Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af billedstyret cochlear implantatprogrammering versus standard om pleje (IGCIP vs SOC)

18. januar 2022 opdateret af: Robert F. Labadie, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret kontrolleret afprøvning af billedstyret cochlear implantatprogrammering versus standard om pleje

Cochleaimplantater er kirurgisk implanterede anordninger, som genopretter evnen til at høre for hørehæmmede. Selvom det er bemærkelsesværdigt vellykket, er det usædvanligt at genoprette hørelsen til normale lyttere, selv hos de bedste kunstnere. Ca. 3 uger efter operationen aktiveres cochleaimplantater via kortlægning - en proces, hvor hver enkelt elektrode (FDA godkendte cochleaimplantater har mellem 12 og 22 elektroder) tændes og stimulusniveauet justeres til et niveau, der er behageligt og gavnligt for modtager. På nuværende tidspunkt udføres denne standard for pleje kortlægningsprocedure uden kendskab til den fysiske placering mellem cochleaimplantatelektroderne og den neurale grænseflade. Vores team har udviklet en ny metode til kortlægning ved hjælp af postoperative CT-scanninger og billedbehandling for at specificere det fysiske forhold mellem cochleaimplantatelektroderne og den neurale grænseflade, hvilket muliggør tilpasset kortlægning. Ved hjælp af denne information deaktiverer efterforskerne suboptimalt placerede elektroder. Efterforskerne betegner dette "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). På en fremadrettet måde har efterforskerne implementeret IGCIP på cochleaimplantatmodtagere, som har haft mindst 6 måneders standardbehandling (SOC) kortlægning. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på nyligt aktiverede cochleaimplantatmodtagere, der randomiseres mellem IGCIP og SOC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 320.000 personer har modtaget cochleaimplantater (CI'er) for at genoprette hørelsen til de hørehæmmede. Kommercielt tilgængelige CI'er har 12, 16 eller 22 uafhængige elektroder (# er afhængig af producenten af ​​CI'en), som dækker hele frekvensspektret af cochlea fra 20.000 Hertz (Hz) ved bunden af ​​til 200 Hz ved spidsen. Efter implantation justerer en audiolog individuelt stimulationsniveauerne for hver elektrode, hvorefter alle elektroder tændes, således at hele frekvensspektret af tale kan forstås. Dette er kendt som "standard of care" (SOC) programmering. Mens postoperativ taleforståelse er væsentligt bedre end præoperative niveauer, klager selv de bedste udøvere over, at den naturlige hørelses troværdighed ikke gengives. Derudover opnår et betydeligt mindretal dårlige resultater på trods af normalt fungerende udstyr af årsager, der er ukendte, men som sandsynligvis relaterer sig til dårlig neural overlevelse; dette kan dog ikke bekræftes, da post-mortem histopatologi er påkrævet for nøjagtigt at dokumentere spiralgangliecelletal.

I de senere år har meget opmærksomhed været fokuseret på grænsefladen mellem cochleaimplantatelektroderne og de auditive neuroner, de stimulerer. Teknologiske forbedringer hos Vanderbilt i billedbehandling har gjort det muligt at bestemme placeringen af ​​hvert elektrodearray i forhold til frekvensspektret af cochlea.

Ved hjælp af denne information har efterforskerne udviklet en ny metode til CI-programmering, som de kalder billedstyret cochlear implantat-programmering eller IGCIP, hvor suboptimalt placerede elektroder slukkes eller deaktiveres. Suboptimalt placerede elektroder er defineret som dem, for hvilke deres naboelektroder er tættere på stedet for deres neurale stimulation. Ved at deaktivere suboptimalt placerede elektroder reduceres kanalinteraktion, hvilket tillader et renere signal at blive præsenteret for hørenerven.

Efterforskerne har implementeret denne strategi på 133 CI'er af post-lingualt døvede (høretab efter evnen til at tale) voksne CI-brugere med medianbrug af deres CI'er med SOC-programmering på 1,3 år (interval 0,3-15,5). Ved afprøvning af IGCIP steg den gennemsnitlige ordscore fra 48,8±23,7 % til 53,3±22,8 % korrekt, og den gennemsnitlige sætningsscore steg fra 62,2±28,5 % til 65,0±26,9 % korrekt. Begge disse fund var statistisk signifikante. Ved at udtrække de præ-lingualt (høretab før evnen til at tale) overdøvede voksne, ser efterforskerne, at for ordscore havde 24 af de 133 (28%) statistisk signifikant forbedring, 12 af de 133 (9%) havde statistisk signifikant tilbagegang , og de resterende 97 (73%) havde tvetydige resultater. Tilsvarende havde 36 af de 133 (27 %) statistisk signifikant forbedring, 24 af de 133 (18 %) havde statistisk signifikant fald, og de resterende 73 (55 %) havde tvetydige resultater.

Den måske vigtigste metrik er, hvilket kort patienter vælger til langtidsbrug - SOC eller IGCIP. 96 af de 133 (72,1%) deltagere valgte at beholde IGCIP til langtidsbrug på trods af tidligere forskning, der viser, at der er en skævhed for CI-modtagere til at favorisere deres originale kort frem for et nyt kort. Og for de 28 %, der er valgt til at beholde deres SOC-kort, indebærer processen ingen risiko - de deaktiverede elektroder genaktiveres simpelthen. I lyset af disse spændende prospektive resultater foreslår efterforskerne nu et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for nyligt aktiverede voksne CI-modtagere med både CI-brugeren og testaudiologen blindet med hensyn til program (SOC eller IGCIP). Efterforskerne antager, at CI-modtagere, der er randomiseret til IGCIP, vil have forbedret høreevne, vurderet ved både ord- og sætningstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, som har gennemgået en diagnostisk test for sensorineuralt høretab og er kandidater til cochlear implantation, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Præ-lingual begyndelse af døvhed
  • Mini-Mental State Exam < 24 (for at fjerne kognitiv tilbagegang som en forstyrrende variabel)
  • Medfødt misdannelse af det indre øre som påvist ved præoperativ CT-skanning udført som rutinemæssig behandling
  • Ikke-engelsktalende (fordi vores audiologiske taletestbatteri er valideret til engelsktalende)
  • Har gennemgået cochlear implantation uden for Vanderbilt-systemet
  • Graviditet som er kontraindikation for elektiv CT-scanning og operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Cochlear Implant programmering ved hjælp af standard pleje
Efter cochleært implantatkirurgi vil forsøgspersonen modtage aktivering/programmering af deres implantat ved hjælp af Standard of Care
Eksperimentel: Billedstyret cochlear implantatprogrammering
Cochlear Implant-programmering ved hjælp af Image-Guided Cochlear Implant Programming
Efter Cochlear Implant kirurgi vil forsøgspersonen modtage aktivering/programmering af deres implantat ved hjælp af Image-Guided Cochlear Implant Programming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
Måned 1 efter aktivering af cochleært implantat
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 3 efter aktivering af cochleært implantat
Måned 3 efter aktivering af cochleært implantat
AzBio sætning scorer ved +5 signal til støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Måned 6 efter aktivering af cochleært implantat
Måned 6 efter aktivering af cochleært implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Benoit M. Dawant, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160461
  • R01DC014462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner