- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815124
Prøve av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering versus standard for omsorg (IGCIP vs SOC)
Randomisert kontrollert utprøving av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering versus standard for omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 320 000 individer har fått cochleaimplantater (CI) for å gjenopprette hørselen til hørselshemmede. Kommersielt tilgjengelige CI-er har 12, 16 eller 22 uavhengige elektroder (# er avhengig av produsenten av CI) som dekker hele frekvensspekteret til sneglehuset fra 20 000 Hertz (Hz) ved bunnen av til 200 Hz ved toppen. Etter implantasjon justerer en audiograf individuelt stimuleringsnivåene for hver elektrode, hvoretter alle elektrodene slås på slik at hele frekvensspekteret av tale kan bli verdsatt. Dette er kjent som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er betydelig bedre enn preoperative nivåer, klager selv de beste utøvere over at den naturlige hørselen ikke reproduseres. I tillegg oppnår en betydelig minoritet dårlige resultater til tross for normalt fungerende utstyr av årsaker som er ukjente, men som sannsynligvis er relatert til dårlig nevral overlevelse; Dette kan imidlertid ikke bekreftes ettersom post-mortem histopatologi er nødvendig for å nøyaktig dokumentere antall spiralganglionceller.
De siste årene har mye oppmerksomhet fokusert på grensesnittet mellom cochleaimplantatelektrodene og de auditive nevronene de stimulerer. Teknologiske forbedringer ved Vanderbilt i bildebehandling har gjort det mulig å bestemme plasseringen av hver elektrodegruppe i forhold til frekvensspekteret til sneglehuset.
Ved å bruke denne informasjonen har etterforskerne utviklet en ny metode for CI-programmering som de kaller bildestyrt cochleaimplantatprogrammering, eller IGCIP der suboptimalt plasserte elektroder slås av eller deaktiveres. Suboptimalt plasserte elektroder er definert som elektroder der naboelektrodene deres er i nærmere nærhet til stedet for nevrale stimulering. Ved å deaktivere suboptimalt plasserte elektroder, reduseres kanalinteraksjonen slik at et renere signal kan presenteres til hørselsnerven.
Etterforskerne har implementert denne strategien på 133 CI-er av post-lingualt døvede (hørselstap etter evnen til å snakke) voksne CI-brukere med median bruk av CI-er med SOC-programmering på 1,3 år (område 0,3-15,5). Ved utprøving av IGCIP økte gjennomsnittlig ordscore fra 48,8±23,7 % til 53,3±22,8 % korrekt, og gjennomsnittlig setningsscore økte fra 62,2±28,5 % til 65,0±26,9 % riktig. Begge disse funnene var statistisk signifikante. Ved å trekke ut de pre-lingualt (hørselstap før evnen til å snakke) overdøvede voksne, ser etterforskerne at for ordscore hadde 24 av de 133 (28 %) statistisk signifikant forbedring, 12 av de 133 (9 %) hadde en statistisk signifikant nedgang , og de resterende 97 (73 %) hadde tvetydige resultater. Tilsvarende, for setningsskårene, hadde 36 av de 133 (27%) statistisk signifikant forbedring, 24 av de 133 (18%) hadde statistisk signifikant nedgang, og de resterende 73 (55%) hadde tvetydige resultater.
Den kanskje viktigste metrikken er hvilket kart pasienter velger for langtidsbruk - SOC eller IGCIP. Nittiseks av de 133 (72,1 %) deltakerne valgte å beholde IGCIP for langtidsbruk til tross for tidligere forskning som viser at det er en skjevhet for CI-mottakere å favorisere sitt originale kart fremfor et nytt kart. Og for de 28 % som er valgt til å beholde SOC-kartet, innebærer prosessen ingen risiko – de deaktiverte elektrodene blir ganske enkelt reaktivert. Gitt disse spennende prospektive funnene, foreslår etterforskerne nå en randomisert kontrollert studie (RCT) for nylig aktiverte voksne CI-mottakere med både CI-brukeren og testaudiologen blindet med hensyn til program (SOC eller IGCIP). Etterforskerne antar at CI-mottakere randomisert til IGCIP vil ha forbedret hørselytelse, vurdert ved både ord- og setningstesting.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år som har gjennomgått diagnostiske tester for sensorinevralt hørselstap og som er kandidater for cochleaimplantasjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pre-lingual utbruddet av døvhet
- Mini-Mental State Exam < 24 (for å fjerne kognitiv svikt som en forstyrrende variabel)
- Medfødt misdannelse i det indre øret som oppdaget ved preoperativ CT-skanning utført som rutinemessig behandling
- Ikke-engelsktalende (fordi vårt audiologiske taletestbatteri er validert for engelsktalende)
- Har gjennomgått cochlea-implantasjon utenfor Vanderbilt-systemet
- Graviditet som er kontraindikasjon for elektiv CT-skanning og kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Cochleaimplantatprogrammering ved bruk av standard pleie
|
Etter cochleaimplantatkirurgi vil forsøkspersonen motta aktivering/programmering av implantatet ved hjelp av Standard of Care
|
Eksperimentell: Bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering
Cochleaimplantatprogrammering ved hjelp av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering
|
Etter cochleaimplantatkirurgi vil forsøkspersonen motta aktivering/programmering av implantatet ved hjelp av bildeveiledet cochleaimplantatprogrammering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Måned 1 etter aktivering av cochleaimplantat
|
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 3 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Måned 3 etter aktivering av cochleaimplantat
|
AzBio setningsscore ved +5 signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 6 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Måned 6 etter aktivering av cochleaimplantat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 160461
- R01DC014462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico