Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering versus zorgstandaard (IGCIP vs SOC)

18 januari 2022 bijgewerkt door: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van beeldgestuurde programmering van cochleaire implantaten versus zorgstandaard

Cochleaire implantaten zijn chirurgisch geïmplanteerde apparaten die het gehoorvermogen van slechthorenden herstellen. Hoewel opmerkelijk succesvol, is herstel van het gehoor tot het niveau van normale luisteraars zelfs bij de beste presteerders ongebruikelijk. Ongeveer 3 weken na de operatie worden cochleaire implantaten geactiveerd via mapping - een proces waarbij elke individuele elektrode (door de FDA goedgekeurde cochleaire implantaten hebben tussen de 12 en 22 elektroden) wordt ingeschakeld en het stimulusniveau wordt aangepast tot een niveau dat comfortabel en gunstig is voor de ontvanger. Op dit moment wordt deze zorgstandaard mapping procedure uitgevoerd zonder kennis van de fysieke locatie tussen de cochleaire implantaatelektroden en de neurale interface. Ons team heeft een nieuwe mappingmethode ontwikkeld met behulp van postoperatieve CT-scans en beeldverwerking om de fysieke relatie tussen de cochleaire implantaatelektroden en de neurale interface te specificeren, waardoor aangepaste mapping mogelijk is. Met deze informatie deactiveren de onderzoekers suboptimaal geplaatste elektroden. De onderzoekers noemen dit "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). Op een prospectieve manier hebben de onderzoekers IGCIP geïmplementeerd bij ontvangers van cochleaire implantaten die ten minste 6 maanden Standard of Care (SOC) mapping hebben ondergaan. Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren bij ontvangers van nieuw geactiveerde cochleaire implantaten, waarbij wordt gerandomiseerd tussen IGCIP en SOC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 320.000 mensen hebben cochleaire implantaten (CI's) gekregen om het gehoor van slechthorenden te herstellen. In de handel verkrijgbare CI's hebben 12, 16 of 22 onafhankelijke elektroden (het aantal is afhankelijk van de fabrikant van de CI) die het gehele frequentiespectrum van het slakkenhuis bestrijken, van 20.000 Hertz (Hz) aan de basis tot 200 Hz aan de top. Na implantatie past een audioloog individueel de stimulatieniveaus van elke elektrode aan, waarna alle elektroden worden ingeschakeld zodat het hele frequentiespectrum van spraak kan worden gewaardeerd. Dit staat bekend als "standaardzorg" (SOC) programmering. Hoewel het postoperatieve spraakverstaan ​​aanzienlijk beter is dan het preoperatieve niveau, klagen zelfs de beste presteerders dat de getrouwheid van het natuurlijke gehoor niet wordt gereproduceerd. Bovendien behaalt een aanzienlijke minderheid slechte resultaten ondanks normaal functionerende apparatuur om redenen die onbekend zijn maar waarschijnlijk verband houden met slechte neurale overleving; dit kan echter niet worden bevestigd, aangezien post-mortem histopathologie vereist is om het aantal ganglioncellen in de spiraal nauwkeurig te documenteren.

De afgelopen jaren is er veel aandacht geweest voor de interface tussen de cochleaire implantaatelektroden en de auditieve neuronen die ze stimuleren. Technologische verbeteringen bij Vanderbilt op het gebied van beeldverwerking hebben het mogelijk gemaakt om de locatie van elke elektrode-array te bepalen in relatie tot het frequentiespectrum van het slakkenhuis.

Met behulp van deze informatie hebben de onderzoekers een nieuwe methode voor CI-programmering ontwikkeld, die ze beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering noemen, of IGCIP, waarbij suboptimaal geplaatste elektroden worden uitgeschakeld of gedeactiveerd. Sub-optimaal geplaatste elektroden worden gedefinieerd als elektroden waarvan de naburige elektroden zich dichter bij de plaats van hun neurale stimulatie bevinden. Door suboptimaal gepositioneerde elektroden te deactiveren, wordt kanaalinteractie verminderd, waardoor een schoner signaal aan de gehoorzenuw kan worden gepresenteerd.

