- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02815124
Próba sterowanego obrazem programowania implantu ślimakowego w porównaniu ze standardową opieką (IGCIP vs SOC)
Randomizowana, kontrolowana próba programowania implantu ślimakowego pod kontrolą obrazu w porównaniu ze standardową opieką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 320 000 osób otrzymało implanty ślimakowe (CI), aby przywrócić słuch osobom niedosłyszącym. Dostępne w handlu CI mają 12, 16 lub 22 niezależnych elektrod (liczba zależy od producenta CI), które pokrywają całe spektrum częstotliwości ślimaka od 20 000 Hz u podstawy do 200 Hz na wierzchołku. Po wszczepieniu audiolog indywidualnie dostosowuje poziomy stymulacji każdej elektrody, po czym wszystkie elektrody są włączane tak, aby można było docenić całe spektrum częstotliwości mowy. Jest to znane jako programowanie „standardu opieki” (SOC). Podczas gdy pooperacyjne rozumienie mowy jest znacznie lepsze niż przed operacją, nawet najlepsi użytkownicy narzekają, że nie jest odtwarzana wierność naturalnego słyszenia. Ponadto znaczna mniejszość osiąga słabe wyniki pomimo normalnie działającego sprzętu z nieznanych przyczyn, które prawdopodobnie wiążą się ze słabym przeżyciem neuronów; nie można tego jednak potwierdzić, ponieważ do dokładnego udokumentowania liczby komórek zwoju spiralnego wymagana jest histopatologia pośmiertna.
W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono interfejsowi między elektrodami implantu ślimakowego a stymulowanymi przez nie neuronami słuchowymi. Ulepszenia technologiczne w Vanderbilt w przetwarzaniu obrazu umożliwiły określenie położenia każdego układu elektrod w odniesieniu do widma częstotliwości ślimaka.
Korzystając z tych informacji, badacze opracowali nową metodę programowania CI, którą nazywają programowaniem implantu ślimakowego sterowanym obrazem lub IGCIP, w której elektrody umieszczone nieoptymalnie są wyłączane lub dezaktywowane. Suboptymalnie rozmieszczone elektrody definiuje się jako takie, dla których sąsiednie elektrody znajdują się bliżej miejsca ich stymulacji neuronowej. Dezaktywacja nieoptymalnie ustawionych elektrod zmniejsza interakcję kanałów, umożliwiając dostarczenie czystszego sygnału do nerwu słuchowego.
Badacze wdrożyli tę strategię na 133 CI dorosłych użytkowników CI ogłuszonych postlingwalnie (utrata słuchu po utracie zdolności mówienia), z medianą wykorzystania ich CI z programowaniem SOC wynoszącym 1,3 roku (zakres 0,3-15,5). Podczas testowania IGCIP średnie wyniki słów wzrosły z 48,8 ± 23,7% do 53,3 ± 22,8% poprawne, a średnie wyniki zdań wzrosły z 62,2 ± 28,5% do 65,0 ± 26,9% prawidłowy. Oba te wyniki były istotne statystycznie. Wyodrębniając ogłuszonych dorosłych przed językiem (utrata słuchu przed zdolnością mówienia), badacze zauważyli, że w przypadku wyników słownych 24 ze 133 (28%) miało statystycznie istotną poprawę, a 12 ze 133 (9%) miało statystycznie istotny spadek , a pozostałe 97 (73%) miało niejednoznaczne wyniki. Podobnie, jeśli chodzi o wyniki zdań, 36 ze 133 (27%) miało statystycznie istotną poprawę, 24 ze 133 (18%) miało statystycznie istotny spadek, a pozostałe 73 (55%) miało niejednoznaczne wyniki.
Być może najważniejszym wskaźnikiem jest to, którą mapę pacjenci wybierają do długoterminowego użytku - SOC czy IGCIP. Dziewięćdziesięciu sześciu ze 133 (72,1%) uczestników zdecydowało się zachować IGCIP do długoterminowego użytku, pomimo wcześniejszych badań, które pokazują, że odbiorcy CI mają tendencję do faworyzowania oryginalnej mapy zamiast nowej. A dla 28% wybranych, aby zachować swoją mapę SOC, proces ten nie wiąże się z żadnym ryzykiem - dezaktywowane elektrody są po prostu reaktywowane. Biorąc pod uwagę te ekscytujące prospektywne odkrycia, badacze proponują teraz randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dla nowo aktywowanych dorosłych biorców CI, w którym zarówno użytkownik CI, jak i audiolog testujący nie znają programu (SOC lub IGCIP). Badacze postawili hipotezę, że biorcy CI przydzieleni losowo do grupy IGCIP będą mieli lepszą zdolność słyszenia, ocenianą zarówno na podstawie testów słów, jak i zdań.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli badania diagnostyczne pod kątem odbiorczego ubytku słuchu i są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przedjęzykowy początek głuchoty
- Mini-Mental State Exam < 24 (aby usunąć pogorszenie funkcji poznawczych jako zmienną zakłócającą)
- Wrodzona wada rozwojowa ucha wewnętrznego wykryta w przedoperacyjnym tomografii komputerowej wykonanej w ramach rutynowej opieki
- Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ nasza bateria audiologicznych testów mowy została zatwierdzona dla osób mówiących po angielsku)
- Przeszli operację wszczepienia implantu ślimakowego poza systemem Vanderbilt
- Ciąża będąca przeciwwskazaniem do planowej tomografii komputerowej i operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Programowanie implantu ślimakowego przy użyciu standardowej opieki
|
Po zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego pacjent otrzyma aktywację/programowanie implantu przy użyciu standardowej opieki
|
|
Eksperymentalny: Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego
Programowanie implantu ślimakowego za pomocą programowania implantu ślimakowego sterowanego obrazem
|
Po zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego pacjent otrzyma aktywację/programowanie implantu za pomocą programowania implantu ślimakowego sterowanego obrazem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Miesiąc 3 po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Miesiąc 6 po aktywacji implantu ślimakowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160461
- R01DC014462 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .