Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi paravertebrális blokk ropivakain és dexmedetomidin alkalmazásával

2020. augusztus 5. frissítette: Jianghui Xu

Mellkasi paravertebrális blokád ropivakain alkalmazásával dexmedetomidinnel vagy anélkül video-asszisztált pneumonectomiában

A tanulmány hipotézise az, hogy a dexmedetomidin és a helyi érzéstelenítő ropivakain meghosszabbíthatja-e a fájdalomcsillapítási időt a csak ropivakainhoz képest, ha a video-asszisztált pneumonectomia végén mellkasi paravertebrális blokkot hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy 60 olyan beteget toborozzanak, akiknek videóval segített pneumonectomiája van. Az összes, 20-70 év közötti, ASA I-II. fokozatú beteget véletlenszerűen két csoportra osztják: 75 mg/20 ml csak ropivakaint kapó csoport (R csoport, n=30) és 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin (csoport). RD, n=30). A műtét végén a vizsgálók négypontos mellkasi paravertebrális blokkot végeznek ultrahanggal kombinálva idegstimulátorral kombinálva a műtéti oldal T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 pontjain, ahol 5 ml oldatot fecskendeznek be minden pontba. A betegek jellemzőit elemzik annak megerősítésére, hogy a két csoportban összehasonlíthatók-e. A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) szerint értékelték (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom maximális mértékét. A fájdalompontszámokat az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU), valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után rögzítették. A vizsgálat végpontjait egy aneszteziológus értékeli, aki nem ismeri a csoportok elosztását. A posztoperatív mentő fájdalomcsillapító beadást, a nemkívánatos kimeneteleket és a betegek elégedettségét is rögzítik.

Minden adatot az SPSS 18.0-ban dolgoztunk fel (SPSS Inc., Chicago, IL USA). A normalitást Kolmogorov-Smirnov analízissel teszteltük. A folyamatos eredmények csoportok közötti összehasonlítását Kruskal-Wallis teszttel vizsgáltuk. Khi-négyzet analízist vagy Fisher-féle egzakt tesztet használtunk a csoportok közötti kategorikus eredmények értékelésére. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I-II fokozat
  • Elektív, videóval segített pneumonectomián esik át általános érzéstelenítésben.
  • 30-70 év közötti résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • A paravertebrális blokk elutasítása
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Alvadási zavarok, neuropátia vagy 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
  • Terhesség
  • Fertőzések az injekció beadásának helyén a paravertebrális blokk miatt
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy alfa-2-adrenerg agonistákra
  • Szívblokk vagy bradycardia (pulzusszám < 60 ütés percenként)
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- vagy májbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ropivakain és dexmedetomidin
A mellkasi paravertebrális blokkot 75 mg/20 ml ropivakain + 1 μg/kg dexmedetomidin alkalmazásával végezzük a video-asszisztált pneumonectomia végén.
Videó-asszisztált pneumonectomia általános érzéstelenítésben.
Az eljárást idegstimulátorral kombinált ultrahang irányítja a műtéti oldalon T3-4, T4-5, T5-6, T6-7.
Más nevek:
  • Mellkasi paravertebrális idegblokk
ACTIVE_COMPARATOR: Csak ropivakain
A mellkasi paravertebrális blokkot 75 mg/20 ml ropivakainnal végezzük a video-asszisztált pneumonectomia végén.
Videó-asszisztált pneumonectomia általános érzéstelenítésben.
Az eljárást idegstimulátorral kombinált ultrahang irányítja a műtéti oldalon T3-4, T4-5, T5-6, T6-7.
Más nevek:
  • Mellkasi paravertebrális idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom (fájdalompontszámok) intenzitásmérés
Időkeret: A műtét után 48 órával értékelték, a fájdalom intenzitásáról 2 napon belül számoltak be
Fájdalom numerikus értékelési skálák (NRS) nyugalmi állapotban (0: nincs fájdalom – a minimális értéket jelenti; 10: a lehető legrosszabb fájdalom – a maximális értéket jelenti)
A műtét után 48 órával értékelték, a fájdalom intenzitásáról 2 napon belül számoltak be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 48 órával a műtét után
5 pontos Likert skála segítségével (5 pontos: teljesen elégedett, 4 pontos: meglehetősen elégedett, 3 pontos: kissé elégedetlen, 2 pontos: elégedetlen, 1 pontos: nagyon elégedetlen)
48 órával a műtét után
A posztoperatív mentő fájdalomcsillapító kezelésben részesülők száma
Időkeret: 24 óra, 48 óra műtét után
5 mg-os mentő fájdalomcsillapító morfiumot kell beadni minden fájdalompontszám esetén, amely ≥4 (0: nincs fájdalom) – a minimális értéket jelenti; 10: a lehető legrosszabb fájdalom – a maximális értéket jelenti)
24 óra, 48 óra műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
beleértve a hányingert, hányást, hipotenziót, bradycardiát és légzésdepressziót
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel