Thoracaal paravertebraal blok met behulp van ropivacaïne en dexmedetomidine
Thoracaal paravertebraal blok met behulp van ropivacaïne met/zonder dexmedetomidine bij video-ondersteunde pneumonectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar 60 patiënten te rekruteren die video-geassisteerde pneumonectomie ondergaan. Alle patiënten ASA fysieke status I-II graad, in de leeftijd van 20-70 jaar, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep met alleen 75 mg/20 ml ropivacaïne (Groep R, n=30) en 75 mg/20 ml ropivacaïne + 1 μg/kg dexmedetomidine (Groep RD, n=30). Aan het einde van de operatie voeren de onderzoekers een thoracaal paravertebraal blok op vier punten uit, geleid door echografie in combinatie met een zenuwstimulator op T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 van de chirurgische kant, waarbij 5 ml oplossing op elk punt wordt geïnjecteerd. De kenmerken van patiënten worden geanalyseerd om te bevestigen of ze in beide groepen vergelijkbaar zijn. Pijn werd beoordeeld volgens een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Patiënten werd gevraagd om de maximale mate van pijn te evalueren. Pijnscores werden geregistreerd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie. De eindpunten van het onderzoek worden geëvalueerd door een anesthesioloog die de groepstoewijzing niet kent. De toediening van pijnstillers na de operatie, de nadelige resultaten en de tevredenheid van de patiënt worden ook geregistreerd.
Alle gegevens zijn verwerkt in SPSS 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL USA). Normaliteit werd getest door de Kolmogorov-Smirnov-analyse. Vergelijkingen van continue resultaten tussen groepen werden onderzocht met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Chi-kwadraatanalyse of Fisher's exact-test werd gebruikt om categorische uitkomsten tussen groepen te beoordelen. Een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II graad
- Electieve video-geassisteerde pneumonectomie ondergaan onder algemene anesthesie.
- Deelnemers in de leeftijd van 30-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering voor paravertebrale blokkade
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Stollingsstoornissen, neuropathie of body mass index hoger dan 40 kg/m2
- Zwangerschap
- Infecties op de injectieplaats voor het paravertebrale blok
- Allergie voor lokale anesthetica of alfa-2-adrenerge agonisten
- Hartblok of bradycardie (hartslag < 60 slagen per minuut)
- Klinisch significante cardiovasculaire, long-, nier- of leveraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaïne en dexmedetomidine
Thoracale paravertebrale blokkade wordt uitgevoerd met 75 mg/20 ml ropivacaïne + 1 μg/kg dexmedetomidine aan het einde van video-geassisteerde pneumonectomie.
|
Video-geassisteerde pneumonectomie onder algehele narcose.
De procedure wordt geleid door echografie gecombineerd met zenuwstimulator op T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 van de chirurgische kant.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen ropivacaïne
Een thoracaal paravertebraal blok wordt uitgevoerd met 75 mg/20 ml ropivacaïne aan het einde van een video-geassisteerde pneumonectomie.
|
Video-geassisteerde pneumonectomie onder algehele narcose.
De procedure wordt geleid door echografie gecombineerd met zenuwstimulator op T3-4, T4-5, T5-6, T6-7 van de chirurgische kant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (pijnscores) Intensiteitsmeting
Tijdsspanne: beoordeeld meer dan 48 uur na de operatie, zelfgerapporteerde pijnintensiteit na 2 dagen gerapporteerd
|
Pijn Numerieke beoordelingsschalen (NRS) in rust (0: geen pijn - betekent de minimumwaarde; 10: ergst mogelijke pijn - betekent de maximale waarde)
|
beoordeeld meer dan 48 uur na de operatie, zelfgerapporteerde pijnintensiteit na 2 dagen gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
|
op een 5-punts Likertschaal (5-punts: helemaal tevreden, 4-punts: redelijk tevreden, 3-punts: een beetje ontevreden, 2-punts: ontevreden, 1-punts: heel ontevreden)
|
Uur 48 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve reddingspijnstillende toediening
Tijdsspanne: Uur 24, uur 48 na de operatie
|
een reddingspijnstillende morfine 5 mg zal worden toegediend voor elke pijnscore ≥4 (0: geen pijn - betekent de minimumwaarde; 10: ergst mogelijke pijn - betekent de maximale waarde)
|
Uur 24, uur 48 na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur 48 na de operatie
|
waaronder misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie en ademhalingsdepressie
|
Uur 48 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Zhang, MD,PhD, Department of Anesthesiology,Huashan Hospital,Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011QD10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .