Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering versus standard for omsorg (IGCIP vs SOC)

18. januar 2022 oppdatert av: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Randomisert kontrollert utprøving av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering versus standard for omsorg

Cochleaimplantater er kirurgisk implanterte enheter som gjenoppretter evnen til å høre til hørselshemmede. Selv om det er bemerkelsesverdig vellykket, er det uvanlig å gjenopprette hørselen til normale lyttere, selv hos de beste artistene. Omtrent 3 uker etter operasjonen aktiveres cochleaimplantater via kartlegging - en prosess der hver enkelt elektrode (FDA-godkjente cochleaimplantater har mellom 12 og 22 elektroder) skrus på og stimulusnivået justeres til et nivå som er behagelig og fordelaktig for mottaker. For tiden utføres denne standarden for omsorgskartleggingsprosedyren uten kunnskap om den fysiske plasseringen mellom cochleaimplantatelektrodene og det nevrale grensesnittet. Teamet vårt har utviklet en ny metode for kartlegging ved bruk av postoperative CT-skanninger og bildebehandling for å spesifisere det fysiske forholdet mellom cochleaimplantatelektrodene og det nevrale grensesnittet som tillater tilpasset kartlegging. Ved å bruke denne informasjonen deaktiverer etterforskerne suboptimalt plasserte elektroder. Etterforskerne kaller dette "Image-guided Cochlea Implant Programming" (IGCIP). På en prospektiv måte har etterforskerne implementert IGCIP på cochleaimplantatmottakere som har hatt minst 6 måneders standardbehandling (SOC) kartlegging. Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie (RCT) på nylig aktiverte cochleaimplantatmottakere som randomiserer mellom IGCIP og SOC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 320 000 individer har fått cochleaimplantater (CI) for å gjenopprette hørselen til hørselshemmede. Kommersielt tilgjengelige CI-er har 12, 16 eller 22 uavhengige elektroder (# er avhengig av produsenten av CI) som dekker hele frekvensspekteret til sneglehuset fra 20 000 Hertz (Hz) ved bunnen av til 200 Hz ved toppen. Etter implantasjon justerer en audiograf individuelt stimuleringsnivåene for hver elektrode, hvoretter alle elektrodene slås på slik at hele frekvensspekteret av tale kan bli verdsatt. Dette er kjent som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er betydelig bedre enn preoperative nivåer, klager selv de beste utøvere over at den naturlige hørselen ikke reproduseres. I tillegg oppnår en betydelig minoritet dårlige resultater til tross for normalt fungerende utstyr av årsaker som er ukjente, men som sannsynligvis er relatert til dårlig nevral overlevelse; Dette kan imidlertid ikke bekreftes ettersom post-mortem histopatologi er nødvendig for å nøyaktig dokumentere antall spiralganglionceller.

De siste årene har mye oppmerksomhet fokusert på grensesnittet mellom cochleaimplantatelektrodene og de auditive nevronene de stimulerer. Teknologiske forbedringer ved Vanderbilt i bildebehandling har gjort det mulig å bestemme plasseringen av hver elektrodegruppe i forhold til frekvensspekteret til sneglehuset.

Ved å bruke denne informasjonen har etterforskerne utviklet en ny metode for CI-programmering som de kaller bildestyrt cochleaimplantatprogrammering, eller IGCIP der suboptimalt plasserte elektroder slås av eller deaktiveres. Suboptimalt plasserte elektroder er definert som elektroder der naboelektrodene deres er i nærmere nærhet til stedet for nevrale stimulering. Ved å deaktivere suboptimalt plasserte elektroder, reduseres kanalinteraksjonen slik at et renere signal kan presenteres til hørselsnerven.

Etterforskerne har implementert denne strategien på 133 CI-er av post-lingualt døvede (hørselstap etter evnen til å snakke) voksne CI-brukere med median bruk av CI-er med SOC-programmering på 1,3 år (område 0,3-15,5). Ved utprøving av IGCIP økte gjennomsnittlig ordscore fra 48,8±23,7 % til 53,3±22,8 % korrekt, og gjennomsnittlig setningsscore økte fra 62,2±28,5 % til 65,0±26,9 % riktig. Begge disse funnene var statistisk signifikante. Ved å trekke ut de pre-lingualt (hørselstap før evnen til å snakke) overdøvede voksne, ser etterforskerne at for ordscore hadde 24 av de 133 (28 %) statistisk signifikant forbedring, 12 av de 133 (9 %) hadde en statistisk signifikant nedgang , og de resterende 97 (73 %) hadde tvetydige resultater. Tilsvarende, for setningsskårene, hadde 36 av de 133 (27%) statistisk signifikant forbedring, 24 av de 133 (18%) hadde statistisk signifikant nedgang, og de resterende 73 (55%) hadde tvetydige resultater.

Den kanskje viktigste metrikken er hvilket kart pasienter velger for langtidsbruk - SOC eller IGCIP. Nittiseks av de 133 (72,1 %) deltakerne valgte å beholde IGCIP for langtidsbruk til tross for tidligere forskning som viser at det er en skjevhet for CI-mottakere å favorisere sitt originale kart fremfor et nytt kart. Og for de 28 % som er valgt til å beholde SOC-kartet, innebærer prosessen ingen risiko – de deaktiverte elektrodene blir ganske enkelt reaktivert. Gitt disse spennende prospektive funnene, foreslår etterforskerne nå en randomisert kontrollert studie (RCT) for nylig aktiverte voksne CI-mottakere med både CI-brukeren og testaudiologen blindet med hensyn til program (SOC eller IGCIP). Etterforskerne antar at CI-mottakere randomisert til IGCIP vil ha forbedret hørselytelse, vurdert ved både ord- og setningstesting.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år som har gjennomgått diagnostiske tester for sensorinevralt hørselstap og som er kandidater for cochleaimplantasjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pre-lingual utbruddet av døvhet
  • Mini-Mental State Exam < 24 (for å fjerne kognitiv svikt som en forstyrrende variabel)
  • Medfødt misdannelse i det indre øret som oppdaget ved preoperativ CT-skanning utført som rutinemessig behandling
  • Ikke-engelsktalende (fordi vårt audiologiske taletestbatteri er validert for engelsktalende)
  • Har gjennomgått cochlea-implantasjon utenfor Vanderbilt-systemet
  • Graviditet som er kontraindikasjon for elektiv CT-skanning og kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Cochleaimplantatprogrammering ved bruk av standard pleie
Etter cochleaimplantatkirurgi vil forsøkspersonen motta aktivering/programmering av implantatet ved hjelp av Standard of Care
Eksperimentell: Bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering
Cochleaimplantatprogrammering ved hjelp av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering
Etter cochleaimplantatkirurgi vil forsøkspersonen motta aktivering/programmering av implantatet ved hjelp av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 3 etter aktivering av cochleaimplantat
Måned 3 etter aktivering av cochleaimplantat
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 6 etter aktivering av cochleaimplantat
Måned 6 etter aktivering av cochleaimplantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 160461
  • R01DC014462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere