue Analgesic Administration
Tidsramme: Time 24, time 48 etter operasjonen
|
et rednings-analgetikum morfin 5mg vil bli administrert for enhver smertescore ≥4 (0: ingen smerte--betyr minimumsverdien; 10: verst mulig smerte - betyr maksimal verdi)
|
Time 24, time 48 etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Time 48 etter operasjonen
|
inkludert kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi og respirasjonsdepresjon
|
Time 48 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011QD10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .