- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815124
Proef van beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering versus zorgstandaard (IGCIP vs SOC)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van beeldgestuurde programmering van cochleaire implantaten versus zorgstandaard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 320.000 mensen hebben cochleaire implantaten (CI's) gekregen om het gehoor van slechthorenden te herstellen. In de handel verkrijgbare CI's hebben 12, 16 of 22 onafhankelijke elektroden (het aantal is afhankelijk van de fabrikant van de CI) die het gehele frequentiespectrum van het slakkenhuis bestrijken, van 20.000 Hertz (Hz) aan de basis tot 200 Hz aan de top. Na implantatie past een audioloog individueel de stimulatieniveaus van elke elektrode aan, waarna alle elektroden worden ingeschakeld zodat het hele frequentiespectrum van spraak kan worden gewaardeerd. Dit staat bekend als "standaardzorg" (SOC) programmering. Hoewel het postoperatieve spraakverstaan aanzienlijk beter is dan het preoperatieve niveau, klagen zelfs de beste presteerders dat de getrouwheid van het natuurlijke gehoor niet wordt gereproduceerd. Bovendien behaalt een aanzienlijke minderheid slechte resultaten ondanks normaal functionerende apparatuur om redenen die onbekend zijn maar waarschijnlijk verband houden met slechte neurale overleving; dit kan echter niet worden bevestigd, aangezien post-mortem histopathologie vereist is om het aantal ganglioncellen in de spiraal nauwkeurig te documenteren.
De afgelopen jaren is er veel aandacht geweest voor de interface tussen de cochleaire implantaatelektroden en de auditieve neuronen die ze stimuleren. Technologische verbeteringen bij Vanderbilt op het gebied van beeldverwerking hebben het mogelijk gemaakt om de locatie van elke elektrode-array te bepalen in relatie tot het frequentiespectrum van het slakkenhuis.
Met behulp van deze informatie hebben de onderzoekers een nieuwe methode voor CI-programmering ontwikkeld, die ze beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering noemen, of IGCIP, waarbij suboptimaal geplaatste elektroden worden uitgeschakeld of gedeactiveerd. Sub-optimaal geplaatste elektroden worden gedefinieerd als elektroden waarvan de naburige elektroden zich dichter bij de plaats van hun neurale stimulatie bevinden. Door suboptimaal gepositioneerde elektroden te deactiveren, wordt kanaalinteractie verminderd, waardoor een schoner signaal aan de gehoorzenuw kan worden gepresenteerd.
De onderzoekers hebben deze strategie geïmplementeerd bij 133 CI's van postlinguaal doof (gehoorverlies na het vermogen om te spreken) volwassen CI-gebruikers met een mediane gebruik van hun CI's met SOC-programmering van 1,3 jaar (spreiding 0,3-15,5). Bij het testen van IGCIP stegen de gemiddelde woordscores van 48,8 ± 23,7% naar 53,3 ± 22,8% correct, en de gemiddelde zinscores namen toe van 62,2 ± 28,5% naar 65,0 ± 26,9% juist. Beide bevindingen waren statistisch significant. Bij het extraheren van de pre-linguaal (gehoorverlies vóór het vermogen om te spreken) dove volwassenen, zien de onderzoekers dat voor woordscores 24 van de 133 (28%) een statistisch significante verbetering hadden en 12 van de 133 (9%) een statistisch significante achteruitgang , en de overige 97 (73%) hadden twijfelachtige resultaten. Evenzo hadden 36 van de 133 (27%) voor de zinscores een statistisch significante verbetering, 24 van de 133 (18%) een statistisch significante achteruitgang en de overige 73 (55%) hadden twijfelachtige resultaten.
Misschien wel de belangrijkste maatstaf is welke kaart patiënten selecteren voor langdurig gebruik - SOC of IGCIP. Zesennegentig van de 133 (72,1%) deelnemers kozen ervoor om IGCIP te behouden voor langdurig gebruik, ondanks eerder onderzoek dat aantoont dat CI-ontvangers de voorkeur geven aan hun originele kaart boven een nieuwe kaart. En voor de 28% die is gekozen om hun SOC-kaart te behouden, houdt het proces geen risico in - de gedeactiveerde elektroden worden gewoon opnieuw geactiveerd. Gezien deze opwindende prospectieve bevindingen, stellen de onderzoekers nu een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor voor nieuw geactiveerde volwassen CI-ontvangers waarbij zowel de CI-gebruiker als de testende audioloog geblindeerd zijn wat betreft het programma (SOC of IGCIP). De onderzoekers veronderstellen dat CI-ontvangers die gerandomiseerd zijn naar IGCIP verbeterde gehoorprestaties zullen hebben, zoals beoordeeld door zowel woord- als zinstesten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar die diagnostische tests voor perceptief gehoorverlies hebben ondergaan en die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie, komen in aanmerking voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Prelinguaal begin van doofheid
- Mini-Mental State Exam < 24 (om cognitieve achteruitgang als verstorende variabele te verwijderen)
- Congenitale misvorming van het binnenoor zoals gedetecteerd op pre-operatieve CT-scan uitgevoerd als routinezorg
- Niet-Engelstalig (omdat onze audiologische spraaktestbatterij gevalideerd is voor Engelstaligen)
- Cochleaire implantatie hebben ondergaan buiten het Vanderbilt-systeem
- Zwangerschap is een contra-indicatie voor electieve CT-scanning en chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Programmeren van cochleaire implantaten met zorgstandaard
|
Na een cochleaire implantaatoperatie zal de patiënt activering/programmering van zijn of haar implantaat ontvangen met behulp van Standard of Care
|
Experimenteel: Beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering
Cochleair implantaat programmeren met behulp van beeldgeleide cochleair implantaatprogrammering
|
Na een operatie aan het cochleaire implantaat wordt het implantaat geactiveerd/geprogrammeerd met behulp van beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
|
Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
|
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 3 na activering van het cochleair implantaat
|
Maand 3 na activering van het cochleair implantaat
|
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 6 na activering van het cochleair implantaat
|
Maand 6 na activering van het cochleair implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160461
- R01DC014462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika