- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815124
Teste de programação de implante coclear guiada por imagem versus padrão de atendimento (IGCIP vs SOC)
Ensaio controlado randomizado de programação de implante coclear guiada por imagem versus padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 320.000 indivíduos receberam implantes cocleares (ICs) para restaurar a audição dos deficientes auditivos. Os ICs disponíveis comercialmente possuem 12, 16 ou 22 eletrodos independentes (o número depende do fabricante do IC) que cobrem todo o espectro de frequência da cóclea de 20.000 Hertz (Hz) na base até 200Hz no ápice. Após a implantação, um fonoaudiólogo ajusta individualmente os níveis de estimulação de cada eletrodo, após o que todos os eletrodos são ligados de forma que todo o espectro de frequência da fala possa ser apreciado. Isso é conhecido como programação "padrão de atendimento" (SOC). Embora a compreensão da fala pós-operatória seja significativamente melhor do que os níveis pré-operatórios, mesmo os melhores executantes reclamam que a fidelidade da audição natural não é reproduzida. Além disso, uma minoria significativa atinge resultados insatisfatórios, apesar do funcionamento normal do equipamento, por razões desconhecidas, mas provavelmente relacionadas à sobrevivência neural deficiente; no entanto, isso não pode ser confirmado, pois a histopatologia post-mortem é necessária para documentar com precisão a contagem de células do gânglio espiral.
Nos últimos anos, muita atenção tem sido dada à interface entre os eletrodos do implante coclear e os neurônios auditivos que eles estimulam. As melhorias tecnológicas em Vanderbilt no processamento de imagens tornaram possível determinar a localização de cada conjunto de eletrodos em relação ao espectro de frequência da cóclea.
Usando essas informações, os pesquisadores desenvolveram um novo método de programação de IC, que eles chamam de programação de implante coclear guiada por imagem, ou IGCIP, no qual eletrodos posicionados de maneira inadequada são desligados ou desativados. Eletrodos posicionados abaixo do ideal são definidos como aqueles para os quais seus eletrodos vizinhos estão mais próximos do local de sua estimulação neural. Ao desativar eletrodos posicionados de maneira inadequada, a interação do canal é reduzida, permitindo que um sinal mais limpo seja apresentado ao nervo auditivo.
Os investigadores implementaram essa estratégia em 133 ICs de usuários adultos de IC pós-surdez lingual (perda auditiva após a capacidade de falar) com uso médio de seus ICs com programação SOC de 1,3 anos (faixa 0,3-15,5). Ao testar o IGCIP, as pontuações médias das palavras aumentaram de 48,8±23,7% para 53,3±22,8% correta, e as pontuações médias das sentenças aumentaram de 62,2±28,5% para 65,0±26,9% correto. Ambos os achados foram estatisticamente significativos. Extraindo os adultos surdos pré-linguais (perda auditiva antes da capacidade de falar), os investigadores observaram que, para pontuações de palavras, 24 dos 133 (28%) tiveram melhora estatisticamente significativa 12 dos 133 (9%) tiveram declínio estatisticamente significativo , e os 97 restantes (73%) tiveram resultados ambíguos. Da mesma forma, para as pontuações das sentenças, 36 das 133 (27%) tiveram melhora estatisticamente significativa, 24 das 133 (18%) tiveram declínio estatisticamente significativo e as 73 restantes (55%) tiveram resultados ambíguos.
Talvez a métrica mais importante seja qual mapa os pacientes selecionam para uso a longo prazo - SOC ou IGCIP. Noventa e seis dos 133 (72,1%) participantes optaram por manter o IGCIP para uso a longo prazo, apesar de pesquisas anteriores mostrarem que há uma tendência para os receptores de IC de favorecer seu mapa original em detrimento de um novo mapa. E, para os 28% que optaram por manter o mapa SOC, o processo não envolve riscos - os eletrodos desativados são simplesmente reativados. Dadas essas excitantes descobertas prospectivas, os investigadores estão agora propondo um estudo randomizado controlado (RCT) para usuários adultos recém-ativados de IC com o usuário de IC e o audiologista de teste cegos quanto ao programa (SOC ou IGCIP). Os investigadores levantam a hipótese de que os usuários de IC randomizados para IGCIP terão melhor desempenho auditivo conforme avaliado por testes de palavras e sentenças.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade que foram submetidos a testes de diagnóstico para perda auditiva neurossensorial e são candidatos a implante coclear serão considerados elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Início pré-lingual da surdez
- Miniexame do estado mental < 24 (para remover o declínio cognitivo como uma variável de confusão)
- Malformação congênita da orelha interna detectada em tomografia computadorizada pré-operatória realizada como cuidado de rotina
- Não fala inglês (porque nossa bateria de teste de fala audiológica é validada para falantes de inglês)
- Foram submetidos a implante coclear fora do sistema Vanderbilt
- Gravidez que é uma contra-indicação para tomografia computadorizada eletiva e cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Programação de implante coclear usando padrão de atendimento
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Pós-cirurgia de implante coclear, o sujeito receberá ativação/programação de seu implante usando o Standard of Care
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Experimental: Programação de implante coclear guiada por imagem
Programação de implante coclear usando programação de implante coclear guiada por imagem
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Após a cirurgia de implante coclear, o sujeito receberá ativação/programação de seu implante usando a programação de implante coclear guiada por imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Mês 1 após a ativação do implante coclear
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Mês 1 após a ativação do implante coclear
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Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Mês 3 após a ativação do implante coclear
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Mês 3 após a ativação do implante coclear
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Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 6 meses após a ativação do implante coclear
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6 meses após a ativação do implante coclear
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 160461
- R01DC014462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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