Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní paravertebrální blok s použitím ropivakainu a dexmedetomidinu

5. srpna 2020 aktualizováno: Jianghui Xu

Hrudní paravertebrální blok s použitím ropivakainu s/bez dexmedetomidinu při videoasistované pneumonektomii

Hypotézou studie je, zda dexmedetomidin a lokální anestetikum ropivakain mohou prodloužit dobu úlevy od bolesti ve srovnání s pouze ropivakainem, když je na konci videoasistované pneumonektomie provedena hrudní paravertebrální blokáda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je získat 60 pacientů podstupujících video-asistovanou pneumonektomii. Všichni pacienti ASA fyzického stavu I-II, ve věku 20-70 let, jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina pouze 75 mg/20 ml ropivakainu (skupina R, n=30) a 75 mg/20 ml ropivakainu + 1 μg/kg dexmedetomidinu (skupina RD, n=30). Na konci operace vyšetřovatelé provedou čtyřbodovou hrudní paravertebrální blokádu řízenou ultrazvukem v kombinaci s nervovým stimulátorem na T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 chirurgické strany, kde je do každého bodu vstříknuto 5 ml roztoku. Charakteristiky pacientů jsou analyzovány, aby se potvrdilo, zda jsou srovnatelné v obou skupinách. Bolest byla hodnocena podle numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili maximální stupeň bolesti. Skóre bolesti bylo zaznamenáno na jednotce po anesteziologické péče (PACU) a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci. Koncové body studie jsou hodnoceny anesteziologem, který nezná rozdělení skupin. Zaznamenává se také pooperační podání záchranného analgetika, nepříznivé výsledky a spokojenost pacienta.

Všechna data byla zpracována v SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normálnost byla testována Kolmogorov-Smirnovovou analýzou. Porovnání průběžných výsledků mezi skupinami bylo zkoumáno pomocí Kruskal-Wallisova testu. K posouzení kategoriálních výsledků mezi skupinami byla použita chí-kvadrát analýza nebo Fisherův exaktní test. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I-II stupeň
  • Podstoupení elektivní video-asistované pneumonektomie v celkové anestezii.
  • Účastníci ve věku od 30 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pro paravertebrální blokádu
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Poruchy koagulace, neuropatie nebo index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
  • Těhotenství
  • Infekce v místě injekce pro paravertebrální blok
  • Alergie na lokální anestetika nebo alfa-2 adrenergní agonisty
  • Srdeční blok nebo bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu)
  • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo jaterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain a dexmedetomidin
Hrudní paravertebrální blokáda se provádí pomocí 75 mg/20 ml ropivakainu + 1 μg/kg dexmedetomidinu na konci videoasistované pneumonektomie.
Postup: Video-asistovaná pneumonektomie
Videoasistovaná pneumonektomie v celkové anestezii.
Postup: Hrudní paravertebrální blokáda
Výkon je řízen ultrazvukem kombinovaným s nervovým stimulátorem v T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 chirurgické strany.
Ostatní jména:
  • Blokáda hrudního paravertebrálního nervu
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze ropivakain
Hrudní paravertebrální blokáda se provádí pomocí 75 mg/20 ml ropivakainu na konci video-asistované pneumonektomie.
Postup: Video-asistovaná pneumonektomie
Videoasistovaná pneumonektomie v celkové anestezii.
Postup: Hrudní paravertebrální blokáda
Výkon je řízen ultrazvukem kombinovaným s nervovým stimulátorem v T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 chirurgické strany.
Ostatní jména:
  • Blokáda hrudního paravertebrálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity pooperační bolesti (skóre bolesti).
Časové okno: hodnoceno během 48 hodin po operaci, sama hlášená intenzita bolesti po 2 dnech
Číselné hodnotící stupnice bolesti (NRS) v klidu (0: žádná bolest – znamená minimální hodnotu; 10: nejhorší možná bolest – znamená maximální hodnotu)
hodnoceno během 48 hodin po operaci, sama hlášená intenzita bolesti po 2 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
pomocí 5bodové Likertovy škály (5bodové: zcela spokojen, 4bodové: zcela spokojen, 3bodové: mírně nespokojen, 2bodové: nespokojen, 1bod: velmi nespokojen)
48 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačním záchranným podáním analgetik
Časové okno: Hodina 24, hodina 48 po operaci
záchranné analgetikum morfin 5 mg bude podáváno pro jakékoli skóre bolesti ≥4 （0: žádná bolest – znamená minimální hodnotu; 10: nejhorší možná bolest – znamená maximální hodnotu)
Hodina 24, hodina 48 po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin po operaci
včetně nauzey, zvracení, hypotenze, bradykardie a respirační deprese
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianghui Xu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011QD10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Video-asistovaná pneumonektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit