Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sterowanego obrazem programowania implantu ślimakowego w porównaniu ze standardową opieką (IGCIP vs SOC)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba programowania implantu ślimakowego pod kontrolą obrazu w porównaniu ze standardową opieką

Implanty ślimakowe to wszczepiane chirurgicznie urządzenia, które przywracają zdolność słyszenia osobom niedosłyszącym. Choć niezwykle udany, nawet u najlepszych wykonawców przywrócenie słuchu do poziomu normalnego słuchacza jest niezwykłe. Około 3 tygodnie po operacji implanty ślimakowe są aktywowane poprzez mapowanie — proces, w którym każda pojedyncza elektroda (implanty ślimakowe zatwierdzone przez FDA mają od 12 do 22 elektrod) jest włączana, a poziom bodźca jest dostosowywany do poziomu, który jest komfortowy i korzystny dla odbiorca. Obecnie ta standardowa procedura mapowania opieki jest wykonywana bez znajomości fizycznej lokalizacji między elektrodami implantu ślimakowego a interfejsem neuronowym. Nasz zespół opracował nową metodę mapowania za pomocą pooperacyjnych tomografii komputerowej i przetwarzania obrazu w celu określenia fizycznego związku między elektrodami implantu ślimakowego a interfejsem neuronowym, co umożliwia spersonalizowane mapowanie. Korzystając z tych informacji, badacze dezaktywują nieoptymalnie ustawione elektrody. Badacze nazywają to „programowaniem implantu ślimakowego sterowanym obrazem” (IGCIP). Prospektywnie badacze wdrożyli IGCIP u pacjentów z implantem ślimakowym, którzy przez co najmniej 6 miesięcy wykonywali mapowanie standardowej opieki (SOC). Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) na nowo aktywowanych biorcach implantu ślimakowego, z randomizacją między IGCIP i SOC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 320 000 osób otrzymało implanty ślimakowe (CI), aby przywrócić słuch osobom niedosłyszącym. Dostępne w handlu CI mają 12, 16 lub 22 niezależnych elektrod (liczba zależy od producenta CI), które pokrywają całe spektrum częstotliwości ślimaka od 20 000 Hz u podstawy do 200 Hz na wierzchołku. Po wszczepieniu audiolog indywidualnie dostosowuje poziomy stymulacji każdej elektrody, po czym wszystkie elektrody są włączane tak, aby można było docenić całe spektrum częstotliwości mowy. Jest to znane jako programowanie „standardu opieki” (SOC). Podczas gdy pooperacyjne rozumienie mowy jest znacznie lepsze niż przed operacją, nawet najlepsi użytkownicy narzekają, że nie jest odtwarzana wierność naturalnego słyszenia. Ponadto znaczna mniejszość osiąga słabe wyniki pomimo normalnie działającego sprzętu z nieznanych przyczyn, które prawdopodobnie wiążą się ze słabym przeżyciem neuronów; nie można tego jednak potwierdzić, ponieważ do dokładnego udokumentowania liczby komórek zwoju spiralnego wymagana jest histopatologia pośmiertna.

W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono interfejsowi między elektrodami implantu ślimakowego a stymulowanymi przez nie neuronami słuchowymi. Ulepszenia technologiczne w Vanderbilt w przetwarzaniu obrazu umożliwiły określenie położenia każdego układu elektrod w odniesieniu do widma częstotliwości ślimaka.

Korzystając z tych informacji, badacze opracowali nową metodę programowania CI, którą nazywają programowaniem implantu ślimakowego sterowanym obrazem lub IGCIP, w której elektrody umieszczone nieoptymalnie są wyłączane lub dezaktywowane. Suboptymalnie rozmieszczone elektrody definiuje się jako takie, dla których sąsiednie elektrody znajdują się bliżej miejsca ich stymulacji neuronowej. Dezaktywacja nieoptymalnie ustawionych elektrod zmniejsza interakcję kanałów, umożliwiając dostarczenie czystszego sygnału do nerwu słuchowego.