De onderzoekers hebben deze strategie geïmplementeerd bij 133 CI's van postlinguaal doof (gehoorverlies na het vermogen om te spreken) volwassen CI-gebruikers met een mediane gebruik van hun CI's met SOC-programmering van 1,3 jaar (spreiding 0,3-15,5). Bij het testen van IGCIP stegen de gemiddelde woordscores van 48,8 ± 23,7% naar 53,3 ± 22,8% correct, en de gemiddelde zinscores namen toe van 62,2 ± 28,5% naar 65,0 ± 26,9% juist. Beide bevindingen waren statistisch significant. Bij het extraheren van de pre-linguaal (gehoorverlies vóór het vermogen om te spreken) dove volwassenen, zien de onderzoekers dat voor woordscores 24 van de 133 (28%) een statistisch significante verbetering hadden en 12 van de 133 (9%) een statistisch significante achteruitgang , en de overige 97 (73%) hadden twijfelachtige resultaten. Evenzo hadden 36 van de 133 (27%) voor de zinscores een statistisch significante verbetering, 24 van de 133 (18%) een statistisch significante achteruitgang en de overige 73 (55%) hadden twijfelachtige resultaten.

Misschien wel de belangrijkste maatstaf is welke kaart patiënten selecteren voor langdurig gebruik - SOC of IGCIP. Zesennegentig van de 133 (72,1%) deelnemers kozen ervoor om IGCIP te behouden voor langdurig gebruik, ondanks eerder onderzoek dat aantoont dat CI-ontvangers de voorkeur geven aan hun originele kaart boven een nieuwe kaart. En voor de 28% die is gekozen om hun SOC-kaart te behouden, houdt het proces geen risico in - de gedeactiveerde elektroden worden gewoon opnieuw geactiveerd. Gezien deze opwindende prospectieve bevindingen, stellen de onderzoekers nu een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor voor nieuw geactiveerde volwassen CI-ontvangers waarbij zowel de CI-gebruiker als de testende audioloog geblindeerd zijn wat betreft het programma (SOC of IGCIP). De onderzoekers veronderstellen dat CI-ontvangers die gerandomiseerd zijn naar IGCIP verbeterde gehoorprestaties zullen hebben, zoals beoordeeld door zowel woord- als zinstesten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar die diagnostische tests voor perceptief gehoorverlies hebben ondergaan en die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie, komen in aanmerking voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Prelinguaal begin van doofheid
  • Mini-Mental State Exam < 24 (om cognitieve achteruitgang als verstorende variabele te verwijderen)
  • Congenitale misvorming van het binnenoor zoals gedetecteerd op pre-operatieve CT-scan uitgevoerd als routinezorg
  • Niet-Engelstalig (omdat onze audiologische spraaktestbatterij gevalideerd is voor Engelstaligen)
  • Cochleaire implantatie hebben ondergaan buiten het Vanderbilt-systeem
  • Zwangerschap is een contra-indicatie voor electieve CT-scanning en chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Programmeren van cochleaire implantaten met zorgstandaard
Na een cochleaire implantaatoperatie zal de patiënt activering/programmering van zijn of haar implantaat ontvangen met behulp van Standard of Care
Experimenteel: Beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering
Cochleair implantaat programmeren met behulp van beeldgeleide cochleair implantaatprogrammering
Na een operatie aan het cochleaire implantaat wordt het implantaat geactiveerd/geprogrammeerd met behulp van beeldgeleide cochleaire implantaatprogrammering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
Maand 1 na activering van het cochleair implantaat
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 3 na activering van het cochleair implantaat
Maand 3 na activering van het cochleair implantaat
AzBio Sentence scoort bij +5 signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Maand 6 na activering van het cochleair implantaat
Maand 6 na activering van het cochleair implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 160461
  • R01DC014462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

3
Abonneren