- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02815124
Kuvaohjatun sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnin kokeilu verrattuna standardihoitoon (IGCIP vs SOC)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kuvaohjatusta sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnista verrattuna normaaliin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 320 000 henkilöä on saanut sisäkorvaistutteita (CI) kuulovammaisten kuulon palauttamiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevissa CI:issä on 12, 16 tai 22 itsenäistä elektrodia (# riippuu CI:n valmistajasta), jotka kattavat simpukan koko taajuusspektrin 20 000 hertsistä (Hz) tyvestä 200 Hz:iin huipussa. Implantaation jälkeen audiologi säätää yksilöllisesti kunkin elektrodin stimulaatiotasoja, minkä jälkeen kaikki elektrodit kytketään päälle siten, että puheen koko taajuusspektri voidaan ymmärtää. Tämä tunnetaan nimellä "standard of care" (SOC) ohjelmointi. Vaikka leikkauksen jälkeinen puheen ymmärrys on huomattavasti parempi kuin ennen leikkausta, jopa parhaiten suoriutuvat valittavat, että luonnollisen kuulon uskollisuus ei toistu. Lisäksi huomattava vähemmistö saavuttaa huonoja tuloksia normaalisti toimivista laitteista huolimatta syistä, jotka ovat tuntemattomia, mutta todennäköisesti liittyvät huonoon hermoston selviytymiseen; Tätä ei kuitenkaan voida vahvistaa, koska tarvitaan post mortem -histopatologiaa, jotta spiraaliganglionisolujen määrä voidaan dokumentoida tarkasti.
Viime vuosina paljon huomiota on kiinnitetty sisäkorvaistuteelektrodien ja niiden stimuloimien kuulohermosolujen väliseen rajapintaan. Vanderbiltin kuvankäsittelyn tekniset parannukset ovat tehneet mahdolliseksi määrittää kunkin elektrodiryhmän sijainnin suhteessa simpukan taajuusspektriin.
Näiden tietojen avulla tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän CI-ohjelmointiin, jota he kutsuvat kuvaohjatuksi sisäkorvaistutteiden ohjelmoimiseksi tai IGCIP:ksi, jossa epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit kytketään pois päältä tai deaktivoidaan. Epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit määritellään elektrodeiksi, joiden viereiset elektrodit ovat lähempänä niiden hermostimulaatiokohtaa. Kun alioptimaalisesti sijoitetut elektrodit deaktivoidaan, kanavien vuorovaikutus vähenee, mikä mahdollistaa puhtaamman signaalin välittämisen kuulohermoon.
Tutkijat ovat ottaneet käyttöön tämän strategian 133:ssa post-linguaalisesti kuurottujen (puhumiskyvyn jälkeen kuulon heikkeneminen) aikuisten CI-käyttäjien CI:ssä, joiden keskimääräinen CI:n SOC-ohjelmoitujen käyttö on ollut 1,3 vuotta (vaihteluväli 0,3-15,5). Kun kokeiltiin IGCIP:tä, keskimääräiset sanapisteet nousivat 48,8±23,7 %:sta 53,3±22,8 %:iin oikein, ja keskimääräiset lauseen pisteet nousivat 62,2±28,5 prosentista 65,0 ± 26,9 prosenttiin oikea. Molemmat löydöt olivat tilastollisesti merkittäviä. Poimiessaan esikielistä (kuulon heikkeneminen ennen puhekykyä) kuuroituneet aikuiset tutkijat näkevät, että sanatuloksissa 24:llä 133:sta (28 %) oli tilastollisesti merkitsevä paraneminen ja 12:lla 133:sta (9 %) oli tilastollisesti merkitsevä lasku. , ja loput 97 (73 %) olivat epäselviä. Vastaavasti lausepisteiden osalta 36:lla 133:sta (27 %) oli tilastollisesti merkitsevä parannus, 24:llä 133:sta (18 %) oli tilastollisesti merkitsevä lasku ja lopuilla 73:lla (55 %) oli epäselviä tuloksia.
Ehkä tärkein mittari on se, minkä kartan potilaat valitsevat pitkäaikaiseen käyttöön - SOC tai IGCIP. Yhdeksänkymmentäkuusi 133:sta (72,1 %) osallistujasta päätti pitää IGCIP:n pitkäaikaiseen käyttöön huolimatta aikaisemmista tutkimuksista, jotka osoittavat, että CI:n vastaanottajat haluavat suosia alkuperäistä karttaansa uuden kartan sijaan. Ja 28 % valituista säilyttää SOC-kartansa, prosessi ei sisällä riskiä - deaktivoidut elektrodit yksinkertaisesti aktivoidaan uudelleen. Ottaen huomioon nämä jännittävät mahdolliset havainnot, tutkijat ehdottavat nyt satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) vasta aktivoiduille aikuisille CI-saajille, joissa sekä CI:n käyttäjä että testaava audiologi ovat sokeutuneet ohjelman suhteen (SOC tai IGCIP). Tutkijat olettavat, että IGCIP:hen satunnaistetuilla CI-saajilla on parempi kuulokyky sekä sana- että lausetestauksen perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on tehty diagnostinen testi sensorineuraalisen kuulonmenetyksen varalta ja jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Esikielinen kuurouden puhkeaminen
- Mini-Mental State -koe < 24 (poistaakseen kognitiivisen heikkenemisen hämmentävänä muuttujana)
- Synnynnäinen sisäkorvan epämuodostuma, joka havaittiin rutiinihoitona suoritetussa leikkausta edeltävässä TT-skannauksessa
- Ei-englanninkielinen (koska audiologinen puhetestausparistomme on validoitu englanninkielisille)
- Heille on tehty sisäkorvaistutus Vanderbilt-järjestelmän ulkopuolella
- Raskaus, joka on vasta-aihe valinnaiselle TT-skannaukselle ja leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi
Cochlear Implanttien ohjelmointi standardinmukaisella hoidolla
|
Cochlear Implant -leikkauksen jälkeinen henkilö saa implanttinsa aktivoinnin/ohjelmoinnin Standard of Care -hoidon avulla
|
Kokeellinen: Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi
Sisäkorvaistutteiden ohjelmointi käyttämällä kuvaohjattua sisäkorvaistutteiden ohjelmointia
|
Sisäkorvaistutteen jälkeinen henkilö saa implantin aktivoinnin/ohjelmoinnin käyttämällä kuvaohjattua sisäkorvaistuteohjelmointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Kuudes kuukausi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160461
- R01DC014462 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Bruce J GantzValmisLapsi | Kuulovamma, kahdenvälinen | Implantit, CochlearYhdysvallat
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminen | Cochlear synaptopatiaBelgia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrytointiKuulon menetys | Sisäkorvaistute | Cochlear Mikrofoniikka | ElektrokokleografiaArgentiina
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.PeruutettuBilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKehittyvä sisäkorvahermon puutos | Hankittu sisäkorvahermon puutos | Cochlear Aplasia | Meningiitin jälkeinen sisäkorvaluun luutuminen | Sisäkorvan epämuodostumaYhdysvallat
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...TuntematonSyvällinen kahdenvälinen kuurous | Bilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiSaksa, Itävalta
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat