- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814890
Thorakale paravertebrale Blockade mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Thorakale paravertebrale Blockade mit Ropivacain mit/ohne Dexmedetomidin bei videoassistierter Pneumonektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen 60 Patienten rekrutieren, die sich einer videoassistierten Pneumonektomie unterziehen. Alle Patienten mit ASA-Körperstatus I-II im Alter zwischen 20 und 70 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit 75 mg/20 ml Ropivacain (Gruppe R, n = 30) und 75 mg/20 ml Ropivacain + 1 μg/kg Dexmedetomidin (Gruppe Rd, n=30). Am Ende der Operation führen die Untersucher eine thorakale paravertebrale Blockade an vier Punkten durch, die durch Ultraschall in Kombination mit einem Nervenstimulator an T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 der chirurgischen Seite kombiniert wird, wobei 5 ml Lösung an jeden Punkt injiziert werden. Die Merkmale der Patienten werden analysiert, um zu bestätigen, ob sie in beiden Gruppen vergleichbar sind. Der Schmerz wurde gemäß einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Patienten wurden gebeten, den maximalen Schmerzgrad zu bewerten. Schmerzwerte wurden in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Studienendpunkte werden von einem Anästhesisten bewertet, der die Gruppenzuordnung nicht kennt. Die postoperative Schmerzmittelgabe, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit werden ebenfalls erfasst.
Alle Daten wurden in SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA) verarbeitet. Die Normalität wurde durch die Kolmogorov-Smirnov-Analyse getestet. Vergleiche der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen den Gruppen wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test untersucht. Die Chi-Quadrat-Analyse oder der exakte Test nach Fisher wurden verwendet, um die kategorialen Ergebnisse zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II Grad
- Durchführung einer elektiven videoassistierten Pneumonektomie unter Vollnarkose.
- Teilnehmer im Alter von 30-70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des paravertebralen Blocks
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Gerinnungsstörungen, Neuropathie oder Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
- Schwangerschaft
- Infektionen an der Injektionsstelle für den paravertebralen Block
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Alpha-2-adrenerge Agonisten
- Herzblock oder Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute)
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder hepatische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ropivacain und Dexmedetomidin
Eine thorakale paravertebrale Blockade wird mit 75 mg/20 ml Ropivacain + 1 μg/kg Dexmedetomidin am Ende der videoassistierten Pneumonektomie durchgeführt.
|
Videoassistierte Pneumonektomie unter Vollnarkose.
Das Verfahren wird durch Ultraschall in Kombination mit einem Nervenstimulator an T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 der chirurgischen Seite geführt.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Ropivacain
Eine thorakale paravertebrale Blockade wird mit 75 mg/20 ml Ropivacain am Ende der videoassistierten Pneumonektomie durchgeführt.
|
Videoassistierte Pneumonektomie unter Vollnarkose.
Das Verfahren wird durch Ultraschall in Kombination mit einem Nervenstimulator an T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 der chirurgischen Seite geführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerz (Schmerz-Scores) Intensitätsmaß
Zeitfenster: bewertet über 48 Stunden nach der Operation, selbstberichtete Schmerzintensität nach 2 Tagen
|
Numerische Schmerzbewertungsskalen (NRS) im Ruhezustand (0: kein Schmerz – bedeutet den Mindestwert; 10: schlimmstmöglicher Schmerz -- bedeutet den Maximalwert)
|
bewertet über 48 Stunden nach der Operation, selbstberichtete Schmerzintensität nach 2 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
|
Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (5-Punkte: völlig zufrieden, 4-Punkte: ziemlich zufrieden, 3-Punkte: etwas unzufrieden, 2-Punkte: unzufrieden, 1-Punkte: sehr unzufrieden)
|
Stunde 48 nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48 nach der Operation
|
ein schmerzstillendes Morphin 5 mg wird bei jedem Schmerzwert ≥ 4 verabreicht (0: kein Schmerz – bedeutet den Mindestwert); 10: schlimmstmöglicher Schmerz -- bedeutet den Maximalwert)
|
Stunde 24, Stunde 48 nach der Operation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
|
einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Atemdepression
|
Stunde 48 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011QD10
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