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Prova di programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini rispetto allo standard di cura (IGCIP vs SOC)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Prova controllata randomizzata della programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini rispetto allo standard di cura

Gli impianti cocleari sono dispositivi impiantati chirurgicamente che restituiscono la capacità di sentire ai non udenti. Sebbene abbia un notevole successo, anche nei migliori esecutori il ripristino dell'udito ai livelli degli ascoltatori normali è insolito. Circa 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, gli impianti cocleari vengono attivati ​​tramite mappatura, un processo in cui ogni singolo elettrodo (gli impianti cocleari approvati dalla FDA hanno tra 12 e 22 elettrodi) viene acceso e il livello di stimolo regolato a un livello confortevole e benefico per il destinatario. Al momento, questa procedura di mappatura standard di cura viene eseguita senza conoscere la posizione fisica tra gli elettrodi dell'impianto cocleare e l'interfaccia neurale. Il nostro team ha sviluppato un nuovo metodo di mappatura utilizzando le scansioni TC post-operatorie e l'elaborazione delle immagini per specificare la relazione fisica tra gli elettrodi dell'impianto cocleare e l'interfaccia neurale consentendo la mappatura personalizzata. Utilizzando queste informazioni, i ricercatori disattivano gli elettrodi posizionati in modo non ottimale. Gli investigatori chiamano questa "programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini" (IGCIP). In modo prospettico, i ricercatori hanno implementato IGCIP su destinatari di impianti cocleari che hanno avuto almeno 6 mesi di mappatura standard di cura (SOC). Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) su riceventi di impianti cocleari appena attivati ​​randomizzando tra IGCIP e SOC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 320.000 persone hanno ricevuto impianti cocleari (CI) per ripristinare l'udito ai non udenti. Gli IC disponibili in commercio hanno 12, 16 o 22 elettrodi indipendenti (il numero dipende dal produttore dell'IC) che coprono l'intero spettro di frequenza della coclea da 20.000 Hertz (Hz) alla base a 200 Hz all'apice. Dopo l'impianto, un audiologo regola individualmente i livelli di stimolazione di ciascun elettrodo, dopodiché tutti gli elettrodi vengono accesi in modo tale da poter apprezzare l'intero spettro di frequenze del parlato. Questo è noto come programmazione "standard di cura" (SOC). Sebbene la comprensione del parlato postoperatorio sia significativamente migliore rispetto ai livelli preoperatori, anche i migliori esecutori lamentano che la fedeltà dell'udito naturale non viene riprodotta. Inoltre, una minoranza significativa ottiene scarsi risultati nonostante apparecchiature normalmente funzionanti per ragioni sconosciute ma probabilmente correlate a una scarsa sopravvivenza neurale; tuttavia, ciò non può essere confermato poiché l'istopatologia post mortem è necessaria per documentare accuratamente la conta delle cellule del ganglio a spirale.

Negli ultimi anni molta attenzione si è concentrata sull'interfaccia tra gli elettrodi dell'impianto cocleare ei neuroni uditivi che stanno stimolando. I miglioramenti tecnologici di Vanderbilt nell'elaborazione delle immagini hanno reso possibile determinare la posizione di ciascun array di elettrodi in relazione allo spettro di frequenza della coclea.

Utilizzando queste informazioni, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo di programmazione CI che chiamano programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini o IGCIP in cui gli elettrodi posizionati in modo non ottimale vengono spenti o disattivati. Gli elettrodi posizionati in modo subottimale sono definiti come quelli per i quali gli elettrodi vicini sono più vicini al sito della loro stimolazione neurale. Disattivando gli elettrodi posizionati in modo non ottimale, l'interazione del canale viene ridotta consentendo di presentare un segnale più pulito al nervo uditivo.

I ricercatori hanno implementato questa strategia su 133 IC di utenti adulti di IC post-linguale (perdita dell'udito dopo la capacità di parlare) con uso mediano dei loro IC con programmazione SOC di 1,3 anni (range 0,3-15,5). Durante la sperimentazione dell'IGCIP, i punteggi medi delle parole sono aumentati dal 48,8±23,7% al 53,3±22,8% corretto e il punteggio medio della frase è aumentato da 62,2±28,5% a 65,0±26,9% corretto. Entrambi questi risultati erano statisticamente significativi. Estrarre gli adulti assordati pre-lingualmente (perdita dell'udito prima della capacità di parlare), i ricercatori vedono che per i punteggi delle parole, 24 dei 133 (28%) hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo 12 dei 133 (9%) hanno avuto un declino statisticamente significativo e i restanti 97 (73%) hanno avuto risultati equivoci. Allo stesso modo, per i punteggi delle frasi, 36 dei 133 (27%) hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo, 24 dei 133 (18%) hanno avuto un calo statisticamente significativo e i restanti 73 (55%) hanno avuto risultati equivoci.

Forse la metrica più importante è quale mappa i pazienti scelgono per l'uso a lungo termine: SOC o IGCIP. Novantasei dei 133 (72,1%) partecipanti hanno scelto di mantenere l'IGCIP per un uso a lungo termine, nonostante ricerche precedenti dimostrino che vi è una propensione per i destinatari di CI a favorire la loro mappa originale rispetto a una nuova mappa. E, per il 28% che ha scelto di mantenere la propria mappa SOC, il processo non comporta alcun rischio: gli elettrodi disattivati ​​vengono semplicemente riattivati. Alla luce di questi entusiasmanti risultati prospettici, i ricercatori stanno ora proponendo uno studio controllato randomizzato (RCT) per i destinatari di CI adulti appena attivati ​​con sia l'utente CI che l'audiologo di test in cieco rispetto al programma (SOC o IGCIP). Gli investigatori ipotizzano che i destinatari di CI randomizzati a IGCIP avranno prestazioni uditive migliorate, come valutato sia dal test di parole che di frasi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno considerati idonei per lo studio gli adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a test diagnostici per l'ipoacusia neurosensoriale e candidati all'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Sordità pre-linguale
  • Mini-Mental State Exam <24 (per rimuovere il declino cognitivo come variabile confondente)
  • Malformazione congenita dell'orecchio interno rilevata durante la scansione TC preoperatoria eseguita come cura di routine
  • Non anglofoni (poiché la nostra batteria di test del parlato audiologico è convalidata per gli anglofoni)
  • Hanno subito un impianto cocleare al di fuori del sistema Vanderbilt
  • Gravidanza che è una controindicazione per la TAC e la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Programmazione dell'impianto cocleare utilizzando lo standard di cura
Dopo l'intervento di impianto cocleare, il soggetto riceverà l'attivazione/programmazione del proprio impianto utilizzando lo Standard di cura
Sperimentale: Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini
Programmazione dell'impianto cocleare utilizzando la programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini
Dopo l'intervento di impianto cocleare, il soggetto riceverà l'attivazione/programmazione del proprio impianto utilizzando la programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Mese 1 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 3 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Mese 3 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Punteggi della frase AzBio a +5 Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Mese 6 dopo l'attivazione dell'impianto cocleare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160461
  • R01DC014462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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