Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína y dexmedetomidina

5 de agosto de 2020 actualizado por: Jianghui Xu

Bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína con/sin dexmedetomidina en neumonectomía videoasistida

La hipótesis del estudio es si la dexmedetomidina más el anestésico local ropivacaína podrían prolongar el tiempo de alivio del dolor en comparación con la ropivacaína sola cuando se realiza bloqueo paravertebral torácico al final de la neumonectomía videoasistida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es reclutar a 60 pacientes que se sometan a una neumonectomía asistida por video. Todos los pacientes con estado físico ASA grado I-II, con edades comprendidas entre 20 y 70 años, se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de 75 mg/20 ml de ropivacaína sola (Grupo R, n=30) y 75 mg/20 ml de ropivacaína + 1 μg/kg dexmedetomidina (Grupo DR, n=30). Al final de la cirugía, los investigadores realizan un bloqueo paravertebral torácico de cuatro puntos guiado por ultrasonido combinado con un estimulador nervioso en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lado quirúrgico donde se inyectan 5 ml de solución en cada punto. Se analizan las características de los pacientes para confirmar si son comparables en ambos grupos. El dolor se evaluó de acuerdo con una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable). Se pidió a los pacientes que evaluaran el grado máximo de dolor. Los puntajes de dolor se registraron en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía. Los puntos finales del estudio son evaluados por un anestesiólogo que no conoce la asignación del grupo. También se registra la administración de analgésicos de rescate postoperatorios, los resultados adversos y la satisfacción del paciente.

Todos los datos fueron procesados ​​en SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). La normalidad se probó mediante el análisis de Kolmogorov-Smirnov. Las comparaciones de resultados continuos entre grupos se examinaron mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizó el análisis de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar los resultados categóricos entre los grupos. Un valor de p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA grado I-II
  • Sometido a neumonectomía videoasistida electiva bajo anestesia general.
  • Participantes de 30 a 70 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo para bloqueo paravertebral
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Trastornos de la coagulación, neuropatía o índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
  • El embarazo
  • Infecciones en el sitio de inyección del bloqueo paravertebral
  • Alergia a anestésicos locales o agonistas adrenérgicos alfa-2
  • Bloqueo cardíaco o bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos por minuto)
  • Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales o hepáticas clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ropivacaína y dexmedetomidina
Se realiza bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína 75mg/20ml + dexmedetomidina 1μg/kg al final de la neumonectomía videoasistida.
Neumonectomía videoasistida bajo anestesia general.
El procedimiento es guiado por ultrasonido combinado con estimulador nervioso en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lado quirúrgico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio paravertebral torácico
COMPARADOR_ACTIVO: Ropivacaína solamente
El bloqueo paravertebral torácico se realiza con ropivacaína 75mg/20ml al final de la neumonectomía videoasistida.
Neumonectomía videoasistida bajo anestesia general.
El procedimiento es guiado por ultrasonido combinado con estimulador nervioso en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lado quirúrgico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio paravertebral torácico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de intensidad del dolor posoperatorio (puntuaciones de dolor)
Periodo de tiempo: evaluado durante 48 horas después de la cirugía, intensidad del dolor autoinformada a los 2 días
Escalas de calificación numérica del dolor (NRS) en reposo (0: sin dolor, significa el valor mínimo; 10: peor dolor posible - significa el valor máximo)
evaluado durante 48 horas después de la cirugía, intensidad del dolor autoinformada a los 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 puntos: completamente satisfecho, 4 puntos: bastante satisfecho, 3 puntos: ligeramente insatisfecho, 2 puntos: insatisfecho, 1 punto: muy insatisfecho)
Hora 48 después de la cirugía
Número de participantes con administración de analgésicos de rescate posoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48 después de la cirugía
se administrará un analgésico de rescate morfina 5 mg para cualquier puntuación de dolor ≥ 4 (0: sin dolor--significa el valor mínimo; 10: peor dolor posible - significa el valor máximo)
Hora 24, Hora 48 después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
incluyendo náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia y depresión respiratoria
Hora 48 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir