Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjatun sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnin kokeilu verrattuna standardihoitoon (IGCIP vs SOC)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kuvaohjatusta sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnista verrattuna normaaliin hoitoon

Sisäkorvaistutteet ovat kirurgisesti istutettuja laitteita, jotka palauttavat kuulovammaisten kyvyn kuulla. Vaikka kuulon palauttaminen normaalin kuuntelijan tasolle on erittäin onnistunut, jopa parhaiden esiintyjien kohdalla on epätavallista. Noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen sisäkorvaistutteet aktivoidaan kartoituksella – prosessilla, jossa jokainen yksittäinen elektrodi (FDA:n hyväksymissä sisäkorvaistuteissa on 12–22 elektrodia) kytketään päälle ja ärsyketaso säädetään tasolle, joka on mukava ja hyödyllinen. vastaanottaja. Tällä hetkellä tämä standardi hoitokartoitusmenettely suoritetaan tietämättä sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välistä fyysistä sijaintia. Tiimimme on kehittänyt uuden kartoitusmenetelmän, jossa käytetään postoperatiivisia CT-skannauksia ja kuvankäsittelyä, jotta voidaan määrittää sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välinen fyysinen suhde, mikä mahdollistaa mukautetun kartoituksen. Näiden tietojen avulla tutkijat deaktivoivat epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit. Tutkijat kutsuvat tätä "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). Tulevaisuudessa tutkijat ovat ottaneet käyttöön IGCIP:n sisäkorvaistutteiden saajille, joilla on ollut vähintään 6 kuukauden standardihoito (SOC) -kartoitus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) äskettäin aktivoiduilla sisäkorvaistutteiden saajilla, jotka satunnaistetaan IGCIP:n ja SOC:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 320 000 henkilöä on saanut sisäkorvaistutteita (CI) kuulovammaisten kuulon palauttamiseksi. Kaupallisesti saatavilla olevissa CI:issä on 12, 16 tai 22 itsenäistä elektrodia (# riippuu CI:n valmistajasta), jotka kattavat simpukan koko taajuusspektrin 20 000 hertsistä (Hz) tyvestä 200 Hz:iin huipussa. Implantaation jälkeen audiologi säätää yksilöllisesti kunkin elektrodin stimulaatiotasoja, minkä jälkeen kaikki elektrodit kytketään päälle siten, että puheen koko taajuusspektri voidaan ymmärtää. Tämä tunnetaan nimellä "standard of care" (SOC) ohjelmointi. Vaikka leikkauksen jälkeinen puheen ymmärrys on huomattavasti parempi kuin ennen leikkausta, jopa parhaiten suoriutuvat valittavat, että luonnollisen kuulon uskollisuus ei toistu. Lisäksi huomattava vähemmistö saavuttaa huonoja tuloksia normaalisti toimivista laitteista huolimatta syistä, jotka ovat tuntemattomia, mutta todennäköisesti liittyvät huonoon hermoston selviytymiseen; Tätä ei kuitenkaan voida vahvistaa, koska tarvitaan post mortem -histopatologiaa, jotta spiraaliganglionisolujen määrä voidaan dokumentoida tarkasti.

Viime vuosina paljon huomiota on kiinnitetty sisäkorvaistuteelektrodien ja niiden stimuloimien kuulohermosolujen väliseen rajapintaan. Vanderbiltin kuvankäsittelyn tekniset parannukset ovat tehneet mahdolliseksi määrittää kunkin elektrodiryhmän sijainnin suhteessa simpukan taajuusspektriin.

Näiden tietojen avulla tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän CI-ohjelmointiin, jota he kutsuvat kuvaohjatuksi sisäkorvaistutteiden ohjelmoimiseksi tai IGCIP:ksi, jossa epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit kytketään pois päältä tai deaktivoidaan. Epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit määritellään elektrodeiksi, joiden viereiset elektrodit ovat lähempänä niiden hermostimulaatiokohtaa. Kun alioptimaalisesti sijoitetut elektrodit deaktivoidaan, kanavien vuorovaikutus vähenee, mikä mahdollistaa puhtaamman signaalin välittämisen kuulohermoon.

