- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814890
Bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína y dexmedetomidina
Bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína con/sin dexmedetomidina en neumonectomía videoasistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es reclutar a 60 pacientes que se sometan a una neumonectomía asistida por video. Todos los pacientes con estado físico ASA grado I-II, con edades comprendidas entre 20 y 70 años, se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: grupo de 75 mg/20 ml de ropivacaína sola (Grupo R, n=30) y 75 mg/20 ml de ropivacaína + 1 μg/kg dexmedetomidina (Grupo DR, n=30). Al final de la cirugía, los investigadores realizan un bloqueo paravertebral torácico de cuatro puntos guiado por ultrasonido combinado con un estimulador nervioso en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lado quirúrgico donde se inyectan 5 ml de solución en cada punto. Se analizan las características de los pacientes para confirmar si son comparables en ambos grupos. El dolor se evaluó de acuerdo con una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable). Se pidió a los pacientes que evaluaran el grado máximo de dolor. Los puntajes de dolor se registraron en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía. Los puntos finales del estudio son evaluados por un anestesiólogo que no conoce la asignación del grupo. También se registra la administración de analgésicos de rescate postoperatorios, los resultados adversos y la satisfacción del paciente.
Todos los datos fueron procesados en SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). La normalidad se probó mediante el análisis de Kolmogorov-Smirnov. Las comparaciones de resultados continuos entre grupos se examinaron mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizó el análisis de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar los resultados categóricos entre los grupos. Un valor de p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA grado I-II
- Sometido a neumonectomía videoasistida electiva bajo anestesia general.
- Participantes de 30 a 70 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Rechazo para bloqueo paravertebral
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Trastornos de la coagulación, neuropatía o índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- El embarazo
- Infecciones en el sitio de inyección del bloqueo paravertebral
- Alergia a anestésicos locales o agonistas adrenérgicos alfa-2
- Bloqueo cardíaco o bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos por minuto)
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales o hepáticas clínicamente significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína y dexmedetomidina
Se realiza bloqueo paravertebral torácico con ropivacaína 75mg/20ml + dexmedetomidina 1μg/kg al final de la neumonectomía videoasistida.
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Neumonectomía videoasistida bajo anestesia general.
El procedimiento es guiado por ultrasonido combinado con estimulador nervioso en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lado quirúrgico.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ropivacaína solamente
El bloqueo paravertebral torácico se realiza con ropivacaína 75mg/20ml al final de la neumonectomía videoasistida.
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Neumonectomía videoasistida bajo anestesia general.
El procedimiento es guiado por ultrasonido combinado con estimulador nervioso en T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 del lado quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de intensidad del dolor posoperatorio (puntuaciones de dolor)
Periodo de tiempo: evaluado durante 48 horas después de la cirugía, intensidad del dolor autoinformada a los 2 días
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Escalas de calificación numérica del dolor (NRS) en reposo (0: sin dolor, significa el valor mínimo; 10: peor dolor posible - significa el valor máximo)
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evaluado durante 48 horas después de la cirugía, intensidad del dolor autoinformada a los 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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utilizando una escala Likert de 5 puntos (5 puntos: completamente satisfecho, 4 puntos: bastante satisfecho, 3 puntos: ligeramente insatisfecho, 2 puntos: insatisfecho, 1 punto: muy insatisfecho)
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Hora 48 después de la cirugía
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Número de participantes con administración de analgésicos de rescate posoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 24, Hora 48 después de la cirugía
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se administrará un analgésico de rescate morfina 5 mg para cualquier puntuación de dolor ≥ 4 (0: sin dolor--significa el valor mínimo; 10: peor dolor posible - significa el valor máximo)
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Hora 24, Hora 48 después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hora 48 después de la cirugía
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incluyendo náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia y depresión respiratoria
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Hora 48 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011QD10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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