- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815124
Prøve af billedstyret cochlear implantatprogrammering versus standard om pleje (IGCIP vs SOC)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af billedstyret cochlear implantatprogrammering versus standard om pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 320.000 personer har modtaget cochleaimplantater (CI'er) for at genoprette hørelsen til de hørehæmmede. Kommercielt tilgængelige CI'er har 12, 16 eller 22 uafhængige elektroder (# er afhængig af producenten af CI'en), som dækker hele frekvensspektret af cochlea fra 20.000 Hertz (Hz) ved bunden af til 200 Hz ved spidsen. Efter implantation justerer en audiolog individuelt stimulationsniveauerne for hver elektrode, hvorefter alle elektroder tændes, således at hele frekvensspektret af tale kan forstås. Dette er kendt som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er væsentligt bedre end præoperative niveauer, klager selv de bedste udøvere over, at den naturlige hørelses troværdighed ikke gengives. Derudover opnår et betydeligt mindretal dårlige resultater på trods af normalt fungerende udstyr af årsager, der er ukendte, men som sandsynligvis relaterer sig til dårlig neural overlevelse; dette kan dog ikke bekræftes, da post-mortem histopatologi er påkrævet for nøjagtigt at dokumentere spiralgangliecelletal.
I de senere år har meget opmærksomhed været fokuseret på grænsefladen mellem cochleaimplantatelektroderne og de auditive neuroner, de stimulerer. Teknologiske forbedringer hos Vanderbilt i billedbehandling har gjort det muligt at bestemme placeringen af hvert elektrodearray i forhold til frekvensspektret af cochlea.
Ved hjælp af denne information har efterforskerne udviklet en ny metode til CI-programmering, som de kalder billedstyret cochlear implantat-programmering eller IGCIP, hvor suboptimalt placerede elektroder slukkes eller deaktiveres. Suboptimalt placerede elektroder er defineret som dem, for hvilke deres naboelektroder er tættere på stedet for deres neurale stimulation. Ved at deaktivere suboptimalt placerede elektroder reduceres kanalinteraktion, hvilket tillader et renere signal at blive præsenteret for hørenerven.
Efterforskerne har implementeret denne strategi på 133 CI'er af post-lingualt døvede (høretab efter evnen til at tale) voksne CI-brugere med medianbrug af deres CI'er med SOC-programmering på 1,3 år (interval 0,3-15,5). Ved afprøvning af IGCIP steg den gennemsnitlige ordscore fra 48,8±23,7 % til 53,3±22,8 % korrekt, og den gennemsnitlige sætningsscore steg fra 62,2±28,5 % til 65,0±26,9 % korrekt. Begge disse fund var statistisk signifikante. Ved at udtrække de præ-lingualt (høretab før evnen til at tale) overdøvede voksne, ser efterforskerne, at for ordscore havde 24 af de 133 (28%) statistisk signifikant forbedring, 12 af de 133 (9%) havde statistisk signifikant tilbagegang , og de resterende 97 (73%) havde tvetydige resultater. Tilsvarende havde 36 af de 133 (27 %) statistisk signifikant forbedring, 24 af de 133 (18 %) havde statistisk signifikant fald, og de resterende 73 (55 %) havde tvetydige resultater.
Den måske vigtigste metrik er, hvilket kort patienter vælger til langtidsbrug - SOC eller IGCIP. 96 af de 133 (72,1%) deltagere valgte at beholde IGCIP til langtidsbrug på trods af tidligere forskning, der viser, at der er en skævhed for CI-modtagere til at favorisere deres originale kort frem for et nyt kort. Og for de 28 %, der er valgt til at beholde deres SOC-kort, indebærer processen ingen risiko - de deaktiverede elektroder genaktiveres simpelthen. I lyset af disse spændende prospektive resultater foreslår efterforskerne nu et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for nyligt aktiverede voksne CI-modtagere med både CI-brugeren og testaudiologen blindet med hensyn til program (SOC eller IGCIP). Efterforskerne antager, at CI-modtagere, der er randomiseret til IGCIP, vil have forbedret høreevne, vurderet ved både ord- og sætningstest.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år, som har gennemgået en diagnostisk test for sensorineuralt høretab og er kandidater til cochlear implantation, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Præ-lingual begyndelse af døvhed
- Mini-Mental State Exam < 24 (for at fjerne kognitiv tilbagegang som en forstyrrende variabel)
- Medfødt misdannelse af det indre øre som påvist ved præoperativ CT-skanning udført som rutinemæssig behandling
- Ikke-engelsktalende (fordi vores audiologiske taletestbatteri er valideret til engelsktalende)
- Har gennemgået cochlear implantation uden for Vanderbilt-systemet
- Graviditet som er kontraindikation for elektiv CT-scanning og operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Cochlear Implant programmering ved hjælp af standard pleje
|
Efter cochleært implantatkirurgi vil forsøgspersonen modtage aktivering/programmering af deres implantat ved hjælp af Standard of Care
|
|
Eksperimentel: Billedstyret cochlear implantatprogrammering
Cochlear Implant-programmering ved hjælp af Image-Guided Cochlear Implant Programming
|
Efter Cochlear Implant kirurgi vil forsøgspersonen modtage aktivering/programmering af deres implantat ved hjælp af Image-Guided Cochlear Implant Programming
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
|
Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
|
|
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 3 efter aktivering af cochleært implantat
|
Måned 3 efter aktivering af cochleært implantat
|
|
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 6 efter aktivering af cochleært implantat
|
Måned 6 efter aktivering af cochleært implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 160461
- R01DC014462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCochlear funktionsforstyrrelse
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Sygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | Sygeplejerske Læge Relationer | Sekundær ParkinsonismeItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetØsofagitis | GERDForenede Stater
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater