- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02814890
Mellkasi paravertebrális blokk ropivakain és dexmedetomidin alkalmazásával
Mellkasi paravertebrális blokád ropivakain alkalmazásával dexmedetomidinnel vagy anélkül video-asszisztált pneumonectomiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy 60 olyan beteget toborozzanak, akiknek videóval segített pneumonectomiája van. Az összes, 20-70 év közötti, ASA I-II. fokozatú beteget véletlenszerűen két csoportra osztják: 75 mg/20 ml csak ropivakaint kapó csoport (R csoport, n=30) és 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin (csoport). RD, n=30). A műtét végén a vizsgálók négypontos mellkasi paravertebrális blokkot végeznek ultrahanggal kombinálva idegstimulátorral kombinálva a műtéti oldal T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 pontjain, ahol 5 ml oldatot fecskendeznek be minden pontba. A betegek jellemzőit elemzik annak megerősítésére, hogy a két csoportban összehasonlíthatók-e. A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) szerint értékelték (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom maximális mértékét. A fájdalompontszámokat az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után rögzítették. A vizsgálat végpontjait egy aneszteziológus értékeli, aki nem ismeri a csoportok elosztását. A posztoperatív mentő fájdalomcsillapító beadást, a nemkívánatos kimeneteleket és a betegek elégedettségét is rögzítik.
Minden adatot az SPSS 18.0-ban dolgoztunk fel (SPSS Inc., Chicago, IL USA). A normalitást Kolmogorov-Smirnov analízissel teszteltük. A folyamatos eredmények csoportok közötti összehasonlítását Kruskal-Wallis teszttel vizsgáltuk. Khi-négyzet analízist vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a csoportok közötti kategorikus eredmények értékelésére. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II fokozat
- Elektív, videóval segített pneumonectomián esik át általános érzéstelenítésben.
- 30-70 év közötti résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- A paravertebrális blokk elutasítása
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Alvadási zavarok, neuropátia vagy 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- Terhesség
- Fertőzések az injekció beadásának helyén a paravertebrális blokk miatt
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy alfa-2-adrenerg agonistákra
- Szívblokk vagy bradycardia (pulzusszám < 60 ütés percenként)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- vagy májbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ropivakain és dexmedetomidin
A mellkasi paravertebrális blokkot 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin alkalmazásával végezzük a video-asszisztált pneumonectomia végén.
|
Videó-asszisztált pneumonectomia általános érzéstelenítésben.
Az eljárást idegstimulátorral kombinált ultrahang irányítja a műtéti oldalon T3-4, T4-5, T5-6, T6-7.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak ropivakain
A mellkasi paravertebrális blokkot 75 mg/20 ml ropivakainnal végezzük a video-asszisztált pneumonectomia végén.
|
Videó-asszisztált pneumonectomia általános érzéstelenítésben.
Az eljárást idegstimulátorral kombinált ultrahang irányítja a műtéti oldalon T3-4, T4-5, T5-6, T6-7.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom (fájdalompontszámok) intenzitásmérés
Időkeret: A műtét után 48 órával értékelték, a fájdalom intenzitásáról 2 napon belül számoltak be
|
Fájdalom numerikus értékelési skálák (NRS) nyugalmi állapotban (0: nincs fájdalom – a minimális értéket jelenti; 10: a lehető legrosszabb fájdalom – a maximális értéket jelenti)
|
A műtét után 48 órával értékelték, a fájdalom intenzitásáról 2 napon belül számoltak be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
5 pontos Likert skála segítségével (5 pontos: teljesen elégedett, 4 pontos: meglehetősen elégedett, 3 pontos: kissé elégedetlen, 2 pontos: elégedetlen, 1 pontos: nagyon elégedetlen)
|
48 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív mentő fájdalomcsillapító kezelésben részesülők száma
Időkeret: 24 óra, 48 óra műtét után
|
5 mg-os mentő fájdalomcsillapító morfiumot kell beadni minden fájdalompontszám esetén, amely ≥4 (0: nincs fájdalom) – a minimális értéket jelenti; 10: a lehető legrosszabb fájdalom – a maximális értéket jelenti)
|
24 óra, 48 óra műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
beleértve a hányingert, hányást, hipotenziót, bradycardiát és légzésdepressziót
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011QD10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .