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Thorakale paravertebrale Blockade mit Ropivacain und Dexmedetomidin

5. August 2020 aktualisiert von: Jianghui Xu

Thorakale paravertebrale Blockade mit Ropivacain mit/ohne Dexmedetomidin bei videoassistierter Pneumonektomie

Die Hypothese der Studie ist, ob Dexmedetomidin plus Lokalanästhetikum Ropivacain die Schmerzlinderungszeit im Vergleich zu Ropivacain allein verlängern könnte, wenn eine thorakale paravertebrale Blockade am Ende der videoassistierten Pneumonektomie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen 60 Patienten rekrutieren, die sich einer videoassistierten Pneumonektomie unterziehen. Alle Patienten mit ASA-Körperstatus I-II im Alter zwischen 20 und 70 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit 75 mg/20 ml Ropivacain (Gruppe R, n = 30) und 75 mg/20 ml Ropivacain + 1 μg/kg Dexmedetomidin (Gruppe Rd, n=30). Am Ende der Operation führen die Untersucher eine thorakale paravertebrale Blockade an vier Punkten durch, die durch Ultraschall in Kombination mit einem Nervenstimulator an T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 der chirurgischen Seite kombiniert wird, wobei 5 ml Lösung an jeden Punkt injiziert werden. Die Merkmale der Patienten werden analysiert, um zu bestätigen, ob sie in beiden Gruppen vergleichbar sind. Der Schmerz wurde gemäß einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Die Patienten wurden gebeten, den maximalen Schmerzgrad zu bewerten. Schmerzwerte wurden in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Studienendpunkte werden von einem Anästhesisten bewertet, der die Gruppenzuordnung nicht kennt. Die postoperative Schmerzmittelgabe, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit werden ebenfalls erfasst.

Alle Daten wurden in SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA) verarbeitet. Die Normalität wurde durch die Kolmogorov-Smirnov-Analyse getestet. Vergleiche der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen den Gruppen wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test untersucht. Die Chi-Quadrat-Analyse oder der exakte Test nach Fisher wurden verwendet, um die kategorialen Ergebnisse zwischen den Gruppen zu bewerten. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II Grad
  • Durchführung einer elektiven videoassistierten Pneumonektomie unter Vollnarkose.
  • Teilnehmer im Alter von 30-70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des paravertebralen Blocks
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Gerinnungsstörungen, Neuropathie oder Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Infektionen an der Injektionsstelle für den paravertebralen Block
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Alpha-2-adrenerge Agonisten
  • Herzblock oder Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder hepatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropivacain und Dexmedetomidin
Eine thorakale paravertebrale Blockade wird mit 75 mg/20 ml Ropivacain + 1 μg/kg Dexmedetomidin am Ende der videoassistierten Pneumonektomie durchgeführt.
Videoassistierte Pneumonektomie unter Vollnarkose.
Das Verfahren wird durch Ultraschall in Kombination mit einem Nervenstimulator an T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 der chirurgischen Seite geführt.
Andere Namen:
  • Blockade des thorakalen paravertebralen Nervs
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Ropivacain
Eine thorakale paravertebrale Blockade wird mit 75 mg/20 ml Ropivacain am Ende der videoassistierten Pneumonektomie durchgeführt.
Videoassistierte Pneumonektomie unter Vollnarkose.
Das Verfahren wird durch Ultraschall in Kombination mit einem Nervenstimulator an T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 der chirurgischen Seite geführt.
Andere Namen:
  • Blockade des thorakalen paravertebralen Nervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (Schmerz-Scores) Intensitätsmaß
Zeitfenster: bewertet über 48 Stunden nach der Operation, selbstberichtete Schmerzintensität nach 2 Tagen
Numerische Schmerzbewertungsskalen (NRS) im Ruhezustand (0: kein Schmerz – bedeutet den Mindestwert; 10: schlimmstmöglicher Schmerz -- bedeutet den Maximalwert)
bewertet über 48 Stunden nach der Operation, selbstberichtete Schmerzintensität nach 2 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (5-Punkte: völlig zufrieden, 4-Punkte: ziemlich zufrieden, 3-Punkte: etwas unzufrieden, 2-Punkte: unzufrieden, 1-Punkte: sehr unzufrieden)
Stunde 48 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48 nach der Operation
ein schmerzstillendes Morphin 5 mg wird bei jedem Schmerzwert ≥ 4 verabreicht (0: kein Schmerz – bedeutet den Mindestwert); 10: schlimmstmöglicher Schmerz -- bedeutet den Maximalwert)
Stunde 24, Stunde 48 nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde 48 nach der Operation
einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und Atemdepression
Stunde 48 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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