Tutkijat ovat ottaneet käyttöön tämän strategian 133:ssa post-linguaalisesti kuurottujen (puhumiskyvyn jälkeen kuulon heikkeneminen) aikuisten CI-käyttäjien CI:ssä, joiden keskimääräinen CI:n SOC-ohjelmoitujen käyttö on ollut 1,3 vuotta (vaihteluväli 0,3-15,5). Kun kokeiltiin IGCIP:tä, keskimääräiset sanapisteet nousivat 48,8±23,7 %:sta 53,3±22,8 %:iin oikein, ja keskimääräiset lauseen pisteet nousivat 62,2±28,5 prosentista 65,0 ± 26,9 prosenttiin oikea. Molemmat löydöt olivat tilastollisesti merkittäviä. Poimiessaan esikielistä (kuulon heikkeneminen ennen puhekykyä) kuuroituneet aikuiset tutkijat näkevät, että sanatuloksissa 24:llä 133:sta (28 %) oli tilastollisesti merkitsevä paraneminen ja 12:lla 133:sta (9 %) oli tilastollisesti merkitsevä lasku. , ja loput 97 (73 %) olivat epäselviä. Vastaavasti lausepisteiden osalta 36:lla 133:sta (27 %) oli tilastollisesti merkitsevä parannus, 24:llä 133:sta (18 %) oli tilastollisesti merkitsevä lasku ja lopuilla 73:lla (55 %) oli epäselviä tuloksia.

Ehkä tärkein mittari on se, minkä kartan potilaat valitsevat pitkäaikaiseen käyttöön - SOC tai IGCIP. Yhdeksänkymmentäkuusi 133:sta (72,1 %) osallistujasta päätti pitää IGCIP:n pitkäaikaiseen käyttöön huolimatta aikaisemmista tutkimuksista, jotka osoittavat, että CI:n vastaanottajat haluavat suosia alkuperäistä karttaansa uuden kartan sijaan. Ja 28 % valituista säilyttää SOC-kartansa, prosessi ei sisällä riskiä - deaktivoidut elektrodit yksinkertaisesti aktivoidaan uudelleen. Ottaen huomioon nämä jännittävät mahdolliset havainnot, tutkijat ehdottavat nyt satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) vasta aktivoiduille aikuisille CI-saajille, joissa sekä CI:n käyttäjä että testaava audiologi ovat sokeutuneet ohjelman suhteen (SOC tai IGCIP). Tutkijat olettavat, että IGCIP:hen satunnaistetuilla CI-saajilla on parempi kuulokyky sekä sana- että lausetestauksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on tehty diagnostinen testi sensorineuraalisen kuulonmenetyksen varalta ja jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Esikielinen kuurouden puhkeaminen
  • Mini-Mental State -koe < 24 (poistaakseen kognitiivisen heikkenemisen hämmentävänä muuttujana)
  • Synnynnäinen sisäkorvan epämuodostuma, joka havaittiin rutiinihoitona suoritetussa leikkausta edeltävässä TT-skannauksessa
  • Ei-englanninkielinen (koska audiologinen puhetestausparistomme on validoitu englanninkielisille)
  • Heille on tehty sisäkorvaistutus Vanderbilt-järjestelmän ulkopuolella
  • Raskaus, joka on vasta-aihe valinnaiselle TT-skannaukselle ja leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Cochlear Implanttien ohjelmointi standardinmukaisella hoidolla
Cochlear Implant -leikkauksen jälkeinen henkilö saa implanttinsa aktivoinnin/ohjelmoinnin Standard of Care -hoidon avulla
Kokeellinen: Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi
Sisäkorvaistutteiden ohjelmointi käyttämällä kuvaohjattua sisäkorvaistutteiden ohjelmointia
Sisäkorvaistutteen jälkeinen henkilö saa implantin aktivoinnin/ohjelmoinnin käyttämällä kuvaohjattua sisäkorvaistuteohjelmointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Kuukausi 1 sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
AzBio-lauseen pisteet +5 signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Kuudes kuukausi sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160461
  • R01DC014462 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa