此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

图像引导人工耳蜗编程与护理标准的试验 (IGCIP vs SOC)

2022年1月18日 更新者:Robert F. Labadie、Vanderbilt University Medical Center

图像引导人工耳蜗编程与护理标准的随机对照试验

人工耳蜗是通过外科手术植入的设备,可使听力受损的人恢复听力。 虽然非常成功,但即使是最好的表演者,听力恢复到正常听众水平也是不寻常的。 手术后大约 3 周,通过映射激活人工耳蜗 - 在这个过程中,每个单独的电极(FDA 批准的人工耳蜗有 12 到 22 个电极)被打开,并将刺激水平调整到舒适且有益的水平接受者。 目前,在不知道人工耳蜗电极和神经接口之间的物理位置的情况下执行此护理映射程序标准。 我们的团队开发了一种新的映射方法,使用术后 CT 扫描和图像处理来指定人工耳蜗电极和神经接口之间的物理关系,从而允许定制映射。 使用此信息,研究人员停用次优定位的电极。 研究人员将此称为“图像引导人工耳蜗编程”(IGCIP)。 以一种前瞻性的方式,研究人员已经对至少进行了 6 个月标准护理 (SOC) 映射的人工耳蜗接受者实施了 IGCIP。 本研究的目的是对新激活的人工耳蜗植入接受者在 IGCIP 和 SOC 之间进行随机对照试验 (RCT)。

研究概览

详细说明

超过 320,000 人接受了人工耳蜗 (CI) 以恢复听力受损者的听力。 市售的 CI 有 12、16 或 22 个独立电极(# 取决于 CI 的制造商),覆盖耳蜗的整个频谱,从基部的 20,000 赫兹 (Hz) 到顶点的 200Hz。 植入后,听力学家单独调整每个电极的刺激水平,然后打开所有电极,以便可以欣赏整个语音频谱。 这被称为“护理标准”(SOC) 编程。 虽然术后言语理解明显优于术前水平,但即使是表现最好的人也抱怨无法重现自然听力的保真度。 此外,由于未知但可能与神经元存活率差有关的原因,尽管设备功能正常,但仍有少数人取得了不佳的结果;然而,这无法得到证实,因为需要验尸组织病理学来准确记录螺旋神经节细胞计数。

近年来,很多注意力都集中在人工耳蜗电极和它们所刺激的听觉神经元之间的界面上。 范德比尔特大学在成像处理方面的技术改进使得确定每个电极阵列相对于耳蜗频谱的位置成为可能。

利用这些信息,研究人员开发了一种新的 CI 编程方法,他们称之为图像引导人工耳蜗编程或 IGCIP,其中次优放置的电极被关闭或停用。 次优放置的电极被定义为相邻电极更靠近神经刺激部位的电极。 通过停用次优定位的电极,减少了通道相互作用,从而允许将更清晰的信号呈现给听觉神经。

研究人员已在 133 个语言后聋(说话能力后听力损失)成人 CI 用户的 CI 上实施了这一策略,其 CI 的中位使用时间为 1.3 年(范围 0.3-15.5)。 试用 IGCIP 时,平均单词分数从 48.8±23.7% 增加到 53.3±22.8% 正确,平均句子分数从 62.2±28.5% 增加到 65.0±26.9% 正确的。 这两项发现都具有统计学意义。 提取语言前(说话能力之前的听力损失)耳聋的成年人,研究人员发现,对于单词分数,133 人中有 24 人 (28%) 有统计学意义的改善 133 人中有 12 人 (9%) 有统计学意义的下降,其余 97 个 (73%) 的结果模棱两可。 同样,对于句子分数,133 人中有 36 人 (27%) 有统计上的显着改善,133 人中有 24 人 (18%) 有统计上的显着下降,其余 73 人 (55%) 的结果模棱两可。

也许最重要的指标是患者选择哪个图谱进行长期使用——SOC 或 IGCIP。 133 名参与者中有 96 名 (72.1%) 选择保留 IGCIP 以供长期使用,尽管之前的研究表明 CI 接收者偏爱他们的原始地图而不是新地图。 而且,对于选择保留其 SOC 图的 28% 的人来说,该过程没有任何风险 - 停用的电极只需重新激活即可。 鉴于这些令人兴奋的前瞻性发现,研究人员现在提议针对新激活的成人 CI 接受者进行一项随机对照试验 (RCT),CI 用户和测试听力学家都对程序(SOC 或 IGCIP)不知情。 研究人员假设,根据单词和句子测试的评估,随机分配到 IGCIP 的 CI 接受者将提高听力表现。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已接受感音神经性听力损失诊断测试且适合人工耳蜗植入的 ≥ 18 岁成人将被视为符合研究资格

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 语前性耳聋
  • 迷你精神状态测试 < 24(消除作为混杂变量的认知衰退)
  • 作为常规护理进行的术前 CT 扫描检测到的先天性内耳畸形
  • 非英语人士(因为我们的听力语言测试电池已针对英语人士进行了验证)
  • 在范德比尔特系统之外接受过人工耳蜗植入
  • 妊娠是选择性 CT 扫描和手术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
使用护理标准进行人工耳蜗编程
人工耳蜗手术后,受试者将使用护理标准接受植入物的激活/编程
实验性的:图像引导人工耳蜗编程
使用图像引导人工耳蜗编程的人工耳蜗编程
人工耳蜗手术后,受试者将使用图像引导人工耳蜗编程接受植入物的激活/编程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AzBio 句子得分为 +5 信噪比 (SNR)
大体时间:人工耳蜗激活后第 1 个月
人工耳蜗激活后第 1 个月
AzBio 句子得分为 +5 信噪比 (SNR)
大体时间:人工耳蜗激活后第 3 个月
人工耳蜗激活后第 3 个月
AzBio 句子得分为 +5 信噪比 (SNR)
大体时间:人工耳蜗激活后第 6 个月
人工耳蜗激活后第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Benoit M. Dawant, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160461
  • R01DC014462 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