Badacze wdrożyli tę strategię na 133 CI dorosłych użytkowników CI ogłuszonych postlingwalnie (utrata słuchu po utracie zdolności mówienia), z medianą wykorzystania ich CI z programowaniem SOC wynoszącym 1,3 roku (zakres 0,3-15,5). Podczas testowania IGCIP średnie wyniki słów wzrosły z 48,8 ± 23,7% do 53,3 ± 22,8% poprawne, a średnie wyniki zdań wzrosły z 62,2 ± 28,5% do 65,0 ± 26,9% prawidłowy. Oba te wyniki były istotne statystycznie. Wyodrębniając ogłuszonych dorosłych przed językiem (utrata słuchu przed zdolnością mówienia), badacze zauważyli, że w przypadku wyników słownych 24 ze 133 (28%) miało statystycznie istotną poprawę, a 12 ze 133 (9%) miało statystycznie istotny spadek , a pozostałe 97 (73%) miało niejednoznaczne wyniki. Podobnie, jeśli chodzi o wyniki zdań, 36 ze 133 (27%) miało statystycznie istotną poprawę, 24 ze 133 (18%) miało statystycznie istotny spadek, a pozostałe 73 (55%) miało niejednoznaczne wyniki.

Być może najważniejszym wskaźnikiem jest to, którą mapę pacjenci wybierają do długoterminowego użytku - SOC czy IGCIP. Dziewięćdziesięciu sześciu ze 133 (72,1%) uczestników zdecydowało się zachować IGCIP do długoterminowego użytku, pomimo wcześniejszych badań, które pokazują, że odbiorcy CI mają tendencję do faworyzowania oryginalnej mapy zamiast nowej. A dla 28% wybranych, aby zachować swoją mapę SOC, proces ten nie wiąże się z żadnym ryzykiem - dezaktywowane elektrody są po prostu reaktywowane. Biorąc pod uwagę te ekscytujące prospektywne odkrycia, badacze proponują teraz randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dla nowo aktywowanych dorosłych biorców CI, w którym zarówno użytkownik CI, jak i audiolog testujący nie znają programu (SOC lub IGCIP). Badacze postawili hipotezę, że biorcy CI przydzieleni losowo do grupy IGCIP będą mieli lepszą zdolność słyszenia, ocenianą zarówno na podstawie testów słów, jak i zdań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli badania diagnostyczne pod kątem odbiorczego ubytku słuchu i są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przedjęzykowy początek głuchoty
  • Mini-Mental State Exam < 24 (aby usunąć pogorszenie funkcji poznawczych jako zmienną zakłócającą)
  • Wrodzona wada rozwojowa ucha wewnętrznego wykryta w przedoperacyjnym tomografii komputerowej wykonanej w ramach rutynowej opieki
  • Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ nasza bateria audiologicznych testów mowy została zatwierdzona dla osób mówiących po angielsku)
  • Przeszli operację wszczepienia implantu ślimakowego poza systemem Vanderbilt
  • Ciąża będąca przeciwwskazaniem do planowej tomografii komputerowej i operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Programowanie implantu ślimakowego przy użyciu standardowej opieki
Po zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego pacjent otrzyma aktywację/programowanie implantu przy użyciu standardowej opieki
Eksperymentalny: Sterowane obrazem programowanie implantu ślimakowego
Programowanie implantu ślimakowego za pomocą programowania implantu ślimakowego sterowanego obrazem
Po zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego pacjent otrzyma aktywację/programowanie implantu za pomocą programowania implantu ślimakowego sterowanego obrazem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
Miesiąc 1 po aktywacji implantu ślimakowego
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po aktywacji implantu ślimakowego
Miesiąc 3 po aktywacji implantu ślimakowego
Wyniki AzBio Sentence przy +5 stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po aktywacji implantu ślimakowego
Miesiąc 6 po aktywacji implantu ślimakowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160461
  • R01DC014462 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na Standard opieki

Subskrybuj