- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815124
Prova di programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini rispetto allo standard di cura (IGCIP vs SOC)
Prova controllata randomizzata della programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini rispetto allo standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 320.000 persone hanno ricevuto impianti cocleari (CI) per ripristinare l'udito ai non udenti. Gli IC disponibili in commercio hanno 12, 16 o 22 elettrodi indipendenti (il numero dipende dal produttore dell'IC) che coprono l'intero spettro di frequenza della coclea da 20.000 Hertz (Hz) alla base a 200 Hz all'apice. Dopo l'impianto, un audiologo regola individualmente i livelli di stimolazione di ciascun elettrodo, dopodiché tutti gli elettrodi vengono accesi in modo tale da poter apprezzare l'intero spettro di frequenze del parlato. Questo è noto come programmazione "standard di cura" (SOC). Sebbene la comprensione del parlato postoperatorio sia significativamente migliore rispetto ai livelli preoperatori, anche i migliori esecutori lamentano che la fedeltà dell'udito naturale non viene riprodotta. Inoltre, una minoranza significativa ottiene scarsi risultati nonostante apparecchiature normalmente funzionanti per ragioni sconosciute ma probabilmente correlate a una scarsa sopravvivenza neurale; tuttavia, ciò non può essere confermato poiché l'istopatologia post mortem è necessaria per documentare accuratamente la conta delle cellule del ganglio a spirale.
Negli ultimi anni molta attenzione si è concentrata sull'interfaccia tra gli elettrodi dell'impianto cocleare ei neuroni uditivi che stanno stimolando. I miglioramenti tecnologici di Vanderbilt nell'elaborazione delle immagini hanno reso possibile determinare la posizione di ciascun array di elettrodi in relazione allo spettro di frequenza della coclea.
Utilizzando queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di programmazione CI che chiamano programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini o IGCIP in cui gli elettrodi posizionati in modo non ottimale vengono spenti o disattivati. Gli elettrodi posizionati in modo subottimale sono definiti come quelli per i quali gli elettrodi vicini sono più vicini al sito della loro stimolazione neurale. Disattivando gli elettrodi posizionati in modo non ottimale, l'interazione del canale viene ridotta consentendo di presentare un segnale più pulito al nervo uditivo.
I ricercatori hanno implementato questa strategia su 133 IC di utenti adulti di IC post-linguale (perdita dell'udito dopo la capacità di parlare) con uso mediano dei loro IC con programmazione SOC di 1,3 anni (range 0,3-15,5). Durante la sperimentazione dell'IGCIP, i punteggi medi delle parole sono aumentati dal 48,8±23,7% al 53,3±22,8% corretto e il punteggio medio della frase è aumentato da 62,2±28,5% a 65,0±26,9% corretto. Entrambi questi risultati erano statisticamente significativi. Estrarre gli adulti assordati pre-lingualmente (perdita dell'udito prima della capacità di parlare), i ricercatori vedono che per i punteggi delle parole, 24 dei 133 (28%) hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo 12 dei 133 (9%) hanno avuto un declino statisticamente significativo e i restanti 97 (73%) hanno avuto risultati equivoci. Allo stesso modo, per i punteggi delle frasi, 36 dei 133 (27%) hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo, 24 dei 133 (18%) hanno avuto un calo statisticamente significativo e i restanti 73 (55%) hanno avuto risultati equivoci.
Forse la metrica più importante è quale mappa i pazienti scelgono per l'uso a lungo termine: SOC o IGCIP. Novantasei dei 133 (72,1%) partecipanti hanno scelto di mantenere l'IGCIP per un uso a lungo termine, nonostante ricerche precedenti dimostrino che vi è una propensione per i destinatari di CI a favorire la loro mappa originale rispetto a una nuova mappa. E, per il 28% che ha scelto di mantenere la propria mappa SOC, il processo non comporta alcun rischio: gli elettrodi disattivati vengono semplicemente riattivati. Alla luce di questi entusiasmanti risultati prospettici, i ricercatori stanno ora proponendo uno studio controllato randomizzato (RCT) per i destinatari di CI adulti appena attivati con sia l'utente CI che l'audiologo di test in cieco rispetto al programma (SOC o IGCIP). Gli investigatori ipotizzano che i destinatari di CI randomizzati a IGCIP avranno prestazioni uditive migliorate, come valutato sia dal test di parole che di frasi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno considerati idonei per lo studio gli adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a test diagnostici per l'ipoacusia neurosensoriale e candidati all'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Sordità pre-linguale
- Mini-Mental State Exam <24 (per rimuovere il declino cognitivo come variabile confondente)
- Malformazione congenita dell'orecchio interno rilevata durante la scansione TC preoperatoria eseguita come cura di routine
- Non anglofoni (poiché la nostra batteria di test del parlato audiologico è convalidata per gli anglofoni)
- Hanno subito un impianto cocleare al di fuori del sistema Vanderbilt
- Gravidanza che è una controindicazione per la TAC e la chirurgia elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Programmazione dell'impianto cocleare utilizzando lo standard di cura
|
Dopo l'intervento di impianto cocleare, il soggetto riceverà l'attivazione/programmazione del proprio impianto utilizzando lo Standard di cura
|
|
Sperimentale: Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini
Programmazione dell'impianto cocleare utilizzando la programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini
|
Dopo l'intervento di impianto cocleare, il soggetto riceverà l'attivazione/programmazione del proprio impianto utilizzando la programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
|
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Mese 3 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
|
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Mese 6 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160461
- R01DC014462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Standard di sicurezza
-
RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
-
Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
-
Western UniversityNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada
-
Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoTumore gastricoStati Uniti