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Teste de programação de implante coclear guiada por imagem versus padrão de atendimento (IGCIP vs SOC)

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Ensaio controlado randomizado de programação de implante coclear guiada por imagem versus padrão de atendimento

Os implantes cocleares são dispositivos implantados cirurgicamente que restauram a capacidade de ouvir aos deficientes auditivos. Embora notavelmente bem-sucedido, mesmo nos melhores artistas, a restauração da audição aos níveis dos ouvintes normais é incomum. Aproximadamente 3 semanas após a cirurgia, os implantes cocleares são ativados por meio de mapeamento - um processo no qual cada eletrodo individual (os implantes cocleares aprovados pela FDA têm entre 12 e 22 eletrodos) é ligado e o nível de estímulo ajustado para um nível confortável e benéfico para o destinatário. Atualmente, esse procedimento de mapeamento padrão de atendimento é realizado sem conhecimento da localização física entre os eletrodos do implante coclear e a interface neural. Nossa equipe desenvolveu um novo método de mapeamento usando tomografia computadorizada pós-operatória e processamento de imagem para especificar a relação física entre os eletrodos do implante coclear e a interface neural, permitindo um mapeamento personalizado. Usando essas informações, os investigadores desativam os eletrodos posicionados de forma inadequada. Os pesquisadores chamam isso de "Programação de implante coclear guiada por imagem" (IGCIP). De forma prospectiva, os investigadores implementaram o IGCIP em usuários de implante coclear que tiveram pelo menos 6 meses de mapeamento padrão de atendimento (SOC). O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado controlado (RCT) em receptores de implante coclear recém-ativados randomizando entre IGCIP e SOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 320.000 indivíduos receberam implantes cocleares (ICs) para restaurar a audição dos deficientes auditivos. Os ICs disponíveis comercialmente possuem 12, 16 ou 22 eletrodos independentes (o número depende do fabricante do IC) que cobrem todo o espectro de frequência da cóclea de 20.000 Hertz (Hz) na base até 200Hz no ápice. Após a implantação, um fonoaudiólogo ajusta individualmente os níveis de estimulação de cada eletrodo, após o que todos os eletrodos são ligados de forma que todo o espectro de frequência da fala possa ser apreciado. Isso é conhecido como programação "padrão de atendimento" (SOC). Embora a compreensão da fala pós-operatória seja significativamente melhor do que os níveis pré-operatórios, mesmo os melhores executantes reclamam que a fidelidade da audição natural não é reproduzida. Além disso, uma minoria significativa atinge resultados insatisfatórios, apesar do funcionamento normal do equipamento, por razões desconhecidas, mas provavelmente relacionadas à sobrevivência neural deficiente; no entanto, isso não pode ser confirmado, pois a histopatologia post-mortem é necessária para documentar com precisão a contagem de células do gânglio espiral.

Nos últimos anos, muita atenção tem sido dada à interface entre os eletrodos do implante coclear e os neurônios auditivos que eles estimulam. As melhorias tecnológicas em Vanderbilt no processamento de imagens tornaram possível determinar a localização de cada conjunto de eletrodos em relação ao espectro de frequência da cóclea.

Usando essas informações, os pesquisadores desenvolveram um novo método de programação de IC, que eles chamam de programação de implante coclear guiada por imagem, ou IGCIP, no qual eletrodos posicionados de maneira inadequada são desligados ou desativados. Eletrodos posicionados abaixo do ideal são definidos como aqueles para os quais seus eletrodos vizinhos estão mais próximos do local de sua estimulação neural. Ao desativar eletrodos posicionados de maneira inadequada, a interação do canal é reduzida, permitindo que um sinal mais limpo seja apresentado ao nervo auditivo.

Os investigadores implementaram essa estratégia em 133 ICs de usuários adultos de IC pós-surdez lingual (perda auditiva após a capacidade de falar) com uso médio de seus ICs com programação SOC de 1,3 anos (faixa 0,3-15,5). Ao testar o IGCIP, as pontuações médias das palavras aumentaram de 48,8±23,7% para 53,3±22,8% correta, e as pontuações médias das sentenças aumentaram de 62,2±28,5% para 65,0±26,9% correto. Ambos os achados foram estatisticamente significativos. Extraindo os adultos surdos pré-linguais (perda auditiva antes da capacidade de falar), os investigadores observaram que, para pontuações de palavras, 24 dos 133 (28%) tiveram melhora estatisticamente significativa 12 dos 133 (9%) tiveram declínio estatisticamente significativo , e os 97 restantes (73%) tiveram resultados ambíguos. Da mesma forma, para as pontuações das sentenças, 36 das 133 (27%) tiveram melhora estatisticamente significativa, 24 das 133 (18%) tiveram declínio estatisticamente significativo e as 73 restantes (55%) tiveram resultados ambíguos.

Talvez a métrica mais importante seja qual mapa os pacientes selecionam para uso a longo prazo - SOC ou IGCIP. Noventa e seis dos 133 (72,1%) participantes optaram por manter o IGCIP para uso a longo prazo, apesar de pesquisas anteriores mostrarem que há uma tendência para os receptores de IC de favorecer seu mapa original em detrimento de um novo mapa. E, para os 28% que optaram por manter o mapa SOC, o processo não envolve riscos - os eletrodos desativados são simplesmente reativados. Dadas essas excitantes descobertas prospectivas, os investigadores estão agora propondo um estudo randomizado controlado (RCT) para usuários adultos recém-ativados de IC com o usuário de IC e o audiologista de teste cegos quanto ao programa (SOC ou IGCIP). Os investigadores levantam a hipótese de que os usuários de IC randomizados para IGCIP terão melhor desempenho auditivo conforme avaliado por testes de palavras e sentenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade que foram submetidos a testes de diagnóstico para perda auditiva neurossensorial e são candidatos a implante coclear serão considerados elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Início pré-lingual da surdez
  • Miniexame do estado mental < 24 (para remover o declínio cognitivo como uma variável de confusão)
  • Malformação congênita da orelha interna detectada em tomografia computadorizada pré-operatória realizada como cuidado de rotina
  • Não fala inglês (porque nossa bateria de teste de fala audiológica é validada para falantes de inglês)
  • Foram submetidos a implante coclear fora do sistema Vanderbilt
  • Gravidez que é uma contra-indicação para tomografia computadorizada eletiva e cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Programação de implante coclear usando padrão de atendimento
Pós-cirurgia de implante coclear, o sujeito receberá ativação/programação de seu implante usando o Standard of Care
Experimental: Programação de implante coclear guiada por imagem
Programação de implante coclear usando programação de implante coclear guiada por imagem
Após a cirurgia de implante coclear, o sujeito receberá ativação/programação de seu implante usando a programação de implante coclear guiada por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Mês 1 após a ativação do implante coclear
Mês 1 após a ativação do implante coclear
Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Mês 3 após a ativação do implante coclear
Mês 3 após a ativação do implante coclear
Pontuações de sentença AzBio em +5 relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: 6 meses após a ativação do implante coclear
6 meses após a ativação do implante coclear

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 160461
  • R01DC014462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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